Man tänker vanligtvis inte på att delta i en klinisk prövning förrän man drabbas av en allvarlig sjukdom. Medicinska framsteg hamnar ofta på nyheterna, men man brukar inte höra talas om de tusentals människor som varje år får hjälp på grund av att de deltagit i en klinisk prövning. Du hör troligen inte heller om de miljontals andra som gynnas på grund av de personer som deltog i kliniska prövningar.
Ibland saktas kliniska prövningar in eller fullföljs inte på grund av att inte tillräckligt många personer anmäls. Detta gäller särskilt för kliniska prövningar som behöver rekrytera rasminoriteter och personer med andra sjukdomar (t.ex. hiv-infektion och njursjukdomar). Grupper för kliniska prövningar vidtar åtgärder för att rekrytera en mer diversifierad grupp människor.
Tillgodohavande, eller inklusions- och uteslutningskriterier
För att du ska kunna delta i en klinisk prövning måste du uppfylla kraven (kriterierna för att komma i fråga). Alla kliniska prövningar har kriterier för vem som kan och inte kan delta i dem.
- De faktorer som gör att en person kan anmäla sig till en studie kallas inklusionskriterier.
- De faktorer som kan hindra en person från att delta i en studie kallas uteslutningskriterier.
De här kriterierna används för att se till att endast personer som på ett säkert sätt kan delta i den kliniska prövningen ingår.
För kliniska cancerstudier har inklusions- och exklusionskriterierna vanligtvis att göra med:
- Den typ av cancer som en person har
- Cancerns stadium (omfattning)
- Förra behandlingar som en person har fått
- Den tid som förflutit sedan en person senast fick behandling
- Resultat av vissa laboratorietester
- .
- Mediciner som personen tar
- Andra sjukdomstillstånd som personen har
- Någon tidigare historia av annan cancer
- Personens aktivitetsnivå (ofta kallad prestationsstatus)
Andra faktorer, såsom personens ålder eller kön, kan också ingå i kriterierna. Det brukar också finnas andra kriterier för varje studie.
Informerat samtycke eller informerat tillstånd
Det första du kommer att bli ombedd att göra är att ge ett skriftligt, informerat samtycke. Under processen för informerat samtycke kommer forskarna (läkare eller sjuksköterskor) att förklara detaljerna i studien för dig och svara på dina frågor och funderingar. Om du tittar på en studie för ditt barn är denna process ungefär densamma men kan kallas informerat tillstånd.
Du kommer sedan att få en skriftlig samtyckesblankett. Samtyckesblanketter för kliniska prövningar innehåller vanligtvis följande:
- Syftet med studien (vad forskarna hoppas ta reda på)
- Vem kan delta
- Vad man vet om den nya behandlingen
- De möjliga riskerna och fördelarna med den nya behandlingen
- Andra behandlingar som kan vara ett alternativ för dig
- Studiernas utformning (om den är randomiserad, dubbelblindad osv.).)
- Hur många och vilka typer av tester och läkarbesök som kommer att behövas
- Vem som ska stå för kostnaderna för den kliniska prövningen (tester, läkarbesök osv.) och för kostnader om du behöver extra vård till följd av den kliniska prövningen
- Ett uttalande om hur din identitet kommer att skyddas
- Ett uttalande om att studien är frivillig och att du har rätt att lämna studien när som helst utan att vara rädd för att förlora vård som du skulle få utanför studien
- Kontaktinformation om du har frågor före, under eller efter studien
För att skriva under samtyckesblanketten, ställ frågor. Se till att någon från forskningsteamet går igenom formuläret med dig. Alla samtyckesblanketter är inte lätta att förstå och det kan finnas ord eller idéer som är förvirrande. Du kanske vill ta med dig någon för att försäkra dig om att alla dina frågor tas upp.
Föräldrar måste skriva under formuläret för sitt barn, och i de flesta fall måste även äldre barn ge sitt samtycke innan de deltar. (Detta kallas samtycke.) I allmänhet är barns rättigheter mycket lika de vuxnas, inklusive rätten att lämna studien när de vill.
Säkerställ att du förstår vad som ingår och vad som förväntas av dig. Gå igenom vad du förstår om studien med din läkare eller sjuksköterska för att försäkra dig om att du har förstått det rätt.
För det sista, känn dig inte pressad att fatta ett beslut. Om du är berättigad till en klinisk prövning har du alltid rätt att välja om du vill delta. nivån på den vård du får ska inte påverkas av ditt beslut.
Tag med dig samtyckesblanketten hem om du vill. Fråga betrodda familjemedlemmar och vänner vad de tycker. Vissa personer kanske vill få en andra åsikt om studien från en annan läkare också.
Deltagande i studien
När du har skrivit under samtyckesblanketten kommer du förmodligen att behöva ta blodprover och/eller bildundersökningar innan du påbörjar behandlingen. Vanligtvis kommer du att tillfrågas om din sjukdomshistoria och undersökas fysiskt. Dessa behövs för att vara säker på att du uppfyller urvalskriterierna och bidra till att garantera din säkerhet.
Det som händer härnäst kan tyckas som att du får en normal behandling, men du kan behöva fler tester och läkarbesök. Dessa tester är till för att ta reda på hur behandlingen går och hur du mår. Läkarna och sjuksköterskorna kanske undersöker dig oftare och vill veta om du får några biverkningar (så kallade biverkningar) under behandlingen.
Då de eventuella problemen kanske inte är helt kända är det mycket viktigt att låta forskarteamet veta om du har några symtom som inte är normala för dig….Forskningsteamet kommer att avgöra om de symtom du har är relaterade till den kliniska prövningen och om de behöver behandlas eller om din behandling behöver ändras.
Vad händer om jag vill lämna studien i förtid?
Du kommer att få veta många gånger innan du går med på att delta i en klinisk prövning att det alltid är frivilligt att delta. Detta är en viktig punkt. Du (eller ditt barn) har rätt att sluta delta i studien när som helst och av vilken anledning som helst. Du vill veta hur det kan påverka din hälsa om du slutar med studien och vilka andra behandlingsalternativ du har. Du bör också berätta för teamet för kliniska studier att du slutar och varför. Teamet för kliniska prövningar kan be att fortsätta följa upp dig under en viss tid för att undersöka eventuella långtidseffekter av behandlingen. Detta hjälper till att hitta oväntade problem och kan se till att du är säker, även om du inte längre är en del av den kliniska prövningen. Dina läkare kommer fortfarande att ta hand om dig efter bästa förmåga.
Människor slutar att delta i kliniska prövningar av många skäl. Du kanske slutar för att det inte fungerar för dig. Du kanske lämnar prövningen på grund av allvarliga biverkningar. Eller så bestämmer du dig helt enkelt för att du inte längre vill vara med. DET HÄR ÄR DITT VAL och inte ett problem.
Den kliniska prövningen i sig kan också avslutas i förtid om det visar sig att den behandling som studeras fungerar eller INTE fungerar lika bra som standardbehandlingen. Ibland visar sig den nya behandlingen ha biverkningar som inte kan hanteras.
Vad händer om jag inte är berättigad till en klinisk prövning?
Vissa personer är för sjuka eller har andra problem som gör att de inte kan delta i kliniska prövningar.
Andra personer kan vara intresserade av en viss behandling som endast finns tillgänglig i kliniska prövningar, men de uppfyller inte kriterierna för att delta. I vissa av dessa fall kan en persons läkare fråga studiens sponsor om de kan få ett undantag från behörighetskravet eller ett särskilt undantag för att låta personen delta i studien, även om han eller hon inte uppfyller alla kriterier. Detta beslut fattas vanligtvis av prövningens kliniska prövare, som kan samråda med andra som är involverade i studien om begäran. Om den kliniska utredaren går med på att tillåta ett undantag behandlas personen enligt studieprotokollet (samma tester, läkarbesök, uppföljning etc.), men personens resultat ingår inte i studiens slutresultat.
I vissa fall kan studierna redan ha rekryterat tillräckligt många personer och tar inte emot fler deltagare.
I vissa fall finns det sätt att få tillgång till behandlingar som befinner sig i kliniska studier i sen fas men som ännu inte har godkänts av FDA. Dessa brukar kallas program för utökad tillgång eller medmänsklig användning. Under de senaste åren har FDA utvidgat dessa program för att vissa patienter som är i akut behov av dessa behandlingar ska kunna få dem. För mer information, se Compassionate Drug Use.