U.S. Food and Drug Administration

Indietro i cosmetici &Legge degli Stati Uniti

La legge non richiede che i prodotti e gli ingredienti cosmetici, a parte gli additivi colorati, abbiano l’approvazione della FDA prima di essere immessi sul mercato, ma ci sono leggi e regolamenti che si applicano ai cosmetici sul mercato nel commercio interstatale.

Le due leggi più importanti che riguardano i cosmetici commercializzati negli Stati Uniti sono il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e il Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). La FDA regola i cosmetici sotto l’autorità di queste leggi.

Negli Stati Uniti, le leggi federali sono emanate dal Congresso. Per far funzionare le leggi a livello quotidiano, il Congresso autorizza alcune agenzie governative, come la FDA, a creare regolamenti. Un cambiamento nell’autorità legale della FDA sui cosmetici richiederebbe che il Congresso cambiasse la legge.

• Quali tipi di prodotti sono “cosmetici” secondo la legge?
• Cosa dice la legge sulla sicurezza e l’etichettatura dei cosmetici?
• La FDA approva i cosmetici prima che vengano immessi sul mercato?
• Chi è responsabile della sicurezza dei cosmetici?
• La FDA può ordinare il ritiro di un cosmetico pericoloso dal mercato?
• Quali azioni può intraprendere la FDA contro aziende o individui che commercializzano cosmetici adulterati?
• La FDA può ispezionare i produttori di cosmetici?
• La FDA testa i cosmetici o raccomanda laboratori di prova?
• Le aziende cosmetiche devono registrarsi presso la FDA o ottenere una licenza FDA per operare?

Quali tipi di prodotti sono “cosmetici” secondo la legge?

La legge FD&C definisce i cosmetici in base alla loro destinazione d’uso, come “articoli destinati ad essere strofinati, versati, spruzzati o spruzzati su, introdotti nel, o altrimenti applicati al corpo umano… per pulire, abbellire, promuovere l’attrattiva o alterare l’aspetto” (FD&C Act, sec. 201(i)). Tra i prodotti inclusi in questa definizione ci sono idratanti per la pelle, profumi, rossetti, smalti per le unghie, trucco per occhi e viso, shampoo detergenti, onde permanenti, colori per capelli e deodoranti, così come qualsiasi sostanza destinata ad essere utilizzata come componente di un prodotto cosmetico. Non include il sapone (per sapere quali prodotti sono considerati “sapone” a fini normativi, vedere “Sapone”.

Ma, se il prodotto è destinato ad un uso terapeutico, come il trattamento o la prevenzione delle malattie, o per influenzare la struttura o la funzione del corpo, è un farmaco (FD&C Act, 201(g)), o in alcuni casi un dispositivo medico (FD&C Act, 201(h)), anche se colpisce l’aspetto. Altri “prodotti per la cura personale” possono essere regolati come integratori alimentari o come prodotti di consumo. Per saperne di più, vedere “Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)” e “Cosmetics Q&A: Personal Care Products.”

Le informazioni qui presentate si applicano solo alla regolamentazione dei prodotti che sono cosmetici come definiti dal FD&C Act.

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Cosa dice la legge sulla sicurezza ed etichettatura dei cosmetici?

La legge FD&C proibisce la commercializzazione di cosmetici adulterati o con marchio errato nel commercio interstatale.

“Adulterazione” si riferisce a violazioni che riguardano la composizione del prodotto, sia che derivino da ingredienti, contaminanti, lavorazione, imballaggio, o spedizione e manipolazione. Secondo la legge FD&C, un cosmetico è adulterato se–

• “reca o contiene qualsiasi sostanza velenosa o deleteria che può renderlo dannoso per gli utenti nelle condizioni d’uso prescritte nella sua etichettatura, o nelle condizioni d’uso abituali e usuali” (con un’eccezione fatta per le tinture per capelli al catrame di carbone);

• “è costituito in tutto o in parte da qualsiasi sostanza sporca, putrida o decomposta”;

• “è stato preparato, confezionato o tenuto in condizioni insalubri per cui può essere stato contaminato da sporcizia o reso nocivo alla salute”;

• “il suo contenitore è composto, in tutto o in parte, da qualsiasi sostanza velenosa o deleteria che può rendere il contenuto nocivo alla salute”; o

• eccetto per le tinture per capelli al catrame di carbone, “è, o porta o contiene, un additivo di colore che non è sicuro ai sensi della sezione 721(a)” del FD&C Act. (FD&C Act, sec. 601)

“Misbranding” si riferisce a violazioni che coinvolgono prodotti impropriamente etichettati o ingannevolmente confezionati. Secondo il FD&C Act, un cosmetico è misbranded se–

• “la sua etichettatura è falsa o fuorviante in qualsiasi particolare”;

• la sua etichetta non include tutte le informazioni richieste. (Un’esenzione può applicarsi ai cosmetici che devono essere lavorati, etichettati o reimballati in uno stabilimento diverso da quello in cui sono stati originariamente lavorati o imballati; vedere il Titolo 21, Codice dei regolamenti federali, sezione 701.9).

• le informazioni richieste non sono adeguatamente evidenti e visibili;

• “il suo contenitore è fatto, formato o riempito in modo da essere fuorviante”;

• è un additivo colorato, diverso da una tintura per capelli, che non è conforme ai regolamenti applicabili emessi ai sensi della sezione 721 del FD&C Act; e

• “il suo imballaggio o etichettatura è in violazione di un regolamento applicabile emesso ai sensi della sezione 3 o 4 del Poison Prevention Packaging Act del 1970.” (FD&C Act, sec. 602)

Secondo l’FD&C Act, un prodotto può anche essere messo in cattiva luce a causa della mancanza di fatti materiali. Questo significa, per esempio, tutte le istruzioni per l’uso sicuro e le avvertenze necessarie per garantire l’uso sicuro di un prodotto.

Inoltre, sotto l’autorità del FPLA, la FDA richiede una lista di ingredienti per i cosmetici commercializzati al dettaglio ai consumatori (Titolo 21, Codice dei regolamenti federali (CFR), sezione 701.3). I cosmetici che non si conformano al FPLA sono considerati come un misbranded secondo il FD&C Act. (FPLA, sezione 1456) Questo requisito non si applica ai cosmetici distribuiti esclusivamente per uso professionale, uso istituzionale (come nelle scuole o sul posto di lavoro), o come campioni gratuiti o servizi alberghieri.

FDA può prendere provvedimenti contro i cosmetici sul mercato che sono in violazione di queste leggi, così come le aziende e gli individui che commercializzano tali prodotti.

La FDA approva i cosmetici prima che vengano immessi sul mercato?

L’autorità legale della FDA sui cosmetici è diversa dalla nostra autorità su altri prodotti che regoliamo, come i farmaci, i biologici e i dispositivi medici. Secondo la legge, i prodotti e gli ingredienti cosmetici non hanno bisogno dell’approvazione premarket della FDA, ad eccezione degli additivi colorati. Tuttavia, la FDA può perseguire azioni esecutive contro prodotti sul mercato che non sono conformi alla legge, o contro aziende o individui che violano la legge.

In generale, ad eccezione degli additivi colorati e di quegli ingredienti che sono proibiti o limitati dalla regolamentazione, un produttore può utilizzare qualsiasi ingrediente nella formulazione di un cosmetico, a condizione che–

• l’ingrediente e il cosmetico finito siano sicuri nelle condizioni d’uso abituali,

• il prodotto sia correttamente etichettato, e

• l’uso dell’ingrediente non causi altrimenti l’adulterazione o l’alterazione del marchio del cosmetico secondo le leggi applicate dalla FDA.

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Chi è responsabile di dimostrare la sicurezza dei cosmetici?

Le aziende e gli individui che producono o commercializzano cosmetici hanno la responsabilità legale di garantire la sicurezza dei loro prodotti. Né la legge né i regolamenti della FDA richiedono test specifici per dimostrare la sicurezza dei singoli prodotti o ingredienti. La legge inoltre non richiede alle aziende cosmetiche di condividere le loro informazioni sulla sicurezza con la FDA.

La FDA ha costantemente consigliato ai produttori di utilizzare qualsiasi test necessario per garantire la sicurezza dei loro prodotti e ingredienti. Le aziende possono dimostrare la sicurezza in diversi modi. La FDA ha dichiarato che “la sicurezza di un prodotto può essere adeguatamente comprovata attraverso (a) l’affidamento sui dati di test tossicologici già disponibili sui singoli ingredienti e sulle formulazioni di prodotto che sono simili nella composizione al particolare cosmetico, e (b) l’esecuzione di eventuali ulteriori test tossicologici e di altro tipo che sono appropriati alla luce di tali dati e informazioni esistenti.” (Federal Register, 3 marzo 1975, pagina 8916).

Inoltre, i regolamenti vietano o limitano l’uso di diversi ingredienti nei prodotti cosmetici e richiedono dichiarazioni di avvertimento sulle etichette di alcuni tipi di cosmetici.

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La FDA può ordinare il ritiro di un cosmetico pericoloso dal mercato?

I ritiri di cosmetici sono azioni volontarie prese dai produttori o distributori per rimuovere dal mercato i prodotti che rappresentano un pericolo o un inganno grave, o che sono in qualche modo difettosi (21 CFR 7.40(a). La FDA non è autorizzata a ordinare richiami di cosmetici, ma noi monitoriamo le aziende che effettuano un richiamo di prodotti e possiamo richiedere un richiamo di prodotti se l’azienda non è disposta a rimuovere i prodotti pericolosi dal mercato senza la richiesta scritta della FDA. Per saperne di più, vedere “Politica di richiamo della FDA per i cosmetici”.

Quali azioni può intraprendere la FDA contro le aziende o gli individui che commercializzano cosmetici adulterati o di marca sbagliata?

La FDA può intraprendere azioni normative se abbiamo informazioni affidabili che indicano che un cosmetico è adulterato o di marca sbagliata. Per esempio, la FDA può intraprendere un’azione attraverso il Dipartimento di Giustizia nel sistema giudiziario federale per rimuovere dal mercato i cosmetici adulterati e di marca scorretta. Per impedire l’ulteriore spedizione di un prodotto adulterato o con marchio errato, la FDA può chiedere a un tribunale distrettuale federale di emettere un ordine restrittivo contro il produttore o il distributore del cosmetico violato. I cosmetici che non sono conformi alla legge possono essere soggetti a sequestro. “Sequestro” significa che il governo prende possesso della proprietà di qualcuno che ha violato la legge, o è sospettato di farlo. La FDA può anche avviare un’azione penale contro una persona che viola la legge.

Inoltre, la FDA lavora a stretto contatto con la U.S. Customs and Border Protection per monitorare le importazioni. Secondo la sezione 801(a) della legge FD&C, i cosmetici importati sono soggetti alla revisione della FDA al momento dell’entrata attraverso la dogana degli Stati Uniti. I prodotti che non sono conformi alle leggi e ai regolamenti della FDA sono soggetti al rifiuto di ammissione negli Stati Uniti. Devono essere resi conformi (se possibile), distrutti o riesportati. La FDA non ispeziona ogni spedizione di cosmetici che entra in questo paese, ma i cosmetici importati sono comunque soggetti alle leggi che applichiamo, anche se non vengono ispezionati al loro ingresso. Per saperne di più, vedere “Informazioni per gli importatori di cosmetici.”

FDA intraprende azioni normative basate sulle priorità dell’agenzia, coerenti con le preoccupazioni di salute pubblica e le risorse disponibili.

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La FDA può ispezionare i produttori di cosmetici?

La FDA può ispezionare gli impianti di produzione di cosmetici per assicurare la sicurezza dei prodotti cosmetici e determinare se i cosmetici sono adulterati o di cattivo gusto secondo la legge FD&C o FPLA.

La FDA testa i cosmetici o raccomanda laboratori di prova?

Anche se la legge FD&C non sottopone i cosmetici all’approvazione pre-mercato da parte della FDA, noi raccogliamo campioni per l’esame e l’analisi come parte delle ispezioni degli impianti cosmetici, delle ispezioni delle importazioni e del follow-up delle denunce di eventi avversi associati al loro uso. La FDA può anche condurre ricerche sui prodotti cosmetici e sugli ingredienti per affrontare i problemi di sicurezza.

La FDA non funziona come un laboratorio di analisi privato, e al fine di evitare anche la percezione del conflitto di interessi, non raccomandiamo laboratori privati ai consumatori o ai produttori per l’analisi dei campioni.

Le aziende cosmetiche devono registrarsi con la FDA o ottenere una licenza FDA per operare?

In base alla legge, i produttori non sono tenuti a registrare i loro stabilimenti cosmetici o a depositare le loro formulazioni di prodotti presso la FDA, e non è richiesto alcun numero di registrazione per importare cosmetici negli Stati Uniti.

Tuttavia, incoraggiamo le aziende cosmetiche a partecipare al programma di registrazione volontaria dei cosmetici della FDA (VCRP) utilizzando il sistema di registrazione online. I produttori, distributori e confezionatori di cosmetici possono depositare informazioni sui loro prodotti che sono attualmente commercializzati ai consumatori negli Stati Uniti e registrare le loro sedi di produzione e/o confezionamento nel database VCRP. Per saperne di più e accedere a questo programma, vedi Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Risorse correlate

• È un cosmetico, un farmaco o entrambi? (O è un sapone?)
• Concetti legali chiave: Commercio interstatale, adulterato, e malmarcato
• Conformità e regolamentazione
• Etichettatura e indicazioni sull’etichetta
• Esportazione di cosmetici
• Importazione di cosmetici

Marzo 3, 2005; aggiornato il 3 agosto 2013

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