Abstract
I Durham-Humphrey Amendments del 1951 limitarono il potere della FDA’ sulla decisione Rx-OTC promulgando una definizione oggettiva di farmaco da prescrizione che sarebbe stata applicata principalmente dai produttori di farmaci. Sotto questo regime, il Congresso probabilmente intendeva che la decisione Rx-OTC fosse limitata alla considerazione dei danni medici o scientifici in modo da assicurare il ruolo più limitato per la FDA, massimizzare la capacità del pubblico di auto-medicarsi, e assicurare la coerenza nelle diverse determinazioni Rx-OTC del produttore’. Tuttavia, gli emendamenti sulla droga del 1962 hanno ampliato il potere della FDA’&per quanto riguarda i passaggi da Rx a OTC, richiedendo alla FDA di bilanciare i costi e i benefici di un farmaco per determinare se era nel migliore interesse della società che il farmaco fosse commercializzato OTC. Così, i danni sociali sono considerazioni appropriate per la decisione Rx-OTC se sono veri costi sociali di un farmaco, in particolare, se sono quantificabili, generalmente accettati, e una probabilità ragionevole. Applicando queste lezioni alla proposta di passare da Rx a OTC del contraccettivo d’emergenza Plan B, la FDA sembra aver ecceduto la sua autorità considerando i danni sociali—aumento della promiscuità adolescenziale e diminuzione dell’uso del preservativo da parte degli adolescenti—che non sono ragionevolmente probabili. Inoltre, non riconoscendo che stava considerando i danni sociali, la FDA ha minacciato la trasparenza necessaria alla responsabilità amministrativa.