Abstract
Az 1951-es Durham-Humphrey módosítások korlátozták az FDA’s hatalmát az Rx-OTC döntés felett azáltal, hogy objektív meghatározást adtak a vényköteles gyógyszerre, amelyet elsősorban a gyógyszergyártók alkalmaznának. Ebben a rendszerben a Kongresszus valószínűleg azt akarta, hogy az Rx-OTC-határozat az orvosi vagy tudományos ártalmak figyelembevételére korlátozódjon, hogy az FDA-nak a lehető legkorlátozottabb szerepet biztosítsa, maximalizálja a lakosság öngyógyítási képességét, és biztosítsa a különböző gyártók’s Rx-OTC-meghatározásainak következetességét. Az 1962-es gyógyszermódosítások azonban kiterjesztették az FDA’s hatáskörét az Rx-OTC váltások tekintetében, megkövetelve az FDA-tól, hogy mérlegelje a gyógyszer költségeit és előnyeit annak megállapítása érdekében, hogy a társadalom érdekében áll-e a gyógyszer OTC forgalomba hozatala. Így a társadalmi károk megfelelő szempontok az Rx-OTC döntésben, ha ezek a gyógyszer valódi társadalmi költségei, különösen, ha számszerűsíthetőek, általánosan elfogadottak és ésszerű valószínűséggel jelentkeznek. Ezeket a tanulságokat alkalmazva a Plan B sürgősségi fogamzásgátló javasolt Rx-ről OTC-re történő átváltására, úgy tűnik, hogy az FDA túllépte hatáskörét, amikor olyan társadalmi károkat—fokozott tizenéves promiszkuitás és csökkent tizenéves óvszerhasználat—figyelembe vett, amelyek nem ésszerűen valószínűek. Ráadásul az FDA azzal, hogy nem ismerte el, hogy figyelembe vette a társadalmi károkat, veszélyeztette a közigazgatási elszámoltathatósághoz szükséges átláthatóságot.