2017. december 19., kedd (HealthDay News) — Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kedden szigorúbb figyelmeztetéseket és “további kutatásokat” kért egy olyan festékkel kapcsolatban, amelyet általában a standard MRI-hez használnak.
A festék – egy “kontrasztanyag” – egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Nemrég került a hírekbe, miután Chuck Norris színész azt állította, hogy az MRI-vizsgálatok során történő használata súlyosan károsította felesége agyát.
A kontrasztanyagokat az MRI-vizsgálat során fecskendezik a testbe, hogy javítsák a kép minőségét.
Novemberben Norris és felesége, Gena pert indított több orvosi cég ellen, azt állítva, hogy megbetegedett, miután az MRI-vizsgálatok során gadoliniumnak volt kitéve.
A kereset szerint Gena Norris gyenge, fáradt maradt, és fájdalmas és égő érzésektől szenvedett.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése után az FDA kedden azt ajánlotta a radiológusoknak, hogy a gadolínium alapú kontrasztanyag MRI-vizsgálathoz való kiválasztásakor vegyék figyelembe, hogy mennyi gadolínium maradhat a beteg szervezetében.
Az ajánlás különösen fontos “azon betegek esetében, akik nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve, például azoknál, akiknek ismételt GBCA MRI-vizsgálatokra lehet szükségük egy krónikus állapot ellenőrzéséhez” – magyarázta Dr. Janet Woodcock, az ügynökség Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának igazgatója.
Azoknak a betegeknek, akiket MRI-vizsgálatra küldenek, mostantól egy gyógyszerelési útmutatót is kapniuk kell, amely ismerteti a gadolíniummal kapcsolatos problémákat – tette hozzá Woodcock.
A legtöbb beteg esetében azonban “a gadolínium visszatartása nem áll közvetlen kapcsolatban az egészségre gyakorolt káros hatásokkal” – hangsúlyozta az FDA az ügynökség sajtóközleményében. Azt is mondta, hogy “az összes engedélyezett GBCA előnye továbbra is meghaladja a lehetséges kockázatokat.”
Az FDA szerint a gadolínium hatóanyagoknak egyelőre csak egy ismert egészségügyi kockázata van: A veseelégtelenségben szenvedő betegek egy “kis alcsoportjánál” egy ritka bőrbetegség alakult ki, amely a bőr fájdalmas megvastagodását okozza.
A gadolínium azonban “hónapokkal vagy évekkel a gyógyszer beadása után is megmaradhat a szervezetben” – mondta az ügynökség, megjegyezve, hogy további kutatások szükségesek. Arra kéri a GBCA-k gyártóit, hogy “végezzenek humán és állatkísérleteket is e kontrasztanyagok biztonságosságának további értékelése érdekében.”
Az ügynökségnek nem ez az első figyelmeztetése a gadolíniummal kapcsolatban. Szeptemberben az FDA egy testülete felszólított arra, hogy a szerek címkéjét egészítsék ki figyelmeztetéssel. A figyelmeztetés kimondja, hogy a gadolínium nyomokban megmaradhat különböző szervekben, többek között a bőrben, a csontokban és az agyban.
A nagy kérdés azonban továbbra is fennáll: Az orvosok 30 éve használják a gadolínium alapú szereket – összesen több mint 300 millió adagot, mondta Dr. Vikas Gulani. Ő a clevelandi Case Western Reserve Egyetem radiológus professzora.
De, magyarázta Gulani, a kutatók csak nemrég fedezték fel, hogy a fém nyomokban maradhat az agyban.
Az egyik tanulmányt a témában novemberben mutatták be. 29-én az Észak-Amerikai Radiológiai Társaság éves ülésén.
Közel 4300 idősebb felnőtt bevonásával készült, és nem talált bizonyítékot arra, hogy a gadolinium-expozíció összefüggésbe hozható lenne a gyorsabb szellemi hanyatlással több év alatt, a dr. Robert McDonald, a minnesville-i Rochesterben található Mayo Klinika munkatársa.
“Ez a tanulmány hasznos adatokat szolgáltat arról, hogy a lakosság 95 százalékának életében valószínűleg beérkező ésszerű dózisok mellett jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gadolínium visszamaradása az agyban káros klinikai eredményekkel járna” – mondta McDonald a találkozóról kiadott sajtóközleményben.
Ezért “jelenleg” – mondta Gulani – “nincs tudomásunk arról, hogy ezek a szerek az agyban visszamaradnának.”
Mégis – tette hozzá – a legújabb tanulmány nem zárja ki ezt a lehetőséget. Vannak nyitott kérdések – többek között az, hogy a gadolinium-expozíció összefüggésbe hozható-e más neurológiai problémákkal, például mozgásproblémákkal.
Azt is figyelembe kell venni, hogy a szerek elméleti kockázatai szemben állnak az MRI-kép minőségét javító, bizonyított előnyeikkel.
Mindamellett vannak olyan esetek, amikor az MRI kontrasztanyag nélkül is elvégezhető, mondta Gulani. “Ésszerű, ha a betegek megkérdezik orvosukat, hogy szükség van-e rá vagy sem” – tette hozzá.
Gulani segített kidolgozni a Nemzetközi Mágneses Rezonancia Társaság legújabb ajánlásait az MRI kontrasztanyagok használatáról. Ezek szerint, ha a gadolínium-alapú szerre nincs szükség, akkor azt ki kell hagyni.
“Ez ugyanolyan, mint bármely más gyógyszer esetében” – mondta Gulani. “Ha nincs rá szükség, ne használjuk.”