Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) ma jóváhagyta a celecoxib (Celebrex, Pfizer) gyulladáscsökkentő gyógyszer első generikus változatait, a márkagyártó és a generikus versenytársak közötti jogi huzavona nyomán.
A blockbuster gyógyszer – legalábbis az eladásokban – reumatoid artritisz, osteoarthritis, akut fájdalom és más betegségek kezelésére javallt.
A hivatal közleménye szerint az FDA engedélyezte a Teva Pharmaceutical Industries számára a celecoxib kapszula forgalmazását 50 mg, 100 mg, 200 mg és 400 mg-os erősségben. A vállalat 180 napra kizárólagos jogot kapott az 50 mg-os kapszula kivételével az összes kapszula forgalmazására. A Mylan Pharmaceuticals az 50 mg-os kapszulák forgalmazására kapott engedélyt.
A celecoxib kémiai alapszabadalma ma lejárt. A Teva, a Mylan, az Actavis (korábban Watson Pharmaceuticals) és 2 másik gyógyszergyártó kérte az FDA engedélyét a gyógyszer generikus változatainak forgalmazására, miután a szabadalom lejárt. Márciusban az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala a Pfizer számára úgynevezett reissue szabadalmat adott a celecoxibra – amely 2015. december 2-ig érvényes -, és amely az osteoarthritis és más jóváhagyott állapotok kezelésére szolgáló módszerekre vonatkozott.
A Pfizer ezután beperelte a többi gyógyszergyártót egy virginiai szövetségi kerületi bíróságon, hogy megakadályozza őket a generikus celecoxib értékesítésében, amíg a reissue szabadalom érvényben van. A bíróság azonban érvénytelenítette az újrakibocsátott szabadalmat. A Pfizer megfogadta, hogy fellebbez a döntés ellen, ennek ellenére áprilisban megállapodott a Teva-val és az Actavis-szal – de a Mylan-nal nem -, ami lehetővé tette számukra a celecoxib 2014 decemberétől történő forgalmazását, a Pfizer május elején a Securities and Exchange Commissionhoz benyújtott első negyedéves pénzügyi jelentése szerint.
A celecoxib mint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) címkéjén dobozos figyelmeztetés szerepel, amely felhívja a klinikusok figyelmét a szívroham vagy stroke kockázatára. A dobozos figyelmeztetés az NSAID-okkal kapcsolatos, potenciálisan életveszélyes gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatára is felhívja a figyelmet.
A klinikai vizsgálatok során a gyógyszert ízületi gyulladásra szedő betegek által leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, perifériás ödéma és felső légúti fertőzés.
A mai FDA-határozattal kapcsolatos további információk az ügynökség honlapján találhatók.