Pressione auricolare per la cessazione del fumo: A Randomised Controlled Trial

Abstract

Questo studio ha esaminato l’efficacia e la sicurezza della digitopressione auricolare (EAP) come intervento autonomo per la cessazione del fumo e la fattibilità di questo disegno di studio. I fumatori adulti sono stati randomizzati a ricevere un EAP specifico per la cessazione del fumo (SSEAP) o un intervento EAP non specifico (NSEAP) che non è tipicamente usato per la cessazione del fumo. I partecipanti hanno ricevuto 8 trattamenti settimanali e sono stati invitati a premere le cinque palline attaccate a un orecchio almeno tre volte al giorno. I partecipanti sono stati seguiti per tre mesi. Le misure di risultato primarie erano un tasso di cessazione puntuale a 7 giorni confermato dal monossido di carbonio espirato e il sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina (NWS). È stata applicata l’analisi intention-to-treat. Quarantatre fumatori adulti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi SSEAP () o NSEAP (). Il tasso di abbandono è stato elevato con 19 partecipanti che hanno completato i trattamenti e 12 che sono rimasti al follow-up. Un partecipante del gruppo SSEAP ha avuto una cessazione confermata alla settimana 8 e alla fine del follow-up (5%), ma non c’era alcuna differenza tra i gruppi per la cessazione confermata o NWS. Gli eventi avversi sono stati pochi e minori.

1. Introduzione

Il fumo è la più grande singola causa prevenibile di morte e malattia in tutto il mondo. Si stima che il tabacco uccida quasi sei milioni di persone ogni anno. Nonostante le campagne per smettere di fumare e la disponibilità della terapia sostitutiva della nicotina (NRT), i tentativi di smettere sono spesso infruttuosi. I sintomi di astinenza da nicotina (NWS), tra cui lo stress emotivo, l’umore depresso, l’ansia e i disturbi del sonno, rappresentano una barriera al successo dei tentativi di smettere di fumare. L’aumento del peso corporeo associato allo smettere di fumare può anche scoraggiare alcuni fumatori.

Varie forme di NRT sono spesso combinate con il supporto comportamentale per aiutare la cessazione del fumo. Altre farmacoterapie per la cessazione del fumo includono l’antidepressivo bupropione e l’agonista parziale dei recettori della nicotina vareniclina. Ci sono prove dell’efficacia di queste terapie, ma i tassi di cessazione rimangono relativamente modesti, e gli effetti degli interventi possono durare solo pochi mesi. Inoltre, la NRT è stata associata a un aumento degli eventi avversi (AE), e gravi AE sono stati associati a vareniclina e bupropione. Poiché queste farmacoterapie non aiutano tutti i fumatori, c’è la necessità di identificare e valutare altre opzioni terapeutiche e nuove combinazioni di terapie.

Sono stati riportati risultati positivi per l’uso dell’agopuntura/acupressione dell’orecchio per la cessazione del fumo. Uno studio () ha confrontato una combinazione di agopuntura vera e istruzione rispetto all’agopuntura finta più istruzione e ha riportato un tasso di cessazione più elevato per l’agopuntura vera che era ancora evidente a un follow-up di 3 mesi. Wing et al. hanno confrontato la vera agopressione orecchio più corpo () con la finta agopressione orecchio più corpo () in fumatori attivi per 3 settimane con un follow-up a 3 mesi. Entrambi i gruppi hanno ridotto il fumo, ma non ci sono state differenze significative tra i gruppi. In uno studio di agopuntura dell’orecchio contro un trattamento di agopuntura finta per 8 settimane con follow-up per 6 mesi, Wu et al. non hanno riportato alcuna differenza nel tasso di cessazione, ma entrambi i gruppi hanno ridotto il consumo di sigarette e il gruppo EAP () ha mostrato una significativa diminuzione del NWS . Attualmente l’evidenza dell’effetto dell’EAP per la cessazione del fumo è inconcludente e sono state raccomandate prove di alta qualità con metodologie rigorose.

Le prove di EAP hanno impiegato una varietà di disegni, punti di agopuntura e metodi di stimolazione. In questo studio clinico randomizzato in cieco tra partecipanti e valutatore, la digitopressione auricolare non invasiva (EAP) è stata effettuata su 5 punti come raccomandato in letteratura per la cessazione del fumo e utilizzato in studi precedenti (vedi protocollo). L’intervento di controllo era EAP su cinque punti considerati come non specifici per la cessazione del fumo. Questo controllo è stato selezionato perché ci sono un gran numero di agopunti sull’orecchio, quindi è difficile costruire un controllo che utilizza non agopunti sull’orecchio che sia sufficientemente plausibile per consentire un efficace mascheramento. Un metodo simile è stato utilizzato con successo in uno studio precedente. Lo studio si proponeva di indagare l’efficacia e la sicurezza di questo intervento EAP per aiutare la cessazione del fumo e la gestione della NWS e di determinare la fattibilità di questo disegno di studio.

2. Metodi

Lo studio è stato condotto presso la RMIT University, Australia, approvato dal RMIT Human Research Ethics Committee, e registrato presso l’Australian New Zealand Clinical Trials Registry (no. ACTRN12611000761965), e un protocollo è stato accettato per la pubblicazione. I codici dei gruppi randomizzati sono stati messi in buste opache e sigillate da un’altra persona indipendente. I partecipanti, il personale addetto all’inserimento dei dati e gli analisti dei dati erano in cieco rispetto all’assegnazione del trattamento. Il singolo agopuntore è stato addestrato ad eseguire le stesse procedure ad ogni consultazione ed è stato istruito a non discutere alcun aspetto delle procedure di trattamento con i partecipanti, per garantire la cecità dei partecipanti e la coerenza del trattamento.

Il reclutamento dei partecipanti è avvenuto tramite annunci sui giornali locali, manifesti e il sito web della RMIT University. I criteri di inclusione sono 18 anni o più, fumato >10 sigarette al giorno per un anno o più, e intenzione di smettere di fumare alla data concordata. I criteri di esclusione sono: condizioni patologiche dell’orecchio; indossare un apparecchio acustico; allergia alle medicazioni adesive; usare attualmente NRT, bupropione o vareniclina; essere iscritti a un altro programma per smettere di fumare; altre persone della stessa famiglia già accettate in questo studio; uso di farmaci antidepressivi o antipsicotici; abuso di alcol o sostanze; gravidanza; uso di agopuntura o agopressione dell’orecchio per una condizione respiratoria e/o per smettere di fumare negli ultimi 12 mesi; essere uno studente o un praticante di agopuntura, o non essere in grado di leggere o capire l’inglese.

Lo studio comprendeva un periodo di rodaggio di 2 settimane, 8 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up. Alla loro prima visita, i partecipanti hanno ricevuto una spiegazione approfondita sulla procedura dello studio, compresa la possibilità 50/50 di essere assegnati casualmente al gruppo di trattamento specifico per il fumo o al gruppo di trattamento non specifico. I partecipanti sono stati informati che potevano scegliere di usare NRT durante lo studio sotto consiglio medico e che l’uso di NRT non li avrebbe squalificati dal continuare. Se hanno accettato di partecipare, hanno firmato i documenti di consenso informato. Dopo il periodo di rodaggio e prima del primo trattamento, i partecipanti hanno scelto a caso una busta opaca sigillata con il loro codice di randomizzazione all’interno. Questo li ha assegnati al gruppo di agopressione auricolare specifica per il fumo (SSEAP) o al gruppo di agopressione auricolare non specifica (NSEAP). I partecipanti hanno scelto una data di abbandono al primo trattamento che doveva essere prima del terzo trattamento.

Durante le 8 settimane di trattamento, i partecipanti hanno ricevuto SSEAP o NSEAP una volta alla settimana. Tutti i partecipanti hanno ricevuto nastri pressa-pellet in acciaio inossidabile (Magrain Pellets: Cat. no. PELSST S/Steel Tan, fornito da Acuneeds Co., Australia) su cinque punti EAP. Ogni pellet aveva un diametro di 1,2 mm ed era attaccato ad un nastro adesivo rotondo (7 mm di diametro) di colore marrone chiaro. La pelle è stata pulita e sterilizzata con un tampone alcolico al 70%. Poi, i pallini sono stati attaccati su un orecchio dei partecipanti senza penetrare la pelle. Poi, l’agopuntore ha premuto ogni pallina per 10 secondi o fino a quando l’orecchio è diventato rossastro e/o leggermente dolente. I partecipanti sono stati istruiti su come premere i pallini e sono stati invitati a premere tutti i pallini tre volte al giorno per tutta la settimana e ogni volta che sentivano il desiderio di sigarette. Alla visita successiva, i pallini rimanenti sono stati rimossi dall’agopuntore e nuovi pallini sono stati posizionati sull’orecchio opposto. Le consultazioni duravano circa 10 minuti.

Nel gruppo SSEAP sono stati utilizzati i seguenti punti EAP: Shenmen (TF4), Fei “polmone” (CO14), Kou “bocca” (CO1), Hunger (extra), e Gan “fegato” (CO12) . I punti utilizzati nel gruppo NSEAP erano Lun 2 “elica 2” (HX10), Jian “spalla” (SF4, 5), Suogu “clavicola” (SF6), Zhen “occipite” (AT3), e Ya “dente” (LO1). I punti auricolari NSEAP non sono tipicamente utilizzati per la cessazione del fumo o per le condizioni respiratorie.

Il test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina è stato somministrato al basale per valutare l’equivalenza dei gruppi. Per valutare la determinazione dei partecipanti a smettere di fumare, il Contemplation Ladder è stato somministrato al basale, alla fine del trattamento e alla fine del follow-up. I dati auto-riferiti su NWS, consumo di sigarette, uso di NRT, e AEs sono stati raccolti utilizzando i Case Report Forms (CRFs) che i partecipanti hanno completato quotidianamente durante il periodo di studio.

Il risultato primario 1 era la cessazione del fumo. La cessazione riuscita è stata definita come una prevalenza puntuale di 7 giorni (non fumare per 7 giorni consecutivi) misurata dall’autodichiarazione dei partecipanti e convalidata da due letture consecutive della concentrazione di monossido di carbonio (CO) espirato di ≤10 ppm utilizzando il piCO+ Smokerlyser (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, UK). Le misurazioni del CO esalato sono state condotte ad ogni visita e registrate nel CRF (visita 1 – visita 10).

L’esito primario 2 è stato l’NWS valutato utilizzando la Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) in cui i partecipanti valutano la gravità della depressione, irritabilità, irrequietezza, fame, scarsa concentrazione, ansia, insonnia, frequenza e livelli degli stimoli al fumo, e sintomi fisici come afte, costipazione e tosse o mal di gola. Tutte le domande avevano un range di punteggio da 1 a 5 (da basso ad alto) tranne le domande 8 e 9 (frequenza e livelli di stimoli al fumo) che avevano un punteggio da 0 a 5.

Le misure di risultato secondarie includevano (1) l’uso di NRT durante lo studio; (2) il consumo giornaliero di sigarette; (3) il peso corporeo (misurato ogni volta che il partecipante era sul posto); e (4) la qualità della vita utilizzando lo Short-Form 36v2 Health Survey (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust e Quality Metric Incorporated, USA) alla valutazione iniziale, alla fine del trattamento e alla fine dei periodi di follow-up.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di registrare nelle loro CRF qualsiasi esperienza spiacevole durante lo studio e di valutare se l’AE era collegato al PAE. I partecipanti hanno risposto a una domanda sulla CRF alla fine della prima e dell’ultima settimana di trattamento riguardo al gruppo in cui percepivano di essere stati assegnati.

Analisi statistica. Il software Statistical Package for the Social Sciences versione 18.0 (SPSS Inc., Chicago, Ill, USA) è stato utilizzato per le analisi. Il software Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0 è stato utilizzato per i punteggi SF36 (2010 Quality Metric Incorporated, USA). L’analisi intention-to-treat è stata applicata con la gestione dei dati mancanti utilizzando la massimizzazione delle aspettative. Le caratteristiche di base dei gruppi sono state valutate utilizzando test non appaiati e test di equivalenza. Per le misure dei risultati primari e secondari, sono stati utilizzati test non appaiati o un modello lineare generale (GLM) a seconda dei casi per confrontare le differenze di gruppo. Il codice di randomizzazione è stato interrotto dopo che l’analisi delle misure di risultato è stata completata.

3. Risultati

Novantacinque (95) fumatori sono stati selezionati per l’ammissibilità a questo studio, diciotto non hanno soddisfatto i criteri di inclusione, 10 hanno rifiutato di partecipare, 12 non hanno potuto partecipare per vari motivi (lavoro, distanza dal sito della sperimentazione, viaggio all’estero e malattia), e 12 partecipanti non erano contattabili dopo il processo di screening (Figura 1).

Figura 1

Raccolta dei partecipanti e procedura dello studio.

Tre partecipanti sono stati randomizzati nel gruppo SSEAP () o nel gruppo NSEAP (). Alla fine della settimana di trattamento 8, 19 partecipanti sono rimasti nello studio e 12 sono rimasti fino alla fine del follow-up. Tredici dropout non hanno dato alcuna ragione e sono stati persi di vista. Per coloro che hanno dato un motivo (), il più comune era “troppe cose da fare” () seguito da 5 che hanno abbandonato a causa del viaggio. Quattro persone nel gruppo NSEAP hanno riferito che il trattamento era inefficace, e una persona in questo gruppo ha dato fastidio con i pallini per le orecchie come motivo per abbandonare (Figura 1).

Al basale, non sono state trovate differenze significative tra i due gruppi su sesso, età, stato civile, livello di istruzione e paese di nascita (Tabella 1). Il confronto tra la storia di fumo dei partecipanti, la presenza di altri fumatori in famiglia, i punteggi medi del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina, i punteggi medi della scala di contemplazione, il CO espirato e il peso corporeo non erano significativamente diversi tra i gruppi. La dipendenza da nicotina era medio-alta nell’86% dei partecipanti e tutti, tranne due, avevano fatto precedenti tentativi di smettere di fumare. I punteggi SF36 non hanno mostrato differenze significative tra i gruppi per le componenti fisiche o mentali.

3.1. Cessazione del fumo

Durante il periodo di trattamento, la cessazione della prevalenza di CO (10 ppm) a 7 giorni è stata di tre partecipanti, uno del gruppo SSEAP e due del gruppo NSEAP senza differenze significative tra i gruppi (, ). Alla fine del trattamento, i due partecipanti confermati che avevano smesso nel gruppo NSEAP avevano abbandonato e si erano persi al follow-up. A tre mesi di follow-up, l’unico partecipante del gruppo SSEAP aveva continuato ad astenersi dal fumo (CO confermato), quindi i tassi di cessazione erano del 5% per SSEAP e 0% per NSEAP alla fine del trattamento e alla fine del follow-up. Un’analisi post hoc utilizzando una soglia di CO di 7 ppm, che era all’estremità inferiore della gamma raccomandata dal produttore per lo Smokerlyser, ha escluso uno smettitore dal gruppo NSEAP, ma non ha cambiato il risultato complessivo.

3.2. Sintomi da astinenza da nicotina

Tutti i punteggi MPSS erano bassi al basale. Al basale, c’erano differenze significative tra i gruppi sui punteggi medi MPSS per la domanda 8 “frequenza degli stimoli a fumare” (, , e ) e la domanda 9 “entità degli stimoli a fumare” (, , ). Questi due punteggi sono stati utilizzati come covariate in un’analisi GLM per queste due domande per regolare questa differenza. Alla fine del trattamento e alla fine del follow-up, non c’erano differenze significative tra i due gruppi per nessuno dei NWS misurati da MPSS.

3.3. Uso di NRT

L’uso di NRT era permesso, ma solo un partecipante del gruppo SSEAP ha riportato l’uso di NRT. Questo partecipante non ha smesso o ridotto il consumo di sigarette.

3.4. Consumo di sigarette

Basato sull’auto-riferito dei partecipanti, il consumo medio giornaliero di sigarette è diminuito dal basale alla fine del trattamento in entrambi i gruppi SSEAP (, ) e NSEAP (, ). Le diminuzioni sono state del 30,0% e del 35,5%, rispettivamente. Alla fine del trattamento, non c’era una differenza significativa tra i gruppi nel consumo di sigarette (, , ). Alla fine del follow-up, il consumo era aumentato rispetto alla fine del trattamento (SSEAP contro NSEAP), ma entrambi i gruppi sono rimasti inferiori alle loro rispettive basi. Una differenza piccola ma significativa è stata trovata tra i gruppi (, , ) alla fine del followup.

3.5. Cambiamento nel peso corporeo

Il cambiamento medio individuale nel peso corporeo rispetto al basale non era significativamente diverso tra i gruppi alla fine del trattamento (SSEAP = , NSEAP , , , ) o alla fine del followup (SSEAP = , NSEAP , , , ).

3.6. Qualità della vita

Non ci sono state differenze significative tra i gruppi SSEAP e NSEAP sui punteggi della componente fisica (SSEAP = , NSEAP = , , , ) o mentale (SSEAP = , NSEAP = , , , ) di SF36v2 alla fine del trattamento. Inoltre, alla fine del follow-up, non sono state trovate differenze di gruppo sui punteggi della componente fisica (SSEAP = , NSEAP = , , , ) o mentale (SSEAP = , NSEAP = , , , ).

3.7. Credibilità della cecità

Non c’era alcuna differenza significativa tra i due gruppi nella percezione dei partecipanti dell’assegnazione del gruppo alla fine della prima settimana di trattamento (, , ) o alla fine della settimana di trattamento 8 (, , ). Inoltre, la convinzione dei partecipanti riguardo alla loro assegnazione di gruppo non ha influenzato significativamente se hanno abbandonato o meno.

3.8. Eventi avversi (AEs)

Tutti gli AEs (1 evento da un partecipante SSEAP e 5 da quattro partecipanti NSEAP) erano lievi o moderati, ma un partecipante ha abbandonato per il disagio con i pellets dell’orecchio. Gli AE più frequenti sono stati un disagio da lieve a moderato sull’orecchio (1 in SSEAP e 4 in NSEAP). I partecipanti hanno riferito che questi AE erano “probabilmente dovuti al PAE”. Un partecipante nel gruppo NSEAP ha riportato un leggero mal di testa e vertigini (1 evento). Tutti gli AE sono stati risolti senza alcun intervento medico.

4. Discussione

Questo studio ha confrontato gli effetti di un intervento SSEAP con un intervento NSEAP in fumatori adulti che desideravano smettere di fumare. Abbiamo utilizzato il metodo della prevalenza puntuale a 7 giorni per calcolare il tasso di cessazione. Un partecipante del gruppo SSEAP (5%) e 2 partecipanti del gruppo NSEAP avevano smesso di fumare (8,7%) alla fine del trattamento. Tuttavia, l’unico a smettere confermato alla fine del trattamento e a 3 mesi di follow-up era il partecipante SSEAP, poiché i due partecipanti NSEAP non hanno continuato lo studio e tutti i dropout sono stati considerati come fumatori nell’analisi ITT.

Test randomizzati di cerotti NRT da banco contro cerotti placebo hanno riportato tassi di successo di abbandono dal 5,6% al 15% nei gruppi di trattamento. I risultati di questo studio sono all’estremità inferiore di questa gamma. Una possibile ragione per un basso tasso di successo negli studi sul fumo è che questi studi clinici tendono ad attrarre fumatori che hanno già avuto difficoltà a smettere. In particolare, il 95% dei partecipanti al nostro studio aveva precedentemente provato a smettere di fumare e non ci era riuscito. Prima dell’inizio della sperimentazione, abbiamo valutato la motivazione dei partecipanti a smettere di fumare utilizzando la Contemplation Ladder. Quasi tutti i partecipanti (41/43) erano determinati a smettere, ma solo 10 hanno completato lo studio. In questo studio, un’alta motivazione a smettere non assicurava il successo della cessazione o indicava che il partecipante avrebbe completato lo studio.

Alte percentuali di abbandono negli studi sulla cessazione del fumo non sono insolite. Bier et al. nel 2002 hanno confrontato l’effetto sulla cessazione del fumo del PAE da solo e in combinazione con l’educazione. Durante il periodo di prova di 18 mesi, il numero dei partecipanti è sceso da 141 a 48. Un altro studio che ha confrontato l’effetto della NRT in combinazione con l’EAP ha avuto 7 su 19 partecipanti che hanno completato lo studio. Diversi fattori possono aver contribuito al tasso di abbandono in questo studio. I fumatori si sono impegnati nello studio in buona fede e miravano a smettere di fumare, ma alcuni hanno riferito di aver smesso di venire a causa di “troppe cose che accadevano nella loro vita”, o di viaggi per lavoro o per piacere. Ai partecipanti è stato richiesto di visitare il sito dello studio settimanalmente per tutto il periodo di trattamento ed è stato richiesto di compilare la CRF quotidianamente. Queste richieste sul loro tempo possono aver contribuito all’alto tasso di abbandono, ma non abbiamo ricevuto alcun feedback che lo confermasse. Abbiamo osservato che i partecipanti hanno spesso espresso quanto fosse difficile smettere di fumare e desideravano discutere le loro esperienze. Tuttavia, a causa della natura dell’agopuntura, l’agopuntore non poteva essere cieco e quindi aveva l’ordine di avere un’interazione minima con i partecipanti. Pertanto, i partecipanti potrebbero non essersi sentiti supportati nei loro sforzi di smettere. La consulenza è ampiamente disponibile in Australia attraverso le linee telefoniche di assistenza, e ai partecipanti è stato consigliato di consultare il proprio medico di base, ma gli studi futuri dovrebbero includere una forma di supporto come parte della sperimentazione.

Non sono state trovate differenze nell’NWS tra i gruppi. I punteggi medi di NWS erano molto bassi al basale e durante tutto lo studio. Questo potrebbe significare che i partecipanti non sono stati diligenti nel registrare i loro NWS nei CRF o che molti partecipanti non hanno fatto tentativi di smettere il giorno designato. L’indagine post hoc dei dati individuali ha rilevato che i partecipanti che hanno smesso hanno mostrato un aumento a breve termine dei loro punteggi per le domande che misuravano il desiderio di sigaretta, mentre i partecipanti che non hanno smesso hanno mostrato pochi cambiamenti. Pertanto, il cambiamento nell’MPSS indicava la presenza di tentativi individuali di cessazione in particolari momenti, quindi l’MPSS è risultato sensibile ai cambiamenti nel desiderio di sigaretta. Tuttavia, questi cambiamenti non erano rilevabili nei dati consolidati perché duravano per brevi periodi e si verificavano in punti temporali diversi. In studi futuri dovrebbe essere considerato un approccio diverso per valutare la NWS tra i gruppi.

C’è stata una riduzione complessiva del consumo di sigarette. Per i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento, nel gruppo SSEAP (), un partecipante ha ridotto il suo consumo giornaliero di sigarette del 75% rispetto al basale, due partecipanti lo hanno ridotto del 47%, e un partecipante lo ha ridotto del 42%. Nel gruppo NSEAP (), un partecipante ha ridotto il suo consumo giornaliero di sigarette del 32%, mentre un altro partecipante ha raggiunto un tasso di riduzione del 15%. È interessante notare che anche se la maggior parte dei partecipanti non ha smesso di fumare, quelli che hanno ricevuto il trattamento SSEAP hanno mostrato una maggiore riduzione del numero di sigarette fumate durante il periodo di trattamento e un rimbalzo meno pronunciato durante il follow-up. Ridurre è un passo verso la completa cessazione; quindi, l’uso della SSEAP può aiutare a ridurre a smettere. Allo stesso modo, uno studio che ha confrontato l’agopressione attiva dell’orecchio più il corpo con l’agopressione finta dell’orecchio più il corpo in fumatori attivi ha trovato che il consumo di sigarette è stato ridotto.

Anche se un partecipante ha abbandonato per il disagio con le pastiglie dell’orecchio, gli AE erano tutti lievi o moderati. Studi precedenti che hanno impiegato un simile protocollo EAP per la rinite allergica persistente e la cessazione del fumo hanno trovato che EAP è stato ben tollerato dai partecipanti.

Problemi con il disegno dello studio e l’attuazione. Nello studio sono stati utilizzati nastri di acciaio inossidabile pressati a pallina comunemente usati dai praticanti di medicina cinese. I partecipanti hanno commentato che le palline di metallo si sono spostate in un punto diverso dopo essere state premute tra una visita e l’altra. A causa della piccola area dell’orecchio e del gran numero di punti di agopuntura, il movimento della sfera di metallo può significare che il partecipante ha spostato la pallina lontano dal punto dell’orecchio. Questo può aver influenzato i risultati nel gruppo SSEAP. White et al. nel 2007 hanno riferito che i pallini potrebbero staccarsi dall’orecchio a causa della perdita di adesione. Pertanto, abbiamo fatto attenzione a garantire che la pelle fosse pulita e che l’adesione dei pellet fosse buona. La perdita media settimanale di pellet era del 17-24%, cioè circa un pellet alla settimana. Mentre la perdita di pellet non era un problema importante, il movimento può aver avuto un effetto equivalente. Pertanto, una settimana può essere un tempo irrealisticamente lungo per aspettarsi che i pallini rimangano sui punti corretti, quando i partecipanti li premono ripetutamente ogni giorno.

Il tasso di abbandono era una preoccupazione, e ha influenzato i risultati poiché è stata utilizzata l’analisi ITT, e questo ha richiesto l’imputazione di un gran numero di punti di dati basati su stime conservative. Non è stato possibile determinare definitivamente le ragioni dell’alto tasso di abbandono, ma il requisito di completare una serie di domande sulla CRF quotidianamente (due pagine) potrebbe essere stato percepito come oneroso, e i partecipanti potrebbero non aver considerato attentamente le loro risposte alle domande. Pertanto, la riduzione del numero di misure di risultato secondarie può aiutare la conformità e può anche fornire una migliore accuratezza nella segnalazione. Nessun supporto o consulenza è stato fornito durante lo studio, anche se questo era disponibile per i partecipanti attraverso le linee di assistenza o i loro medici di base. Questo mirava a isolare l’effetto del PAE e non a introdurre un’ulteriore fonte di variazione, ma gli studi futuri dovrebbero utilizzare un intervento più pragmatico che includa una forma di supporto fornito da una persona indipendente cieca all’assegnazione del trattamento.

I punti auricolari sono stati selezionati in base alla letteratura esistente e all’uso in altri studi clinici. In generale, il punto “polmone” è usato per i disturbi polmonari, e “shenmen” è usato per calmare la mente. “Fegato” è per le disfunzioni epatiche e lo stress, mentre “bocca” e “fame” mirano a ridurre le voglie. Tuttavia, non esiste un singolo trattamento EAP ben stabilito per il fumo, quindi i punti selezionati mirano principalmente a ridurre il NWS e lo stress. I punti di controllo non specifici hanno una gamma di usi. Per esempio, “spalla” (Jian) è usato per il dolore alla spalla e la tensione della spalla, e “occipite” è usato per i disturbi neurologici e per la sedazione. Pertanto, questo trattamento NSEAP non può essere considerato una forma di placebo, e alcuni di questi punti potrebbero essere indirettamente benefici per lo stress generale e/o il sollievo di alcuni sintomi associati alla cessazione del fumo.

5. Conclusione

Questo studio ha seguito un protocollo metodologico rigoroso, e la cecità dei partecipanti ha avuto successo. Coerentemente con i precedenti studi sulla digitopressione, sono stati riportati solo eventi avversi minori. I tassi di abbandono erano alti in entrambi i gruppi. L’analisi ITT ha trovato che dopo 8 settimane di trattamento, il tasso di prevalenza a 7 giorni, CO-confermato nel gruppo SSEAP era del 5%, e questo è continuato a tre mesi dopo il trattamento, ma non c’erano differenze significative tra i gruppi. Il consumo di sigarette è diminuito in entrambi i gruppi durante il periodo di trattamento. Il calo sembrava più pronunciato nel gruppo SSEAP e c’era una piccola differenza statistica al follow-up. L’uso di NRT è stato basso per tutto il periodo. Non c’è stato alcun effetto apparente sul NWS in nessuno dei due gruppi, ma il metodo usato sembra inadatto a rilevare i cambiamenti tra i gruppi. Gli studi futuri dovrebbero affrontare i problemi di progettazione trovati in questo studio e indagare l’astinenza continua e il tasso di cessazione a lungo termine a 6 mesi.

Abbreviazioni

Conflitto di interessi

Gli autori non hanno interessi finanziari o altri conflitti di interessi relativi al materiale in questo documento. Questa ricerca non è stata presentata, in tutto o in parte, ad altre riviste.

Contributo degli autori

Anthony L. Zhang, Brian H. May, e Charlie C. L. Xue hanno concepito lo studio. Christopher Worsnop ha partecipato alla progettazione del protocollo dello studio. Cliff Da Costa ha partecipato all’analisi dei dati. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa, e Charlie C. L. Xue hanno scritto, rivisto e approvato il manoscritto finale.

Riconoscimenti

Gli autori ringraziano i partecipanti per il loro tempo e sforzo.