En fas IIb-studie med öppen märkning och dosering av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos vuxna i åldern 55-74 år som tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 55 till 74 år vid tidpunkten för inskrivningen som kan ge informerat samtycke. 2. För den pneumokockvaccinnaiva gruppen (grupp I), inget pneumokockvaccin erhållet före inskrivningen, vilket dokumenteras av deltagarens rapport och granskning av tillgängliga vaccinationsjournaler. För den tidigare vaccinerade gruppen (grupp II), dokumenterad vaccination med exakt en dos PPSV23 administrerad >/=3 och </=7 år före inskrivningen och inga andra livstidsdoser av PPSV23. (Historia av mottagande eller icke mottagande av pneumokockvaccin kan antas vara fastställd genom deltagarens rapport, men måste bekräftas genom granskning av primär källinformation, inklusive men inte begränsat till medicinska journaler, primärvårdsrapporter eller andra rapporter från vårdgivare och hälsovårdsavdelningars journaler. Medicinska journaler ska granskas och/eller primärvården eller andra vårdgivare ska tillfrågas för att identifiera pneumokockvaccinationer som administrerats under en period av minst tio år före inskrivningen.) 3. Fastställd genom anamnes, riktad fysisk undersökning (om det är indicerat) och klinisk bedömning att vara berättigad till studien. Försökspersoner med befintlig stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver någon betydande förändring av behandlingen (En förändring av dosen eller behandlingen inom en kategori (t.ex. byte från ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel till ett annat) är tillåten. En förändring till en ny terapikategori (t.ex. kirurgi eller tillägg av en ny farmakologisk klass) är endast tillåten om den inte orsakas av försämrad sjukdom.) eller sjukhusvistelse på grund av försämrad sjukdom 12 veckor före inskrivningen, är berättigade. 4. Acceptera att inte få ett vaccin mot levande virus (t.ex. zostervaccin) före blodprovstagningen dag 28 (besök 03) och att inte få ett inaktiverat vaccin (t.ex. inaktiverat influensavaccin) inom 14 dagar efter inskrivningen. 5. Försökspersonen kan förstå och följa de planerade studieförfarandena, inklusive att vara tillgänglig för alla studiebesök. 6. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke före alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

1. Mottagande av något PCV-vaccin eller undersökande pneumokockvaccin före inskrivning. 2. Mottagande av något inaktiverat vaccin inom 14 dagar före inskrivning eller mottagande av levande vaccin inom 30 dagar före inskrivning. 3. Mottagande av en injektion för desensibilisering av allergi inom 14 dagar före inskrivning eller planerat mottagande av en injektion för desensibilisering av allergi inom 7 dagar efter inskrivning. 4. Mottagande av ett vaccin som innehåller difteritoxoid (t.ex. tetanus- och difteritoxoid eller tetanus- och difteritoxoid och acellulärt kikhostavaccin) inom sex månader före inskrivningen. 5. Känd eller misstänkt immunbrist, mottagande av cancerkemoterapi eller strålbehandling inom de föregående 36 månaderna, eller behandling med immunosuppressiv behandling, inklusive systemiska kortikosteroider, t.ex. för cancer, hiv eller autoimmun sjukdom. Om systemiska (orala, parenterala) kortikosteroider har administrerats för behandling av akut sjukdom inom 30 dagar före vaccinationen, och långvarig användning (>2 veckor) under 30-59 dagar före vaccinationen ska uteslutas. (Topiska, intranasala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna.) 6. Allvarliga kroniska sjukdomar inklusive aktiv eller metastaserande malignitet, hematologisk malignitet, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kliniskt signifikant hjärtsvikt, behov av extra syrgas, njursjukdom i slutskedet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan sjukdom som enligt prövarens uppfattning utesluter försökspersonens deltagande. 7. Känd hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion. 8. Boende på ett vårdhem eller annan kvalificerad vårdinrättning eller behov av kvalificerad sjuksköterskevård. En ambulerande försöksperson som inte kräver kvalificerad sjuksköterskevård och som är bosatt på ett ålderdomshem eller i ett samhälle är berättigad att delta i studien. 9. Oförmåga att ge informerat samtycke eller genomföra studieaktiviteter, till exempel på grund av demens eller annan funktionsnedsättning. 10. Dålig eller utebliven syn, som kräver stöd från tredje part för att läsa. 11. Mottagande av blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom tre månader före inskrivning. 12. Hjärtfrekvens lägre än 40 bpm eller högre än 120 bpm enligt mätning vid inskrivningsbesöket och före vaccination. 13. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller större än 170 mm Hg mätt vid inskrivningsbesöket och före vaccination. 14. Diastoliskt blodtryck högre än 110 mm Hg, mätt vid inskrivningsbesöket och före vaccination. 15. För grupp I, oförmögen att ta emot en vaccination i höger armens deltamuskel och oförmögen att ta emot en vaccination i vänster armens deltamuskel på grund av otillräcklig muskelmassa, behov av att undvika injektioner på grund av tidigare lymfkörteldissektion eller strålning, eller annan faktor. För grupp II: oförmåga att vaccinera i deltoidmuskeln i en eller båda armarna på grund av otillräcklig muskelmassa, behov av att undvika injektioner på grund av tidigare lymfkörteldissektion eller strålning, eller annan faktor. 16. För närvarande på antikoagulantiabehandling (t.ex. warfarin, heparin eller dabigatran) eller en historia av blödningsdiatesi som skulle kontraindicera intramuskulär injektion. (Aspirin, klopidogrel, dipyridamol och icke-steroida antiinflammatoriska medel är tillåtna). 17. Känd kliniskt signifikant allergisk reaktion mot tidigare pneumokockvaccination (för deltagare i grupp II) eller mot en komponent i PCV13-vaccinet (PCV13 är latexfritt). 18. Aktuellt känt missbruk av alkohol eller narkotikamissbruk som enligt prövaren kan störa försökspersonens förmåga att följa försöksprocedurerna. 19. Recept av något annat undersökningsvaccin eller medel inom en månad före inskrivningen eller avsikt att få något annat undersökningsvaccin eller medel före studiens slut. 20. 20. Något medicinskt tillstånd som enligt prövaren skulle innebära att deltagaren utsätts för en oacceptabel risk för en oönskad händelse eller att utvärderingen av studiens mål störs.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.