Lunedì 12 gennaio ha segnato la fine di cinque anni di farmaci per la gotta ad alto prezzo, poiché Prasco Pharmaceuticals ha iniziato a distribuire marche generiche di colchicina, in un accordo con Takeda Pharmaceuticals, produttori del farmaco di marca, Colcrys.
Questo è successo a pochi giorni dalla decisione della Corte Federale del Circuito del 9 gennaio di permettere a un altro distributore, Hikma Pharmaceuticals (e la sua filiale americana, West-Ward), di distribuire il proprio marchio generico di colchicina, Mitigare.
Questo dovrebbe abbassare il prezzo del farmaco per le crisi di gotta, dopo che una lunga battaglia legale ha messo fine ad un monopolio di sei anni per il marchio Colcrys.
Ecco le basi della storia (a volte letteralmente) dolorosa di un trattamento della gotta tradizionalmente buono andato male:
– 2009: Nonostante il suo uso come rimedio per la gotta per oltre 200 anni, la colchicina è stata approvata dalla FDA solo nel 2009. Questo ha dato a URL Pharma, la società responsabile dei test pre-approvazione, un contratto di esclusività di 7 anni (invece dei soliti 3), perché il farmaco è stato approvato non solo per le crisi di gotta ma anche come “farmaco orfano” per la febbre mediterranea familiare.
– 2010: La FDA ha ordinato il ritiro dal mercato della colchicina generica. URL Pharma ha aumentato il suo prezzo da soli 10 centesimi per pillola (generica) a 5 dollari per pillola.
– 2012: Takeda ha acquistato URL Pharma per 800 milioni di dollari, per poi venderla a Sun Pharmaceutical pochi mesi dopo, dopo aver acquisito i diritti di proprietà di Colcrys.
– 2014: La FDA approva il marchio generico di Hikma, Mitigare, per le crisi di gotta. Takeda ha fatto causa alla FDA per aver rotto il suo contratto di esclusività e ha ottenuto un’ordinanza restrittiva temporanea contro Hikma.
In dicembre, gli avvocati dell’American College of Rheumatology (ACR) hanno presentato un amicus brief nel caso, sollecitando una nuova approvazione del rilascio di Mitigare. I suoi argomenti includevano la preoccupazione per la tendenza dei pazienti affetti da gotta di fronte a prezzi esorbitanti a interrompere il trattamento o a cercare un trattamento all’estero.
Un comunicato stampa dell’ACR ha riferito che quasi il 30% dei pazienti negli Stati Uniti prende “misure rischiose e potenzialmente pericolose” per risparmiare sui farmaci, come saltare le dosi o saltare del tutto i farmaci. I pazienti con malattie reumatiche sono particolarmente a rischio, ha detto il presidente della Mayo Clinic di reumatologia Eric Matteson MD, perché possono diventare disabili come risultato.
L’ACR prende credito almeno in parte per convincere la corte ad annullare l’ingiunzione Takeda e permettere la distribuzione di Mitigare, in attesa di ulteriori controversie.
“Speriamo che questo serva come precedente del perché la voce della comunità medica è una componente vitale per i procedimenti giudiziari che hanno il potenziale di influenzare l’accesso del pubblico alle cure”, ha detto il presidente dell’ACR William St. Clair nel comunicato stampa.
Finora i prezzi per Mitigare e Takeda colchicina di marca generica non sono stati annunciati pubblicamente. Anche se sono possibili ulteriori appelli, la Corte del Circuito Federale ha rapidamente negato l’appello di Takeda per un’ingiunzione di emergenza immediata in risposta alla sentenza.