Elintarvike- ja lääkevirasto on pyytänyt Teva Pharmaceuticalsia lopettamaan Wellbutrin-masennuslääkkeen rinnakkaisversion Budeprion XL 300:n toimitukset, koska uusissa testeissä on todettu, että rinnakkaislääke on tehoton. Wellbutriiniä määrätään ahdistuksen, masennuksen ja nikotiinin vieroitusoireiden hoitoon. Jotta FDA voisi hyväksyä geneeriset lääkkeet, niiden on oltava kemiallisesti identtisiä alkuperäislääkkeiden kanssa.
FDA:n päätös vetää Budeprion XL 300 pois markkinoilta on ristiriidassa sen aiemman ilmoituksen kanssa, kun se totesi vuonna 2008, että Wellbutrin ja Budeprion XL 300 ovat pohjimmiltaan samanlaisia. Tuo ilmoitus tuli sen jälkeen, kun sadat potilaat valittivat, että Budeprion XL 300 ei toiminut yhtä hyvin kuin Wellbutrin tai että se oli aiheuttanut haittavaikutuksia, kuten ahdistusta, päänsärkyä ja unettomuutta. Eilen FDA selitti, miksi muutos tehtiin. ”Tuolloin käytettävissä olleiden tietojen perusteella päädyimme siihen, että 150 milligramman vahvuus teki sen, minkä piti, ja että oli hyväksyttävää ekstrapoloida nämä havainnot 300 milligramman vahvuuteen”, sanoi Barbara Davit, FDA:n geneeristen lääkkeiden toimiston bioekvivalenssista vastaava johtaja. Jatkuvan kritiikin vuoksi lääkeviraston virkamiehet päättivät kuitenkin testata sen uudelleen. Tohtori Gregory Geba, FDA:n geneerisistä lääkkeistä vastaava johtaja lisäsi: ”Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten rooli, kun he jakoivat kokemuksiaan Wellbutrin XL 300 mg:n geneerisistä versioista, vaikutti osaltaan siihen, että lisätutkimuksia tehtiin, mikä johti tähän toimenpiteeseen.”
Muutama muukin geneeristen lääkkeiden valmistaja markkinoi 300 mg:n versioita Wellbutrinista. Niihin kuuluvat Anchen, Actavis, Watson ja Mylan. Näitä lääkevalmistajia on pyydetty tekemään omat tutkimuksensa lääkkeidensä vastaavuudesta ja toimittamaan tulokset FDA:lle maaliskuuhun 2013 mennessä. FDA lisäsi, että Budeprion XL:n 300 mg:n annosta käyttävien potilaiden osuus lääkkeen Yhdysvaltain markkinoista on 2 prosenttia, ja potilaiden, joilla on siihen resepti, tulisi soittaa lääkärilleen…… Huffpost Healthy Living 1/4/12