Manuali del Centro Sanitario Studentesco

Importante: Indossare i guanti quando si maneggiano campioni umani.

Prima del test:

• Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio e metterla su una superficie piana.
• Porre una provetta pulita nel pozzetto della cassetta del test. Spremere 4 GOCCE di Reagente A e 4 GOCCE di Reagente B nella provetta. La soluzione dovrebbe diventare verde una volta aggiunto il Reagente B.

Nota: quando si aggiungono le gocce, ruotare il flacone verticalmente in modo che si formi una goccia completa.

• Mettere immediatamente il tampone da gola nella provetta. Mescolare accuratamente la soluzione agitando il tampone per 5 volte (o vortexare brevemente).
• Aspettare 1 minuto
• Rimuovere la provetta dal pozzetto. Espellere tutto il liquido dalla testa del tampone facendo rotolare il tampone contro l’interno della provetta e premendo fermamente mentre viene estratto dalla provetta. Gettare il tampone.
• Mettere una punta pulita sulla provetta.

Eseguire il test

• Aggiungere 2 GOCCE dalla provetta al pozzetto del campione rotondo nella cassetta del test.
• Per un risultato valido il test deve essere letto in 10 minuti o meno dopo l’aggiunta del campione e ci deve essere QUALSIASI ombra di blu nella finestra di test completo.
• Se non c’è ombra di blu nella finestra di test completo a 10 minuti, il risultato non è valido.

Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: Il campione contiene l’antigene dello streptococco di gruppo A quando si vede:

• Un segno più (+) rosa e blu nella grande finestra quadrata Read Result insieme a un colore rosa nella piccola finestra quadrata di controllo

E

• Una qualsiasi sfumatura di colore blu nella finestra Test Complete

Nota: La combinazione di qualsiasi sfumatura di una linea verticale rosa nella finestra Risultato di lettura e qualsiasi sfumatura blu nella finestra Risultato completo dovrebbe essere interpretata come un risultato positivo.

NEGATIVO: Il campione non contiene Streptococco di gruppo A quando si vede quanto segue, 10 minuti dopo aver aggiunto il campione:

• Un segno meno blu (-) nella grande finestra quadrata di lettura dei risultati insieme ad un colore rosa nella piccola finestra quadrata di controllo

E

• Un’ombra di colore blu nella finestra di completamento del test

Nota: Un risultato QuickVue+ negativo indica un risultato presuntivo negativo per la presenza di anitigene streptococcico di gruppo A.

RISULTATO NON VALIDO:

Un risultato non è valido se:

• A 10 minuti, nessuna tonalità di blu appare nella finestra Test Complete.

OPPURE

• Nessun colore rosa appare nella finestra di controllo entro 10 minuti

OPPURE

• Il colore di sfondo nella finestra di lettura dei risultati interferisce con l’interpretazione del test a 10 minuti

Nota: Nel caso di un risultato non valido, un nuovo campione del paziente dovrebbe essere testato utilizzando un nuovo test QuickVue+ Strep A, o contattare il supporto tecnico Quidel.

Prodotto del test QC:

• Seguire le istruzioni nella PROCEDURA DEL TEST per dispensare i reagenti di estrazione in provetta.
• Miscelare energicamente i flaconi di controllo. Aggiungere 1 goccia del controllo negativo o positivo nella provetta.
• Porre un tampone pulito nella provetta e seguire le istruzioni per il test nel tampone del paziente.

Controllo di qualità

Caratteristiche del controllo incorporato

Il test QuickVue+ Strep A fornisce tre livelli di controlli interni alla procedura con ogni test. Per il controllo di qualità giornaliero, documentare, utilizzando un menu a tendina nel LIS, che questi controlli interni sono stati controllati quotidianamente con l’esecuzione del controllo.

Controllo del reagente di estrazione incorporato: Il colore del reagente di estrazione cambia da chiaro a verde quando i reagenti sono mescolati insieme. Il cambiamento di colore è un controllo interno del reagente di estrazione ed è un indicaton che i reagenti sono stati mescolati e funzionano correttamente.

Controllo antigene positivo incorporato: il colore rosa nella finestra di controllo è un controllo antigene positivo incorporato. L’aspetto di questo controllo indica che l’anticorpo di rilevamento è funzionalmente attivo ed è anche la prova che la parte di rilevamento del test sta funzionando correttamente.

Controllo sfondo negativo incorporato: L’area di sfondo nella finestra Read Result dovrebbe essere da bianca a rosa chiaro entro 10 minuti e non interferire con la lettura del risultato. La mancanza di sfondo interferente serve come controllo negativo di fondo incorporato, indicando che non ci sono sostanze immunologiche interferenti nel campione.

Test di controllo di qualità esterno

I controlli esterni sono forniti e possono anche essere utilizzati per garantire che i reagenti funzionino correttamente e che si è in grado di eseguire correttamente la procedura di test. È possibile utilizzare anche controlli derivati dal ceppo ATCC 19615.

Perché questo formato di test è considerato di moderata complessità, eseguiremo 2 livelli di controlli esterni ogni giorno per soddisfare gli standard CLIA.

Limitazioni:

• Il contenuto di questo kit è per l’uso nella rilevazione qualitativa dell’antigene dello Streptococco di gruppo A solo da tamponi della gola e colonie di coltura.
• Le infezioni respiratorie, compresa la faringite, possono essere causate da Streptococco di sierogruppi diversi dal gruppo A e da altri patogeni. Il test QuickVue+ non differenzia i portatori asintomatici di Streptococco di gruppo A da quelli che mostrano un’infezione da Streptococco di gruppo A.
• In rari casi, i campioni fortemente colonizzati da Staphylococcus aureus possono dare risultati falsamente positivi.
• I risultati del test devono sempre essere valutati con altri dati disponibili al fornitore. Un risultato negativo del test potrebbe verificarsi se il livello di antigene estratto in un campione è inferiore al livello di rilevamento del test. Un ulteriore test di follow-up con il metodo della coltura è raccomandato se il risultato del test QuickVue+ è negativo.

Valori attesi

Gruppo A Streptococci causa circa il 19% di tutte le infezioni del tratto respiratorio superiore. La faringite streptococcica è di natura stagionale con la più alta prevalenza trovata durante l’inverno e l’inizio della primavera La più alta incidenza di questa malattia si trova nelle popolazioni affollate e nei bambini in età scolare, ed è equamente distribuita tra maschi e femmine.