A fülakupresszúra a dohányzásról való leszokásban: A Randomised Controlled Trial

Abstract

Ez a tanulmány a fülakupresszúra (EAP) mint önálló beavatkozás hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta a dohányzásról való leszokásban, valamint e vizsgálati terv megvalósíthatóságát. Felnőtt dohányosokat randomizáltak, hogy a dohányzásról való leszokáshoz specifikus EAP-t (SSEAP) vagy egy nem specifikus EAP (NSEAP) beavatkozást kapjanak, amelyet jellemzően nem használnak a dohányzásról való leszokáshoz. A résztvevők heti 8 kezelésben részesültek, és arra kérték őket, hogy naponta legalább háromszor nyomják meg az egyik fülükre ragasztott öt pelletet. A résztvevőket három hónapon keresztül követték nyomon. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a kilélegzett szén-monoxiddal igazolt 7 napos pontszerű leszokási arány és a nikotinmegvonási tünetek enyhülése voltak. A kezelési szándék elemzését alkalmazták. Negyvenhárom felnőtt dohányost véletlenszerűen osztottak be SSEAP () vagy NSEAP () csoportba. A lemorzsolódási arány magas volt: 19 résztvevő fejezte be a kezelést, és 12 maradt a nyomon követésig. Az SSEAP-csoportból egy résztvevőnél igazolódott a leszokás a 8. héten és a követés végén (5%), de a csoportok között nem volt különbség a megerősített leszokás vagy az NWS tekintetében. A nemkívánatos események száma kevés és kisebb volt.

1. Bevezetés

A dohányzás a halálozás és a megbetegedések legnagyobb megelőzhető oka világszerte . Becslések szerint a dohányzás évente közel hatmillió ember halálát okozza . A dohányzásról leszoktató kampányok és a nikotinpótló terápia (NRT) elérhetősége ellenére a leszokási kísérletek gyakran sikertelenek . A nikotinmegvonási tünetek (NWS), beleértve az érzelmi szorongást, a depressziós hangulatot, a szorongást és az alvászavarokat, akadályozzák a sikeres leszokási kísérleteket . A dohányzásról való leszokással járó testsúlynövekedés szintén elriaszthat néhány dohányost .

A dohányzásról való leszokás elősegítése érdekében az NRT különböző formáit gyakran kombinálják viselkedési támogatással . A dohányzásról való leszokás egyéb farmakoterápiái közé tartozik az antidepresszáns bupropion és a nikotinreceptor parciális agonista vareniklin . E terápiák hatékonysága bizonyított, de a leszokási arányok továbbra is viszonylag szerények, és a beavatkozások hatása csak néhány hónapig tarthat. Ezenkívül az NRT-t fokozott mellékhatásokkal hozták összefüggésbe, a vareniklinnel és a bupropionnal pedig súlyos mellékhatásokat társítottak. Mivel ezek a farmakoterápiák nem segítenek minden dohányosnak, szükség van más terápiás lehetőségek és új terápiakombinációk azonosítására és értékelésére.

Pozitív eredményekről számoltak be a fülakupunktúra/akupresszúra dohányzásról való leszokásban való alkalmazásáról. Egy tanulmány () összehasonlította a valódi akupunktúra és az oktatás kombinációját a látszatakupunktúra és az oktatás kombinációjával, és a valódi akupunktúra esetében magasabb leszokási arányról számolt be, ami még a 3 hónapos követéskor is nyilvánvaló volt . Wing és munkatársai a valódi fül plusz test akupresszúrát () és a látszat fül plusz test akupresszúrát () hasonlították össze aktív dohányosoknál 3 héten keresztül, 3 hónapos nyomon követéssel. Mindkét csoportban csökkent a dohányzás, de a csoportok között nem volt szignifikáns különbség . A fülakupunktúrás és a látszat-akupunktúrás kezelés 8 héten át tartó, 6 hónapos követéses vizsgálatában Wu és munkatársai nem számoltak be különbségről a leszokási arányban, de mindkét csoport csökkentette a cigarettafogyasztást, és az EAP csoport () szignifikáns csökkenést mutatott az NWS-ben . Jelenleg az EAP dohányzásról való leszokásra gyakorolt hatására vonatkozó bizonyítékok nem meggyőzőek, és szigorú módszertannal végzett, magas színvonalú vizsgálatokat ajánlottak .

Az EAP-val kapcsolatos vizsgálatok különböző kialakításokat, akupunktúrás pontokat és stimulációs módszereket alkalmaztak. Ebben a randomizált résztvevő- és értékelő-vak klinikai vizsgálatban nem invazív fülakupresszúrát (EAP) végeztek 5 ponton, ahogyan azt a szakirodalom a dohányzásról való leszokáshoz ajánlja és korábbi vizsgálatokban használták (lásd a protokollt ). A kontrollintervenció a dohányzásról való leszokás szempontjából nem specifikusnak tekintett öt ponton végzett EAP volt. Ezt a kontrollt azért választották, mert a fülön nagyszámú akupunktúrás pont található, így nehéz olyan kontrollt kialakítani, amely nem akupunktúrás pontokat használ a fülön, és amely kellően hihető ahhoz, hogy lehetővé tegye a hatékony elvakítást. Hasonló módszert sikerrel alkalmaztak egy korábbi vizsgálatban . A vizsgálat célja a dohányzásról való leszokást és az NWS kezelését segítő EAP-intervenció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, valamint e vizsgálati terv megvalósíthatóságának meghatározása volt.

2. Módszerek

A vizsgálatot az ausztráliai RMIT Egyetemen végezték, az RMIT Humán Kutatási Etikai Bizottsága jóváhagyta, és regisztrálták az ausztrál-új-zélandi klinikai kísérletek nyilvántartásában (ACTRN12611000761965 sz.), a protokollt pedig elfogadták közzétételre .

Egy független kutató végezte a blokkos randomizálást egy számítógépen generált randomizálási lista segítségével. A randomizált csoportkódokat egy másik független személy lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezte. A résztvevők, az adatbeviteli személyzet és az adatelemzők vakok voltak a kezelés elosztását illetően. Az egyetlen akupunktúrás szakembert arra képezték ki, hogy minden egyes konzultáció alkalmával ugyanazokat az eljárásokat végezze, és arra utasították, hogy a résztvevőkkel ne beszélje meg a kezelési eljárások semmilyen szempontját, hogy biztosítsa a résztvevők elvakítását és a kezelés következetességét.

A résztvevők toborzása helyi újsághirdetéseken, plakátokon és az RMIT University honlapján keresztül történt. A felvételi kritériumok: 18 éves vagy annál idősebb, legalább egy éve napi >10 szál cigarettát szívott, és a megállapodás szerinti időpontban szándékozik leszokni a dohányzásról. Kizáró kritériumok: a fül kóros állapota; hallókészülék viselése; allergia a ragtapaszokra; jelenleg NRT-t, bupropiont vagy vareniklint használnak; más dohányzásról leszoktató programban vesznek részt; ugyanabból a háztartásból más személyeket már felvettek ebbe a vizsgálatba; antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása; alkohol vagy kábítószerrel való visszaélés; terhesség; fülakupunktúra vagy fülakupresszúra alkalmazása légzőszervi betegség és/vagy dohányzásról való leszokás céljából az elmúlt 12 hónapban; akupunktúrát tanuló vagy gyakorló személy, vagy nem tud angolul olvasni vagy érteni.

A vizsgálat 2 hetes bevezető időszakból, 8 hetes kezelésből és 12 hetes utánkövetésből állt. Az első látogatáskor a résztvevők alapos magyarázatot kaptak a vizsgálati eljárásról, beleértve azt is, hogy 50/50 eséllyel véletlenszerűen a dohányzás-specifikus vagy a nem-specifikus kezelési csoportba kerültek. A résztvevőket tájékoztatták arról, hogy a vizsgálat ideje alatt orvosi tanácsra választhatják az NRT használatát, és hogy az NRT használata nem zárja ki őket a folytatásból. Ha beleegyeztek a részvételbe, aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A befutási időszakot követően és az első kezelés előtt a résztvevők véletlenszerűen kiválasztottak egy lezárt, átlátszatlan borítékot, amelyben a randomizálási kódjuk volt. Így kerültek a dohányzás-specifikus fülakupresszúra (SSEAP) vagy a nem-specifikus fülakupresszúra (NSEAP) csoportba. A résztvevők az első kezeléskor választották ki a leszokás időpontját, amelynek a harmadik kezelés előtt kellett lennie.

A 8 hetes kezelés során a résztvevők hetente egyszer kaptak vagy SSEAP-ot, vagy NSEAP-ot. Minden résztvevő rozsdamentes acélból készült préselt pelletszalagot kapott (Magrain Pellet: Cat. PELSST S/Steel Tan, szállította: Acuneeds Co., Ausztrália) öt EAP ponton. Minden pellet 1,2 mm átmérőjű volt, és egy kerek (7 mm átmérőjű), barnásbarna színű ragasztószalaghoz volt rögzítve. A bőrt megtisztítottuk és 70%-os alkoholos tamponnal sterilizáltuk. Ezután a pelleteket a résztvevők egyik fülére ragasztották úgy, hogy a bőrbe nem hatoltak be. Ezután az akupunktőr minden egyes pelletet 10 másodpercig vagy addig nyomott, amíg a fül vöröses és/vagy enyhén fájdalmas nem lett. A résztvevőket tájékoztatták a pelletek megnyomásának módjáról, és arra kérték őket, hogy a hét folyamán naponta háromszor nyomják meg az összes pelletet, és mindig akkor, amikor cigaretta utáni vágyat éreznek. A következő látogatás alkalmával az akupunktőr eltávolította a megmaradt pelleteket, és új pelleteket helyezett a másik fülre. A konzultációk körülbelül 10 percig tartottak.

A SSEAP csoportban a következő EAP pontokat használták: Shenmen (TF4), Fei “tüdő” (CO14), Kou “száj” (CO1), Hunger (extra) és Gan “máj” (CO12) . Az NSEAP csoportban használt pontok a következők voltak: Lun 2 “spirál 2” (HX10), Jian “váll” (SF4, 5), Suogu “kulcscsont” (SF6), Zhen “nyakszirt” (AT3) és Ya “fog” (LO1). Az NSEAP fülpontokat jellemzően nem használják a dohányzásról való leszokásra vagy légzőszervi állapotokra .

A Fagerstrom tesztet a nikotinfüggőségre a kiinduláskor alkalmazták, hogy felmérjék a csoportok egyenértékűségét . A résztvevők dohányzásról való leszokásra való elszántságának felmérésére a Contemplation Ladder-t a kiindulóponton, a kezelés végén és a nyomon követés végén alkalmazták . Az NWS-re, a cigarettafogyasztásra, az NRT használatára és a mellékhatásokra vonatkozó önbevallási adatokat a résztvevők által a vizsgálati időszak alatt naponta kitöltött esetjelentő űrlapok (CRF) segítségével gyűjtötték.

Az 1. elsődleges kimenet a dohányzásról való leszokás volt. A sikeres leszokást a résztvevők önbevallása alapján mért és a piCO+ Smokerlyser (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, Egyesült Királyság) segítségével két egymást követő, ≤10 ppm értékű kilélegzett szénmonoxid (CO) koncentrációval validált 7 napos pontprevalenciaként (7 egymást követő napon át nem dohányzás) határozták meg. A kilélegzett CO-méréseket minden egyes látogatás alkalmával végezték és rögzítették a CRF-ben (1. látogatás – 10. látogatás).

A 2. elsődleges eredmény a NWS volt, amelyet a Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) segítségével értékeltek, amelyben a résztvevők a depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság, éhség, gyenge koncentráció, szorongás, álmatlanság, a dohányzási késztetés gyakorisága és szintje, valamint a fizikai tünetek, például szájfájás, székrekedés, köhögés vagy torokfájás súlyosságát értékelték. Valamennyi kérdés pontozási tartománya 1-5 (alacsony és magas) volt, kivéve a 8. és 9. kérdést (dohányzási késztetések gyakorisága és szintje), amelyek 0-5 pontozásúak voltak.

A másodlagos kimeneti mérések közé tartozott (1) az NRT használata a vizsgálat során; (2) a napi cigarettafogyasztás; (3) a testsúly (minden egyes alkalommal, amikor a résztvevő a helyszínen tartózkodott); és (4) az életminőség a Short-Form 36v2 Health Survey (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and Quality Metric Incorporated, USA) segítségével a kezdeti értékeléskor, a kezelés végén és a követési időszak végén.

Minden résztvevőt arra kértek, hogy a CRF-jeikben rögzítsenek minden kellemetlen élményt a vizsgálat során, és értékeljék, hogy az AE kapcsolatban állt-e az EAP-val. A résztvevők az első és az utolsó kezelési hét végén a CRF-en válaszoltak egy kérdésre, amely arra vonatkozott, hogy melyik csoportba vélték sorolni magukat.

Statisztikai elemzés. Az elemzésekhez a Statistical Package for the Social Sciences szoftver 18.0 verzióját (SPSS Inc., Chicago, Ill, USA) használták. Az SF36 pontszámokhoz a Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0-t használták (2010 Quality Metric Incorporated, USA). A kezelési szándékot követő elemzést alkalmazták, a hiányzó adatokat pedig várakozásmaximalizálással kezelték. A csoportok kiindulási jellemzőit párosítás nélküli tesztekkel és ekvivalencia tesztekkel értékelték. Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérések esetében a csoportkülönbségek összehasonlítására párosítás nélküli teszteket vagy általános lineáris modellt (GLM) alkalmaztak. A randomizációs kódot a kimeneti mérések elemzésének befejezése után felbontották.

3. Eredmények

Kilencvenöt (95) dohányost vizsgáltak meg a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából, tizennyolcan nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, tízen elutasították a részvételt, tizenketten különböző okok miatt (munka, a vizsgálati helyszín távolsága, tengerentúli utazás és betegség) nem tudtak részt venni, és 12 résztvevő nem volt elérhető a szűrési folyamatot követően (1. ábra).

1. ábra

A résztvevők toborzása és a vizsgálat menete.

Negyvenhárom résztvevőt randomizáltak az SSEAP csoportba () vagy az NSEAP csoportba (). A kezelés 8. hetének végén 19 résztvevő maradt a vizsgálatban, és 12 maradt a követés végéig. Tizenhárom lemorzsolódás nem indokolta a lemorzsolódást, és elvesztették a kapcsolatot. Azoknál, akik okot adtak meg (), a leggyakoribb indok a “túl sok minden történik” () volt, amelyet 5 fő követett, akik utazás miatt hagyták abba a részvételt. Az NSEAP-csoportban négy személy számolt be arról, hogy a kezelés hatástalan volt, és ebben a csoportban egy személy a fülgolyókkal kapcsolatos kellemetlenséget jelölte meg a kilépés okaként (1. ábra).

A kezdeti időszakban a két csoport között nem volt szignifikáns különbség a nem, az életkor, a családi állapot, az iskolai végzettség és a születési ország tekintetében (1. táblázat). A résztvevők dohányzási előzményeinek, más háztartásban dohányzók jelenlétének, a nikotinfüggőséget vizsgáló Fagerstrom-teszt átlagos pontszámainak, a kontemplációs létra átlagos pontszámainak, a kilélegzett CO-nak és a testsúlynak az összehasonlítása nem különbözött szignifikánsan a csoportok között. A résztvevők 86%-ánál a nikotinfüggőség közepes vagy magas volt, és kettő kivételével mindannyian tettek már kísérletet a dohányzásról való leszokásra. Az SF36 pontszámok nem mutattak szignifikáns különbséget a csoportok között a fizikai vagy mentális komponensek tekintetében.

3.1. A dohányzás abbahagyása

A kezelési időszak alatt a CO által megerősített (10 ppm) 7 napos prevalencia-pontos leszokás három résztvevőnél volt, egy az SSEAP-csoportból és kettő az NSEAP-csoportból, a csoportok közötti szignifikáns különbség nélkül (, ). A kezelés végére az NSEAP csoportban a két megerősített leszokó kilépett, és a nyomon követés során elveszett. A három hónapos követéskor az SSEAP csoportból egy résztvevő továbbra is tartózkodott a dohányzástól (CO megerősítve), így a leszokási arány a kezelés végén és a követés végén 5% volt az SSEAP és 0% az NSEAP esetében. A 7 ppm-es CO-küszöbértéket alkalmazó post hoc elemzés, amely a gyártó által a Smokerlyserhez ajánlott tartomány alsó határán volt, kizárta az NSEAP csoportból az egyik leszokót, de nem változtatta meg az általános eredményt.

3.2. Az NSEAP csoportból egy leszokót kizárt. Nikotinmegvonási tünetek

Az MPSS-pontszámok a kiinduláskor alacsonyak voltak. A kiinduláskor szignifikáns különbségek voltak a csoportok között a 8. kérdés “a dohányzásra való késztetés gyakorisága” (, , és ) és a 9. kérdés “a dohányzásra való késztetés nagysága” (, , ) MPSS-pontszámok átlagában. Ezt a két pontszámot kovariátorként használtuk a két kérdésre vonatkozó GLM-elemzésben, hogy kiigazítsuk ezt a különbséget. A kezelés végén és a nyomon követés végén nem volt szignifikáns különbség a két csoport között az MPSS által mért egyik NWS tekintetében sem.

3.3. NRT-használat

NRT-használat megengedett volt, de az SSEAP-csoportból csak egy résztvevő számolt be NRT-használatról. Ez a résztvevő nem szokott le a cigarettafogyasztásról, illetve nem csökkentette azt.

3.4. Cigarettafogyasztás

A résztvevők önbevallása alapján az átlagos napi cigarettafogyasztás csökkent a kiindulási értéktől a kezelés végéig mind az SSEAP (, ), mind az NSEAP (, ) csoportban. A csökkenés mértéke 30,0%, illetve 35,5% volt. A kezelés végén nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a cigarettafogyasztásban (, , ). A nyomon követés végén a fogyasztás nőtt a kezelés végéhez képest (SSEAP versus NSEAP ), de mindkét csoportban alacsonyabb maradt a kiindulási szintnél. A nyomon követés végén kis, de szignifikáns különbséget találtak a csoportok között (, , ).

3.5. A testsúly változása

A testsúly átlagos egyéni változása a kiindulási értékhez képest nem különbözött szignifikánsan a csoportok között a kezelés végén (SSEAP = , NSEAP , , , , ) vagy a követés végén (SSEAP = , NSEAP , , , ).

3.6. Életminőség

A kezelés végén nem volt jelentős különbség az SSEAP és az NSEAP csoportok között az SF36v2 fizikai (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) vagy mentális komponens pontszámai (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) tekintetében. A követés végén szintén nem találtak csoportkülönbséget a fizikai (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) vagy a mentális komponens pontszámai (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) tekintetében.

3.7. A vakítás hitelessége

A két csoport között nem volt szignifikáns különbség abban, hogy a résztvevők az első kezelési hét végén ( , , ) vagy a 8. kezelési hét végén ( , , ) hogyan érzékelték a csoportbeosztást. Továbbá a résztvevők csoportbeosztásukkal kapcsolatos meggyőződése nem befolyásolta szignifikánsan azt, hogy kiestek-e vagy sem.

3.8. Nemkívánatos események (AE-k)

Az összes AE (1 esemény egy SSEAP-résztvevőnél és 5 négy NSEAP-résztvevőnél) enyhe vagy közepes mértékű volt, de egy résztvevő a fülgolyókkal kapcsolatos kellemetlen érzés miatt kiszállt. A leggyakoribb AE-k a fülön jelentkező enyhe vagy közepes mértékű kellemetlen érzés voltak (1 az SSEAP-ban és 4 az NSEAP-ban). A résztvevők arról számoltak be, hogy ezek az AE-k “valószínűleg az EAP-nak köszönhetőek”. Az NSEAP csoportban egy résztvevő enyhe fejfájásról és szédülésről számolt be (1 esemény). Minden AE orvosi beavatkozás nélkül megszűnt.

4. Megbeszélés

Ez a vizsgálat összehasonlította az SSEAP beavatkozás és az NSEAP beavatkozás hatásait olyan felnőtt dohányosoknál, akik le akartak szokni a dohányzásról. A leszokási arány kiszámításához a 7 napos pontprevalencia-módszert alkalmaztuk. Az SSEAP csoportból egy résztvevő (5%) és az NSEAP csoportból 2 résztvevő (8,7%) hagyta abba a dohányzást a kezelés végére. A kezelés végén és a 3 hónapos követéskor azonban az egyetlen megerősített leszokó az SSEAP-résztvevő volt, mivel a két NSEAP-résztvevő nem folytatta a vizsgálatot, és az ITT-elemzésben minden kiesőt dohányosnak tekintettek.

A vény nélkül kapható NRT tapasz és a placebo-tapasz randomizált vizsgálatai 5,6% és 15% közötti sikeres leszokási arányról számoltak be a kezelési csoportokban . A jelen vizsgálat eredményei ennek a tartománynak az alsó határán helyezkednek el. A dohányzással kapcsolatos vizsgálatok alacsony sikerességi arányának egyik lehetséges oka, hogy ezek a klinikai vizsgálatok általában olyan dohányosokat vonzanak, akik már nehezen tudtak leszokni . Figyelemre méltó, hogy a vizsgálatunkban résztvevők 95%-a korábban már megpróbált leszokni a dohányzásról, de nem sikerült. A vizsgálat megkezdése előtt a Contemplation Ladder segítségével felmértük a résztvevők motivációját a dohányzásról való leszokásra. Majdnem minden résztvevő (41/43) elhatározta, hogy leszokik, de csak 10-en fejezték be a vizsgálatot. Ebben a vizsgálatban a magas leszokási motiváció nem biztosította a leszokás sikerét, vagy nem jelezte, hogy a résztvevő befejezi a vizsgálatot.

A dohányzásról leszokást célzó vizsgálatokban a magas lemorzsolódási arányok nem szokatlanok . Bier és munkatársai 2002-ben összehasonlították az EAP önmagában és az oktatással kombinálva a dohányzásról való leszokásra gyakorolt hatását. A 18 hónapos vizsgálati időszak alatt a résztvevők száma 141-ről 48-ra csökkent . Egy másik tanulmányban, amely az NRT és az EAP kombinált hatását hasonlította össze, 19 résztvevőből 7 fejezte be a vizsgálatot . Ebben a vizsgálatban több tényező is hozzájárulhatott a lemorzsolódási arányhoz. A dohányosok jóhiszeműen vállalták a vizsgálatot, és a dohányzásról való leszokást tűzték ki célul, de néhányan arról számoltak be, hogy “túl sok minden történik az életükben”, illetve munkahelyi vagy szabadidős utazás miatt nem jöttek el. A résztvevőknek a kezelési időszak alatt hetente meg kellett látogatniuk a vizsgálati helyszínt, és naponta ki kellett tölteniük a CRF-et. Ezek az időigényükkel kapcsolatos követelmények hozzájárulhattak a magas lemorzsolódási arányhoz, de nem kaptunk olyan visszajelzést, amely ezt megerősítette volna. Megfigyeltük, hogy a résztvevők gyakran kifejezték, milyen nehéz volt leszokni a dohányzásról, és szerették volna megbeszélni tapasztalataikat. Az akupunktúra jellegéből adódóan azonban az akupunktőr nem lehetett vak, ezért arra utasítottuk, hogy minimális interakciót folytasson a résztvevőkkel. Ezért előfordulhat, hogy a résztvevők nem érezték magukat támogatva leszokási törekvéseikben. A tanácsadás széles körben elérhető Ausztráliában a segélyvonalakon keresztül, és a résztvevőknek azt tanácsolták, hogy konzultáljanak háziorvosukkal, de a jövőbeli tanulmányoknak a vizsgálat részeként a támogatás egy formáját is tartalmazniuk kell.

A csoportok között nem találtak különbséget az NWS-ben. Az átlagos NWS-pontszámok nagyon alacsonyak voltak a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat során. Ez azt jelentheti, hogy a résztvevők nem voltak szorgalmasak az NWS feljegyzésében a CRF-ekben, vagy hogy sok résztvevő nem próbált leszokni a kijelölt leszokási napon. Az egyéni adatok poszt hoc vizsgálata azt mutatta, hogy az ismert leszokók () rövid távú növekedést mutattak a cigaretta utáni sóvárgást mérő kérdések pontszámaiban, míg az ismert nem leszokóknál alig volt változás. Ezért az MPSS változása jelezte az egyéni leszokási kísérletek jelenlétét az egyes időpontokban, így az MPSS érzékenynek bizonyult a cigaretta utáni sóvárgás változásaira. Ezek a változások azonban nem voltak kimutathatók az összevont adatokban, mivel rövid ideig tartottak és különböző időpontokban következtek be. A jövőbeli vizsgálatokban a csoportok közötti NWS értékelésének eltérő megközelítését kell megfontolni.

A cigarettafogyasztás összességében csökkent. A kezelési időszakot befejező résztvevők közül a SSEAP csoportban () egy résztvevő 75%-kal, két résztvevő 47%-kal, egy résztvevő pedig 42%-kal csökkentette a napi cigarettafogyasztását a kiindulási értékhez képest. Az NSEAP csoportban () egy résztvevő 32%-kal csökkentette napi cigarettafogyasztását, míg egy másik résztvevő 15%-os csökkenést ért el. Érdekes megjegyezni, hogy bár a legtöbb résztvevő nem hagyta abba a dohányzást, az SSEAP-kezelésben részesülők a kezelési időszak alatt nagyobb mértékű csökkenést mutattak az általuk elszívott cigaretták számában, és a nyomon követés során kevésbé erős volt a visszaesés. A csökkentés egy lépés a teljes leszokás felé ; ezért az EAP használata segíthet a leszokás csökkentésében. Hasonlóképpen, egy vizsgálat, amely aktív fül-plusz-test akupresszúrát és látszat fül-plusz-test akupresszúrát hasonlított össze aktív dohányosoknál, azt találta, hogy a cigarettafogyasztás csökkent .

Bár egy résztvevő kilépett a fülgolyókkal kapcsolatos kellemetlenségek miatt, a mellékhatások mind enyhe vagy közepes mértékűek voltak. Korábbi tanulmányok, amelyek hasonló EAP protokollt alkalmaztak tartós allergiás nátha és dohányzásról való leszokás esetén, azt találták, hogy az EAP-t a résztvevők jól tolerálták.

A vizsgálat tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos problémák. A vizsgálatban a kínai gyógyászok által általánosan használt rozsdamentes acél prés-pellet szalagokat használtak. A résztvevők megjegyezték, hogy a fémgolyók a két látogatás között a préselés után más helyre mozdultak. A fül kis területe és az akupunktúrás pontok nagy száma miatt a fémgolyó mozgása azt jelentheti, hogy a résztvevő elmozdította a golyót a fülpontról. Ez befolyásolhatta az eredményeket az SSEAP csoportban. White és munkatársai 2007-ben arról számoltak be, hogy a fülgolyók a tapadás elvesztése miatt leválhatnak a fülről . Ezért ügyeltünk arra, hogy a bőr tiszta legyen, és a pellet jól tapadjon. Az átlagos heti pelletveszteség 17-24% volt, ami körülbelül heti egy pelletet jelent. Bár a pelletvesztés nem volt jelentős probléma, a mozgásnak ezzel egyenértékű hatása lehetett. Ezért egy hét irreálisan hosszú idő lehet ahhoz, hogy a pelletek a megfelelő pontokon maradjanak, amikor a résztvevők minden nap ismételten megnyomják őket.

A kiesési arány aggodalomra adott okot, és befolyásolta az eredményeket, mivel ITT-elemzést alkalmaztak, és ez nagyszámú adatpont imputálását tette szükségessé konzervatív becslések alapján. Nem lehetett véglegesen meghatározni a magas lemorzsolódási arány okait, de a CRF-en naponta kitöltendő kérdéssorozat (két oldal) kitöltésének követelményét megterhelőnek érezhették, és a résztvevők esetleg nem gondolták át alaposan a kérdésekre adott válaszaikat. Ezért a másodlagos kimeneti intézkedések számának csökkentése segíthet a megfelelésben, és nagyobb pontosságot biztosíthat a jelentéstételben is. A vizsgálat során nem nyújtottak támogatást vagy tanácsadást, bár ez a résztvevők számára a segélyvonalakon vagy a háziorvosukon keresztül elérhető volt. Ennek célja az EAP hatásának elkülönítése volt, és nem egy további variációs forrás bevezetése, de a jövőbeni vizsgálatokban pragmatikusabb beavatkozást kell alkalmazni, amely magában foglalja a támogatás egy olyan formáját, amelyet egy független, a kezelés elosztására vak személy nyújt.

A fülpontokat a meglévő szakirodalom és a más klinikai vizsgálatokban való alkalmazás alapján választották ki. Általában a “tüdő” pontot tüdőbetegségek esetén használják, a “shenmen” pontot pedig az elme megnyugtatására. A “máj” a máj működési zavaraira és a stresszre, míg a “száj” és az “éhség” a sóvárgás csökkentésére szolgál. Nincs azonban egyetlen jól megalapozott EAP-kezelés a dohányzásra, ezért a kiválasztott pontok elsősorban a NWS és a stressz csökkentését célozták. A nemspecifikus kontrollpontok többféleképpen használhatók. Például a “váll” (Jian) a vállfájdalom és a vállfeszülés, a “nyakszirt” pedig a neurológiai rendellenességek és a nyugtatás kezelésére szolgál. Ezért ez az NSEAP-kezelés nem tekinthető egyfajta placebónak, és e pontok némelyike közvetve jótékony hatással lehet az általános stressz és/vagy a dohányzásról való leszokással kapcsolatos egyes tünetek enyhítésére.

5. Következtetés

Ez a vizsgálat szigorú módszertani protokollt követett, és a résztvevők elvakítása sikeres volt. A korábbi akupresszúrás vizsgálatokkal összhangban csak kisebb mellékhatásokról számoltak be. A lemorzsolódási arány mindkét csoportban magas volt. Az ITT-elemzés azt mutatta, hogy a 8 hetes kezelés után a 7 napos pontprevalenciájú, CO által megerősített leszokási arány a SSEAP csoportban 5% volt, és ez a kezelés után három hónappal is folytatódott, de a csoportok között nem volt szignifikáns különbség. A cigarettafogyasztás mindkét csoportban csökkent a kezelési időszak alatt. A csökkenés az SSEAP csoportban kifejezettebbnek tűnt, és a nyomon követéskor kis statisztikai különbség mutatkozott. Az NRT használata végig alacsony volt. Az NWS-re egyik csoportban sem volt nyilvánvaló hatás, de az alkalmazott módszer alkalmatlannak tűnik a csoportok közötti változások kimutatására. A jövőbeni tanulmányoknak foglalkozniuk kell az ebben a vizsgálatban talált tervezési problémákkal, és meg kell vizsgálniuk a folyamatos absztinenciát és a hosszú távú leszokási arányt 6 hónap után.

Rövidítések

Érdekütközések összeférhetetlensége

A szerzőknek nincs anyagi érdekeltsége vagy egyéb összeférhetetlensége a jelen tanulmány anyagával kapcsolatban. Ezt a kutatást sem részben, sem egészben nem nyújtották be más folyóiratokhoz.

A szerzők hozzájárulása

Anthony L. Zhang, Brian H. May és Charlie C. L. Xue fogalmazták meg a tanulmányt. Christopher Worsnop részt vett a vizsgálati protokoll megtervezésében. Cliff Da Costa részt vett az adatok elemzésében. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa és Charlie C. L. Xue megírta, átnézte és jóváhagyta a végleges kéziratot.

Köszönet

A szerzők köszönetet mondanak a résztvevőknek az idejükért és erőfeszítéseikért.