A Food and Drug Administration arra kérte a Teva Pharmaceuticals-t, hogy állítsa le a Budeprion XL 300, a Wellbutrin generikus változatának szállítását, miután az új vizsgálatok szerint a generikus gyógyszer hatástalan. A Wellbutrint szorongás, depresszió és a nikotinmegvonás tüneteinek kezelésére írják fel. Ahhoz, hogy az FDA jóváhagyja a generikus gyógyszereket, kémiailag azonosnak kell lenniük az eredeti gyógyszerekkel.
Az FDA lépése, hogy visszavonja a Budeprion XL 300-at, ellentétes korábbi közleményével, amikor 2008-ban azt mondta, hogy a Wellbutrin és a Budeprion XL 300 alapvetően azonosak. Az a bejelentés azután történt, hogy betegek százai panaszkodtak arra, hogy a Budeprion XL 300 nem működik olyan jól, mint a Wellbutrin, vagy olyan mellékhatásokat okozott, mint a szorongás, fejfájás és álmatlanság. Tegnap az FDA elmagyarázta, hogy miért történt változás. “Az akkor rendelkezésre álló információk alapján arra a következtetésre jutottunk, hogy a 150 milligrammos erősség azt teszi, amit kell, és elfogadható, hogy ezeket a megállapításokat extrapoláljuk a 300 milligrammos erősségre” – mondta Barbara Davit, az FDA generikus gyógyszerekért felelős irodájának bioekvivalencia igazgatója. A folyamatos kritikák miatt azonban a gyógyszerügynökség illetékesei úgy döntöttek, hogy újra tesztelik. Dr. Gregory Geba, az FDA generikus gyógyszerekért felelős igazgatója hozzátette: “a Wellbutrin XL 300 mg-os generikus változataival kapcsolatos tapasztalataikat megosztó betegek és egészségügyi szakemberek szerepe hozzájárult a további vizsgálatokhoz, amelyek ehhez az intézkedéshez vezettek.”
Más generikus gyógyszergyártók is forgalmazzák a Wellbutrin 300 mg-os változatait. Ezek közé tartozik az Anchen, az Actavis, a Watson és a Mylan. Ezeket a gyógyszergyártókat felkérték, hogy végezzék el saját vizsgálataikat gyógyszereik egyenértékűségéről, és 2013 márciusáig nyújtsák be eredményeiket az FDA-nak. Az FDA hozzátette, hogy a Budeprion XL 300 mg-os adagját szedő betegek a gyógyszer amerikai piacának 2%-át teszik ki, és a vényköteles betegeknek fel kell hívniuk orvosukat…… Huffpost Healthy Living 1/4/12