Martedì, 19 dicembre 2017 (HealthDay News) — La Food and Drug Administration degli Stati Uniti martedì ha chiesto avvertimenti più severi e “ulteriori ricerche” su un colorante comunemente usato con le risonanze magnetiche standard.
Il colorante — un “agente di contrasto” — contiene un metallo chiamato gadolinio. Ha fatto notizia recentemente dopo le affermazioni dell’attore Chuck Norris che il suo uso durante le scansioni MRI ha seriamente colpito il cervello di sua moglie.
Gli agenti di contrasto sono iniettati nel corpo durante una scansione MRI per migliorare la qualità dell’immagine.
In novembre, Norris e sua moglie, Gena, hanno intentato una causa contro diverse aziende mediche sostenendo che lei si è ammalata dopo l’esposizione al gadolinio durante le scansioni MRI.
La causa ha detto Gena Norris è stato lasciato debole, stanco e soffrendo attacchi di dolore e sensazioni di bruciore.
Dopo aver esaminato i dati disponibili, la FDA martedì ha raccomandato che i radiologi considerare quanto gadolinio potrebbe essere lasciato nel corpo di un paziente quando si seleziona un agente di contrasto a base di gadolinio per un MRI.
La raccomandazione è particolarmente importante “per i pazienti che possono essere a più alto rischio, come quelli che possono richiedere ripetute scansioni MRI GBCA per monitorare una condizione cronica,” ha spiegato il dottor Janet Woodcock, direttore del centro di valutazione dei farmaci e ricerca dell’agenzia.
I pazienti che vengono inviati per una risonanza magnetica dovrebbero anche ricevere una guida ai farmaci che delinea i problemi che circondano il gadolinio, Woodcock ha aggiunto.
Ma per la maggior parte dei pazienti, “la ritenzione di gadolinio non è stata direttamente collegata agli effetti negativi sulla salute,” la FDA ha sottolineato in un comunicato stampa dell’agenzia. Ha anche detto “il beneficio di tutti i GBCA approvati continua a superare qualsiasi rischio potenziale.”
Per ora, la FDA dice agenti di gadolinio hanno solo un rischio noto per la salute: Un “piccolo sottogruppo” di pazienti con insufficienza renale ha sviluppato una rara condizione della pelle che causa un doloroso ispessimento della pelle.
Ma il gadolinio può rimanere nel corpo “per mesi o anni dopo aver ricevuto il farmaco”, ha detto l’agenzia, notando più ricerca è garantita. Sta chiedendo ai produttori di GBCAs di “condurre anche studi umani e animali per valutare ulteriormente la sicurezza di questi agenti di contrasto.”
Questo non è il primo avvertimento dell’agenzia sul gadolinio. A settembre, un pannello della FDA ha chiesto di aggiungere un avvertimento alle etichette degli agenti. L’avvertimento specifica che tracce di gadolinio possono essere trattenute in vari organi, tra cui la pelle, ossa e cervello.
La grande domanda rimane, però: Quali, se ci sono, sono i danni?
I medici hanno usato agenti a base di gadolinio per 30 anni – per un totale di più di 300 milioni di dosi, ha detto il dottor Vikas Gulani. È un professore associato di radiologia alla Case Western Reserve University di Cleveland.
Ma, ha spiegato Gulani, i ricercatori hanno scoperto solo di recente che tracce del metallo possono essere lasciate nel cervello.
Uno studio sulla questione è stato presentato il 29 novembre. 29 al meeting annuale della Radiological Society of North America.
Ha coinvolto quasi 4.300 adulti più anziani e non ha trovato alcuna prova che l’esposizione al gadolinio è stato collegato al declino mentale più veloce nel corso di diversi anni, secondo un team guidato dal Dr. Robert McDonald, del Dr. Gulani. Robert McDonald, della Mayo Clinic di Rochester, Minn.
“Questo studio fornisce dati utili che alle dosi ragionevoli 95 per cento della popolazione è probabile ricevere nella loro vita, non ci sono prove a questo punto che la ritenzione di gadolinio nel cervello è associato a esiti clinici negativi,” McDonald ha detto in un comunicato stampa dalla riunione.
Così, “a questo punto,” Gulani ha detto, “non siamo a conoscenza di eventuali danni da questi agenti trattenuti nel cervello.”
Ancora, ha aggiunto, l’ultimo studio non esclude tale possibilità. Ci sono questioni aperte – tra cui se l’esposizione al gadolinio potrebbe essere correlata ad altri problemi neurologici, come i problemi di movimento.
Inoltre, qualsiasi rischio teorico dagli agenti deve essere bilanciato contro il loro beneficio dimostrato nel migliorare la qualità dell’immagine MRI.
Tuttavia, ci sono casi in cui una risonanza magnetica può essere fatta senza un agente di contrasto, ha detto Gulani. “È ragionevole che i pazienti chiedano al loro medico se è necessario o no”, ha aggiunto.
Gulani ha contribuito a creare le ultime raccomandazioni della Società internazionale di risonanza magnetica in medicina sull’uso di agenti di contrasto MRI. Dicono che se un agente a base di gadolinio non è necessario, dovrebbe essere saltato.
“È proprio come con qualsiasi altro farmaco”, ha detto Gulani. “Se non ne hai bisogno, non usarlo”
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