Le persone di solito non pensano ad essere in un trial clinico finché non hanno una grave malattia. I progressi medici fanno spesso notizia, ma di solito non si sente parlare delle migliaia di persone che vengono aiutate ogni anno perché hanno preso parte a uno studio clinico. Non si sente nemmeno parlare dei milioni di altre persone che beneficiano a causa delle persone che hanno partecipato agli studi clinici.
A volte gli studi clinici sono rallentati o non vengono completati perché non vengono arruolate abbastanza persone. Questo è particolarmente vero per gli studi clinici che hanno bisogno di arruolare minoranze razziali e quelli con altre malattie (come l’infezione da HIV e le malattie renali). I gruppi di sperimentazione clinica stanno prendendo provvedimenti per reclutare un gruppo più diversificato di persone.
Eligibilità, o criteri di inclusione ed esclusione
Per poter partecipare a una sperimentazione clinica, è necessario soddisfare i requisiti (criteri di ammissibilità). Tutti gli studi clinici hanno dei criteri su chi può e chi non può farne parte.
- I fattori che permettono a una persona di iscriversi a uno studio sono chiamati criteri di inclusione.
- I fattori che possono impedire a una persona di partecipare a uno studio sono chiamati criteri di esclusione.
Questi criteri sono usati per assicurarsi che solo le persone che possono prendere parte allo studio clinico in sicurezza siano incluse.
Per gli studi clinici sul cancro, i criteri di inclusione ed esclusione di solito hanno a che fare con:
- Il tipo di cancro che una persona ha
- Lo stadio (estensione) del cancro
- Trattamenti precedenti che una persona ha avuto
- La durata del tempo dall’ultimo trattamento
- I risultati di alcuni test di laboratorio
- Le medicine che una persona sta prendendo
- Altre condizioni mediche che la persona ha
- Eventuale storia precedente di un altro cancro
- Il livello di attività della persona (spesso chiamato performance status)
Altri fattori, come l’età o il sesso di una persona, possono anche far parte dei criteri. Di solito ci sono anche altri criteri per ogni studio.
Consenso informato o permesso informato
La prima cosa che ti verrà chiesto di fare è di fornire un consenso informato scritto. Durante il processo di consenso informato, i ricercatori (medici o infermieri) ti spiegheranno i dettagli della sperimentazione e risponderanno alle tue domande e preoccupazioni. Se stai guardando uno studio per tuo figlio, questo processo è molto simile, ma può essere chiamato permesso informato.
Ti verrà poi dato un modulo di consenso scritto. I moduli di consenso per gli studi clinici di solito includono quanto segue:
- Il motivo dello studio (cosa sperano di scoprire i ricercatori)
- Chi può partecipare
- Cosa si sa del nuovo trattamento
- I possibili rischi e benefici del nuovo trattamento
- Altri trattamenti che potrebbero essere un’opzione per te
- Il disegno dello studio (se è randomizzato, in doppio cieco, ecc.)
- Quanti e quali tipi di test e visite mediche saranno necessari
- Chi deve pagare i costi dello studio clinico (test, visite mediche, ecc.) e per i costi se hai bisogno di cure extra come risultato della sperimentazione clinica
- Una dichiarazione su come la tua identità sarà protetta
- Una dichiarazione sul fatto che lo studio è volontario e sul tuo diritto di lasciare lo studio in qualsiasi momento senza paura di perdere le cure che riceveresti al di fuori della sperimentazione
- Informazioni di contatto in caso tu abbia domande prima, durante o dopo lo studio
Prima di firmare il modulo di consenso, fai domande. Assicurati che qualcuno del team di ricerca esamini il modulo con te. I moduli di consenso non sono tutti facili da capire, e ci possono essere parole o idee che confondono. Potresti voler portare qualcuno con te per assicurarti che tutte le tue preoccupazioni siano affrontate.
I genitori devono firmare il modulo per il loro bambino, e nella maggior parte dei casi anche i bambini più grandi devono essere d’accordo prima di prendere parte. (In generale, i diritti dei bambini sono molto simili a quelli degli adulti, compreso il diritto di lasciare lo studio quando vogliono.
Assicurati di aver capito cosa comporta e cosa ci si aspetta da te. Rivedete ciò che avete capito dello studio con il vostro medico o infermiere per essere sicuri di aver capito bene.
Infine, non sentitevi affrettati a prendere una decisione. Se sei idoneo per uno studio clinico, hai sempre il diritto di scegliere se prendervi parte.Il livello di cura che ricevi non dovrebbe essere influenzato dalla tua decisione.
Porta il modulo di consenso a casa con te se vuoi. Chiedi a familiari e amici fidati cosa ne pensano. Alcune persone potrebbero voler avere una seconda opinione sullo studio anche da un altro medico.
Partecipazione allo studio
Una volta firmato il modulo di consenso, probabilmente dovrai fare degli esami del sangue e/o esami di imaging prima di iniziare il trattamento. Di solito, ti verrà chiesta la tua storia medica e verrai esaminato fisicamente. Questi sono necessari per essere sicuri che tu soddisfi i criteri di idoneità e aiutano a garantire la tua sicurezza.
Quello che succede dopo può sembrare un trattamento normale, ma potresti aver bisogno di altri test e visite dal medico. Questi test servono a scoprire come procede il trattamento e come stai andando. I medici e le infermiere potrebbero visitarti più spesso e vorranno sapere se stai avendo degli effetti collaterali (chiamati eventi avversi) durante il trattamento.
Perché i possibili problemi potrebbero non essere completamente noti, è molto importante far sapere al team di ricerca se hai dei sintomi che non sono normali per te.Il team di ricerca deciderà se i sintomi che stai avendo sono legati alla sperimentazione clinica, e se devono essere trattati o il tuo trattamento deve essere cambiato.
Cosa succede se voglio lasciare lo studio in anticipo?
Ti verrà detto molte volte prima di accettare di partecipare ad una sperimentazione clinica che la partecipazione è sempre volontaria. Questo è un punto importante. Tu (o tuo figlio) avete il diritto di smettere di partecipare allo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo. Vorrai sapere come l’abbandono dello studio potrebbe influenzare la tua salute e quali altre opzioni di trattamento hai a disposizione. Dovresti anche dire al team dello studio clinico che stai smettendo e perché. Il team degli studi clinici potrebbe chiederti di continuare a seguirti per un certo periodo di tempo per cercare eventuali effetti a lungo termine del trattamento. Questo aiuta a trovare problemi inaspettati e può assicurare che tu sia al sicuro, anche se non fai più parte della sperimentazione clinica. I tuoi medici continueranno a prendersi cura di te al meglio delle loro capacità.
Le persone smettono di far parte di studi clinici per molte ragioni. Potresti smettere perché non sta funzionando per te. Si può lasciare la sperimentazione a causa di gravi effetti collaterali. O semplicemente decidi che non vuoi più farne parte. QUESTA E’ UNA TUA SCELTA e non un problema.
Inoltre, la sperimentazione clinica stessa può essere terminata in anticipo se il trattamento in fase di studio si dimostra funzionare o non funzionare bene come il trattamento standard. A volte si scopre che il nuovo trattamento ha degli effetti collaterali che non possono essere gestiti.
Cosa succede se non sono idoneo per una sperimentazione clinica?
Alcune persone sono troppo malate o hanno altri problemi che impediscono loro di partecipare alle sperimentazioni cliniche.
Altre persone possono essere interessate a un certo trattamento che è disponibile solo nelle sperimentazioni cliniche, ma non soddisfano i criteri di idoneità. In alcuni di questi casi, il medico di una persona può chiedere allo sponsor dello studio se può ottenere una deroga all’ammissibilità o un’eccezione speciale per permettere alla persona di partecipare allo studio, anche se non soddisfa tutti i criteri. Questa decisione è di solito presa dal ricercatore clinico dello studio, che può consultarsi con altre persone coinvolte nello studio riguardo alla richiesta. Se il ricercatore clinico accetta di permettere una deroga, la persona viene trattata secondo il protocollo dello studio (gli stessi test, visite mediche, follow-up, ecc.), ma i risultati di quella persona non sono inclusi nei risultati finali dello studio.
In alcuni casi, gli studi possono aver già arruolato abbastanza persone e non stanno prendendo altri partecipanti.
A volte, ci sono modi per ottenere l’accesso a trattamenti che sono in fase avanzata di sperimentazione clinica ma non ancora approvato dalla FDA. Questi sono di solito indicati come accesso allargato o programmi di uso compassionevole. Negli ultimi anni la FDA ha ampliato questi programmi per permettere ad alcuni pazienti che hanno urgente bisogno di questi trattamenti di poterli ottenere. Per saperne di più, vedi Uso compassionevole dei farmaci.