KUTATÁSI IRODA Intézményi Ellenőrző Bizottság (IRB) Irodája

OHRP és FDA gyorsított kategóriák – (HRP-313)

Megjegyzés: Az első (1)-(7) kategóriák az IRB kezdeti és folyamatos felülvizsgálatára egyaránt vonatkoznak. A nyolcadik (8.) és kilencedik (9.) kategória csak a folyamatos IRB-felülvizsgálatra vonatkozik.

1. kategória

Klinikai vizsgálatok gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel csak akkor, ha az a) vagy b) feltétel teljesül:

1. Kutatás olyan gyógyszerekkel, amelyekhez nem szükséges vizsgálati új gyógyszer iránti kérelem (21 CFR 312. rész). (Megjegyzés: A forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatos olyan kutatás, amely jelentősen növeli a kockázatokat vagy csökkenti a termék használatával kapcsolatos kockázatok elfogadhatóságát, nem jogosult gyorsított felülvizsgálatra.)
2. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos olyan kutatás, amelyhez (i) nem szükséges vizsgálati eszközre vonatkozó mentességi kérelem (21 CFR 812. rész); vagy (ii) az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalra engedélyezett/jóváhagyott, és az orvostechnikai eszközt az engedélyezett/jóváhagyott címkézéssel összhangban használják.

2. kategória

Vérmintavétel ujjbegyszúrással, sarokbegyszúrással, fülbegyszúrással vagy vénapunkcióval az alábbiak szerint:

1. egészséges, nem terhes, legalább 110 font súlyú felnőttektől. Ezen alanyok esetében a levett mennyiség nem haladhatja meg az 550 ml-t egy 8 hetes időszak alatt, és a vérvétel nem történhet heti 2 alkalomnál gyakrabban; vagy
2. más felnőttektől és gyermekektől, figyelembe véve az alanyok korát, súlyát és egészségi állapotát, a vérvételi eljárást, a levenni kívánt vérmennyiséget és a vérvétel gyakoriságát. Ezeknél az alanyoknál a levett mennyiség nem haladhatja meg az 50 ml-t vagy a 3 ml/kg-ot 8 hetes időszak alatt, a kisebbik értéket, és a vérvétel nem történhet heti 2 alkalomnál gyakrabban.

3. kategória

Biológiai minták prospektív gyűjtése kutatási célokra nem invazív módszerekkel.

Példák:

• haj- és körömvágás, nem formabontó módon;
• lombhullató fogak a hámláskor, vagy ha a rutinszerű betegellátás a foghúzás szükségességét jelzi;
• maradó fogak, ha a rutinszerű betegellátás a foghúzás szükségességét jelzi;
• kivonat és külső váladék (beleértve a verejtéket is);
• nem konzervált nyál, amelyet vagy stimulálatlanul gyűjtöttek, vagy gumicukor vagy viasz rágásával vagy híg citromsavoldat nyelvre történő alkalmazásával stimuláltak;
• a szüléskor eltávolított placenta;
• magzatvíz, amelyet a szülés előtti vagy alatti membránrepedéskor nyertek;
• supra- és subgingivalis foglepedék és fogkő, feltéve, hogy a gyűjtési eljárás nem invazívabb, mint a fogak rutinszerű profilaktikus hámlasztása, és az eljárást az elfogadott profilaktikus technikákkal összhangban végzik;
• nyálkahártya- és bőrsejtek, amelyeket bukkális kaparással vagy tamponnal, bőrtamponnal vagy szájöblítéssel gyűjtenek;
• sóoldatos ködbe porlasztás után gyűjtött köpet.

Megjegyzés: 2010. október 4-én az OHRP pontosította, hogy egyetért az FDA álláspontjával, miszerint a következő eljárások nem invazívnak minősülnek:

• olyan hüvelyi tamponok, amelyek nem mennek túl a méhnyaknyakon;
• olyan rektális tamponok, amelyek nem mennek túl a végbélen; és
• olyan orrtamponok, amelyek nem mennek túl a nazálison.

4. kategória

A klinikai gyakorlatban rutinszerűen alkalmazott nem invazív (általános érzéstelenítést vagy szedációt nem igénylő) eljárásokkal történő adatgyűjtés, kivéve a röntgensugárzással vagy mikrohullámokkal járó eljárásokat. Amennyiben orvostechnikai eszközöket alkalmaznak, azoknak forgalomba hozatalra engedélyezettnek/jóváhagyottnak kell lenniük. (Az orvostechnikai eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irányuló vizsgálatok általában nem jogosultak gyorsított felülvizsgálatra, beleértve az új indikációkban engedélyezett orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokat.)

Példák:

• fizikai érzékelők, amelyeket a test felszínén vagy távolról alkalmaznak, és nem járnak jelentős mennyiségű energia bevitelével az alanyba vagy az alany magánéletének megsértésével;
• mérlegelés vagy az érzékszervi éleslátás vizsgálata;
• mágneses rezonancia képalkotás;
• elektrokardiográfia, elektroenkefalográfia, termográfia, a természetben előforduló radioaktivitás kimutatása, elektroretinográfia, ultrahang, diagnosztikus infravörös képalkotás, doppler-véráramlás és echokardiográfia;
• mértékletes testmozgás, izomerő vizsgálata, testösszetétel-felmérés és rugalmassági vizsgálat, amennyiben az egyén életkora, súlya és egészségi állapota alapján ez megfelelő.

5. kategória

Kutatás olyan anyagokkal (adatok, dokumentumok, feljegyzések vagy minták), amelyeket kizárólag nem kutatási célból (például orvosi kezelés vagy diagnózis) gyűjtöttek vagy fognak gyűjteni.

• Az e kategóriába tartozó egyes kutatások mentesülhetnek az emberi alanyok védelmére vonatkozó HHS-szabályok alól. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Ez a kategória magában foglalja a korábban nem kutatási vagy kutatási célból gyűjtött anyagokat, feltéve, hogy a kutatás céljából gyűjtött anyagokat nem a jelenleg tervezett kutatáshoz gyűjtötték.
• A “…vagy kizárólag nem kutatási célból gyűjtik” kifejezés az anyagok eredetére vonatkozik. Például klinikai vizsgálathoz gyűjtött vérminták vagy egy történelemórán adott, kurzusvezérelt vizsga eredményei.

6. kategória

Kutatási célból készült hang-, video-, digitális vagy képfelvételekből származó adatok gyűjtése.

A gyorsított felülvizsgálat nem alkalmazható, ha az alanyok és/vagy válaszaik azonosítása ésszerűen büntetőjogi vagy polgári jogi felelősségre vonás kockázatának tenné ki őket, vagy káros lenne az alanyok pénzügyi helyzetére, foglalkoztathatóságára, biztosíthatóságára, hírnevére, vagy megbélyegző lenne, kivéve, ha ésszerű és megfelelő védelmet alkalmaznak, hogy a magánélet megsértésével és a titoktartás megsértésével kapcsolatos kockázatok ne legyenek a minimálisnál nagyobbak.

7. kategória

Egyéni vagy csoportjellemzőkkel vagy viselkedéssel kapcsolatos kutatások (beleértve, de nem kizárólagosan, az érzékeléssel, megismeréssel, motivációval, identitással, nyelvvel, kommunikációval, kulturális hiedelmekkel vagy gyakorlatokkal és szociális viselkedéssel kapcsolatos kutatásokat) vagy olyan kutatások, amelyek felmérési, interjú-, oral history, fókuszcsoportos, programértékelési, emberi tényezőértékelési vagy minőségbiztosítási módszereket alkalmaznak.

Megjegyzés: Az e kategóriába tartozó egyes kutatások mentesülhetnek az emberi alanyok védelmére vonatkozó HHS-szabályok alól. 45 CFR 46.101(b)(2) és (b)(3).

8. kategória

Az összehívott IRB által korábban jóváhagyott kutatás folyamatos felülvizsgálata az alábbiak szerint:

1. ha (i) a kutatás véglegesen lezárult az új alanyok felvétele előtt; (ii) minden alany befejezte a kutatással kapcsolatos összes beavatkozást; és (iii) a kutatás csak az alanyok hosszú távú nyomon követése céljából marad aktív; vagy
2. ha nem vettek fel alanyokat, és nem azonosítottak további kockázatokat; vagy
3. ha a fennmaradó kutatási tevékenységek az adatok elemzésére korlátozódnak.

Az a) kategóriára vonatkozó pontosítások:

• A felvétel lezárása csak a helyi helyszínre kell, hogy vonatkozzon, nem pedig az összes helyszínre,
• A hosszú távú nyomon követés magában foglalhat olyan kutatási kölcsönhatásokat (szemben a beavatkozással), amelyek nem járnak minimálisnál több kockázattal az alanyok számára (pl., életminőségi felmérések);
• A hosszú távú nyomon követés magában foglalhatja az olyan eljárásokból vagy beavatkozásokból származó nyomon követési adatok gyűjtését, amelyeket a rutin klinikai gyakorlat részeként végeztek volna a betegség előrehaladásának vagy kiújulásának nyomon követése érdekében, függetlenül attól, hogy az eljárások vagy beavatkozások szerepelnek-e a kutatási protokollban.

A b) kategóriára vonatkozó pontosítások:

• “nem vettek fel alanyokat” azt jelenti, hogy a helyi helyszínen nem vettek fel alanyokat
• “nem azonosítottak további kockázatokat” azt jelenti, hogy a helyi helyszínen vagy a kutatási projektben részt vevő bármely más intézményben vagy bármely más releváns forrásból nem azonosítottak további kockázatokat az IRB legutóbbi korábbi felülvizsgálata óta.

A c) kategóriára vonatkozó pontosítások:

• Az egyetlen fennmaradó emberen végzett kutatási tevékenység az azonosítható magáninformációkat tartalmazó adatok elemzése, és az IRB felülvizsgálója megállapította, hogy ez a tevékenység nem jár minimálisnál több kockázattal.
• Az egyénileg azonosítható magáninformációk egyszerű megőrzése az ilyen információk felhasználása, vizsgálata vagy elemzése nélkül nem emberen végzett kutatás, és így nem igényel folyamatos felülvizsgálatot.

9. kategória

A nem vizsgálati új gyógyszer iránti kérelem vagy vizsgálati eszköz alóli mentesség alapján végzett kutatás folyamatos felülvizsgálata, amennyiben a kettő (2) – nyolc (8) kategória nem alkalmazható, de az IRB egy összehívott ülésen megállapította és dokumentálta, hogy a kutatás nem jár minimálisnál nagyobb kockázattal, és nem azonosítottak további kockázatokat.