Mik azok a generikus gyógyszerek?

A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amely nem márkás, de az adagolás, az alkalmazás és a teljesítmény tekintetében hasonló a márkás vagy a referencialistán szereplő gyógyszerhez.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) irányelvei szerint a generikus gyógyszernek ugyanazzal a hatóanyaggal kell rendelkeznie, mint a márkanévvel ellátott gyógyszernek, valamint ugyanolyan adagolással, erősséggel, biztonságossággal, alkalmazási feltételekkel és alkalmazási móddal.

A generikus gyógyszer bioekvivalens a márkás készítménnyel, ami azt jelenti, hogy vagy nincs jelentős különbség a két gyógyszer között a felszívódás sebessége és mértéke tekintetében, vagy ha van különbség, akkor az vagy szándékolt, vagy orvosilag nem jelentős.

Amennyiben az FDA kritériumai teljesülnek, a generikus gyógyszer forgalomba hozható, ha a szabadalmi védelem lejár, vagy a szabadalom tulajdonosa lemond a jogairól. A gyógyszerpiac versenypiaci jellege azt jelenti, hogy amint a generikus gyógyszer elérhetővé válik, a gyógyszer ára jelentősen csökken mind az eredeti márkás termék, mind a generikus gyógyszer esetében.

Minden olyan gyógyszer, amelyet az eredeti vállalat fejlesztett ki, szabadalmi védelemmel rendelkezik, amely a molekulától függően változó ideig tart. Az Egyesült Államokban például a gyógyszerszabadalmak csak körülbelül húsz évig tartanak. Ráadásul ezek a szabadalmak jóval azelőtt kezdődnek, hogy a klinikai vizsgálatok megkezdődtek volna a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer tényleges szabadalmaztatott élettartama, amely a gyógyszer engedélyezése után kezdődik, például csak hét-tizenkét év lehet. A gyógyszerek többségét, különösen az életmentő gyógyszerek többségét ezután generikus gyógyszerként gyártják és értékesítik.

A jól ismert generikus gyógyszer egyik példája a metformin, amelyet a cukorbetegségben a vércukorszint csökkentésére használnak. A metformin egy olyan gyógyszer generikus formája, amely Glucophage márkanév alatt is kapható.

További olvasnivaló

• Minden generikus gyógyszer tartalma
• Generikus gyógyszerek ára
• A gyógyszerszabadalmak és generikus gyógyszerek
• Generikus gyógyszerek engedélyezése

Citations