Hírlevél

Az USA. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a Cymbalta® (duloxetin HCl; ejtsd: SIM-BALL-TA) antidepresszánst, biztonságosnak és hatékonynak ítélve azt a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére, amely az idegkárosodás tünete, és amely akár 5 millió amerikait érint – jelentette be ma az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

A Cymbalta, egy kiegyensúlyozott és hatékony szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátló, az első és egyetlen FDA által jóváhagyott kezelés a diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalomra. A jóváhagyásra hat hónapos elsőbbségi felülvizsgálat után került sor. Több mint 18 millió amerikai szenved cukorbetegségben, és fennáll a kockázata annak, hogy tartós fájdalom – gyakran égő, szúró vagy nyilalló fájdalom – alakul ki náluk a magas vércukorszint okozta idegkárosodás következtében.

“Ez egy fenomenális hónap volt a Lilly számára, augusztus eleje óta négy gyógyszer engedélyezése” – mondta Sidney Taurel, a Lilly elnök-vezérigazgatója.1 “A gyógyszerkutatásba történő hosszú távú befektetésünk továbbra is kifizetődő, mind a vállalat, mind pedig – ami még fontosabb – a különböző betegségekben szenvedő betegek számára világszerte.”

Ez a második alkalom egy hónapon belül, hogy az FDA a Cymbaltát egy súlyos betegség biztonságos és hatékony terápiájának ítélte. Augusztus 3-án az ügynökség a Cymbalta-t felnőttek súlyos depressziójának kezelésére hagyta jóvá. Azonnal kapható receptre az Egyesült Államok gyógyszertáraiban major depresszió vagy diabéteszes perifériás neuropátiával járó fájdalom kezelésére.

A Lilly két randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú vizsgálatban bizonyította a Cymbalta biztonságosságát és hatékonyságát a diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom kezelésében napi 60 és 120 mg-os adagokban olyan nem depressziós felnőtteken, akik legalább 6 hónapja szenvedtek a betegségben. A napi 120 mg-os adagok azonban, bár biztonságosak és hatásosak voltak, nem voltak olyan jól tolerálhatók, mint a napi 60 mg-os adagok. A vizsgálatokban részt vevő betegek átlagosan 60 évesek voltak, 11 éve szenvedtek cukorbetegségben és négy éve az ezzel összefüggő diabéteszes neuropátiában, és a vizsgálatok kezdetén a fájdalmaikat közepes vagy közepesen súlyosnak minősítették.

A Cymbalta mindkét vizsgálatban szignifikánsan csökkentette a 24 órás átlagos fájdalmat a placebóhoz képest. A javulást már a kezelés első hetében észlelték, és a vizsgálatok időtartama alatt folytatódott. Ezenkívül a Cymbalta gyors hatáskezdetet és tartós hatást mutatott a diabéteszes neuropátia okozta fájdalom csökkentésében mind napi 60 mg, mind napi 120 mg adagban, és hatékony volt az éjszakai fájdalom enyhítésében. Az éjszakai fájdalom sok diabéteszes neuropátiában szenvedő beteg számára különösen zavaró, mert zavarhatja az alvást.”

“Eddig nem volt egyszerű és hatékony terápiánk a diabéteszes neuropátiás fájdalommal élő betegek számára. Ehelyett olyan gyógyszerek maradtak, amelyek gyakran többszörös dózismódosítást igényeltek, vagy a betegeknek több tablettát kellett bevenniük a nap folyamán. Ez sok ilyen beteg számára nehéz, mivel már így is rengeteg gyógyszert szednek a cukorbetegségükre és más betegségekre, ami miatt fokozottan ki vannak téve a gyógyszerkölcsönhatások és az adagot korlátozó mellékhatások kockázatának” – mondta Dr. Timothy Smith, a St. Louis-i Mercy Health Research orvosi igazgatója, a Cymbalta egyik kutatója. “A Cymbaltával végre van egy olyan terápia, amely bizonyítottan valódi megkönnyebbülést nyújt sok ilyen beteg számára, a bonyolult adagolási rend nélkül.”

A Cymbalta ugyan nem változtatja meg a diabéteszes perifériás neuropátia okozta idegkárosodást, de segít enyhíteni a betegséggel gyakran együtt járó szúró, égő és nyilalló fájdalmat. A tudósok úgy vélik, hogy ezt a szerotonin és a noradrenalin szintjének növelésével éri el, két olyan neurotranszmitterrel, vagyis kémiai hírvivő anyaggal, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak az ember érzelmeinek, valamint a fájdalomérzékenységének szabályozásában. Ezeknek a szinteknek a kiegyensúlyozott növelése vélhetően javítja a szervezet természetes képességét a fájdalom szabályozására.

“Tudjuk, hogy a Cymbalta, mint antidepresszáns, hatékonyan kezeli a depresszió érzelmi és fájdalmas fizikai tüneteit egyaránt” – mondta Dr. Stephen Stahl, az Idegtudományi Oktatási Intézet elnöke és a San Diegó-i Kaliforniai Egyetem orvosi karának pszichiátria adjunktus professzora. “A diabéteszes neuropátiás fájdalomban való jelentős előnyök észlelése olyan betegek körében, akiknek nem volt depressziójuk, segít megerősíteni, hogy ez a gyógyszer a hangulat javulásától független pozitív hatást gyakorol a fájdalomra.”

A Cymbaltáról
A Cymbalta kapszulában kerül forgalomba, és naponta egyszer vehető be. A Cymbalta ajánlott napi adagja 60 mg. A Cymbalta-t nem vizsgálták gyermekeken, ezért a Lilly nem ajánlja 18 éven aluliaknál történő alkalmazását. A depresszió és a diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom mellett a Cymbalta hatóanyagát, a duloxetin-hidrokloridot Európában a mérsékelt vagy súlyos stressz okozta vizeletinkontinencia kezelésére is engedélyezték, amely egy másik olyan állapot, amelyről úgy vélik, hogy reagál a szerotonin- és noradrenalinszintet befolyásoló kezelésre.

A Cymbalta nem keverendő össze a Symbyax™ (ejtsd: SIMM-bee-ax), a Lilly által szintén forgalmazott bipoláris depresszió elleni gyógyszerrel. A Cymbalta 20 mg, 30 mg és 60 mg-os kapszulákban kapható. A Symbyax a Zyprexa® hatóanyagának, az olanzapinnak és a Prozac® hatóanyagának, a fluoxetinnek a kombinációja. A Symbyax 6 mg/25 mg (olanzapin/fluoxetin), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg és 12 mg/50 mg kapszulákban kapható.

A diabéteszes perifériás neuropátiáról
A National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases szerint a cukorbetegek körülbelül felének van valamilyen idegi károsodása, vagy neuropátia, de nem mindenkinél alakulnak ki tünetek. Bár az idegproblémák bármikor jelentkezhetnek, a legmagasabb az arány azok körében, akik legalább 25 éve cukorbetegek. Azoknál, akiknek problémái voltak a vércukorszintjük szabályozásával, magas a vérnyomásuk, túlsúlyosak, magas a vérzsírszintjük, vagy elmúltak 40 évesek, szintén nagyobb a kockázata a diabéteszes perifériás neuropátia kialakulásának.

A tünetek közé tartozhat a zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom és gyengeség a lábujjakban, lábfejekben, lábakban, kezekben, karokban és ujjakban. Ezek a tünetek gyakran rosszabbak éjszaka.2

Fontos biztonsági információk
A vényköteles Cymbalta nem mindenkinek való. Azok, akik allergiásak a duloxetin-hidrokloridra vagy a Cymbalta egyéb összetevőire, nem szedhetik. Ha Ön nemrégiben szedett egy monoamino-oxidáz-gátlónak (MAOI) nevezett típusú antidepresszánst, tioridazint szed, vagy nem kontrollált szűk látószögű glaukómában szenved, nem szabad szednie a Cymbaltát. A Cymbalta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, glaukómában szenved, vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Terhes nőknek a Cymbalta szedése előtt beszélniük kell orvosukkal. A Cymbalta szedése alatt a szoptatás nem ajánlott.

A Cymbalta diabéteszes neuropátia okozta fájdalom kezelésére végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, álmosság, szédülés, székrekedés, szájszárazság, fokozott izzadás, csökkent étvágy és fáradtság voltak. A legtöbb embert nem zavarták annyira a mellékhatások, hogy abbahagyják a Cymbalta szedését. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérnyomását. Ne hagyja abba a Cymbalta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

A Cymbalta-t depresszió kezelésére is alkalmazzák. Az antidepresszánsokkal kezelt betegeket szorosan meg kell figyelni a depressziós tünetek klinikai romlása és az öngyilkossági hajlam szempontjából. A betegeknek és családtagjaiknak figyelniük kell ezeket, valamint a szorongást, nyugtalanságot, pánikot, alvászavart, ingerlékenységet, ellenségességet, agresszivitást, impulzivitást, nyugtalanságot vagy túlzott izgatottságot és hiperaktivitást. Hívja az orvost, ha ezek bármelyike súlyos vagy hirtelen jelentkezik. Legyen különösen figyelmes bármilyen antidepresszáns terápia megkezdésekor és minden alkalommal, amikor az adagot megváltoztatják.

A teljes körű betegtájékoztatásért látogasson el a www.Cymbalta.com weboldalra.
A Lillyről
A Lilly, egy vezető innovációvezérelt vállalat, a saját, világszerte működő laboratóriumaiból és a kiemelkedő tudományos szervezetekkel való együttműködésből származó legújabb kutatások alkalmazásával egyre növekvő portfóliót fejleszt ki első osztályú és legjobb minőségű gyógyszeripari termékekből. Az indianapolisi székhelyű Lilly – gyógyszerek és információk révén – válaszokat ad a világ legsürgetőbb orvosi szükségleteire. A Lillyvel kapcsolatos további információk a www.lilly.com weboldalon érhetők el.
Ez a sajtóközlemény a Cymbalta diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésében rejlő lehetőségekkel kapcsolatos, jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz, és a Lilly jelenlegi meggyőződését tükrözi. Azonban, mint minden gyógyszeripari termék esetében, a fejlesztés és forgalmazás folyamatában is jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Nincs garancia arra, hogy a termék kereskedelmi szempontból sikeresnek bizonyul. Az ilyen és egyéb kockázatok és bizonytalanságok további tárgyalását lásd a Lilly által az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott bejelentésekben. A Lilly nem vállal kötelezettséget a jövőre vonatkozó kijelentések frissítésére.

1. A négy jóváhagyás a következőket tartalmazza:

• Augusztus 3-án az FDA engedélyezte a Cymbalta-t felnőttek súlyos depressziós zavarának kezelésére.
• Augusztus 12-én a Yentreve™ az Európai Unió egész területén megkapta az engedélyt a nők stressz okozta vizeletinkontinencia kezelésére. (A Yentreve az Eli Lilly and Company védjegye. Ez a védjegy az FDA jóváhagyására vár, mint a duloxetin-hidroklorid bevett nevének saját gyógyszerneve. 2002 novemberében az Eli Lilly and Company és a Boehringer Ingelheim globális hosszú távú megállapodást írt alá a duloxetin-hidroklorid közös fejlesztésére és forgalmazására a stressz-húgyúti inkontinencia (SUI), a depresszió és a diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére. Ez a partnerség néhány kivételtől eltekintve a világ legtöbb országára kiterjed. Az Egyesült Államokban az együttműködés a SUI-ra összpontosít.)
• Augusztus 19-én az FDA engedélyezte az Alimta®-t (pemetrexed) az előrehaladott tüdőrák másodvonalbeli kezelésére
• Szeptember 3-án az FDA engedélyezte a Cymbalta-t a diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom kezelésére.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Diabéteszes neuropathiák: A cukorbetegség idegkárosodása. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, 2004. augusztus.