Az emberek általában nem gondolnak arra, hogy klinikai vizsgálatban vesznek részt, amíg súlyos betegségben szenvednek. Az orvosi fejlesztések gyakran bekerülnek a hírekbe, de általában nem hallani arról, hogy évente több ezer emberen segítenek azért, mert részt vettek egy klinikai vizsgálatban. Arról sem valószínű, hogy hallani fog arról a több millió emberről, akik a klinikai vizsgálatokban részt vevő emberek miatt részesülnek előnyökben.
Néha a klinikai vizsgálatok lelassulnak vagy nem fejeződnek be, mert nem jelentkezik elég ember. Ez különösen igaz azokra a klinikai vizsgálatokra, amelyekbe faji kisebbségeket és más betegségekben (például HIV-fertőzés és vesebetegség) szenvedőket kell bevonni. A klinikai vizsgálati csoportok lépéseket tesznek annak érdekében, hogy minél sokszínűbb csoportot toborozzanak.
Képesség, vagy felvételi és kizárási kritériumok
A klinikai vizsgálathoz való csatlakozáshoz meg kell felelni a követelményeknek (alkalmassági kritériumok). Minden klinikai vizsgálatnak vannak kritériumai arra vonatkozóan, hogy ki vehet részt benne és ki nem.
- Azokat a tényezőket, amelyek lehetővé teszik, hogy valaki részt vegyen egy vizsgálatban, befogadási kritériumoknak nevezik.
- Azokat a tényezőket, amelyek megakadályozhatják, hogy valaki részt vegyen egy vizsgálatban, kizárási kritériumoknak nevezik.
Ezek a kritériumok biztosítják, hogy csak olyan emberek vegyenek részt a klinikai vizsgálatban, akik biztonságosan részt vehetnek benne.
A rákos megbetegedésekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok esetében a be- és kizárási kritériumok általában a következőkkel kapcsolatosak:
- A személy daganattípusa
- A rák stádiuma (kiterjedése)
- A személy korábbi kezelései
- A személy legutóbbi kezelése óta eltelt idő
- A bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- A személy által szedett gyógyszerek
- A személy egyéb betegségei
- Egy másik rákos megbetegedés korábbi előfordulása
- A személy aktivitási szintje (gyakran teljesítményállapotnak nevezik)
Egyéb tényezők, mint például a személy életkora vagy neme, szintén részei lehetnek a kritériumoknak. Az egyes vizsgálatokhoz általában más kritériumok is tartoznak.
Tájékoztatott beleegyezés vagy tájékozott engedély
Az első dolog, amit Öntől kérni fognak, az az írásbeli, tájékozott beleegyezés. A tájékozott beleegyezés során a kutatók (orvosok vagy ápolók) elmagyarázzák Önnek a vizsgálat részleteit, és válaszolnak az Ön kérdéseire és aggályaira. Ha a gyermeke számára végzett vizsgálatról van szó, ez a folyamat nagyjából ugyanígy zajlik, de nevezhetjük tájékozott engedélynek is.
Ezután kap egy írásbeli beleegyező nyilatkozatot. A klinikai vizsgálatokra vonatkozó beleegyező nyilatkozatok általában a következőket tartalmazzák:
- A vizsgálat oka (mit szeretnének megtudni a kutatók)
- Kik vehetnek részt benne
- Mit tudnak az új kezelésről
- Az új kezelés lehetséges kockázatai és előnyei
- Az egyéb kezelések, amelyek az Ön számára szóba jöhetnek
- A vizsgálat felépítése (randomizált, kettős vakvizsgálat stb.)
- Hány és milyen típusú vizsgálatra és orvosi látogatásra lesz szükség
- Ki fizeti a klinikai vizsgálat költségeit (vizsgálatok, orvosi látogatások stb.) és a költségekért, ha Önnek a klinikai vizsgálat miatt további ellátásra van szüksége
- Egy nyilatkozat arról, hogy az Ön személyazonossága hogyan lesz védve
- Egy nyilatkozat arról, hogy a vizsgálat önkéntes, és hogy joga van bármikor elhagyni a vizsgálatot anélkül, hogy attól kellene tartania, hogy elveszíti azt az ellátást, amelyet a vizsgálaton kívül kapna
- Elérhetőségek arra az esetre, ha a vizsgálat előtt, alatt vagy után kérdése lenne
Mielőtt aláírja a beleegyező nyilatkozatot, tegyen fel kérdéseket. Győződjön meg róla, hogy a kutatócsoportból valaki átnézi Önnel a formanyomtatványt. A beleegyezési űrlapok nem mindegyike könnyen érthető, és előfordulhat, hogy vannak olyan szavak vagy gondolatok, amelyek zavarosak. Lehet, hogy érdemes magával vinnie valakit, aki segít megbizonyosodni arról, hogy minden aggályára kitérnek.
A szülőknek alá kell írniuk a nyomtatványt a gyermekük nevében, és a legtöbb esetben a nagyobb gyermekeknek is bele kell egyezniük a részvétel előtt. (Ezt nevezik beleegyezésnek.) Általában a gyermekek jogai nagyon hasonlóak a felnőttek jogaihoz, beleértve azt a jogot, hogy bármikor elhagyhatják a vizsgálatot.
Győződjön meg róla, hogy megértette, miről van szó, és mit várnak el Öntől. Tekintse át orvosával vagy ápolójával, amit a vizsgálatról megértett, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mindent jól értett.
Végezetül ne érezze, hogy el kell sürgetnie a döntést. Ha jogosult egy klinikai vizsgálatra, mindig joga van eldönteni, hogy részt vesz-e. Az Ön döntése nem befolyásolhatja az Ön által kapott ellátás színvonalát.
A beleegyező nyilatkozatot vigye haza magával, ha szeretné. Kérdezze meg megbízható családtagjait és barátait, hogy mit gondolnak. Egyesek egy másik orvostól is szeretnének másodvéleményt kérni a vizsgálatról.
A vizsgálatban való részvétel
Miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a kezelés megkezdése előtt valószínűleg vérvizsgálatokra és/vagy képalkotó vizsgálatokra lesz szüksége. Általában megkérdezik Önt a kórtörténetéről, és fizikailag is megvizsgálják. Ezekre azért van szükség, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelel a jogosultsági kritériumoknak, és segítik a biztonságát.
Az, ami ezután következik, úgy tűnhet, hogy egy normális kezelést kap, de előfordulhat, hogy további vizsgálatokra és orvoslátogatásokra lesz szüksége. Ezek a vizsgálatok arra szolgálnak, hogy kiderüljön, hogyan halad a kezelés, és hogyan érzi magát. Az orvosok és a nővérek gyakrabban vizsgálhatják Önt, és tudni akarják, hogy a kezelés során jelentkeznek-e Önnél mellékhatások (úgynevezett mellékhatások).
Mivel a lehetséges problémák még nem teljesen ismertek, nagyon fontos, hogy tájékoztassa a kutatócsoportot, ha bármilyen, az Ön számára nem normális tünetet tapasztal.A kutatócsoport fogja eldönteni, hogy az Önnél jelentkező tünetek összefüggésben vannak-e a klinikai vizsgálattal, és hogy ezeket kezelni kell-e, vagy a kezelését meg kell-e változtatni.
Mi van, ha idő előtt ki akarok lépni a vizsgálatból?
A klinikai vizsgálatba való beleegyezése előtt többször is elmondják Önnek, hogy a részvétel mindig önkéntes. Ez egy fontos pont. Önnek (vagy gyermekének) joga van bármikor, bármilyen okból abbahagyni a vizsgálatban való részvételt. Tudni szeretné, hogy a vizsgálatból való kilépés milyen hatással lehet az egészségére, és milyen egyéb kezelési lehetőségei vannak. Azt is el kell mondania a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó csoportnak, hogy abbahagyja a vizsgálatot, és hogy miért. A klinikai vizsgálatokkal foglalkozó csoport kérheti, hogy egy bizonyos ideig továbbra is kövessék Önt, hogy megvizsgálják a kezelés hosszú távú hatásait. Ez segít megtalálni a váratlan problémákat, és megbizonyosodhat arról, hogy Ön biztonságban van, még akkor is, ha már nem vesz részt a klinikai vizsgálatban. Orvosai továbbra is a legjobb tudásuk szerint gondoskodnak Önről.
A klinikai vizsgálatokban való részvételt sokféle okból hagyják abba. Lehet, hogy azért hagyja abba, mert nem válik be Önnek. Lehet, hogy a súlyos mellékhatások miatt hagyja ott a vizsgálatot. Vagy egyszerűen csak úgy dönt, hogy nem akar tovább részt venni benne. EZ AZ ÖN VÁLASZTÁSA, és nem probléma.
Azt is megtehetik, hogy magát a klinikai vizsgálatot idő előtt befejezik, ha bebizonyosodik, hogy a vizsgált kezelés működik vagy NEM működik olyan jól, mint a szokásos kezelés. Előfordul, hogy az új kezelésnek olyan mellékhatásai vannak, amelyek nem kezelhetők.
Mi van, ha nem vagyok alkalmas a klinikai vizsgálatra?
Néhány ember túl beteg, vagy más problémái vannak, amelyek miatt nem tud részt venni a klinikai vizsgálatokban.
Mások érdeklődhetnek egy bizonyos kezelés iránt, amely csak a klinikai vizsgálatokban érhető el, de nem felelnek meg a jogosultsági kritériumoknak. Néhány ilyen esetben a személy orvosa megkérdezheti a vizsgálat szponzorát, hogy kaphat-e felmentést vagy különleges kivételt, hogy a személy részt vehessen a vizsgálatban, még akkor is, ha nem felel meg az összes kritériumnak. Ezt a döntést általában a vizsgálat klinikai vizsgálója hozza meg, aki a kérelemről konzultálhat a vizsgálatban részt vevő más személyekkel. Ha a klinikai vizsgáló beleegyezik a mentesség engedélyezésébe, a személyt a vizsgálati protokoll szerint kezelik (ugyanazok a vizsgálatok, orvosi látogatások, nyomon követés stb.), de az adott személy eredményei nem számítanak bele a vizsgálat végleges eredményébe.
Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vizsgálatokba már elég embert vettek fel, és nem vesznek fel több résztvevőt.
Néha van mód arra, hogy hozzáférjenek olyan kezelésekhez, amelyek a klinikai vizsgálatok késői fázisában vannak, de az FDA még nem engedélyezte őket. Ezeket általában kiterjesztett hozzáférési vagy könyörületes felhasználási programoknak nevezik. Az elmúlt években az FDA kibővítette ezeket a programokat, hogy lehetővé tegye néhány olyan beteg számára, akiknek sürgősen szükségük van ezekre a kezelésekre, hogy hozzájuthassanak. További információért lásd: Compassionate Drug Use.