Nitrofurantoin Macrocrystals

Forma di dosaggio: capsula

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 ottobre 2020.

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Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmacibatteri resistenti e mantenere l’efficacia della nitrofurantoina (macrocristalli) e altri farmaci antibatterici, la nitrofurantoina (macrocristalli) deve essere usata solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri.

DESCRIZIONE:

Nitrofurantoina, USP (macrocristalli) è una sostanza chimica sintetica di dimensioni cristalline controllate. È un composto stabile, giallo, cristallino. La nitrofurantoina, USP (macrocristalli) è un agente antibatterico per specifiche infezioni del tratto urinario. È disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg per somministrazione orale.

1-AMINO]-2, 4-IMIDAZOLIDINEDIONE

Ingredienti inattivi: Ogni capsula contiene D&C Yellow # 10, FD&C Blue # 1, FD&C Blue # 2, FD&C Red # 40, gelatina, ossido di ferro nero, lattosio anidro, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, talco e biossido di titanio. Le capsule da 50 mg e 100 mg contengono anche FD&C Yellow No. 6.

FARMACOLOGIA CLINICA:

Nitrofurantoina (macrocristalli) è una forma di cristallo più grande di nitrofurantoina. L’assorbimento di nitrofurantoina (macrocristalli) è più lento e la sua escrezione un po’ meno rispetto alla nitrofurantoina. Le concentrazioni nel sangue al dosaggio terapeutico sono di solito basse. È altamente solubile nelle urine, a cui può conferire un colore marrone.

Seguendo un regime di dosaggio di 100 mg quattro volte al giorno per 7 giorni, i recuperi medi della droga urinaria (da 0 a 24 ore) il giorno 1 e il giorno 7 erano 37. 9% e 35,0%.9% e 35,0%.

A differenza di molti farmaci, la presenza di cibo o di agenti che ritardano lo svuotamento gastrico può aumentare la biodisponibilità della nitrofurantoina (macrocristalli), presumibilmente permettendo una migliore dissoluzione nei succhi gastrici.

MICROBIOLOGIA

La nitrofurantoina è un agente antimicrobico nitrofurano con attività contro alcuni batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Meccanismo di azione

Il meccanismo dell’azione antimicrobica della nitrofurantoina è insolito tra gli antibatterici. La nitrofurantoina viene ridotta dalle flavoproteine batteriche a intermedi reattivi che inattivano o alterano le proteine ribosomiali batteriche e altre acromolecole. Come risultato di tali inattivazioni, i processi biochimici vitali della sintesi proteica, il metabolismo energetico aerobico, la sintesi del DNA, la sintesi dell’RNA e la sintesi della parete cellulare sono inibiti. La nitrofurantoina è battericida nelle urine a dosi terapeutiche. La natura ad ampio raggio di questa modalità d’azione può spiegare la mancanza di resistenza batterica acquisita alla nitrofurantoina, poiché le necessarie mutazioni multiple e simultanee delle macromolecole bersaglio sarebbero probabilmente letali per i batteri.

Interazioni con altri antibiotici

L’antagonismo è stato dimostrato in vitro tra nitrofurantoina e antimicrobici chinoloni. Il significato clinico di questo risultato è sconosciuto.

Sviluppo di resistenza

Lo sviluppo di resistenza alla nitrofurantoina non è stato un problema significativo dalla sua introduzione nel 1953. La resistenza incrociata con antibiotici e sulfamidici non è stata osservata, e la resistenza trasferibile è, al massimo, un fenomeno molto raro.

Nitrofurantoina ha dimostrato di essere attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti batteri sia in vitro che in infezioni cliniche (vedi Indicazioni e uso):

Microorganismi Gram-positivi aerobi e facoltativi:

Staphylococcus aureus

Enterococchi (es. Enterococcus faecalis)

Microrganismi Gram-negativi aerobi e facoltativi:

Escherichia coli

NOTA: Mentre la nitrofurantoina ha un’attività eccellente contro Enterococcus faecalis, la maggioranza degli isolati di Enterococcus faecium non sono suscettibili alla nitrofurantoina.

Almeno il 90% dei seguenti microrganismi presenta una concentrazione minima inibitoria (MIC) in vitro inferiore o uguale al breakpoint di suscettibilità della nitrofurantoina. Tuttavia, l’efficacia della nitrofurantoina nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non è stata stabilita in studi adeguati e ben controllati.

Microorganismi Gram-positivi aerobi e facoltativi:

Stafilococchi coagulasi-negativi (inclusi Staphylococcus

epidermidis e Staphylococcus saprophyticus)

Streptococcus agalactiae

Streptococchi del gruppo D

Streptococchi del gruppo Viridans

Microorganismi aerobi e Gram-negativi:

Citrobacter amalonaticus

Citrobacter diversus

Citrobacter freundii

Klebsiella oxytoca

Klebsiella ozaenae

NOTE: Alcuni ceppi di specie Enterobacter e Klebsiella sono resistenti alla nitrofurantoina.

Test di suscettibilità:

Per informazioni specifiche riguardanti i criteri interpretativi del test di suscettibilità e i metodi di test associati e gli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, si prega di vedere: https://www.fda.gov/STIC.

INDICAZIONI E USO:

Le capsule di nitrofurantoina (macrocristalli) sono specificamente indicate per il trattamento delle infezioni del tratto urinario quando sono dovute a ceppi suscettibili di Escherichia coli, enterococchi, Staphylococcus aureus, e certi ceppi suscettibili di Klebsiella e Enterobacter species.

Nitrofurantoina non è indicata per il trattamento di pielonefrite o ascessi perinefrici.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l’efficacia delle capsule di nitrofurantoina (macrocristalli) e di altri farmaci antibatterici, le capsule di nitrofurantoina (macrocristalli) devono essere usate solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri suscettibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, queste devono essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l’epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Le nitrofurantoine mancano della più ampia distribuzione tissutale di altri agenti terapeutici approvati per le infezioni del tratto urinario. Di conseguenza, molti pazienti trattati con capsule di nitrofurantoina (macrocristalli) sono predisposti alla persistenza o ricomparsa della batteriuria. I campioni di urina per la coltura e il test di suscettibilità dovrebbero essere ottenuti prima e dopo il completamento della terapia. Se la persistenza o la ricomparsa della batteriuria si verifica dopo il trattamento con capsule di nitrofurantoina (macrocristalli), devono essere selezionati altri agenti terapeutici con una più ampia distribuzione tissutale. Nel considerare l’uso di capsule di nitrofurantoina (macrocristalli), i tassi di eradicazione più bassi devono essere bilanciati contro il potenziale aumentato per la tossicità sistemica e per lo sviluppo di resistenza antimicrobica quando gli agenti con distribuzione più ampia del tessuto sono utilizzati.

CONTRAINDICAZIONI:

Anuria, oliguria, o compromissione significativa della funzione renale (clearance della creatinina sotto 60 mL per minuto o creatinina sierica elevata clinicamente significativa) sono controindicazioni. Il trattamento di questo tipo di pazienti comporta un aumento del rischio di tossicità a causa della ridotta escrezione del farmaco. A causa della possibilità di anemia emolitica a causa di sistemi enzimatici eritrocitari immaturi (instabilità del glutatione), il farmaco è controindicato in pazienti in gravidanza a termine (38 a 42 settimane di gestazione), durante il travaglio e il parto, o quando l’inizio del travaglio è imminente. Per lo stesso motivo, il farmaco è controindicato nei neonati sotto un mese di età.

Le capsule di nitrofurantoina (macrocristalli) sono controindicate nei pazienti con una storia precedente di ittero colestatico/disfunzione epatica associata a nitrofurantoina.

Le capsule di nitrofurantoina (macrocristalli) sono anche controindicate in quei pazienti con nota ipersensibilità alla nitrofurantoina.

Riservazioni:

Reazioni polmonari:

Sono state osservate reazioni polmonari acute, subacute o croniche in pazienti trattati con NITROFURANTOIN. SE QUESTE REAZIONI SI VERIFICANO, LA NITROFURANTOINA (MACROCRISTALLI) DEVE ESSERE INTERROTTA E DEVONO ESSERE PRESE MISURE APPROPRIATE. I RAPPORTI HANNO CITATO LE REAZIONI POLMONARI COME UNA CAUSA DI MORTE CHE CONTRIBUISCE.

LE REAZIONI POLMONARI CRONICHE (POLMONITE INTERSTIZIALE DIFFUSA O FIBROSI POLMONARE, O ENTRAMBE) POSSONO SVILUPPARSI INSIDIOSAMENTE. QUESTE REAZIONI SI VERIFICANO RARAMENTE E GENERALMENTE IN PAZIENTI CHE RICEVONO LA TERAPIA PER SEI MESI O PIÙ. UN ATTENTO MONITORAGGIO DELLE CONDIZIONI POLMONARI DEI PAZIENTI CHE RICEVONO UNA TERAPIA A LUNGO TERMINE È GARANTITO E RICHIEDE CHE I BENEFICI DELLA TERAPIA SIANO SOPPESATI RISPETTO AI POTENZIALI RISCHI (VEDI REAZIONI RESPIRATORIE).

Epatotossicità:

Reazioni epatiche, incluse epatite, ittero colestatico, epatite cronica attiva e necrosi epatica, si verificano raramente. Sono stati riportati casi mortali. L’insorgenza dell’epatite cronica attiva può essere insidiosa, e i pazienti devono essere monitorati periodicamente per i cambiamenti nei test biochimici che indicherebbero un danno epatico. Se si verifica epatite, il farmaco deve essere ritirato immediatamente e devono essere prese misure appropriate.

Neuropatia:

Si è verificata una neuropatia periferica, che può diventare grave o irreversibile. Sono stati riportati casi mortali. Condizioni come insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 mL al minuto o creatinina sierica elevata clinicamente significativa), anemia, diabete mellito, squilibrio elettrolitico, carenza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare la comparsa di neuropatia periferica. I pazienti che ricevono la terapia a lungo termine devono essere monitorati periodicamente per i cambiamenti nella funzione renale.

Neurite ottica è stata riportata raramente nell’esperienza post-marketing con le formulazioni di nitrofurantoina.

Anemia emolitica:

Casi di anemia emolitica del tipo di sensibilità alla primachina sono stati indotti da nitrofurantoina. L’emolisi sembra essere legata a una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi nei globuli rossi dei pazienti affetti. Questa carenza si trova nel 10% dei neri e in una piccola percentuale di gruppi etnici di origine mediterranea e vicino-orientale. L’emolisi è un’indicazione per interrompere la nitrofurantoina (macrocristalli); l’emolisi cessa quando il farmaco viene ritirato.

Diarrea associata al Clostridium difficile:

La diarrea associata al Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la nitrofurantoina, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano una maggiore morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È necessaria un’attenta anamnesi poiché è stato riportato che la CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se la CDAD è sospettata o confermata, può essere necessario interrompere l’uso di antibiotici in corso non diretti contro il C. difficile. Un’appropriata gestione dei fluidi e degli elettroliti, l’integrazione di proteine, il trattamento antibiotico del C. difficile e la valutazione chirurgica devono essere istituiti come clinicamente indicato.

PRECAUZIONI:

Informazioni per i pazienti:

I pazienti devono essere consigliati di prendere la nitrofurantoina (macrocristalli) con cibo per aumentare ulteriormente la tolleranza e migliorare l’assorbimento della droga. I pazienti devono essere istruiti a completare il corso completo della terapia; tuttavia, devono essere avvisati di contattare il loro medico se si verificano sintomi insoliti durante la terapia.

Molti pazienti che non possono tollerare la nitrofurantoina microcristallina sono in grado di prendere nitrofurantoina (macrocristalli) senza nausea.

I pazienti devono essere avvisati di non usare preparati antiacidi contenenti magnesio trisilicato durante l’assunzione di nitrofurantoina (macrocristalli).

I pazienti devono essere avvisati che i farmaci antibatterici tra cui nitrofurantoina (macrocristalli) devono essere utilizzati solo per trattare le infezioni batteriche. Essi non trattano le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando la nitrofurantoina (macrocristalli) viene prescritta per trattare un’infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all’inizio della terapia, il farmaco deve essere preso esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l’intero corso della terapia può (1) diminuire l’efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano trattabili da nitrofurantoina (macrocristalli) o altri farmaci antibatterici in futuro.

La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito finisce quando l’antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche due o più mesi dopo aver preso l’ultima dose di antibiotico. Se questo si verifica, i pazienti devono contattare il loro medico il più presto possibile.

Generale:

Prescrivere nitrofurantoina (macrocristalli) in assenza di un’infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un’indicazione profilattica è improbabile che fornisca beneficio al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Interazioni farmacologiche:

Antacidi contenenti magnesio trisilicato, quando somministrati in concomitanza con nitrofurantoina, riducono sia il tasso che l’estensione dell’assorbimento. Il meccanismo di questa interazione è probabilmente l’adsorbimento della nitrofurantoina sulla superficie del trisilicato di magnesio.

I farmaci uricosurici, come probenecid e sulfinpyrazone, possono inibire la secrezione tubulare renale di nitrofurantoina. Il risultante aumento dei livelli sierici di nitrofurantoina può aumentare la tossicità, e la diminuzione dei livelli urinari potrebbe diminuire la sua efficacia come antibatterico del tratto urinario.

Interazioni farmaco/test di laboratorio:

Come risultato della presenza di nitrofurantoina, una reazione falso-positiva per il glucosio nelle urine può verificarsi. Questo è stato osservato con le soluzioni di Benedict e Fehling ma non con il test enzimatico del glucosio.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità:

Nitrofurantoina non era cancerogena quando alimentata a ratti Holtzman femmina per 44,5 settimane o a ratti Sprague-Dawley femmina per 75 settimane. Due biotest cronici sui roditori che utilizzano ratti Sprague-Dawley maschi e femmine e due biotest cronici nei topi svizzeri e nei topi BDF1 non hanno rivelato alcuna prova di cancerogenicità.

La nitrofurantoina ha presentato prove di attività cancerogena nei topi femmina B6C3F1 come dimostrato dall’aumento dell’incidenza di adenomi tubulari, tumori misti benigni e tumori a cellule granulose dell’ovaio. Nei ratti maschi F344/N, ci sono state aumentate incidenze di neoplasie non comuni delle cellule tubolari del rene, osteosarcomi dell’osso e neoplasie del tessuto sottocutaneo. In uno studio che ha coinvolto la somministrazione sottocutanea di 75 mg/kg di nitrofurantoina a topi femmine gravide, sono stati osservati adenomi papillari polmonari di significato sconosciuto nella generazione F1.

Nitrofurantoina ha dimostrato di indurre mutazioni puntiformi in alcuni ceppi di Salmonella typhimurium e mutazioni in avanti nelle cellule di linfoma di topo L5178Y. La nitrofurantoina ha indotto un aumento del numero di scambi cromatidici tra sorelle e aberrazioni cromosomiche in cellule ovariche di criceto cinese ma non in cellule umane in coltura. I risultati del test letale recessivo legato al sesso in Drosophila sono stati negativi dopo la somministrazione di nitrofurantoina tramite alimentazione o iniezione. La nitrofurantoina non ha indotto mutazioni ereditarie nei modelli di roditori esaminati.

Il significato dei risultati di carcinogenicità e mutagenicità relativi all’uso terapeutico della nitrofurantoina negli esseri umani è sconosciuto.

La somministrazione di alte dosi di nitrofurantoina ai ratti causa un arresto spermatogenico temporaneo; questo è reversibile alla sospensione del farmaco. Dosi di 10 mg/kg/giorno o superiori in maschi umani sani possono, in alcuni casi imprevedibili, produrre un arresto spermatogenico da lieve a moderato con una diminuzione della conta spermatica.

Gravidanza:

Effetti teratogeni:

Categoria di gravidanza B.

Sono stati eseguiti diversi studi sulla riproduzione in conigli e ratti a dosi fino a sei volte la dose umana e non hanno rivelato prove di fertilità compromessa o danni al feto dovuti alla nitrofurantoina. In un singolo studio pubblicato condotto nei topi a 68 volte la dose umana (basata su mg/kg somministrati alla madre), sono stati osservati un ritardo della crescita e una bassa incidenza di malformazioni minori e comuni. Tuttavia, a 25 volte la dose umana, non sono state osservate malformazioni fetali; la rilevanza di questi risultati per gli esseri umani è incerta. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne incinte. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Effetti non teratogeni:

Nitrofurantoina ha dimostrato in uno studio di carcinogenicità transplacentare pubblicato di indurre adenomi papillari del polmone nei topi di generazione F1 a dosi 19 volte la dose umana su una base di mg/kg. La relazione di questa scoperta con la potenziale carcinogenesi umana è attualmente sconosciuta. A causa dell’incertezza per quanto riguarda le implicazioni umane di questi dati animali, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Lavoro e parto:

Vedi CONTRAINDICAZIONI.

Madri che allattano:

Nitrofurantoin è stato rilevato nel latte materno umano in tracce. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse da nitrofurantoina nei bambini che allattano sotto un mese di età, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l’allattamento o sospendere il farmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre (vedi CONTRAINDICAZIONI).

Uso pediatrico:

La nitrofurantoina (macrocristalli) è controindicata nei neonati di età inferiore a un mese (vedere CONTRAINDICAZIONI).

Uso geriatrico:

Gli studi clinici sulla nitrofurantoina (macrocristalli) non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di 65 anni e oltre per determinare se essi rispondono diversamente dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani. Le segnalazioni spontanee suggeriscono una maggiore proporzione di reazioni polmonari, compresi i decessi, nei pazienti anziani; queste differenze sembrano essere correlate alla maggiore proporzione di pazienti anziani che ricevono una terapia a lungo termine con nitrofurantoina. Come nei pazienti più giovani, le reazioni polmonari croniche sono generalmente osservate nei pazienti che ricevono la terapia per sei mesi o più (vedi AVVERTENZE). Rapporti spontanei suggeriscono anche un’aumentata proporzione di reazioni epatiche gravi, inclusi i decessi, nei pazienti anziani (vedere AVVERTENZE).

In generale, la maggiore frequenza di una diminuita funzione epatica, renale o cardiaca, e di una malattia concomitante o altra terapia farmacologica deve essere considerata quando si prescrive nitrofurantoina (macrocristalli). Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Anuria, oliguria o significativa compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 60 mL al minuto o creatinina sierica elevata clinicamente significativa) sono controindicazioni (vedi CONTRAINDICAZIONI). Poiché i pazienti anziani hanno più probabilità di avere una funzione renale ridotta, si deve prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

REAZIONI AVVERSE:

Respiratorio:

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità polmonare crónica, subacuta o acuta.

Reazioni polmonari cróniche si verificano generalmente in pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo per sei mesi o più. MALESSERE, DISPNEA DA SFORZO, TOSSE E ALTERAZIONE DELLA FUNZIONE POLMONARE SONO MANIFESTAZIONI COMUNI CHE POSSONO VERIFICARSI INSIDIOSAMENTE. I RISULTATI RADIOLOGICI E ISTOLOGICI DI DIFFUSA POLMONITE INTERSTIZIALE O FIBROSI, O ENTRAMBI, SONO ANCHE MANIFESTAZIONI COMUNI DELLA REAZIONE POLMONARE CRONICA. LA FEBBRE È RARAMENTE PROMINENTE.

LA GRAVITÀ DELLE REAZIONI POLMONARI CRONICHE E IL LORO GRADO DI RISOLUZIONE SEMBRANO ESSERE CORRELATI ALLA DURATA DELLA TERAPIA DOPO LA COMPARSA DEI PRIMI SEGNI CLINICI. LA FUNZIONE POLMONARE PUÒ ESSERE COMPROMESSA IN MODO PERMANENTE, ANCHE DOPO LA CESSAZIONE DELLA TERAPIA. IL RISCHIO È MAGGIORE QUANDO LE REAZIONI POLMONARI CRONICHE NON VENGONO RICONOSCIUTE PRIMA.

Nelle reazioni polmonari subacute, febbre ed eosinofilia si verificano meno spesso che nella forma acuta. Dopo la cessazione della terapia, il recupero può richiedere diversi mesi. Se i sintomi non sono riconosciuti come correlati al farmaco e la terapia con nitrofurantoina non viene interrotta, i sintomi possono diventare più gravi.

Le reazioni polmonari acute si manifestano comunemente con febbre, brividi, tosse, dolore toracico, dispnea, infiltrazione polmonare con consolidamento o versamento pleurico ai raggi X ed eosinofilia. Le reazioni acute di solito si verificano entro la prima settimana di trattamento e sono reversibili con la cessazione della terapia. La risoluzione è spesso drammatica (vedi AVVERTENZE).

Cambiamenti nell’ECG (es, cambiamenti non specifici dell’onda ST/T, blocco di branca) sono stati riportati in associazione con reazioni polmonari.

La cianosi è stata riportata raramente.

epatico:

Reazioni epatiche, incluse epatite, ittero colestatico, epatite cronica attiva e necrosi epatica, si verificano raramente (vedi AVVERTENZE).

Neurologico:

Si è verificata neuropatia periferica, che può diventare grave o irreversibile. Sono stati riportati casi mortali. Condizioni come insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 mL al minuto o creatinina sierica clinicamente significativa elevata), anemia, diabete mellito, squilibrio elettrolitico, carenza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare la possibilità di neuropatia periferica (vedi AVVERTENZE).

Astenia, vertigine, nistagmo, vertigini, mal di testa e sonnolenza sono stati riportati anche con l’uso di nitrofurantoin.

Ipertensione intracranica benigna (pseudotumor cerebri), confusione, depressione, neurite ottica e reazioni psicotiche sono stati riportati raramente. Fontanelle rigonfie, come segno di ipertensione intracranica benigna nei neonati, sono state riportate raramente.

Dermatologico:

Dermatite esfoliativa ed eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson) sono stati riportati raramente. Anche l’alopecia transitoria è stata riportata.

Allergico:

È stata riportata una sindrome simile al lupus associata a reazioni polmonari alla nitrofurantoina. Inoltre, angioedema, eruzioni maculopapulari, eritematose o eczematose, prurito, orticaria, anafilassi, artralgia, mialgia, febbre da farmaci, brividi e vasculite (a volte associati a reazioni polmonari) sono stati riportati. Le reazioni di ipersensibilità rappresentano gli eventi avversi più frequenti riportati spontaneamente nell’esperienza postmarketing mondiale con le formulazioni di nitrofurantoina.

Gastrointestinale:

Nausea, emesi e anoressia si verificano più spesso. Dolore addominale e diarrea sono reazioni gastrointestinali meno comuni. Queste reazioni legate alla dose possono essere minimizzate dalla riduzione del dosaggio. Sono state riportate sialadenite e pancreatite. Ci sono stati rapporti sporadici di colite pseudomembranosa con l’uso di nitrofurantoina. L’insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antimicrobico (vedi AVVERTENZE).

ematologico:

la cianosi secondaria alla metemoglobinemia è stata riportata raramente.

varie:

come con altri agenti antimicrobici, superinfezioni causate da organismi resistenti, per esempio, Pseudomonas species o Candida species, possono verificarsi.

Eventi avversi di laboratorio:

I seguenti eventi avversi di laboratorio sono stati riportati con l’uso di nitrofurantoina: aumento AST (SGOT), aumento ALT (SGPT), diminuzione dell’emoglobina, aumento del fosforo nel siero, eosinofilia, anemia da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedi AVVERTENZE), agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia megaloblastica. Nella maggior parte dei casi, queste anomalie ematologiche si sono risolte dopo la cessazione della terapia. L’anemia aplastica è stata riportata raramente.

Sovradosaggio

Incidenti occasionali di sovradosaggio acuto di nitrofurantoina (macrocristalli) non hanno provocato sintomi specifici tranne il vomito. Si raccomanda l’induzione dell’emesi. Non esiste un antidoto specifico, ma un’elevata assunzione di liquidi dovrebbe essere mantenuta per promuovere l’escrezione urinaria del farmaco. È dializzabile.

DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE:

Le capsule di nitrofurantoina (macrocristalli) devono essere date con il cibo per migliorare l’assorbimento del farmaco e, in alcuni pazienti, la tolleranza.

Adulti:

da 50 mg a 100 mg quattro volte al giorno – il livello di dosaggio più basso è consigliato per le infezioni del tratto urinario non complicate.

Pazienti pediatrici:

da 5 a 7 mg/kg di peso corporeo per 24 ore, dato in quattro dosi divise (controindicato sotto un mese di età).

La terapia deve essere continuata per una settimana o per almeno 3 giorni dopo aver ottenuto la sterilità delle urine. L’infezione continua indica la necessità di rivalutazione.

Per la terapia soppressiva a lungo termine negli adulti, una riduzione del dosaggio a 50-100 mg al momento di coricarsi può essere adeguata. Per la terapia soppressiva a lungo termine nei pazienti pediatrici, possono essere adeguate dosi fino a 1 mg/kg per 24 ore, somministrate in una singola dose o in due dosi divise. VEDERE LA SEZIONE AVVERTENZE RELATIVE AI RISCHI ASSOCIATI ALLA TERAPIA A LUNGO TERMINE.

Come viene fornito:

Nitrofurantoina capsule USP (macrocristalli) sono disponibili come segue:

50 mg opaco, corpo bianco e opaco, tappo giallo impresso in inchiostro nero con “WATSON” sul cappuccio e “5780” sul corpo.

NDC 0115-2023-10 flaconi da 100

100 mg capsula gialla opaca con impresso in inchiostro nero “WATSON” sul cappuccio e “5781” sul corpo.

NDC 0115-2024-10 bottiglie da 100

Conservare a 20° a 25°C (68° a 77°F).

Prodotto da:
Watson Pharma Private Limited
Verna, Salcette Goa 403722 INDIA

Distribuito da:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807

Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Amneal Pharmaceuticals al 1-877-835-5472 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Rev. 11-2019-00

Pannello espositivo principale – 50 mg

Pannello espositivo principale – 100 mg

Domande frequenti

• Quali antibiotici sono usati per trattare l’UTI?
• Cos’è la nitrofurantoina a “doppio rilascio”?

Discorso medico