U.S. Food and Drug Administration

Back to Cosmetics & U.S. Law

A törvény nem követeli meg, hogy a kozmetikai termékek és összetevők – a színezékadalékok kivételével – az FDA jóváhagyásával rendelkezzenek, mielőtt forgalomba kerülnének, de vannak olyan törvények és rendeletek, amelyek az államközi kereskedelemben forgalmazott kozmetikai termékekre vonatkoznak.

Az Egyesült Államokban forgalmazott kozmetikumokra vonatkozó két legfontosabb törvény a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) és a Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). Az FDA e törvények felhatalmazása alapján szabályozza a kozmetikumokat.

Az Egyesült Államokban a szövetségi törvényeket a Kongresszus hozza. Annak érdekében, hogy a törvények napi szinten működjenek, a Kongresszus felhatalmaz bizonyos kormányzati ügynökségeket. például az FDA-t, hogy rendeleteket alkossanak. Az FDA kozmetikumokkal kapcsolatos jogi hatáskörének megváltoztatásához a Kongresszusnak módosítania kellene a törvényt.

• Milyen termékek számítanak “kozmetikumnak” a törvény szerint?
• Mit mond a törvény a kozmetikumok biztonságosságáról és címkézéséről?
• Az FDA jóváhagyja a kozmetikumokat, mielőtt forgalomba kerülnek?
• Ki a felelős a kozmetikumok biztonságosságának igazolásáért?
• Az FDA elrendelheti egy veszélyes kozmetikum visszahívását a piacról?
• Milyen intézkedéseket hozhat az FDA a hamisított kozmetikumokat forgalmazó vállalatokkal vagy magánszemélyekkel szemben?
• Vizsgálhatja-e az FDA a kozmetikai termékek gyártóit?
• Vizsgálja-e az FDA a kozmetikai termékeket, vagy ajánl-e vizsgáló laboratóriumokat?
• A kozmetikai termékekkel foglalkozó cégeknek regisztrálniuk kell az FDA-nál, vagy FDA engedélyt kell szerezniük a működéshez?

Milyen termékek számítanak “kozmetikumnak” a törvény szerint?

A FD&C törvény a kozmetikumokat rendeltetésük szerint határozza meg: “olyan cikkek, amelyeket az emberi testre dörzsölnek, öntenek, szórnak vagy permeteznek, bevisznek vagy más módon alkalmaznak … tisztítás, szépítés, vonzerőnövelés vagy a megjelenés megváltoztatása céljából” (FD&C törvény, 201(i) szakasz). Az ebbe a meghatározásba tartozó termékek közé tartoznak a bőrhidratálók, parfümök, rúzsok, körömlakkok, szem- és arcfestékek, tisztító samponok, tartós hullámok, hajfestékek és dezodorok, valamint minden olyan anyag, amelyet kozmetikai termék összetevőjeként használnak. Nem tartozik ide a szappan. (Annak megismeréséhez, hogy a szabályozás szempontjából mely termékek minősülnek “szappannak”, lásd: “Szappan”.

De ha a terméket terápiás célra szánják, például betegség kezelésére vagy megelőzésére, vagy a test szerkezetének vagy működésének befolyásolására, akkor gyógyszer (FD&C Act, 201(g)), vagy bizonyos esetekben orvostechnikai eszköz (FD&C Act, 201(h)), még akkor is, ha a megjelenést befolyásolja. Más “testápolási termékek” étrend-kiegészítőként vagy fogyasztási cikkként szabályozhatók. További információért lásd: “Kozmetikum, gyógyszer vagy mindkettő? (Or Is It Soap?)” és “Cosmetics Q&A: Personal Care Products.”

Az itt bemutatott információk csak az FD&C Act által meghatározott kozmetikai termékek szabályozására vonatkoznak.

vissza a tetejére

Mit mond a törvény a kozmetikumok biztonságáról és címkézéséről?

Az FD&C törvény tiltja a hamisított vagy félrejelölt kozmetikumok forgalomba hozatalát az államközi kereskedelemben.

A “hamisítás” a termék összetételével kapcsolatos jogsértésekre utal – függetlenül attól, hogy azok az összetevőkből, szennyező anyagokból, feldolgozásból, csomagolásból vagy szállításból és kezelésből erednek. Az FD&C törvény szerint egy kozmetikum hamisított, ha–

• “olyan mérgező vagy káros anyagot tartalmaz vagy tartalmaz, amely a címkén előírt vagy a szokásos és megszokott használati feltételek mellett károsíthatja a felhasználókat” (kivételt képeznek a kőszénkátrányos hajfestékek);

• “részben vagy egészben bármilyen szennyezett, rothadó vagy bomlott anyagból áll”;

• “egészségtelen körülmények között készítették, csomagolták vagy tárolták, ami által szennyezetté válhatott, vagy egészségkárosítóvá válhatott”;

• “tartálya részben vagy egészben olyan mérgező vagy káros anyagból áll, amely a tartalmat egészségkárosítóvá teheti”; vagy

• a kőszénkátrányos hajfestékek kivételével “az FD&C törvény 721(a) szakasza értelmében nem biztonságos színezőanyagot tartalmaz, vagy olyan színezőanyagot hordoz vagy tartalmaz”. (FD&C Act, sec. 601)

A “hamis márkajelzés” a helytelenül címkézett vagy megtévesztően csomagolt termékekkel kapcsolatos jogsértésekre utal. Az FD&C Act szerint egy kozmetikum akkor minősül hamisan forgalmazottnak, ha–

• “címkézése bármely részletében hamis vagy félrevezető”;

• a címkéje nem tartalmaz minden előírt információt. (Mentesség vonatkozhat azokra a kozmetikumokra, amelyeket az eredeti feldolgozási vagy csomagolási helytől eltérő létesítményben dolgoznak fel, címkéznek vagy csomagolnak újra; lásd a Szövetségi Rendeletek Kódexének 21. címének 701.9. szakaszát).

• az előírt információ nem megfelelően szembetűnő és feltűnő;

• “a csomagolása olyan módon készült, alakult vagy töltött, hogy félrevezető legyen”;

• a hajfestéktől eltérő színező adalékanyag, amely nem felel meg az FD&C törvény 721. szakasza alapján kiadott alkalmazandó rendeleteknek; és

• “a csomagolása vagy címkézése sérti az 1970. évi mérgezésmegelőzési csomagolási törvény 3. vagy 4. szakasza alapján kiadott alkalmazandó rendeletet”.” (FD&C Act, sec. 602)

Az FD&C Act értelmében egy termék lényeges tények közlésének elmulasztása miatt is hamisan forgalmazható. Ez például a biztonságos használatra vonatkozó utasításokat és a termék biztonságos használatának biztosításához szükséges figyelmeztető nyilatkozatokat jelenti.

Az FPLA felhatalmazása alapján az FDA továbbá megköveteli az összetevők jegyzékét a kiskereskedelmi forgalomban a fogyasztók számára forgalmazott kozmetikumok esetében (21. cím, Code of Federal Regulations (CFR), 701.3. szakasz). Azok a kozmetikumok, amelyek nem felelnek meg az FPLA-nak, az FD&C Act értelmében hamis forgalmazásúnak minősülnek. (FPLA, 1456. szakasz) Ez a követelmény nem vonatkozik a kizárólag szakmai használatra, intézményi használatra (például iskolákban vagy munkahelyeken), illetve ingyenes mintaként vagy szállodai felszerelésként forgalmazott kozmetikumokra.

Az FDA felléphet a piacon lévő, e törvényeket sértő kozmetikumokkal, valamint az ilyen termékeket forgalmazó vállalatokkal és magánszemélyekkel szemben.

Az FDA jóváhagyja a kozmetikumokat, mielőtt azok forgalomba kerülnek?

Az FDA kozmetikumokra vonatkozó jogi hatásköre eltér az általunk szabályozott egyéb termékek, például gyógyszerek, biológiai készítmények és orvostechnikai eszközök feletti hatáskörtől. A törvény értelmében a kozmetikai termékeknek és összetevőknek nincs szükségük az FDA forgalomba hozatal előtti jóváhagyására, kivéve a színezékadalékokat. Az FDA azonban végrehajtási intézkedéseket hozhat a piacon lévő olyan termékekkel szemben, amelyek nem felelnek meg a törvénynek, illetve a törvényt megsértő cégekkel vagy személyekkel szemben.

A színezékadalékok és a rendelet által tiltott vagy korlátozott összetevők kivételével a gyártó általában bármilyen összetevőt felhasználhat egy kozmetikum előállításához, feltéve, hogy–

• az összetevő és a kész kozmetikum a címkén feltüntetett vagy szokásos felhasználási feltételek mellett biztonságos,

• a termék megfelelő címkézéssel van ellátva, és

• az összetevő felhasználása egyébként nem okozza a kozmetikum hamisítását vagy hamis forgalomba hozatalát az FDA által végrehajtott jogszabályok értelmében.

vissza a tetejére

Ki felelős a kozmetikumok biztonságosságának igazolásáért?

A kozmetikumokat gyártó vagy forgalmazó vállalatoknak és magánszemélyeknek jogi felelősségük van termékeik biztonságosságának biztosításában. Sem a törvény, sem az FDA előírásai nem írnak elő konkrét vizsgálatokat az egyes termékek vagy összetevők biztonságosságának bizonyítására. A törvény azt sem írja elő a kozmetikai termékeket gyártó vállalatok számára, hogy megosszák biztonsági információikat az FDA-val.

Az FDA következetesen azt tanácsolta a gyártóknak, hogy alkalmazzanak minden olyan vizsgálatot, amely szükséges termékeik és összetevőik biztonságának biztosításához. A cégek a biztonságosságot többféle módon is alátámaszthatják. Az FDA kijelentette, hogy “egy termék biztonságossága megfelelően alátámasztható (a) az egyes összetevőkre és az adott kozmetikumhoz hasonló összetételű termékformulákra vonatkozó, már rendelkezésre álló toxikológiai vizsgálati adatokra való támaszkodással, valamint (b) az ilyen meglévő adatok és információk fényében megfelelő további toxikológiai és egyéb vizsgálatok elvégzésével”. (Federal Register, 1975. március 3., 8916. oldal).

Az előírások emellett számos összetevő használatát tiltják vagy korlátozzák a kozmetikai termékekben, és bizonyos típusú kozmetikumok címkéjén figyelmeztető nyilatkozatokat írnak elő.

vissza a tetejére

Elrendelheti az FDA egy veszélyes kozmetikum visszahívását a piacról?

A kozmetikumok visszahívása a gyártók vagy forgalmazók önkéntes intézkedése a veszélyt jelentő vagy súlyos megtévesztést jelentő, vagy valamilyen módon hibás termékek piacról való kivonása érdekében (21 CFR 7.40(a). Az FDA nem jogosult elrendelni a kozmetikumok visszahívását, de figyelemmel kísérjük a termékvisszahívást végző vállalatokat, és kérhetjük a termékvisszahívást, ha a cég nem hajlandó a veszélyes termékeket az FDA írásbeli kérése nélkül kivonni a forgalomból. További információért lásd: “Az FDA kozmetikai termékek visszahívására vonatkozó politikája”.

Milyen intézkedéseket tehet az FDA azokkal a vállalatokkal vagy magánszemélyekkel szemben, akik hamisított vagy félrejelzett kozmetikumokat hoznak forgalomba?

Az FDA szabályozási intézkedéseket hozhat, ha megbízható információkkal rendelkezünk arra vonatkozóan, hogy egy kozmetikum hamisított vagy félrejelzett. Az FDA például az Igazságügyi Minisztériumon keresztül a szövetségi bírósági rendszerben eljárást indíthat a hamisított és félrejelzett kozmetikumok forgalomból való kivonása érdekében. A hamisított vagy félrejelzett termék további szállításának megakadályozása érdekében az FDA kérheti a szövetségi kerületi bíróságtól, hogy a jogsértő kozmetikum gyártója vagy forgalmazója ellen korlátozó végzést bocsásson ki. A jogszabályoknak nem megfelelő kozmetikumokat lefoglalhatják. A “lefoglalás” azt jelenti, hogy a kormány birtokba veszi a tulajdonát valakitől, aki megsértette a törvényt, vagy akit ezzel gyanúsítanak. Az FDA büntetőeljárást is kezdeményezhet a törvényt megsértő személy ellen.

Az FDA emellett szorosan együttműködik az amerikai vám- és határvédelemmel az import ellenőrzése érdekében. Az FD&C Act 801(a) szakasza szerint az importált kozmetikumokat az FDA az amerikai vámhatóságon keresztül történő belépéskor ellenőrzi. Azokat a termékeket, amelyek nem felelnek meg az FDA törvényeinek és előírásainak, megtagadják az Egyesült Államokba való beléptetést. Megfelelővé kell tenni őket (ha lehetséges), meg kell semmisíteni, vagy újra kell exportálni. Az FDA nem ellenőriz minden egyes, az országba érkező kozmetikai szállítmányt, de az importált kozmetikumok akkor is az általunk érvényesített törvények hatálya alá tartoznak, ha a belépéskor nem ellenőrzik őket. További információért lásd: “Információk kozmetikai termékek importőrei számára.”

Az FDA az ügynökség prioritásai alapján, a közegészségügyi aggályokkal és a rendelkezésre álló erőforrásokkal összhangban hoz szabályozási intézkedéseket.

vissza a tetejére

Az FDA ellenőrizheti a kozmetikai termékek gyártóit?

Az FDA ellenőrizheti és ellenőrzi is a kozmetikai termékeket gyártó létesítményeket, hogy biztosítsa a kozmetikai termékek biztonságát, és megállapítsa, hogy a kozmetikumok nem hamisítottak-e vagy hamisan forgalmazott termékek-e az FD&C Act vagy az FPLA értelmében.

Vizsgálja-e az FDA a kozmetikumokat, vagy ajánl-e vizsgáló laboratóriumokat?

Noha az FD&C Act szerint a kozmetikumokat nem kell az FDA által a forgalomba hozatal előtt jóváhagyni, a kozmetikai létesítmények ellenőrzése, az importellenőrzések és a használatukkal kapcsolatos mellékhatásokról szóló panaszok nyomon követése során mintákat veszünk vizsgálat és elemzés céljából. Az FDA kutatásokat is végezhet kozmetikai termékekkel és összetevőkkel kapcsolatban a biztonsági aggályok kezelése érdekében.

Az FDA nem működik magánvizsgáló laboratóriumként, és az összeférhetetlenség még a látszatát is elkerülendő, nem ajánlunk magánlaboratóriumokat a fogyasztóknak vagy a gyártóknak mintaelemzésre.

Kell-e a kozmetikai cégeknek regisztrálniuk az FDA-nál vagy FDA-engedélyt szerezniük a működéshez?

A törvény értelmében a gyártóknak nem kell regisztrálniuk kozmetikai létesítményeiket vagy benyújtaniuk termékformuláikat az FDA-hoz, és a kozmetikumok Egyesült Államokba történő behozatalához sem szükséges regisztrációs szám.

A kozmetikai cégeket azonban arra ösztönözzük, hogy az FDA önkéntes kozmetikai regisztrációs programjában (VCRP) az online regisztrációs rendszer segítségével vegyenek részt. A kozmetikai gyártók, forgalmazók és csomagolók információt nyújthatnak be a jelenleg az Egyesült Államokban a fogyasztók számára forgalmazott termékeikről, és regisztrálhatják gyártási és/vagy csomagolóüzemük helyét a VCRP adatbázisában. További információkért és a programhoz való hozzáférésért lásd: Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Kapcsolódó források

• Kozmetikum, gyógyszer vagy mindkettő? (Or Is It Soap?)
• Key Legal Concepts: Államközi kereskedelem, hamisított és hamisított termékek
• megfelelés és szabályozás
• címkézés és címkén feltüntetett állítások
• Kozmetikumok exportálása
• Kozmetikumok importálása

2005. március 3.; frissítve 2013. augusztus 3.

vissza a tetejére

.