Princeton, 2016. december 7. – A Sandoz ma bejelentette a bimatoprost szemészeti oldat, 0,03% (0,3 mg/ml) amerikai piaci bevezetését, amely az Allergan Latisse generikus változata.
Bimatoprost szemészeti oldat, 0.03%-os, vényköteles gyógyszer, amely a szempillák hipotrichózisának kezelésére javallott, növelve azok növekedését, beleértve a hosszúságot, vastagságot és sötétséget.
“A bimatoprost bevezetése fontos kiegészítője az iparágvezető szemészeti termékportfóliónknak” – mondta Peter Goldschmidt, a Sandoz Inc. elnöke. “Szemészeti kínálatunk bővítésével a Sandoz növeli a betegek hozzáférését a minőségi gyógyszerek átfogó választékához, megfizethető áron.”
Az IMS Health adatai szerint a Latisse amerikai értékesítése az októberrel végződő tizenkét hónapos időszakban mintegy 75 millió dollár volt. A Sandoz a bimatoprosztot ugyanolyan 0,03%-os erősségben forgalmazza, mint a márkás készítményt.
Fontos biztonsági információk
Ha Ön szemnyomásproblémákra vényköteles készítményeket használ/használt, a bimatoprosztot orvosi felügyelet mellett használja. A bimatoprost a szem színes részének fokozott barna pigmentációját okozhatja, amely valószínűleg maradandó. A szemhéj bőrének sötétedése előfordulhat, ami visszafordítható. Csak a felső szempillák tövénél alkalmazza. NE alkalmazza az alsó szemhéjra. A bimatoprost által gyakran érintett bőrön szőr nőhet. Ha Önnek szemproblémái/műtétei vannak, konzultáljon kezelőorvosával a bimatoproszt alkalmazásáról. Gyakori mellékhatás a viszkető és vörös szem. Ha abbahagyják, a szempillák fokozatosan visszatérnek a korábbi megjelenéshez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A szemen belüli nyomásra (IOP) gyakorolt hatás: A Lumigan®-t vagy más prosztaglandin analógokat a megemelkedett IOP kezelésére alkalmazó betegeknél a bimatoproszt 0,03%-os szemészeti oldat egyidejű alkalmazása zavarhatja az IOP kívánt csökkentését. A prosztaglandin analógokat, beleértve a Lumigan®-t is, az IOP csökkentésére alkalmazó betegeknek csak orvosukkal való konzultációt követően szabad a bimatoproszt szemészeti oldatot, 0,03%-ot alkalmazniuk, és figyelemmel kell kísérniük az IOP változását.
A bimatoproszt oldat alkalmazása során fokozott írisz pigmentáció lépett fel.
A betegeket fel kell világosítani a megnövekedett barna íriszpigmentáció lehetőségéről, amely valószínűleg tartós lesz.
A bimatoproszt a periorbitális pigmentált szövetek és a szempillák pigmentációjának változásáról (sötétedéséről) számoltak be. A pigmentáció várhatóan növekszik, amíg a bimatoprosztot adják, de a jelentések szerint a bimatoproszt abbahagyásával a legtöbb betegnél visszafordítható.
Azokon a területeken, ahol a bimatoproszt oldat ismételten érintkezik a bőrfelülettel, előfordulhat szőrnövekedés. A bimatoproszt szemészeti oldatot csak a felső szemhéj peremének bőrére, a szempillák tövénél alkalmazza.
A bimatoproszt szemészeti oldatot aktív intraokuláris gyulladásban (pl. uveitis) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert a gyulladás súlyosbodhat.
A bimatoproszt benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely felszívódhat a lágy kontaktlencsékből. A kontaktlencsét az oldat alkalmazása előtt ki kell venni, és az oldat beadása után 15 perccel újra behelyezhető.
Mellékhatások A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szemviszketés, a kötőhártya hiperémia, a bőr hiperpigmentációja, a szem irritációja, a szemszárazság tünetei és a szemhéj erythemája voltak. Ezek az események a betegek kevesebb mint 4%-ánál fordultak elő.
Marketing utáni tapasztalatok: A bimatoprost szemészeti oldat klinikai gyakorlatban történő forgalomba hozatal utáni alkalmazása során a következő reakciókat azonosították: szemduzzanat, szemhéjödéma, túlérzékenység (helyi allergiás reakciók), fokozott könnyezés, madarózis és trichorrhexis (néhány szempilla átmeneti elvesztése a szempillák egyes szakaszainak elvesztéséig, illetve átmeneti szempillatörésig), szemhéj- és szemhéjelváltozások, amelyek a szemhéjszulcus mélyülésével járnak, kiütés (beleértve a makulát és az erythemát), bőrelszíneződés (periorbitalis) és homályos látás.
Kérem, tekintse meg a bimatoprost szemészeti oldat, 0,03% teljes alkalmazási előírást itt:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
A vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásainak bejelentésére ösztönzik az FDA-nak. Látogasson el awww.fda.gov/medwatch oldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot.
Disclaimer
A fenti közlemény olyan jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz, amelyek olyan szavakkal azonosíthatók, mint a “bevezetés”, “bevezetés”, “bevezetés”, “bevezetés”, “lesz” vagy hasonló kifejezések, illetve kifejezett vagy hallgatólagos viták a lehetséges jövőbeli termékengedélyekről vagy bevezetésekről, illetve a generikus bimatoprostból vagy a Sandoz szemészeti portfólió más termékeiből származó lehetséges bevételekről. Nem szabad indokolatlanul bízni ezekben a kijelentésekben. Ezek a jövőre vonatkozó kijelentések a menedzsmentnek a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi meggyőződésén és várakozásain alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Amennyiben ezen kockázatok vagy bizonytalanságok közül egy vagy több bekövetkezik, vagy az alapul szolgáló feltételezések tévesnek bizonyulnak, a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek a jövőre vonatkozó kijelentésekben foglaltaktól. Nem garantálható, hogy bármely potenciális új termék a jövőben megkapja a hatósági jóváhagyást, vagy hogy a generikus bimatoproszt vagy a Sandoz szemészeti portfóliójának bármely más terméke a jövőben kereskedelmi szempontból sikeres lesz. Különösen a vezetőség várakozásait befolyásolhatják többek között a következő tényezők: váratlan szabályozási intézkedések vagy késedelmek, illetve a kormányzati szabályozás általában; a verseny általában, beleértve a generikus bimatoprost további változatainak lehetséges jóváhagyását; a kormányzati, ipari és nyilvános árképzési nyomás; váratlan szabadalmi perek kimenetele; váratlan biztonsági, minőségi vagy gyártási problémák; általános gazdasági és iparági feltételek, valamint egyéb kockázatok és tényezők, amelyeket a Novartis AG az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott 20-F formanyomtatványában említ. A Novartis a jelen sajtóközleményben szereplő információkat a jelen időpontban közli, és nem vállal kötelezettséget arra, hogy a jelen sajtóközleményben szereplő, jövőre vonatkozó kijelentéseket új információk, jövőbeli események vagy egyéb okok miatt aktualizálja.
A Sandozról
A Sandoz a generikus gyógyszerek és biohasonlók globális piacvezetője. A Novartis Csoport egyik részlegeként célunk, hogy új utakat fedezzünk fel az emberek életének javítására és meghosszabbítására. Hozzájárulunk ahhoz, hogy a társadalom képes legyen támogatni a növekvő egészségügyi szükségleteket azáltal, hogy úttörő szerepet vállalunk az újszerű megközelítések kidolgozásában, amelyekkel világszerte segítjük az embereket abban, hogy minőségi gyógyszerekhez jussanak. Globális portfóliónk mintegy 1000 molekulát foglal magában, amelyek lefedik az összes főbb terápiás területet, és amelyek 2015-ben 10,1 milliárd USD árbevételt jelentettek. 2015-ben termékeink világszerte jóval több mint 500 millió beteghez jutottak el, és arra törekszünk, hogy elérjük az egymilliárdot. A Sandoz központja a németországi Holzkirchenben, München nagyvárosi területén található.
Általános kérdésekkel, mellékhatás (nemkívánatos esemény) bejelentésével, termékpanasszal vagy ügyfélkérdéssel kapcsolatban kérjük, hívja az 1-800-525-8747
telefonszámot.