OFFICIO PER LA RICERCA Ufficio della commissione di revisione istituzionale (IRB)

Categorie accelerate OHRP e FDA – (HRP-313)

Nota: Le categorie da uno (1) a sette (7) riguardano sia la revisione IRB iniziale che quella continua. Le categorie otto (8) e nove (9) riguardano solo la revisione continua dell’IRB.

Categoria 1

Studi clinici di farmaci e dispositivi medici solo quando la condizione (a) o (b) è soddisfatta:

1. Ricerca su farmaci per i quali non è richiesta una domanda di sperimentazione di nuovi farmaci (21 CFR Parte 312). (Nota: la ricerca sui farmaci commercializzati che aumenta significativamente i rischi o diminuisce l’accettabilità dei rischi associati all’uso del prodotto non è ammissibile per la revisione accelerata.)
2. Ricerca sui dispositivi medici per i quali (i) una domanda di esenzione del dispositivo sperimentale (21 CFR Parte 812) non è richiesta; o (ii) il dispositivo medico è autorizzato/approvato per la commercializzazione e il dispositivo medico viene utilizzato in conformità con la sua etichetta autorizzata/approvata.

Categoria 2

Raccolta di campioni di sangue tramite puntura del dito, puntura del tallone, puntura dell’orecchio o venipuntura come segue:

1. da adulti sani e non gravidi che pesano almeno 110 libbre. Per questi soggetti, le quantità prelevate non possono superare i 550 ml in un periodo di 8 settimane e la raccolta non può avvenire più frequentemente di 2 volte a settimana; o
2. da altri adulti e bambini, considerando l’età, il peso e la salute dei soggetti, la procedura di raccolta, la quantità di sangue da raccogliere e la frequenza con cui sarà raccolto. Per questi soggetti, la quantità prelevata non può superare il minore tra 50 ml o 3 ml per kg in un periodo di 8 settimane e la raccolta non può avvenire più frequentemente di 2 volte a settimana.

Categoria 3

Raccolta prospettica di campioni biologici a scopo di ricerca con mezzi non invasivi.

Esempi:

• Ritagli di capelli e unghie in modo non deturpante;
• denti decidui al momento dell’esfoliazione o se le cure di routine del paziente indicano la necessità di estrazione;
• denti permanenti se le cure di routine del paziente indicano la necessità di estrazione;
• escrezioni e secrezioni esterne (incluso il sudore);
• saliva non incannulata raccolta in modo non stimolato o stimolata masticando gomma o cera o applicando una soluzione citrica diluita sulla lingua;
• placenta rimossa al parto;
• liquido amniotico ottenuto al momento della rottura della membrana prima o durante il travaglio;
• placca e tartaro dentali sopra e sottogengivali, a condizione che la procedura di raccolta non sia più invasiva della detartrasi profilattica di routine dei denti e che il processo sia realizzato in conformità alle tecniche profilattiche accettate;
• cellule mucose e cutanee raccolte tramite raschiamento o tampone buccale, tampone cutaneo o lavaggio della bocca;
• sputo raccolto dopo nebulizzazione di nebbia salina.

Nota: Il 4 ottobre 2010, OHRP ha chiarito che è d’accordo con la posizione della FDA che le seguenti procedure sono considerate non invasive:

• Tamponi vaginali che non vanno oltre l’os cervicale;
• Tamponi rettali che non vanno oltre il retto; e
• Tamponi nasali che non vanno oltre le narici.

Categoria 4

Raccolta di dati attraverso procedure non invasive (che non comportano anestesia generale o sedazione) utilizzate abitualmente nella pratica clinica, escluse le procedure che comportano raggi X o microonde. Se vengono utilizzati dispositivi medici, questi devono essere autorizzati/approvati per la commercializzazione. (Gli studi destinati a valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico non sono generalmente ammissibili per la revisione accelerata, compresi gli studi di dispositivi medici autorizzati per nuove indicazioni.)

Esempi:

• sensori fisici che vengono applicati sulla superficie del corpo o a distanza e non comportano l’immissione di quantità significative di energia nel soggetto o un’invasione della privacy dei soggetti;
• pesatura o test dell’acuità sensoriale;
• risonanza magnetica;
• elettrocardiografia, elettroencefalografia, termografia, rilevamento di radioattività naturale, elettroretinografia, ultrasuoni, imaging diagnostico a infrarossi, flusso sanguigno doppler, ed ecocardiografia;
• esercizio fisico moderato, test di forza muscolare, valutazione della composizione corporea, e test di flessibilità dove appropriato data l’età, peso e salute dell’individuo.

Categoria 5

Ricerca che coinvolge materiali (dati, documenti, registrazioni, o campioni) che sono stati raccolti, o saranno raccolti esclusivamente per scopi non di ricerca (come il trattamento medico o la diagnosi).

• Alcune ricerche in questa categoria possono essere esenti dalle norme HHS per la protezione dei soggetti umani. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Questa categoria include materiali che sono stati precedentemente raccolti sia per scopi non di ricerca che di ricerca, a condizione che qualsiasi materiale raccolto per la ricerca non sia stato raccolto per la ricerca attualmente proposta.
• La frase “…o sarà raccolto esclusivamente per scopi non di ricerca” riguarda l’origine dei materiali. Per esempio, i campioni di sangue che sono stati raccolti per un test clinico o i risultati di un esame guidato da un corso dato in una classe di storia.

Categoria 6

Raccolta di dati da registrazioni vocali, video, digitali o immagini fatte per scopi di ricerca.

L’esame accelerato non si applica se l’identificazione dei soggetti e/o le loro risposte li metterebbe ragionevolmente a rischio di responsabilità penale o civile o sarebbe dannoso per la posizione finanziaria dei soggetti, l’occupabilità, l’assicurabilità, la reputazione, o sarebbe stigmatizzante, a meno che non vengano implementate protezioni ragionevoli e appropriate in modo che i rischi relativi alla violazione della privacy e della riservatezza non siano maggiori del minimo.

Categoria 7

Ricerca su caratteristiche o comportamenti individuali o di gruppo (compresa, ma non solo, la ricerca su percezione, cognizione, motivazione, identità, linguaggio, comunicazione, credenze o pratiche culturali e comportamento sociale) o ricerca che impiega sondaggi, interviste, storia orale, focus group, valutazione di programmi, valutazione di fattori umani o metodologie di garanzia della qualità.

Nota: Alcune ricerche in questa categoria possono essere esenti dalle norme HHS per la protezione dei soggetti umani. 45 CFR 46.101(b)(2) e (b)(3).

Categoria 8

Continuazione della revisione della ricerca precedentemente approvata dall’IRB convocato come segue:

1. dove (i) la ricerca è definitivamente chiusa all’arruolamento di nuovi soggetti; (ii) tutti i soggetti hanno completato tutti gli interventi legati alla ricerca; e (iii) la ricerca rimane attiva solo per il follow-up a lungo termine dei soggetti; o
2. dove non sono stati arruolati soggetti e non sono stati identificati ulteriori rischi; o
3. dove le rimanenti attività di ricerca sono limitate all’analisi dei dati.

Chiarimenti riguardanti la categoria (a):

• La chiusura dell’arruolamento deve essere applicata solo al sito locale, non a tutti i siti,
• Il follow-up a lungo termine può includere interazioni di ricerca (al contrario dell’intervento) che non comportano più di un rischio minimo per i soggetti (ad es, indagini sulla qualità della vita);
• Il follow-up a lungo termine può includere la raccolta di dati di follow-up da procedure o interventi che sarebbero stati fatti come parte della pratica clinica di routine per monitorare un soggetto per la progressione della malattia o recidiva, indipendentemente dal fatto che le procedure o gli interventi siano descritti nel protocollo di ricerca.

Chiarimenti relativi alla categoria (b):

• “nessun soggetto è stato arruolato” significa nessun soggetto arruolato presso il sito locale
• “nessun rischio aggiuntivo è stato identificato” significa nessun rischio aggiuntivo identificato presso il sito locale o qualsiasi altra istituzione coinvolta nel progetto di ricerca o da qualsiasi altra fonte rilevante dopo la revisione precedente più recente dell’IRB.

Chiarimenti riguardanti la categoria (c):

• L’unica attività di ricerca su soggetti umani rimanente è l’analisi di dati che includono informazioni private identificabili e il revisore dell’IRB ha determinato che questa attività non comporta più di un rischio minimo.
• La semplice conservazione di informazioni private identificabili individualmente senza usare, studiare o analizzare tali informazioni non è ricerca su soggetti umani e quindi non richiede una revisione continua.

Categoria 9

Revisione continua della ricerca, non condotta nell’ambito di una richiesta di un nuovo farmaco sperimentale o di un’esenzione per un dispositivo sperimentale in cui le categorie da due (2) a otto (8) non sono applicabili, ma l’IRB ha determinato e documentato in una riunione convocata che la ricerca non comporta un rischio maggiore di quello minimo e non sono stati identificati rischi aggiuntivi.