Kodein-foszfát 30 mg tabletta

Nem ajánlott akut asztmás betegeknél. Asztma és csökkent légzési tartalék esetén óvatosan vagy csökkentett dózisban alkalmazható; akut asztmás roham alatt kerülendő az alkalmazás (lásd 4.3. Ellenjavallatok). Csak óvatosan alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél korábban kábítószerrel való visszaélés történt, vagy csökkentett adagban idős vagy legyengült betegeknél, illetve hypotensio, hypothyreosis, hypothyreosis, prosztata hypertrophia, adrenokortikális elégtelenség, gyulladásos vagy obstruktív bélbetegségek, húgycsőszűkület, sokk, görcsös zavarok, myasthenia gravis esetén. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél kerülni kell, vagy csökkenteni kell az adagot (lásd 4.3. Ellenjavallatok, májbetegség). Óvatosan alkalmazható azoknál, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.

CYP2D6 metabolizmus

A kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja aktív metabolitjává, morfinná. Ha a betegnek hiányállapota van, vagy teljesen hiányzik ez az enzim, nem érhető el megfelelő terápiás hatás. Becslések szerint a kaukázusi lakosság akár 7%-ának is lehet ez a hiánya. Ha azonban a beteg extenzív vagy ultragyors metabolizáló, megnő az opioid-toxicitás mellékhatásainak kialakulásának kockázata még az általánosan előírt dózisok mellett is. Ezek a betegek a kodeint gyorsan alakítják át morfinná, ami a vártnál magasabb szérum-morfinszintet eredményez.

Az opioid-toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, szapora légzés, kis pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben a keringési és légzési depresszió tünetei is jelentkezhetnek, ami életveszélyes és nagyon ritkán halálos kimenetelű lehet.

Az ultrarövid metabolizmusúak prevalenciájának becslései a különböző populációkban az alábbiakban vannak összefoglalva:

Posztoperatív alkalmazás gyermekeknél

A publikált irodalomban beszámoltak arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillektómia és/vagy adenoidectómia után posztoperatívan adott kodein gyermekeknél, ritka, de életveszélyes mellékhatásokhoz vezettek, beleértve a halált is (lásd még 4. pont.3). Valamennyi gyermek a megfelelő dózistartományon belül kapott kodein dózist; azonban bizonyíték volt arra, hogy ezek a gyermekek vagy ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná történő metabolizálásának képességét illetően.

Károsodott légzésfunkciójú gyermekek

A kodein alkalmazása nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknél a légzésfunkció károsodhat, beleértve a neuromuszkuláris rendellenességeket, súlyos szív- vagy légúti állapotokat, felső légúti vagy tüdőfertőzést, többszörös traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők súlyosbíthatják a morfintoxicitás tüneteit.

Opioid analgetikumok alkalmazása kerülendő epeúti rendellenességben szenvedő betegeknél, vagy görcsoldóval együtt alkalmazva.

Petidin és esetleg más opioid analgetikumok adása monoamino-oxidáz-gátlót (MAOI) szedő betegeknek nagyon súlyos és néha halálos kimenetelű reakciókkal járt. Ha a kodein alkalmazását elengedhetetlennek tartják, akkor MAOI-t szedő betegeknél vagy a MAOI abbahagyását követő 14 napon belül nagy körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5. pont).

A kodein kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.

A kodein-foszfát tabletta és szedatív gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. E kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerekkel való egyidejű felírást olyan betegeknek kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőség nem lehetséges. Ha úgy döntenek, hogy a kodein-foszfát tablettát szedatív gyógyszerekkel egyidejűleg írják fel, a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a légzésdepresszió és a szedáció jelei és tünetei szempontjából. E tekintetben erősen ajánlott a betegek és gondozóik tájékoztatása, hogy legyenek tudatában ezeknek a tüneteknek (lásd 4.5. pont).

A folyamatos alkalmazás előny-kockázat viszonyát a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell.

A betegtájékoztatóban a “szedés előtt” részben jól látható helyen szerepel:

– Ne szedje tovább, mint ahogy azt kezelőorvosa előírja

– A kodein hosszú ideig történő rendszeres szedése függőséghez vezethet, ami a tabletta abbahagyásakor nyugtalanságot és ingerlékenységet okozhat.

– A fejfájásra szolgáló fájdalomcsillapító túl gyakori vagy túl hosszú ideig történő szedése súlyosbíthatja a fejfájást.

A betegtájékoztatóban a 2. “Mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert” pontban szerepel:

“Terhesség és szoptatás”

Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor e gyógyszerek szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedjen kodeint, amíg szoptat. A kodein és a morfium átmegy az anyatejbe.

“Figyelmeztetések és óvintézkedések”

A kodein a májban egy enzim által morfiummá alakul át. A morfium az az anyag, amely fájdalomcsillapítást eredményez. Egyes embereknél ennek az enzimnek van egy változata, és ez különböző módon befolyásolhatja az embereket. Egyes embereknél a morfium nem, vagy csak nagyon kis mennyiségben termelődik, és nem biztosít elegendő fájdalomcsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek súlyos mellékhatások, mivel nagyon nagy mennyiségű morfium termelődik. Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felszínes légzés, zavartság, álmosság, kis pupillák, rosszullét vagy rosszullét, székrekedés, étvágytalanság.

A címkén fel kell tüntetni (A külső csomagoláson – nem a dobozon – jól láthatóan kell feltüntetni):

– Ne szedje az orvos által előírtnál hosszabb ideig, mivel a kodein hosszú ideig történő rendszeres szedése függőséghez vezethet.

Drogfüggőség, tolerancia és visszaélés lehetősége

A készítmény tartós alkalmazása minden beteg esetében gyógyszerfüggőséghez (függőséghez) vezethet, még terápiás dózisban is. A kockázatok megnövekednek olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy korábban kábítószerrel való visszaélési rendellenesség (beleértve az alkoholfogyasztást) vagy mentális zavar (pl., súlyos depresszió).

Az opioidokkal való visszaélés kockázatának kitett betegek felírásakor további támogatásra és megfigyelésre lehet szükség.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek – beleértve a vény nélkül kapható és az interneten keresztül beszerzett gyógyszereket -, valamint a korábbi és jelenlegi orvosi és pszichiátriai állapotok dokumentálása érdekében átfogó anamnézist kell felvenni.

A betegek úgy találhatják, hogy a kezelés krónikus alkalmazás esetén kevésbé hatékony, és kifejezhetik, hogy az adagot növelni kell az eredetileg tapasztalt szintű fájdalomcsillapítás eléréséhez. A betegek a kezelést további fájdalomcsillapítókkal is kiegészíthetik. Ezek annak jelei lehetnek, hogy a betegnél tolerancia alakul ki.

A tolerancia kialakulásának kockázatait el kell magyarázni a betegnek.

A túlzott vagy helytelen használat túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet. Fontos, hogy a betegek csak a számukra felírt gyógyszereket használják a felírt adagban, és ne adják ezt a gyógyszert másnak.

A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a visszaélés, a visszaélés vagy a függőség jelei miatt.

A fájdalomcsillapító kezelés klinikai szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.

A kezelés abbahagyását fokozatosan kell végrehajtani azoknál a betegeknél, akiknél esetleg fizikai függőség alakult ki, az elvonási tünetek előidézésének elkerülése érdekében.

A gyógyszermegvonási szindróma

A bármilyen opioiddal történő kezelés megkezdése előtt a betegekkel meg kell beszélni a kodein-foszfát kezelés befejezésére vonatkozó megvonási stratégia kidolgozását.

A kezelés hirtelen abbahagyásakor vagy az adag csökkentésekor gyógyszermegvonási szindróma léphet fel. Ha a betegnek már nincs szüksége a terápiára, célszerű az adagot fokozatosan csökkenteni az elvonási tünetek minimalizálása érdekében. A nagy dózisról való leépítés hetekig vagy hónapokig is eltarthat.

Az opioid gyógyszermegvonási szindrómát a következők némelyike vagy mindegyike jellemzi: nyugtalanság, könnyezés, nátha, ásítás, izzadás, hidegrázás, myalgia, mydriasis és szívdobogás. Egyéb tünetek is kialakulhatnak, többek között ingerlékenység, izgatottság, szorongás, hiperkinézia, remegés, gyengeség, álmatlanság, étvágytalanság, hasi görcsök, hányinger, hányás, hasmenés, hasmenés, vérnyomás emelkedés, légzésszám vagy szívfrekvencia emelkedés.

Ha a nők terhesség alatt szedik ezt a gyógyszert, fennáll a veszélye annak, hogy újszülöttjeiknél újszülöttkori elvonási szindróma lép fel.

Hyperalgesia

Hyperalgesia diagnosztizálható, ha a hosszú távú opioidterápiában részesülő beteg fokozott fájdalommal jelentkezik.

Ez minőségileg és anatómiailag különbözhet a betegség progressziójával kapcsolatos fájdalomtól vagy az opioid-tolerancia kialakulásából eredő áttörési fájdalomtól. A hiperalgéziához társuló fájdalom általában diffúzabb, mint a korábban fennálló fájdalom, és kevésbé meghatározott minőségű. A hiperalgézia tünetei az opioiddózis csökkentésével megszűnhetnek.

A galaktóz intolerancia ritka örökletes problémáival, a teljes laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióval rendelkező betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert, mivel az laktózt tartalmaz.