Comunicato stampa

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’antidepressivo Cymbalta® (duloxetina HCl; pronunciato SIM-BALL-TA), giudicandolo sicuro ed efficace per la gestione del dolore neuropatico periferico diabetico, un sintomo di danno nervoso che colpisce fino a 5 milioni di americani, ha annunciato oggi Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

Cymbalta, un equilibrato e potente inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, è il primo e unico trattamento approvato dalla FDA per il dolore causato dalla neuropatia periferica diabetica. Questa approvazione è arrivata dopo una revisione prioritaria di sei mesi. Più di 18 milioni di americani hanno il diabete e sono a rischio di sviluppare un dolore persistente – spesso descritto come un dolore bruciante, lancinante o lancinante – come risultato di un danno ai nervi che si crede sia causato da un alto livello di zucchero nel sangue.

“È stato un mese fenomenale per Lilly, con quattro approvazioni di farmaci dall’inizio di agosto,” ha detto Sidney Taurel, presidente e amministratore delegato di Lilly.1 “Il nostro investimento a lungo termine nella ricerca farmacologica continua a pagare i dividendi, sia per l’azienda che, cosa più importante, per i pazienti in tutto il mondo che soffrono di una varietà di malattie.”

Questa è la seconda volta in un mese che la FDA ha giudicato Cymbalta una terapia sicura ed efficace per un disturbo medico importante. Il 3 agosto, l’agenzia ha approvato Cymbalta come trattamento per la depressione maggiore negli adulti. È disponibile immediatamente su prescrizione nelle farmacie di tutti gli Stati Uniti per il trattamento della depressione maggiore o del dolore associato alla neuropatia periferica diabetica.

Lilly ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia di Cymbalta nel trattamento del dolore causato dalla neuropatia periferica diabetica alle dosi di 60 e 120 mg al giorno in due studi randomizzati, di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in adulti non depressi che avevano il disturbo da almeno 6 mesi. Tuttavia, le dosi di 120 mg al giorno, sebbene sicure ed efficaci, non sono state ben tollerate come 60 mg al giorno. In media, i pazienti negli studi avevano 60 anni, soffrivano di diabete da 11 anni e della relativa neuropatia diabetica da quattro anni e, all’inizio degli studi, valutavano il loro dolore da moderato a moderatamente grave.

In entrambi gli studi, Cymbalta ha ridotto significativamente il dolore medio su 24 ore, rispetto al placebo. I miglioramenti sono stati notati già nella prima settimana di trattamento e sono continuati per tutta la durata degli studi. Inoltre, Cymbalta ha mostrato una rapida insorgenza dell’azione e un effetto prolungato nel ridurre il dolore causato dalla neuropatia diabetica sia a 60 mg al giorno che a 120 mg al giorno, ed è stato efficace nell’alleviare il dolore durante la notte. Il dolore notturno è particolarmente fastidioso per molti pazienti con neuropatia diabetica, perché può interferire con il sonno.

“Fino ad ora, non avevamo una terapia semplice ed efficace per i pazienti che vivono con dolore neuropatico diabetico. Invece, siamo rimasti con i farmaci che spesso richiedono molteplici aggiustamenti delle dosi, o per i pazienti di prendere diverse pillole durante il giorno. Questo è difficile per molti di questi pazienti, come già prendono una serie di farmaci per il loro diabete e altre condizioni, che può metterli a maggior rischio di interazioni farmacologiche ed effetti collaterali limitanti la dose”, ha detto Timothy Smith, M.D., R.Ph., direttore medico, Mercy Health Research, St. Louis, e un ricercatore Cymbalta. “Con Cymbalta, abbiamo finalmente una terapia dimostrata per fornire sollievo reale per molti di questi pazienti, senza il complicato programma di dosaggio.”

Anche se Cymbalta non cambia il danno nervoso sottostante causato dalla neuropatia periferica diabetica, aiuta ad alleviare il dolore lancinante, bruciante e sparato spesso associato al disturbo. Gli scienziati credono che faccia questo aumentando i livelli di serotonina e norepinefrina, due neurotrasmettitori, o messaggeri chimici, ritenuti importanti nella regolazione delle emozioni di una persona così come la sensibilità al dolore. Aumentare questi livelli in modo equilibrato è pensato per migliorare la capacità naturale del corpo di regolare il dolore.

“Sappiamo che Cymbalta, come un antidepressivo, è efficace nel trattare sia i sintomi fisici emotivi e dolorosi della depressione”, ha detto Stephen Stahl, M.D., Ph.D., presidente dell’Istituto di educazione neuroscienze e professore aggiunto di psichiatria presso l’Università della California a San Diego School of Medicine. “Vedere un beneficio significativo nel dolore neuropatico diabetico, tra i pazienti che non avevano la depressione, aiuta a confermare che questo farmaco ha un impatto positivo sul dolore che è separato dal miglioramento dell’umore.”

A proposito di Cymbalta
Cymbalta è disponibile in una capsula e può essere preso una volta al giorno. La dose giornaliera raccomandata per Cymbalta è di 60 mg. Cymbalta non è stato studiato nei bambini, e quindi Lilly scoraggia il suo uso in quelli sotto i 18 anni. Oltre alla depressione e al dolore causato dalla neuropatia periferica diabetica, la duloxetina cloridrato, il principio attivo di Cymbalta, è stato approvato in Europa anche per il trattamento dell’incontinenza urinaria da stress da moderata a grave, un’altra condizione che si ritiene risponda al trattamento che colpisce i livelli di serotonina e noradrenalina.

Cymbalta non deve essere confuso con Symbyax™ (pronunciato SIMM-bee-ax), un farmaco per la depressione bipolare commercializzato anche da Lilly. Cymbalta è disponibile in capsule da 20 mg, 30 mg e 60 mg. Symbyax è una combinazione di olanzapina, il principio attivo di Zyprexa®, e fluoxetina, il principio attivo di Prozac®. Symbyax è disponibile in capsule da 6 mg/25 mg (olanzapina/fluoxetina), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg e 12 mg/50 mg.

Informazioni sulla neuropatia periferica diabetica
Secondo il National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases, circa la metà delle persone con diabete ha qualche forma di danno ai nervi, o neuropatia, ma non tutti sviluppano sintomi. Mentre i problemi ai nervi possono verificarsi in qualsiasi momento, i tassi più alti sono tra coloro che hanno avuto il diabete per almeno 25 anni. Le persone che hanno avuto problemi nel controllare i loro livelli di zucchero nel sangue, hanno la pressione alta, sono in sovrappeso, hanno alti livelli di grasso nel sangue, o hanno più di 40 anni, possono anche avere un rischio maggiore di sviluppare la neuropatia periferica diabetica.

I sintomi possono includere intorpidimento, formicolio o dolore e debolezza nelle dita dei piedi, gambe, mani, braccia e dita. Questi sintomi sono spesso peggiori di notte.2

Informazioni importanti sulla sicurezza
La prescrizione di Cymbalta non è per tutti. Le persone che sono allergiche alla duloxetina cloridrato o agli altri ingredienti di Cymbalta non devono prenderlo. Se avete recentemente preso un tipo di antidepressivo chiamato un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI), stanno prendendo tioridazina o hanno incontrollato glaucoma ad angolo stretto, non si dovrebbe prendere Cymbalta. Parlate con il vostro medico prima di prendere Cymbalta se avete gravi problemi epatici o renali, glaucoma o consumare grandi quantità di alcol. Le donne che sono incinte dovrebbero parlare con il loro medico prima di prendere Cymbalta. Allattamento durante l’assunzione di Cymbalta non è raccomandato.

Negli studi clinici di Cymbalta per il dolore causato da neuropatia diabetica, gli effetti collaterali più comuni erano nausea, sonnolenza, vertigini, costipazione, bocca secca, aumento della sudorazione, diminuzione dell’appetito e fatica. La maggior parte delle persone non sono state disturbate abbastanza dagli effetti collaterali per smettere di prendere Cymbalta. Il medico può controllare periodicamente la pressione sanguigna. Non smettere di prendere Cymbalta senza parlare con il medico.

Cymbalta è anche usato per trattare la depressione. I pazienti in trattamento con antidepressivi devono essere osservati da vicino per il peggioramento clinico dei sintomi depressivi e suicidalità. I pazienti e le loro famiglie devono osservare per questi così come per l’ansia, agitazione, panico, difficoltà a dormire, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, irrequietezza, o sovraeccitazione e iperattività. Chiamare il medico se uno qualsiasi di questi sono gravi o si verificano improvvisamente. Siate particolarmente attenti quando iniziate qualsiasi terapia antidepressiva e ogni volta che c’è un cambiamento nella dose.

Per informazioni complete sul paziente, visitate www.Cymbalta.com.
Informazioni su Lilly
Lilly, una società leader guidata dall’innovazione, sta sviluppando un portafoglio crescente di prodotti farmaceutici di prima e migliore qualità applicando le ultime ricerche dei suoi laboratori mondiali e delle collaborazioni con eminenti organizzazioni scientifiche. Con sede a Indianapolis, Ind., Lilly fornisce risposte – attraverso farmaci e informazioni – ad alcuni dei bisogni medici più urgenti del mondo. Ulteriori informazioni su Lilly sono disponibili su www.lilly.com.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali sul potenziale di Cymbalta per il trattamento del dolore neuropatico diabetico e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, ci sono rischi sostanziali e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Non c’è alcuna garanzia che il prodotto si riveli un successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, si vedano le archiviazioni di Lilly con la United States Securities and Exchange Commission. Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali.

1. Le quattro approvazioni includono:

• Il 3 agosto, la FDA ha approvato Cymbalta per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
• Il 12 agosto, Yentreve™ ha ricevuto l’approvazione nell’Unione Europea per il trattamento dell’incontinenza urinaria da sforzo nelle donne. (Yentreve è un marchio di Eli Lilly and Company. Questo marchio è in attesa di approvazione da parte della FDA come nome farmaceutico proprietario per il nome stabilito, duloxetina cloridrato. Nel novembre 2002, Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim hanno firmato un accordo globale a lungo termine per sviluppare e commercializzare congiuntamente duloxetina cloridrato per il trattamento dell’incontinenza urinaria da stress (SUI), della depressione e del dolore neuropatico diabetico. Questa partnership copre la maggior parte dei paesi del mondo con poche eccezioni. Negli Stati Uniti, la collaborazione si concentra sulla SUI.)
• Il 19 agosto, la FDA ha approvato Alimta® (pemetrexed) per il trattamento di seconda linea del cancro al polmone avanzato
• Il 3 settembre, la FDA ha approvato Cymbalta per il trattamento del dolore causato dalla neuropatia periferica diabetica.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Neuropatie diabetiche: Il danno nervoso del diabete. Istituto Nazionale del Diabete e delle Malattie Digestive e Renali. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, agosto 2004.