Szedés

INDIKÁCIÓK

A BENICAR, a BENICAR HCT, az AZOR és a TRIBENZOR a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgáló vényköteles gyógyszerek. A vérnyomást csökkentő gyógyszerek csökkentik a stroke vagy a szívroham kialakulásának esélyét.

A betegeknek egynél többféle vérnyomáscsökkentő gyógyszerre lehet szükségük. A vérnyomás csökkentése mellett a stroke vagy szívroham esélyének csökkentésére irányuló teljes kezelési terv magában foglalhatja a testmozgást, a nátriumban szegény étrendet, a dohányzás abbahagyását, a koleszterinszint szabályozását, a vérrögök kezelését vagy megelőzését és a vércukorszint szabályozását.

A BENICAR, BENICAR HCT, AZOR és TRIBENZOR önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére.

Az AZOR alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére szolgáló első gyógyszerként olyan személyeknél, akiknek valószínűleg 1-nél több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre lesz szükségük a vérnyomáscéljuk eléréséhez.

Az AZOR nem alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére szolgáló első gyógyszerként 75 éves vagy idősebb személyeknél, vagy akiknek májproblémáik vannak.

A BENICAR HCT és a TRIBENZOR nem alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére szolgáló első gyógyszerként.

A BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR® és TRIBENZOR® fontos biztonsági információi

Ne szedje a BENICAR-t, a BENICAR HCT-t, az AZOR-t vagy a TRIBENZOR-t, ha:

• Aliszkirent tartalmazó gyógyszert szed, és cukorbeteg vagy veseproblémái vannak

Ne szedje a BENICAR HCT-t vagy a TRIBENZOR-t, ha:

• A normálisnál kevesebb vizelete van, vagy ha nem tud vizelni
• Alergiás a gyógyszer bármely összetevőjére
• Allergiás más szulfonamid típusú gyógyszerekre
• Nem szedett korábban más gyógyszert a magas vérnyomás kezelésére

Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek nem kaphatnak BENICAR-t magas vérnyomás kezelésére. Bármilyen korú gyermekek nem kaphatnak AZOR-t, BENICAR HCT-t vagy TRIBENZOR-t.

A BENICAR, BENICAR HCT, AZOR vagy TRIBENZOR szedése előtt a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. A BENICAR HCT-ben és a TRIBENZOR-ban lévő gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Ez károsíthatja a csecsemőjét. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a BENICAR, a BENICAR HCT, az AZOR vagy a TRIBENZOR szedése vagy a szoptatás mellett fog-e szedni. Nem szabad mindkettőt szednie. (Lásd a magzati toxicitásra vonatkozó dobozos figyelmeztetést).

Tájékoztassa kezelőorvosát az esetlegesen fennálló egészségügyi állapotáról
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a BENICAR, BENICAR HCT, AZOR vagy TRIBENZOR bármely összetevőjére (a BENICAR, BENICAR HCT, AZOR vagy TRIBENZOR összetevőinek listáját lásd a teljes körű készítményinformációban). Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbiakban felsorolt egészségügyi állapotok bármelyikében szenved:

Mielőtt ezeket a gyógyszereket szedné:	Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek ezek vagy bármely más egészségügyi állapota van:
BENICAR	Vese problémák Nagy hasmenés vagy hányás . Diabétesz
BENICAR HCT	Vese- vagy májproblémák . Lupus Sok hasmenés vagy hányás Allergia vagy bronchiális asztma a kórtörténetben Diabétesz Gout
AZOR	Vese- vagy májproblémák Szívproblémák (beleértve a szívkoszorúér-problémát is) szívbetegség és az aortabillentyű szűkülete) Sok hasmenés vagy hányás Diabétesz
TRIBENZOR	Vese- vagy májproblémák Lupus Szívproblémák (beleértve a szívkoszorúér-betegséget és a koszorúér-betegséget és a az aortabillentyű szűkülete) Sok hasmenés vagy hányás Allergia vagy hörgőasztma a kórtörténetben Diabétesz köszvény

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről

Minden egyéb gyógyszeréről és a BENICAR-ról, BENICAR HCT, AZOR vagy TRIBENZOR hatással lehetnek egymásra. Ez súlyos mellékhatásokat okozhat.

Ezek a gyógyszerek közé tartozhatnak vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok és gyógynövény-kiegészítők:

Ha BENICAR-t szed, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed még:	Ha AZOR-t szed, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed még:
Vízhajtók (vízhajtók) Más gyógyszer magas vérnyomásra vagy szívproblémára Kálium-kiegészítők vagy káliumot tartalmazó sóhelyettesítő Fájdalomcsillapító vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az aszpirin és a nem-szteroid antidepresszánsok.gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) Welchol® (koleszevelám-hidroklorid) Lítium a depresszió bizonyos típusaira	Vízhajtók (vízhajtók) Más gyógyszerek magas vérnyomásra vagy szívproblémára Kálium-kiegészítők vagy káliumot tartalmazó sóhelyettesítő Fájdalomcsillapító vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az aszpirin és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) Welchol® (koleszevelám-hidroklorid) Simvasztatin, koleszterinszint-csökkentő gyógyszer Lítium a depresszió bizonyos típusaira CYP3A-gátlók és CYP3A induktorok (a májra ható gyógyszerek)
Ha BENICAR HCT-t szed, tájékoztassa orvosát, ha szed még:	Ha TRIBENZOR-t szed, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed még:
Vízhajtók (vízhajtók) Más gyógyszer magas vérnyomásra vagy szívproblémára Kálium-kiegészítők vagy káliumot tartalmazó sóhelyettesítő Fájdalomcsillapító vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az aszpirin és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) Welchol® (koleszevelám-hidroklorid) Diabetikus gyógyszerek, beleértve az inzulint is Lítium a depresszió bizonyos típusaira Szteroidok Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl.g., kolestiramin, kolestipol)	Vízhajtók (vízhajtók) Más gyógyszerek magas vérnyomásra vagy szívproblémára Kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sóhelyettesítő Fájdalom- vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az aszpirin és a nem-szteroid antidepresszánsok.gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) Welchol® (koleszevelám-hidroklorid) Diabetikus gyógyszerek, beleértve az inzulint is Narkotikus fájdalomcsillapítók Alváscsillapítók és görcsoldó gyógyszerek, úgynevezett barbiturátok Lítium a depresszió bizonyos fajtáira Szteroidok Koleszterin-csökkentő gyógyszerek (beleértve a szimvasztatint) Ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására használt gyógyszerek) CYP3A-gátlók és CYP3A indukátorok (a májra ható gyógyszerek)

Az alkohol és más gyógyszerek kölcsönhatásairól

Ha TRIBENZOR-t szed, ne fogyasszon alkoholt. Vérnyomása túl alacsony lehet, ha alkoholt fogyaszt.

Az Ön egyéb gyógyszerei és a BENICAR, BENICAR HCT, AZOR vagy TRIBENZOR kölcsönösen befolyásolhatják egymást. Ez súlyos mellékhatásokat okozhat. A BENICAR-t, BENICAR HCT-t, AZOR-t vagy TRIBENZOR-t az orvos által előírt módon szedje. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a BENICAR, BENICAR HCT, AZOR vagy TRIBENZOR szedését.

Tudjon a lehetséges mellékhatásokról

A BENICAR, BENICAR HCT, AZOR és TRIBENZOR esetében

Súlyos mellékhatások lehetnek a magzat sérülése vagy halála; alacsony vérnyomás (hipotenzió), ami ájulás vagy szédülés érzését okozhatja; és veseproblémák, amelyek vesebetegeknél súlyosbodhatnak. Ha Önnek veseproblémái vannak, vérvizsgálatra lehet szüksége, és orvosának esetleg csökkentenie kell az adagját. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megduzzad a lába, bokája vagy keze, vagy megmagyarázhatatlan súlygyarapodása van. Ezek veseproblémák jelei lehetnek. Ha Önnek szívelégtelensége van, kezelőorvosának az Ön veseműködését is ellenőriznie kell, mielőtt felírná ezeket a gyógyszereket. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Súlyos mellékhatás lehet a súlyos, krónikus hasmenés is, jelentős súlyvesztéssel, amely hónapokkal vagy évekkel a BENICAR, BENICAR HCT, AZOR vagy TRIBENZOR elkezdése után alakulhat ki. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Kizárólag a BENICAR és a BENICAR HCT további mellékhatásai

A BENICAR HCT egyik összetevője, a tiazid vízhajtó (víztabletta) miatt egyéb súlyos mellékhatások lehetnek az allergiás reakciók és a testsók (pl. nátrium és kálium) és folyadékok megváltozása. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő jeleket és tüneteket észleli: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, fáradtság vagy álmosság, nyugtalanság, zavartság, görcsök, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, szédülés vagy ájulás, kevés vagy nincs vizeletürítés, vagy hányinger és hányás.

A BENICAR HCT-ben lévő tiazid vízhajtó szemproblémákat is okozhat, ami látásvesztéshez vezethet. A tünetek a BENICAR HCT elkezdését követő órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látáscsökkenést vagy szemfájdalmat észlel.

A BENICAR és a BENICAR HCT leggyakoribb mellékhatása a szédülés volt. A BENICAR HCT egyéb mellékhatásai közé tartoztak a felső légúti fertőzések, több húgysav a vérben és hányinger.

Ne szedje a BENICAR HCT-t a magas vérnyomás kezelésére szolgáló első gyógyszerként.

Kizárólag az AZOR további mellékhatásai

Az AZOR egyik összetevője, az amlodipin miatt egyéb súlyos mellékhatások lehetnek a mellkasi fájdalom súlyosbodása vagy szívroham. Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellkasi fájdalmai súlyosbodnak vagy nem múlnak el.

Az AZOR leggyakoribb mellékhatása a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta duzzanat volt. Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatás volt a túl alacsony vérnyomás; a túl gyors felállás után túl alacsony vérnyomás; kiütés; viszketés; lüktető vagy szapora szívverés; gyakoribb vizelés; és túlzott éjszakai vizelés. Egyéb mellékhatások lehetnek a fejfájás, a szédülés, valamint az arc és a nyak kipirosodása (kipirulás).

Ne szedje az AZOR-t a magas vérnyomás kezelésére szolgáló első gyógyszerként, ha májproblémái vannak, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb.

Kizárólag a TRIBENZOR-ra vonatkozó további mellékhatások

A TRIBENZOR egyik összetevője, az amlodipin miatt egyéb súlyos mellékhatások lehetnek a rosszabbodó mellkasi fájdalom vagy szívroham. Azonnal forduljon orvoshoz, ha rosszabbodó vagy nem múló mellkasi fájdalma van. A TRIBENZOR tiazid vízhajtót (víztabletta) is tartalmaz, amely allergiás reakciókat és változásokat okozhat a test sókban (pl. nátrium és kálium) és folyadékban. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a testsók és testnedvek változásának jeleit észleli. A változás jelei lehetnek: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, fáradtság vagy álmosság, vagy nyugtalanság. Ilyen jelek lehetnek még a zavartság, görcsök, izomfájdalmak vagy -görcsök, izomfáradtság, szédülés vagy ájulás, kevés vagy egyáltalán nincs vizelet, szapora szívverés, hányinger és hányás.

A TRIBENZOR-ban lévő tiazid vízhajtó szemproblémákat is okozhat, amelyek látásvesztéshez vezethetnek. A tünetek a TRIBENZOR elkezdését követő órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha látáscsökkenést vagy szemfájdalmat észlel.

A TRIBENZOR leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a szédülés; a boka, láb és kéz duzzanata; fejfájás; fáradtság; orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás; izomrángás (görcsök); hányinger; felső légúti fertőzés; hasmenés; húgyúti fertőzés; és az ízületek duzzanata.

Ne szedje a TRIBENZOR-t a magas vérnyomás kezelésére szolgáló első gyógyszerként.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatása van, amely zavarja vagy nem múlik el. A BENICAR, a BENICAR HCT, az AZOR vagy a TRIBENZOR lehetséges mellékhatásai közül nem mindegyik szerepel a Fontos biztonsági információkban. További információért beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért forduljon orvosához.

A mellékhatások bejelentéséhez forduljon a Daiichi Sankyo, Inc. vállalathoz az 1-877-437-7763 telefonszámon, vagy az FDA-hoz az 1-800-332-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch e-mail címen.

Kérem, olvassa el a BENICAR, BENICAR HCT, AZOR és TRIBENZOR teljes alkalmazási előírását

.