Princeton, 7 dicembre 2016 – Sandoz ha annunciato oggi l’introduzione sul mercato statunitense di bimatoprost soluzione oftalmica, 0,03% (0,3 mg/mL), che è una versione generica di Latisse di Allergan.
Bimatoprost soluzione oftalmica, 0.03%, è un farmaco da prescrizione indicato per trattare l’ipotricosi delle ciglia aumentandone la crescita, compresa la lunghezza, lo spessore e l’oscurità.
“Il lancio di bimatoprost è un’importante aggiunta al nostro portafoglio di prodotti oftalmici leader del settore”, ha detto Peter Goldschmidt, presidente di Sandoz Inc. “Espandendo la nostra offerta oftalmica, Sandoz aumenterà l’accesso dei pazienti a una gamma completa di farmaci di qualità a prezzi accessibili.”
Secondo IMS Health, le vendite statunitensi di Latisse sono state di circa 75 milioni di dollari per il periodo di dodici mesi conclusosi in ottobre. La Sandoz sta commercializzando bimatoprost nella stessa concentrazione dello 0,03% del prodotto di marca.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Se usi/usavi prodotti da prescrizione per problemi di pressione oculare, usa bimatoprost sotto le cure del medico. Bimatoprost può causare un aumento della pigmentazione marrone della parte colorata dell’occhio, che è probabilmente permanente. L’oscuramento della pelle delle palpebre può verificarsi e può essere reversibile. Applicare solo alla base delle ciglia superiori. NON APPLICARE alla palpebra inferiore. I capelli possono crescere sulla pelle che bimatoprost tocca frequentemente. Se lei ha problemi di occhio/intervento chirurgico, consulti il suo medico sull’uso di bimatoprost. Effetti collaterali comuni sono prurito e occhi rossi. Se interrotto, le ciglia tornano gradualmente all’aspetto precedente.
Avvertenze e precauzioni:
Effetti sulla pressione intra-oculare (IOP): Nei pazienti che usano Lumigan® o altri analoghi delle prostaglandine per il trattamento della IOP elevata, l’uso concomitante di bimatoprost soluzione oftalmica, 0,03% può interferire con la riduzione desiderata della IOP. I pazienti che usano analoghi delle prostaglandine, incluso Lumigan®, per la riduzione della IOP devono usare bimatoprost soluzione oftalmica, 0,03% solo dopo aver consultato il loro medico e devono essere monitorati per i cambiamenti della loro IOP.
Un aumento della pigmentazione dell’iride si è verificato quando è stata somministrata la soluzione bimatoprost.
I pazienti devono essere informati sul potenziale aumento della pigmentazione marrone dell’iride, che è probabile che sia permanente.
Bimatoprost è stato segnalato per causare cambiamenti di pigmento (oscuramento) ai tessuti pigmentati periorbitali e alle ciglia. La pigmentazione dovrebbe aumentare finché bimatoprost viene somministrato, ma è stato segnalato per essere reversibile dopo l’interruzione di bimatoprost nella maggior parte dei pazienti.
C’è il potenziale per la crescita dei capelli a verificarsi in aree dove la soluzione bimatoprost viene in contatto ripetuto con le superfici della pelle. Applicare bimatoprost soluzione oftalmica solo alla pelle del margine palpebrale superiore, alla base delle ciglia.
Bimatoprost soluzione oftalmica deve essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva (ad esempio, uveite) perché l’infiammazione può essere esacerbata.
Bimatoprost contiene benzalconio cloruro, che può essere assorbito da lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione della soluzione e possono essere reinserite 15 minuti dopo la sua somministrazione.
Reazioni avverse Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono stati prurito oculare, iperemia congiuntivale, iperpigmentazione cutanea, irritazione oculare, sintomi di occhio secco ed eritema della palpebra. Questi eventi si sono verificati in meno del 4% dei pazienti.
Esperienza post-marketing: Le seguenti reazioni sono state identificate durante l’uso post-marketing di bimatoprost soluzione oftalmica nella pratica clinica: gonfiore oculare, edema palpebrale, ipersensibilità (reazioni allergiche locali), aumento della lacrimazione, madarosi e tricorressi (perdita temporanea di alcune ciglia fino alla perdita di sezioni di ciglia e rottura temporanea delle ciglia, rispettivamente), cambiamenti periorbitali e palpebrali associati ad un approfondimento del solco palpebrale, eruzione cutanea (anche maculare ed eritematosa), scolorimento della pelle (periorbitale) e visione offuscata.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di bimatoprost soluzione oftalmica, 0.03% qui:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch, o chiama 1-800-FDA-1088.
Disclaimer
Il precedente comunicato contiene dichiarazioni previsionali che possono essere identificate da parole come “lancio”, “introduzione”, “lancio”, “sarà”, o termini simili, o da discussioni esplicite o implicite riguardanti potenziali approvazioni o lanci di prodotti futuri, o riguardanti potenziali entrate dal bimatoprost generico o da altri prodotti del portafoglio oftalmico Sandoz. Non dovreste fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della direzione in merito a eventi futuri e sono soggette a significativi rischi e incertezze noti e ignoti. Se uno o più di questi rischi o incertezze si materializzassero, o se le ipotesi sottostanti si rivelassero errate, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Non ci può essere alcuna garanzia che qualsiasi potenziale nuovo prodotto riceva l’approvazione normativa in futuro, o che il bimatoprost generico o qualsiasi altro prodotto del portafoglio oftalmico di Sandoz abbia successo commerciale in futuro. In particolare, le aspettative del management potrebbero essere influenzate, tra l’altro, da azioni o ritardi normativi inattesi o dalla regolamentazione governativa in generale; dalla concorrenza in generale, compresa la potenziale approvazione di versioni aggiuntive di bimatoprost generico; dalle pressioni sui prezzi da parte del governo, dell’industria e del pubblico in generale; dai risultati inattesi delle controversie sui brevetti; da problemi inattesi di sicurezza, qualità o produzione; dalle condizioni economiche e industriali generali e da altri rischi e fattori indicati nell’attuale modulo 20-F di Novartis AG depositato presso la US Securities and Exchange Commission. Novartis fornisce le informazioni contenute in questo comunicato stampa a partire da questa data e non si assume alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Informazioni su Sandoz
Sandoz è un leader globale nei farmaci generici e nei biosimilari. Come divisione del gruppo Novartis, il nostro scopo è scoprire nuovi modi per migliorare ed estendere la vita delle persone. Contribuiamo alla capacità della società di sostenere i crescenti bisogni di assistenza sanitaria sperimentando nuovi approcci per aiutare le persone di tutto il mondo ad accedere a medicinali di alta qualità. Il nostro portafoglio globale comprende circa 1000 molecole, che coprono tutte le principali aree terapeutiche, che hanno rappresentato un fatturato di 10,1 miliardi di dollari nel 2015. Nel 2015, i nostri prodotti hanno raggiunto ben oltre 500 milioni di pazienti in tutto il mondo e aspiriamo a raggiungerne un miliardo. Sandoz ha sede a Holzkirchen, nell’area tedesca della Grande Monaco.
Per richieste generali, per segnalare un effetto collaterale (evento avverso), reclamo sul prodotto o richiesta del cliente, si prega di chiamare il numero 1-800-525-8747