The Food and Drug Administration ha chiesto a Teva Pharmaceuticals di fermare la spedizione di Budeprion XL 300, la sua versione generica di Wellbutrin dopo che nuovi test hanno trovato il farmaco generico inefficace. Wellbutrin è prescritto per trattare l’ansia, la depressione e i sintomi dell’astinenza da nicotina. Per essere approvati dalla FDA i farmaci generici devono essere chimicamente identici ai farmaci originali.
La mossa della FDA di tirare Budeprion XL 300 va contro il suo precedente avviso quando ha detto nel 2008 che Wellbutrin e Budeprion XL 300 erano fondamentalmente gli stessi. Quell’annuncio è arrivato dopo che centinaia di pazienti si sono lamentati che Budeprion XL 300 non ha funzionato bene come Wellbutrin, o ha causato effetti collaterali tra cui ansia, mal di testa e insonnia. Ieri, la FDA ha spiegato perché c’è stato un cambiamento. “Sulla base delle informazioni che avevamo a disposizione in quel momento abbiamo concluso che la forza di 150 milligrammi stava facendo ciò che dovrebbe, e che era accettabile estrapolare quei risultati alla forza di 300 milligrammi”, ha detto Barbara Davit, direttore della bioequivalenza per l’ufficio dei farmaci generici della FDA. Tuttavia, a causa delle continue critiche, i funzionari dell’agenzia del farmaco hanno deciso di testarlo di nuovo. Dr. Gregory Geba, il direttore della FDA per i farmaci generici ha aggiunto, “il ruolo dei pazienti e degli operatori sanitari nel condividere le loro esperienze con le versioni generiche di Wellbutrin XL 300 mg ha contribuito a ulteriori studi, che hanno portato a questa azione.”
Ci sono diversi altri produttori di farmaci generici che commercializzano versioni da 300 mg di Wellbutrin. Essi includono Anchen, Actavis, Watson e Mylan. A questi produttori di farmaci è stato chiesto di fare i loro studi sull’equivalenza dei loro farmaci e di presentare i loro risultati alla FDA entro marzo 2013. La FDA ha aggiunto che i pazienti che prendono la dose di 300 mg di Budeprion XL rappresentano il 2% del mercato statunitense del farmaco, e i pazienti con una prescrizione per esso dovrebbero chiamare il loro medico…… Huffpost Healthy Living 1/4/12