Criteri di esclusione:
1. Adulti maschi o femmine dai 55 ai 74 anni di età al momento dell’arruolamento che sono in grado di fornire il consenso informato. 2. Per il gruppo naïve al vaccino pneumococcico (Gruppo I), nessun vaccino pneumococcico ricevuto prima dell’arruolamento, come documentato dal rapporto del partecipante e dalla revisione delle registrazioni di vaccino disponibili. Per il gruppo precedentemente vaccinato (Gruppo II), vaccinazione documentata con esattamente una dose di PPSV23 somministrata >/=3 e </=7 anni prima dell’arruolamento e nessun’altra dose di PPSV23 nella vita. (La storia della ricezione o non ricezione di un vaccino pneumococcico può essere presuntivamente accertata dal rapporto del partecipante, ma deve essere confermata dalla revisione delle informazioni di fonte primaria, compreso ma non limitato a cartelle cliniche, cure primarie o altri rapporti dei fornitori, e record del dipartimento della salute. Le cartelle cliniche devono essere esaminate e/o le cure primarie o altri fornitori interrogati per identificare le vaccinazioni pneumococciche somministrate per un periodo non inferiore a 10 anni prima dell’iscrizione). 3. 3. Determinati dall’anamnesi, dall’esame fisico mirato (se indicato) e dal giudizio clinico per essere idonei allo studio. 4. Soggetti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia (un cambiamento nella dose o nella terapia all’interno di una categoria (ad esempio, il passaggio da un farmaco antinfiammatorio non steroideo ad un altro) è consentito. Un passaggio a una nuova categoria terapeutica (ad esempio un intervento chirurgico o l’aggiunta di una nuova classe farmacologica) è consentito solo se non è causato da un peggioramento della malattia) o un ricovero per peggioramento della malattia 12 settimane prima dell’arruolamento, sono ammissibili. 4. 4. Accettare di non ricevere un vaccino a virus vivo (per esempio, vaccino contro lo zoster) prima del prelievo di sangue del giorno 28 (visita 03) e di non ricevere un vaccino inattivato (per esempio, vaccino antinfluenzale inattivato) entro 14 giorni dall’arruolamento. 5. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio previste, compresa la disponibilità per tutte le visite di studio. 6. Il soggetto ha fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
1. Ricezione di qualsiasi PCV o vaccino pneumococcico sperimentale prima dell’arruolamento. 2. Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell’iscrizione o ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima dell’iscrizione. 3. Ricezione di un’iniezione di desensibilizzazione per le allergie entro 14 giorni prima dell’iscrizione o ricezione programmata di un’iniezione di desensibilizzazione per le allergie entro 7 giorni dall’iscrizione. 4. 4. Ricezione di un vaccino contenente tossoide difterico (per esempio, tetano e tossoide difterico o tetano e tossoide difterico e pertosse acellulare) entro sei mesi prima dell’arruolamento. 5. 5. Immunodeficienza nota o sospetta, ricevimento di chemioterapia o radioterapia per il cancro nei 36 mesi precedenti, o trattamento con terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici, ad esempio per il cancro, HIV o malattie autoimmuni. Se sono stati somministrati corticosteroidi sistemici (orali, parenterali) per il trattamento di una malattia acuta entro 30 giorni dalla vaccinazione, e qualsiasi uso a lungo termine (>2 settimane) nei 30-59 giorni prima della vaccinazione deve essere escluso. (I corticosteroidi topici, intranasali e inalati sono permessi.) 6. 6. Disturbi cronici gravi, compresi tumori maligni attivi o metastatici, tumori ematologici maligni, grave malattia polmonare cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, necessità di ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio finale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile, o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione del soggetto. 7. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C. 8. Residenza in una casa di cura o in un’altra struttura infermieristica qualificata o necessità di assistenza infermieristica qualificata. Un soggetto ambulante che non necessita di assistenza infermieristica qualificata ed è residente in una casa di riposo o comunità è idoneo per lo studio. 9. Incapacità di fornire il consenso informato o di completare le attività dello studio, per esempio, a causa di demenza o altri disturbi. 10. Vista scarsa o assente, che richiede il supporto di terzi per leggere. 11. 11. Ricezione di qualsiasi prodotto del sangue, compresa l’immunoglobulina, entro tre mesi prima dell’arruolamento. 12. Frequenza cardiaca inferiore a 40 bpm o superiore a 120 bpm misurata alla visita di arruolamento e prima della vaccinazione. 13. Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 170 mm Hg, misurata alla visita di iscrizione e prima della vaccinazione. 14. 14. Pressione sanguigna diastolica superiore a 110 mm Hg misurata alla visita di iscrizione e prima della vaccinazione. 15. Per il Gruppo I, impossibilità di ricevere una vaccinazione nel muscolo deltoide del braccio destro e impossibilità di ricevere una vaccinazione nel muscolo deltoide del braccio sinistro a causa di massa muscolare insufficiente, necessità di evitare iniezioni a causa di una precedente dissezione linfonodale o radiazioni, o altro fattore. Per il Gruppo II, impossibilità di ricevere una vaccinazione nel muscolo deltoide di uno o entrambi i bracci a causa di massa muscolare insufficiente, necessità di evitare iniezioni a causa di una precedente dissezione linfonodale o radiazione, o altro fattore. 16. Attualmente in terapia anticoagulante (per esempio, warfarin, eparina, o dabigatran) o una storia di diatesi emorragica che controindicherebbe l’iniezione intramuscolare. (Aspirina, clopidogrel, dipiridamolo e agenti antinfiammatori non steroidei sono ammessi). 17. 17. Reazione allergica nota e clinicamente significativa alla precedente vaccinazione pneumococcica (per i partecipanti del Gruppo II) o a un componente del vaccino PCV13 (PCV13 è privo di lattice). 18. Abuso attuale di alcol o droghe che, secondo l’opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio. 19. Ricezione di qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale entro un mese prima dell’arruolamento o intenzione di ricevere qualsiasi altro vaccino o agente sperimentale prima della conclusione dello studio. 20. Qualsiasi condizione medica che, nell’opinione dello sperimentatore, porrebbe il partecipante ad un rischio inaccettabile di un evento avverso o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.