Il dispositivo di controllo permanente delle nascite Essure, venduto da Bayer, è stato utilizzato da oltre 750.000 persone da quando è diventato disponibile negli Stati Uniti nel 2002. È stato ritirato dal mercato nel 2018, presumibilmente a causa del calo del 70% delle vendite registrato dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha richiesto uno studio post-market e l’aggiunta di un avviso di scatola nera, il che significa che il farmaco può avere effetti collaterali gravi e talvolta pericolosi per la vita.
Cos’è l’impianto Essure?
L’impianto è la prima opzione di sterilizzazione per le donne eseguita senza incisione o anestesia generale, un’alternativa alle “tube legate”. In contrasto con i dispositivi intrauterini (IUD) che sono impiantati nell’utero e sono sostituiti dopo pochi anni, Essure è impiantato nelle tube di Falloppio, e non è stato fatto per essere rimosso.
La FDA ha approvato Essure dopo un processo di revisione veloce, dando priorità all’approvazione del dispositivo a causa della sua novità. Tuttavia, è evidente che erano necessari più test per rilasciare in modo sicuro il prodotto sul mercato. Il richiamo ha reso necessaria la rimozione dell’impianto, ma a causa della piccola quantità di ricerca fatta sul prodotto, molti medici non sanno come rimuovere Essure senza chirurgia, e il miglior metodo di rimozione non è del tutto chiaro.
Cosa ha portato alla causa Essure?
Tra il rilascio di Essure sul mercato nel 2002 e il 2017, la FDA ha ricevuto circa 30.000 segnalazioni di eventi avversi che descrivono difficoltà con il prodotto. Da allora, circa 32.000 pazienti hanno intentato azioni legali affermando una serie di problemi causati da Essure, da dolori addominali e gravidanze indesiderate alla perforazione dell’utero e persino diversi decessi, compresi alcuni neonati.
Questi casi affermano che i problemi derivano dalla mancanza di dati solidi sulla sicurezza dell’impianto e dal fatto che la Bayer ha scelto di non segnalare alla FDA eventuali lesioni da Essure di cui era a conoscenza. Le complicazioni si sono verificate anche a causa della Bayer che non ha dato ai medici una formazione adeguata sull’impianto. Gli studi clinici iniziali non avevano conclusioni affidabili, poiché non includevano alcun gruppo di controllo da usare come confronto, come le donne sterilizzate chirurgicamente o quelle che usavano altri anticoncezionali. Al contrario, tutti gli studi sui farmaci devono avere un gruppo di controllo a cui viene dato un placebo.
Un altro problema è che il vero numero di individui che hanno avuto complicazioni con Essure non è chiaro, poiché la Bayer ha rifiutato di fornire i numeri delle vendite negli Stati Uniti. I numeri disponibili negli Stati Uniti non riflettono i numeri reali, poiché non si può sapere quanti dei prodotti sono stati effettivamente impiantati.
Gli avvocati esperti di Kwartler Manus, LLC. possono aiutarti
Le cause vengono intentate sia per negligenza che per le lesioni causate. Se tu o una persona cara avete avuto complicazioni a causa di un dispositivo Essure, contattaci alla Kwartler Manus LLC per scoprire come puoi ricevere giustizia. Ci sono cause contro la Bayer per una vasta gamma di lesioni causate da Essure, tra cui:
- Isterectomia
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Gravidanze ectopiche
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Gravidanze indesiderate
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Rottura degli inserti
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Migrazione degli inserti
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Intossicazione da nichel avvelenamento da nichel
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Dolore mestruale grave
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Disordini autoimmuni
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Dolore addominale o pelvico grave
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Sanguinamento mestruale intenso
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Perforazione dell’utero, tube di Falloppio e/o altri organi
Bayer ha annunciato che avrebbe smesso di vendere Essure nel 2018, ma l’azienda continua a negare qualsiasi atto illecito. Attualmente non ci sono rivendicazioni di class action, ma gli individui possono presentare una causa individuale Essure per ricevere il risarcimento che meritano. Alla Kwartler Manus, LLC, i nostri avvocati si dedicano ad assistere coloro che sono stati danneggiati dall’uso di un impianto Essure e hanno oltre 40 anni di esperienza combinata in controversie di lesioni personali. Contattateci online o chiamate il nostro ufficio al numero (267) 214-8608 per fissare una consultazione.