La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato oggi le prime versioni generiche del farmaco antinfiammatorio celecoxib (Celebrex, Pfizer) sulla scia delle lotte legali tra il produttore del marchio e i concorrenti generici.
Il farmaco blockbuster – almeno nelle vendite – è indicato per l’artrite reumatoide, l’osteoartrite, il dolore acuto e altre condizioni.
La FDA ha autorizzato Teva Pharmaceutical Industries a commercializzare capsule di celecoxib in forza di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg, secondo un annuncio dell’agenzia. L’azienda ha ricevuto i diritti esclusivi di commercializzare tutte le capsule tranne quelle da 50 mg per 180 giorni. Mylan Pharmaceuticals ha ricevuto il permesso di commercializzare le capsule da 50 mg.
Il brevetto chimico di base per il celecoxib è scaduto oggi. Teva, Mylan, Actavis (ex Watson Pharmaceuticals) e altri 2 produttori di farmaci avevano cercato l’approvazione della FDA per commercializzare versioni generiche del farmaco una volta scaduto il brevetto. A marzo, l’US Patent and Trademark Office ha dato a Pfizer un cosiddetto brevetto di riedizione per il celecoxib – buono fino al 2 dicembre 2015 – che copre i metodi di trattamento dell’osteoartrite e altre condizioni approvate.
Pfizer ha poi citato gli altri produttori di farmaci in una corte distrettuale federale in Virginia per impedire loro di vendere celecoxib generico mentre il brevetto di riedizione era in vigore. Tuttavia, il tribunale ha annullato il brevetto di riedizione. Pfizer ha promesso di appellarsi alla decisione, ma tuttavia ha raggiunto accordi in aprile con Teva e Actavis – ma non con Mylan – che hanno permesso loro di commercializzare il celecoxib a partire da dicembre 2014, secondo il rapporto finanziario del primo trimestre di Pfizer depositato presso la Securities and Exchange Commission all’inizio di maggio.
Come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), il celecoxib ha un avvertimento in scatola sulla sua etichetta che avverte i medici del rischio di infarto o ictus. Il boxed warning sottolinea anche il rischio di sanguinamento gastrointestinale potenzialmente pericoloso per la vita associato ai FANS.
Gli eventi avversi più comunemente riportati negli studi clinici dai pazienti che prendono il farmaco per l’artrite includono dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza, edema periferico e infezione del tratto respiratorio superiore.
Più informazioni sulla decisione odierna della FDA sono disponibili sul sito web dell’agenzia.