Cosa sono i farmaci generici?

Un farmaco generico è un farmaco che non è di marca ma è simile a un farmaco di marca o di riferimento in termini di dosaggio, somministrazione e prestazioni.

Secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, il farmaco generico deve avere lo stesso principio attivo del farmaco di marca e lo stesso dosaggio, forza, sicurezza, condizioni d’uso e via di somministrazione.

Il farmaco generico è bioequivalente al prodotto di marca, il che significa che non c’è una differenza significativa tra i due farmaci in termini di tasso e misura dell’assorbimento o se c’è una differenza, è intenzionale o non significativa dal punto di vista medico.

Finché i criteri della FDA sono soddisfatti, un farmaco generico può essere commercializzato quando la protezione del brevetto finisce o il proprietario del brevetto rinuncia ai suoi diritti. La natura competitiva del mercato dei farmaci significa che una volta che il farmaco generico è disponibile, il costo del farmaco è sostanzialmente abbassato sia per il prodotto originale di marca che per il farmaco generico.

Ogni farmaco che è stato sviluppato dalla società originale ha la protezione del brevetto, che dura per una quantità variabile di tempo, a seconda della molecola. Negli Stati Uniti, per esempio, i brevetti sui farmaci durano solo una ventina d’anni. Inoltre, questi brevetti si applicano da ben prima che gli studi clinici abbiano iniziato a testare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Questo significa che l’effettiva vita brevettata del farmaco, che inizia dopo che il farmaco è stato approvato, può essere solo da sette a dodici anni, per esempio. La maggior parte dei farmaci, in particolare quelli salvavita, sono poi prodotti e venduti come farmaci generici.

Un esempio di un farmaco generico ben noto è la metformina, che è usata per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nel diabete. La metformina è la forma generica di un farmaco che è anche disponibile con il nome commerciale Glucophage.

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