I pazienti con un raro disturbo allo stomaco esprimono allarme quando le notizie televisive promuovono il congelamento dei nervi per la perdita di peso

Tiffany Mielcarek era agitata quando ha visto il Today Show della NBC pubblicizzare una procedura sperimentale di perdita di peso che congela un ramo del nervo vago che invia segnali di fame al cervello e regola la digestione.

“Ne parlavano come se fosse un miracolo. Non hanno menzionato alcun rischio”, ha detto il 48enne residente in Ohio, che ha un disturbo digestivo chiamato gastroparesi, che può essere causato da danni al nervo vago. “

Non era sola nella sua preoccupazione. Quasi 100 commenti sul segmento sono stati postati sulla pagina Facebook del Today Show, la maggior parte esprimendo lo shock che il programma non ha affrontato i potenziali rischi di una procedura che è stata studiata solo per pochi mesi in una manciata di pazienti.

Simile copertura squilibrata sulla procedura – in fase di sperimentazione clinica presso Emory Healthcare – ha funzionato in altri punti di informazione tra cui affiliati ABC e Fox. Abbiamo precedentemente scritto sulla copertura del Today Show.

Molti commentatori hanno detto di avere la gastroparesi, una condizione rara e talvolta debilitante in cui lo stomaco non digerisce correttamente il cibo. La gastroparesi può essere causata da danni al nervo vago da un intervento chirurgico o, si ipotizza, da iperglicemia indotta dal diabete. In alcuni casi, la causa scatenante non è nota.

Alcune persone nel pubblico del Today Show hanno ridacchiato quando Melissa Donovan, la prima donna a ricevere la procedura di congelamento del nervo, ha proclamato esuberantemente: “Ho dimenticato di mangiare!” Donovan ha detto che ha perso 25 libbre come risultato.

Ma perdere l’appetito è una questione grave per le persone con gastroparesi, che comunemente sperimentano nausea e vomito, problemi con i livelli di zucchero nel sangue e perdita di peso. Possono essere inclini alla depressione, in parte perché non possono condividere pasti normali con la famiglia e gli amici. Alcuni ricorrono a diete liquide e tubi di alimentazione.

Il segmento del Today Show ha colpito la paura in alcuni pazienti di gastroparesi che le persone disperate di perdere qualche chilo si unirebbero a una sperimentazione clinica per la procedura di congelamento del nervo vago senza capire i potenziali danni.

“Questa è una condanna a vita per noi”, ha detto il sostenitore Melissa Adams VanHouten, che amministra una pagina Facebook di 19.000 membri chiamata Gastroparesis Support Group, dove il segmento Today Show è stato condiviso. “Non possiamo credere che qualcuno possa conoscere questa malattia e comunque partecipare a una sperimentazione, con anche una piccola possibilità che qualcosa vada storto.”

Emory afferma che il nervo “ricrescerà completamente”

Emory non menziona alcun danno potenziale nel materiale promozionale per la procedura di congelamento del nervo, che ha detto è stato dimostrato sicuro in uno studio pilota di 10 pazienti osservati per 90 giorni. Quei risultati sono stati presentati a una riunione scientifica della Society of Interventional Radiology e non sono stati pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Lo studio è stato finanziato da HealthTronics, una società di tecnologia medica che produce le sonde di ablazione utilizzate per il trattamento.

Il ricercatore principale, il radiologo interventista David Prologo, MD, della Emory University School of Medicine, si presenta come un esperto di perdita di peso, anche se i suoi articoli pubblicati non riguardano quel campo.

Emory ha detto il nervo congelato ricrescerà dopo otto a 12 mesi, a quel punto Prologo “spera che il nervo appena rigenerato sarà meno iperattivo, fornendo un nuovo set point per i pazienti”. Un “set point” si riferisce a una teoria che il corpo utilizza ormoni, segnali di fame e altri meccanismi per mantenere un certo peso.

Al Today Show, Prologo ha detto che i ricercatori avevano infatti seguito 20 pazienti che avevano avuto la procedura una media di quattro mesi, e “non abbiamo visto alcuna complicazione legata alla procedura o effetti avversi ancora.”

Commenti sulla gastroparesi cancellati da Facebook

Almeno 20 pazienti con gastroparesi hanno cercato di aprire un dialogo sulla sicurezza della procedura di congelamento dei nervi sulla pagina Facebook del medico, ma i loro commenti sono stati rimossi, ha detto VanHouten.

In un post sulla pagina del Today Show, Prologo ha detto che stava cancellando i commenti dalla sua pagina solo “se non sono gentili.”

Ma VanHouten ha detto che la maggior parte dei commenti che chiedono circa il rischio gastroparesi erano rispettosi. “Il suo obiettivo, a mio parere, era quello di eliminare qualsiasi commento che potrebbe causare la gente a mettere in discussione la procedura o che non lodava palesemente la sua intervista (Today Show)”, ha detto.

Quando abbiamo controllato, la pagina Facebook di Prologo conteneva solo commenti elogiativi, come questi:

Ricercatore ha detto che i rischi sono stati considerati

Prologo ha risposto alle preoccupazioni dei pazienti gastroparesi sulla pagina Facebook del Today Show. In un post punteggiato di cuori ed emoji di sorriso, ha detto: “

Ha scritto che “tutti i potenziali rischi ed effetti collaterali (compresa la gastroparesi, tra molti, molti altri che questi gruppi potrebbero non conoscere)” sono stati considerati dal team di ricerca, e i pazienti sono stati monitorati.

Ha anche detto che i ricercatori “hanno esaminato centinaia di documenti di ricerca su vagotomie chirurgiche, chimiche ed elettriche prima di iniziare questo studio”.”

Nessuna prova che il nervo ricresca

Ma non sembra esserci una ricerca pubblicata sulla sicurezza del congelamento del nervo vago. Alla domanda su quali prove esistano che il nervo vago ricresca davvero, una portavoce dell’Emory ha risposto via e-mail: “Molti studi precedenti sono stati fatti negli animali e negli esseri umani che descrivono la rigenerazione dei nervi dopo la crioablazione”, o congelamento dei nervi.

Ha fornito una lista di 13 articoli pubblicati su riviste, la maggior parte dei quali riguardano il congelamento dei nervi per bloccare il dolore. Solo uno descriveva una sperimentazione clinica umana, che riguardava il congelamento di un nervo della gamba per ridurre il dolore al ginocchio. Nessuno degli articoli sembrava avere a che fare con il nervo vago.

Mayo Clinic gastroenterologo Michael Camilleri, MD., che studia i disturbi gastrointestinali così come il ruolo dell’appetito nell’obesità, guardato il segmento Today Show e ha fatto la sua ricerca della letteratura medica. Ha anche guardato le informazioni presentate circa la prova su clinicaltrials.gov.

“Ci sono un sacco di dichiarazioni che questo processo è invertito in fino a 12 mesi. In genere si vorrebbe avere qualche prova di questo – per esempio, da studi che sono condotti in animali, e non riesco a trovare tale prova”, ha detto Camilleri. “Certamente non ho trovato abbastanza informazioni sugli effetti del trattamento applicato al nervo vago per essere certi che questa procedura di crioablazione sia sicura, al contrario degli effetti sui nervi (motori e sensoriali). La procedura prevede tre cicli di congelamento e scongelamento del nervo vago. In particolare, non è chiaro se un’altra importante funzione del nervo vago – che è lo svuotamento del cibo dallo stomaco – è compromessa, o se lo stomaco è paralizzato temporaneamente o permanentemente – se l’effetto di congelamento è, infatti, irreversibile.”

La sperimentazione sulla perdita di peso è “la prima nell’uomo”

La portavoce di Emory ha detto che “questa procedura ‘prima nell’uomo’ è stata fatta nel contesto di una sperimentazione clinica – un ambiente altamente regolamentato in cui un piccolo numero di pazienti viene arruolato e la sicurezza e la fattibilità di una nuova procedura testata.”

Ma la storia dimostra che i danni spesso non diventano pienamente evidenti in piccoli studi clinici altamente controllati. Come abbiamo scritto, molti dispositivi sono stati dichiarati sicuri in uno studio clinico e messi sul mercato, solo per avere gravi danni emergono una volta che sono in uso diffuso.

Abbiamo documentato altri dispositivi di perdita di peso che sono stati pesantemente promossi dopo i primi studi hanno mostrato che erano benigni, ma sono stati poi trovati per creare gravi complicazioni, come il lap band.

Nel suo proprio prendere sul processo di congelamento del nervo vago, Bruce Lee, direttore esecutivo del Global Obesity Prevention Center alla Johns Hopkins University, ammonisce: “Non è ancora chiaro quali altre funzioni possono essere interrotte dal congelamento anche solo di una parte del nervo. Il team di ricerca ha fatto abbastanza per monitorare queste altre funzioni del nervo vago? Quali effetti collaterali può avere la procedura immediatamente e alla fine? Può richiedere più di 90 giorni per i potenziali effetti collaterali a manifestarsi.”

La speranza può accecare le persone ai potenziali danni

Mielcarek, che dice che la sua vita è stata alterata per sempre dalla gastroparesi, ha detto che è preoccupata la speranza di perdita di peso permanente potrebbe accecare le persone la gravità dei danni potenziali, anche se sono elencati su un modulo di consenso.

I potenziali partecipanti alla sperimentazione “leggeranno ‘gastroparesi’, ma non sapranno cosa significa”, ha detto Mielcarek. “

VanHouten ha convenuto che mentre Emory può seguire le linee guida corrette per informare i pazienti dei potenziali danni, “so anche che molte, molte persone che hanno partecipato a studi clinici in seguito dicono che sono stati ufficialmente informati dei rischi, ma non li hanno compresi appieno – e non vedo perché la comunità gastroparesi enfatizzarli ulteriormente sarebbe un problema per chiunque.”

“Non sono sicuro del perché questo è stato spinto così presto e così aggressivamente. Penso che hanno bisogno di rallentare e pensare alle cose brutte che potrebbero derivare”, ha detto.

“Potrei riavere la mia vita.”

Accendere lo sdegno delle persone con gastroparesi è una mancanza di consapevolezza sulla loro condizione, anche nella comunità medica. Allo stesso tempo, hanno visto troppe notizie che esagerano i benefici e minimizzano i potenziali danni dei trattamenti medici, creando aspettative irrealistiche.

In alcuni casi, quelle aspettative distorte hanno portato a risultati negativi, che è il focus della serie in corso di HealthNewsReview.org su come i messaggi dei media fuorvianti possono causare danni.

Per la residente del Tennessee Riah Daniels 48, il cui post appare sopra, il segmento del Today Show ha richiamato una storia televisiva che ha visto un decennio fa, con un bambino le cui crisi epilettiche sono state controllate con uno stimolatore del nervo vago.

Vedere quel bambino in TV ha contribuito alla sua decisione di farsi impiantare il dispositivo nel petto e nel collo per trattare i propri attacchi epilettici, nella speranza di poter guidare i suoi figli di scuola media alle loro attività, ha detto.

“L’ho guardato e ho pensato, ‘Sì, potrei farlo. Potrei riavere la mia vita”, ha detto.

Circa la metà dei pazienti con dispositivi VNS vedono almeno una riduzione a lungo termine del 50% delle crisi, ma un quarto non ne beneficia, secondo un’analisi pubblicata.

Per Daniels, l’impianto non ha funzionato, e ora deve evitare le scansioni di risonanza magnetica, che potrebbero riscaldare il dispositivo e causare lesioni.

Sebbene abbia avuto problemi di stomaco prima di ottenere il dispositivo, Daniels ha detto che il suo medico crede che averlo bloccato al suo nervo vago l’abbia portata a sviluppare la gastroparesi.

“Ora vivo con questo ogni giorno”, ha detto. “Se avessi saputo che mettere un impianto nel mio petto per poter stare con i miei figli mi avrebbe portato su questa strada e mi avrebbe fatto peggiorare, non l’avrei mai fatto”.