Denosumab Dosaggio

Medicamente rivisto da Drugs.it. Ultimo aggiornamento il 3 marzo 2020.

Dose usuale per adulti per l’osteoporosi

Prolia: 60 mg per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi
-I pazienti devono essere adeguatamente integrati con calcio e vitamina D, suggerito come calcio 1000 mg/giorno e almeno 400 UI di vitamina D al giorno

-Le donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura includono quelle con una storia di frattura osteoporotica, o molteplici fattori di rischio di frattura; questo farmaco riduce l’incidenza di fratture vertebrali, non vertebrali e dell’anca.
-Gli uomini con osteoporosi ad alto rischio di frattura includono quelli con una storia di frattura osteoporotica, o fattori di rischio multipli per la frattura.
-Gli uomini e le donne che iniziano o continuano glucocorticoidi sistemici ad una dose equivalente di prednisone di 7. 5 mg o superiore per 6 mesi o per un periodo più lungo.5 mg o superiore per 6 mesi o più sono ad alto rischio di frattura, soprattutto con una storia di frattura osteoporotica o più fattori di rischio per la frattura.
-Uomini ad alto rischio di frattura che ricevono la terapia di deprivazione degli androgeni per il cancro alla prostata non metastatico hanno dimostrato una ridotta incidenza di fratture vertebrali con questo farmaco.
Usi: Trattare l’osteoporosi o aumentare la massa ossea in uomini e donne ad alto rischio di frattura o quelli che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie disponibili per l’osteoporosi, tra cui:
-Donne in postmenopausa
-Uomini con osteoporosi
-Uomini e donne che ricevono quotidianamente glucocorticoidi
-Uomini che ricevono una terapia di deprivazione degli androgeni per il cancro alla prostata non metastatico
-Donne che ricevono una terapia adiuvante con inibitori dell’aromatasi per il cancro al seno

Dose abituale per adulti per tumore a cellule giganti dell’osso

Xgeva:
Primo mese: 120 mg per via sottocutanea il giorno 1, 8 e 15
Dose di mantenimento: 120 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane

-Calcio e vitamina D devono essere somministrati per trattare o prevenire l’ipocalcemia.
Uso: Per il trattamento di pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso che non è resecabile o in cui la resezione chirurgica può provocare una grave morbilità.

Dose abituale per adulti per metastasi ossee osteolitiche di tumori solidi

Xgeva: 120 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane

-Calcio e vitamina D devono essere somministrati per trattare o prevenire l’ipocalcemia.
Uso: Per la prevenzione di eventi legati allo scheletro in pazienti con mieloma multiplo e in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi

Dose abituale per adulti per ipercalcemia da tumore maligno

Xgeva:
Primo mese: 120 mg per via sottocutanea il giorno 1, 8 e 15
Dose di mantenimento: 120 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane
Uso: Per il trattamento di ipercalcemia di malignità refrattaria alla terapia con bifosfonati.

Dose pediatrica usuale per il tumore a cellule giganti dell’osso

13 anni o più e che hanno raggiunto la maturità scheletrica:
Xgeva:
Primo mese: 120 mg per via sottocutanea il giorno 1, 8 e 15
Dose di mantenimento: 120 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane

-Calcio e vitamina D devono essere somministrati per trattare o prevenire l’ipocalcemia.
Negli studi clinici, la maturità scheletrica è stata definita da almeno 1 osso lungo maturo (ad esempio, piastra di crescita epifisaria chiusa dell’omero) e peso corporeo di 45 kg o più.
Uso: Per il trattamento di adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell’osso che non è resecabile o in cui la resezione chirurgica può comportare una grave morbilità.

Regolazioni della dose renale

Nessun aggiustamento raccomandato; usare cautela nella grave compromissione renale poiché esiste un rischio maggiore di ipocalcemia

Regolazioni della dose del fegato

Dati non disponibili

Precauzioni

La FDA statunitense richiede una strategia di valutazione e riduzione del rischio (REMS) per Prolia. Include una guida del farmaco e un piano di comunicazione. Per ulteriori informazioni: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
CONTRAINDICAZIONI:
-Ipersensibilità al principio attivo o agli ingredienti del prodotto
-Ipocalcemia
-Gravidanza (Prolia)
Sicurezza ed efficacia di Prolia non sono state stabilite in pazienti con meno di 18 anni.
Sicurezza ed efficacia di Xgeva non sono state stabilite tranne negli adolescenti scheletricamente maturi con tumore a cellule giganti dell’osso.
Consultare la sezione WARNINGS per ulteriori precauzioni.

Dialisi

Nessun aggiustamento raccomandato; usare cautela nell’insufficienza renale grave poiché esiste un rischio maggiore di ipocalcemia

Altri commenti

Consiglio di somministrazione:
-Solo per somministrazione sottocutanea; non somministrare per via endovenosa, IM o intradermica
-Somministrazione sottocutanea deve avvenire nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nell’addome
PROLIA:
-Il farmaco deve essere somministrato da un operatore sanitario
-I pazienti devono ricevere 1 dose per via sottocutanea ogni 6 mesi
-I pazienti devono ricevere 1000 mg di calcio al giorno e almeno 400 UI di vitamina D al giorno
-I soggetti sensibili al lattice non devono maneggiare il cappuccio grigio dell’ago poiché contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice)
-Dose persa: Somministrare appena possibile, in seguito, programmare le iniezioni a 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione
XGEVA:
-Amministrare per via sottocutanea ogni 4 settimane; 2 dosi extra possono essere somministrate nel primo mese
-Calcio e vitamina D devono essere somministrati secondo necessità per trattare o prevenire l’ipocalcemia
Requisiti per la conservazione:
-Conservare in frigorifero da 2C a 8C (da 36F a 46F) nella confezione originale; non congelare
-Proteggere dalla luce diretta e dal calore; evitare scosse vigorose
-Una volta rimosso dal frigorifero, non esporre a temperature superiori a 25C (77F); utilizzare entro 14 giorni
Tecniche di ricostituzione/preparazione:
-Prima della somministrazione, permettere di raggiungere la temperatura ambiente stando nel contenitore originale (questo richiede generalmente da 15 a 30 minuti); non scaldare in nessun altro modo
-Vedere l’etichetta del prodotto per istruzioni dettagliate sulla somministrazione con illustrazioni
Generale:
-L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia.
Monitoraggio:
Prima di iniziare la terapia:
-Verificare lo stato di gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo
-Eseguire un esame orale
Durante la terapia
-Monitorare per segni e sintomi di ipocalcemia
-Monitorare i livelli di calcio più frequentemente in pazienti con grave disfunzione renale, in dialisi, e/o quando somministrato con altri farmaci che possono abbassare i livelli di calcio
-Prolia: Monitorare i livelli di calcio e minerali (fosforo e magnesio) entro 14 giorni dalla somministrazione in pazienti con fattori di rischio per ipocalcemia
-Xgeva: Monitorare i livelli di calcio, soprattutto nelle prime settimane
-Monitorare per le conseguenze della sovracompressione ossea come l’osteonecrosi della mascella, fratture atipiche e ritardata guarigione delle fratture
-Consigli per i pazienti:
-I pazienti devono essere istruiti a leggere l’etichettatura del paziente approvata dalla FDA negli Stati Uniti (Medication Guide- Prolia).
-Pazienti devono essere avvisati dell’importanza di mantenere adeguati livelli di calcio durante la terapia che può richiedere l’assunzione di calcio e vitamina D quotidianamente.
-Pazienti devono essere avvisati di cercare prontamente assistenza medica per segni o sintomi di ipocalcemia, reazioni di ipersensibilità, reazioni dermatologiche (dermatiti, eruzioni cutanee ed eczema), infezioni (inclusa cellulite), grave dolore osseo, articolare e/o muscolare.
-Le donne in età fertile devono essere informate sui rischi di esposizione al farmaco durante la gravidanza; devono essere avvisate di usare una contraccezione efficace durante la terapia e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose.
-I pazienti devono essere avvisati di segnalare un nuovo o insolito dolore alla coscia, anca o inguine.
-Pazienti devono essere consigliati di mantenere una buona igiene orale e ottenere controlli dentali di routine; i pazienti devono informare il loro dentista che stanno prendendo questo farmaco, soprattutto se hanno bisogno di trattamento dentale o chirurgia dentale.
-Pazienti devono immediatamente segnalare qualsiasi problema con la loro bocca o denti durante il trattamento (ad esempio,

Domande frequenti

• Prolia indebolisce il sistema immunitario?
• Prolia aumenta la densità ossea?
• Per quanto tempo si deve prendere Xgeva?
• Xgeva è un farmaco chemioterapico?
• Xgeva causa dolore alle ossa?
• Xgeva causa pressione bassa?

Altre informazioni

Consulti sempre il suo medico per assicurarsi che le informazioni visualizzate in questa pagina siano applicabili alla sua situazione personale.

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