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Nel febbraio 2013, la FDA ha approvato ospemifeme (Osphena 60 mg compresse, Shionogi Inc, Florham Park, NJ), un agonista/antagonista estrogenico selettivo per via orale, per il trattamento della dispareunia causata da atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in menopausa.1 Come con i suoi parenti farmacologici tamoxifene e raloxifene, ospemifene agisce come un agonista degli estrogeni in alcuni tessuti e un antagonista degli estrogeni in altri tessuti.
Negli studi clinici, ospemifene è stato trovato per ridurre il dolore con il rapporto sessuale e aumentare la maturazione della mucosa vaginale e pH vaginale in misura maggiore rispetto al placebo.2 Le controindicazioni elencate nell’etichettatura dell’ospemifene includono la neoplasia estrogeno-dipendente e il tromboembolismo venoso (TEV) attivo o precedente, l’ictus o l’infarto miocardico.3 Sebbene l’ospemifene abbia un impatto estrogeno-agonista sull’endometrio, negli studi clinici (il più lungo dei quali era di 12 mesi) non sono stati osservati casi di cancro endometriale.4 Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state vampate di calore (7,5% con l’ospemifene vs 2,5% con l’ospemifene).5% con ospemifene vs 2.6% con placebo), perdite vaginali (3.8% vs 0.3%, rispettivamente), e spasmi muscolari (3.2% vs 0.9%, rispettivamente).2
Le donne oggi hanno maggiori aspettative riguardo alla sessualità durante gli anni della menopausa. Tuttavia, meno donne in menopausa usano la terapia ormonale, portando ad un’epidemia di VVA sintomatica. In questo contesto, le nuove opzioni di trattamento rappresentano una buona notizia per le donne. Ospemifene può essere di particolare interesse per le donne sintomatiche che preferiscono non usare la crema vaginale agli estrogeni, le compresse o l’anello vaginale. Tuttavia, in contrasto con la terapia estrogenica vaginale, ospemifene aumenta le vampate di calore e può (come tamoxifene e raloxifene) aumentare il rischio di TEV. Come per gli estrogeni vaginali, l’etichetta della confezione non raccomanda specificamente l’uso di progestinico con ospemifene per prevenire la neoplasia endometriale nelle donne con un utero intatto. Tuttavia, e ancora una volta, come con gli estrogeni vaginali, il monitoraggio endometriale dovrebbe essere considerato in utenti a lungo termine, e qualsiasi sanguinamento vaginale che si verifica in utenti dovrebbe essere valutato.
L’uso di estrogeni vaginali o sistemici è controindicato nelle donne con una storia di cancro al seno. Come indica l’etichetta della confezione, “Osphena 60 mg non è stato adeguatamente studiato in donne con cancro al seno… “3 Di conseguenza, la guida della FDA è che, come per gli estrogeni vaginali, ospemifene “…non deve essere usato in donne con cancro al seno noto o sospetto o con una storia di cancro al seno. “1
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