Valmisteen ottaminen

VALMISTEET

BENIKAR, BENICAR HCT, AZOR ja TRIBENZOR ovat reseptilääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen (hypertension) alentamiseen. Verenpainetta alentavat lääkkeet vähentävät aivohalvauksen tai sydänkohtauksen mahdollisuutta.

Potilaat saattavat tarvita useampaa kuin yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä. Verenpaineen alentamisen ohella kokonaisvaltaiseen hoitosuunnitelmaan, jolla vähennetään aivohalvauksen tai sydänkohtauksen mahdollisuutta, voi kuulua liikuntaa, natriumpitoista ruokavaliota, tupakoinnin lopettamista, kolesterolin hallintaa, verihyytymien hoitoa tai ennaltaehkäisyä ja verensokerin hallintaa.

BENICARia, BENICAR HCT:tä, AZOR:ia ja TRIBENZOR:ia saatetaan käyttää yksinään tai muiden lääkkeiden kanssa kohonneen verenpaineen hoitoon.

AZORia voidaan käyttää ensimmäisenä lääkkeenä korkean verenpaineen hoitoon henkilöille, jotka todennäköisesti tarvitsevat useampaa kuin yhtä verenpainelääkettä saavuttaakseen verenpainetavoitteensa.

AZORia ei ole tarkoitettu käytettäväksi ensimmäisenä lääkkeenä korkean verenpaineen hoitoon henkilöille, jotka ovat 75-vuotiaita tai vanhempia tai joilla on maksan toimintahäiriöitä.

BENICAR HCT:tä ja TRIBENZORia ei ole tarkoitettu käytettäväksi ensimmäisenä lääkkeenä korkean verenpaineen hoitoon.

BENICAR®:n, BENICAR HCT®:n, AZOR®:n ja TRIBENZOR®:n tärkeitä turvallisuustietoja

Älä ota BENICAR:ia, BENICAR HCT:tä, AZOR:ia tai TRIBENZOR:ia, jos:

• käytät aliskireeniä sisältävää lääkettä ja sinulla on diabetes tai munuaisongelmia

Älä ota BENICAR HCT:tä tai TRIBENZOR:ia, jos:

• Jos sinulla on normaalia vähemmän virtsaa tai jos et pysty virtsaamaan
• Olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineosalle
• Olet allerginen muille sulfonamidityyppisille lääkkeille
• Et ole käyttänyt muita lääkkeitä kohonneen verenpaineesi hoitoon aiemmin

Lapset, jotka ovat alle 1-vuotiaita, eivät saa saada BENICARia kohonneen verenpaineen hoitoon. Minkä ikäiset lapset eivät saa saada AZORia, BENICAR HCT:tä tai TRIBENZORia.

Ennen kuin otat BENICARia, BENICAR HCT:tä, AZORia tai TRIBENZORia, kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi mahdollisimman pian. Kerro lääkärillesi myös, jos imetät tai aiot imettää. BENICAR HCT:n ja TRIBENZORin sisältämä lääke voi siirtyä rintamaitoon. Tämä voi vahingoittaa lastasi. Sinun ja lääkärisi on päätettävä, otatko BENICARia, BENICAR HCT:tä, AZORia tai TRIBENZORia tai imetätkö. Sinun ei pidä tehdä molempia. (Katso laatikossa oleva varoitus sikiötoksisuutta koskien).

Tiedota lääkärillesi kaikista terveydentiloista, joita sinulla saattaa olla
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen jollekin BENICARin, BENICAR HCT:n, AZORin tai TRIBENZORin sisältämälle ainesosalle (ks. valmisteyhteenveto, josta löydät luettelon BENICARin, BENICAR HCT:n, AZORin tai TRIBENZORin sisältämistä ainesosista, tapauksen mukaan). Kerro lääkärillesi myös, jos sinulla on jokin alla luetelluista terveydentiloista:

Voit ottaa näitä lääkkeitä ennen kuin otat niitä:	Tiedota lääkärillesi, jos sinulla on näitä tai muita sairauksia:
BENIKARI	Munuaisongelmat Paljon ripulia tai oksentelet . Diabetes
BENICAR HCT	Munuais- tai maksaongelmat Lupus Paljon ripulia tai oksentelua Historia allergiaa tai keuhkoastmaa Diabetes Kihti
AZOR	Munuais- tai maksaongelmat Sydänongelmat (mukaan lukien sepelvaltimotautien sydänsairaus ja aorttaläpän ahtauma) Paljon ripulia tai oksentelua Diabetes
TRIBENZOR	Munuais- tai maksaongelmat Lupus Sydänongelmat (mukaan lukien sepelvaltimotauti ja aorttaläpän ahtauma) Paljon ripulia tai oksentelua Historiaa allergiasta tai keuhkoastmasta Diabetes kihti

Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä

Joitakin muita lääkkeitä ja BENICARia, BENICAR HCT, AZOR tai TRIBENZOR voivat vaikuttaa toisiinsa. Tämä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Näihin lääkkeisiin voi kuulua reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä, vitamiineja ja kasviperäisiä lisäravinteita:

Jos otat BENICARia, kerro lääkärillesi, jos otat myös:	Jos otat AZORia, kerro lääkärillesi, jos otat myös:
Vesilääkkeet (diureetit) Muut lääkkeet korkeaan verenpaineeseen tai sydänvaivoihin Kaliumlisät tai kaliumia sisältävä suolankorvike Kipu- tai niveltulehduslääkkeet, kuten aspiriini ja ei-steroidiset antireumalääkkeet.tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) Welchol® (kolesevelaamihydrokloridi) Lithium tiettyihin masennustyyppeihin	Vesipillerit (diureetit) Muut lääkkeet korkeaan verenpaineeseen tai sydänongelmaan Kaliumlisät tai kaliumia sisältävä suolan korvike Kipu tai niveltulehduslääkkeet, kuten aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) Welchol® (kolesevelaamihydrokloridi) Simvastatiini, kolesterolia alentava lääke Litium tiettyihin masennustyyppeihin CYP3A:n estäjät ja CYP3A:n induktorit (maksaan vaikuttavat lääkkeet)
Kertokaa lääkärillenne, jos otatte BENICAR HCT:tä, jos otatte myös:	Jos otat TRIBENZORia, kerro lääkärillesi, jos otat myös:
Vesilääkkeet (diureetit) Muut lääkkeet korkeaan verenpaineeseen tai sydänvaivoihin Kaliumlisät tai kaliumia sisältävä suolankorvike Kipu tai niveltulehduslääkkeet, kuten aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) Welchol® (kolesevelaamihydrokloridi) Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini Lithium tietyntyyppisiin masennustiloihin Steroidit Kolesterolia alentavat lääkkeet (esim.g., kolestyramiini, kolestipoli)	Vesilääkkeet (diureetit) Muut lääkkeet korkeaan verenpaineeseen tai sydänongelmaan Kaliumlisät tai kaliumia sisältävä suolankorvike Kipu- tai niveltulehduslääkkeet, kuten aspiriini ja ei-steroidiset antireumalääkkeet.tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) Welchol® (kolesevelaamihydrokloridi) Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini Narkoottiset kipulääkkeet Unilääkkeet ja barbituraateiksi kutsutut epilepsialääkkeet Litium tiettyihin masennustyyppeihin Steroidit Kolesterolilääkkeet Kolesteroli-alentavat lääkkeet (mukaan lukien simvastatiini) Syklosporiini tai takrolimuusi (lääkkeet, joita käytetään muuttamaan immuunijärjestelmäsi toimintaa) CYP3A:n estäjät ja CYP3A:n induktorit (lääkkeet, jotka vaikuttavat maksaan)

Alkoholista ja muista lääkkeiden yhteisvaikutuksista

Jos käytät TRIBENZORia, älä juo alkoholia. Verenpaineesi voi laskea liian alas, jos juot alkoholia.

Jotkin muut lääkkeesi ja BENICAR, BENICAR HCT, AZOR tai TRIBENZOR voivat vaikuttaa toisiinsa. Tämä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ota BENICAR, BENICAR HCT, AZOR tai TRIBENZOR lääkärin määräämällä tavalla. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat BENICARin, BENICAR HCT:n, AZORin tai TRIBENZORin käytön.

Tietoa mahdollisista haittavaikutuksista

BENICARin, BENICAR HCT:n, AZORin ja TRIBENZORin osalta

Vakavia haittavaikutuksia voivat olla muun muassa syntymättömän lapsen vammautuminen tai kuolema, matala verenpaine (hypotensio), joka voi aiheuttaa heikotusta tai huimausta, ja munuaisongelmat, jotka voivat pahentua munuaissairautta sairastavilla. Jos sinulla on munuaisongelmia, saatat tarvita verikokeita, ja lääkärisi saattaa joutua pienentämään annostasi. Kerro lääkärillesi, jos jalkasi, nilkkasi tai kätesi turpoavat tai jos sinulla on selittämätöntä painonnousua. Nämä voivat olla merkkejä munuaisongelmista. Jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, lääkärin on myös tarkistettava munuaistoimintasi ennen näiden lääkkeiden määräämistä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on näitä oireita.

Vakavia haittavaikutuksia voivat olla myös vakava, krooninen ripuli, johon liittyy huomattava laihtuminen, joka voi kehittyä kuukausista vuosiin BENICARin, BENICAR HCT:n, AZORin tai TRIBENZORin aloittamisen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on näitä oireita.

Lisäiset haittavaikutukset vain BENICARin ja BENICAR HCT:n osalta

BENICAR HCT:n sisältämän tiatsididiureetin (vesipillerin) vuoksi muita vakavia haittavaikutuksia voivat olla allergiset reaktiot sekä kehon suolojen (kuten natriumin ja kaliumin) ja nesteiden muutokset. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on seuraavia merkkejä ja oireita: suun kuivuminen, jano, heikkous, väsymys tai uneliaisuus, levottomuus, sekavuus, kouristukset, lihaskivut tai -kouristukset, lihasväsymys, huimaus tai pyörtyminen, virtsaneritys on vähäistä tai sitä ei ole lainkaan tai pahoinvointi ja oksentelu.

BENICAR HCT:n sisältämä tiatsididiureetti voi myös aiheuttaa silmävaivoja, jotka voivat johtaa näön menetykseen. Oireet voivat ilmetä tuntien tai viikkojen kuluessa BENICAR HCT:n aloittamisesta. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua.

BENICARin ja BENICAR HCT:n yleisin haittavaikutus oli huimaus. Muita BENICAR HCT:n haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, virtsahapon lisääntyminen veressä ja pahoinvointi.

Älä ota BENICAR HCT:tä ensimmäisenä lääkkeenä korkean verenpaineesi hoitoon.

Lisävaikutukset vain AZOR:lle

A AZOR:n sisältämän amlodipiinin vuoksi muita vakavia haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi rintakivun paheneminen tai sydänkohtaus. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on rintakipua, joka pahenee tai ei mene ohi.

AZORin yleisin haittavaikutus oli nesteen kertymisestä elimistöön johtuva turvotus. Muita harvinaisempia haittavaikutuksia olivat liian matala verenpaine; verenpaine, joka muuttuu liian matalaksi liian nopean ylösnousun jälkeen; ihottuma; kutina; sydämen tykytys tai sydämentykytys; tiheämpi virtsaaminen; ja liiallinen virtsaaminen yöllä. Muita haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, huimaus sekä kasvojen ja kaulan punoitus (flushing).

Älä ota AZORia ensimmäisenä lääkkeenä korkean verenpaineen hoitoon, jos sinulla on maksavaivoja tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi.

Ylimääräiset haittavaikutukset vain TRIBENZORille

Tribenzorin sisältämän amlodipiinin vuoksi muita vakavia haittavaikutuksia voivat olla paheneva rintakipu tai sydänkohtaus. Hae heti lääkärin apua, jos sinulla on rintakipua, joka pahenee tai ei mene ohi. TRIBENZOR sisältää myös tiatsididiureettia (vesipilleriä), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja muutoksia kehon suoloissa (kuten natriumissa ja kaliumissa) ja nesteissä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on merkkejä kehon suolojen ja kehon nesteiden muutoksista. Merkkejä muutoksesta ovat: suun kuivuminen, jano, heikkous, väsymys tai uneliaisuus tai levottomuus. Näitä merkkejä voivat olla myös sekavuus, kouristukset, lihaskivut tai kouristukset, lihasväsymys, huimaus tai pyörtyminen, virtsan vähäinen määrä tai sen puuttuminen, nopea sydämen syke sekä pahoinvointi ja oksentelu.

TRIBENZORin sisältämä tiatsididiureetti voi myös aiheuttaa silmäongelmia, jotka voivat johtaa näön menetykseen. Oireet voivat ilmetä tuntien tai viikkojen kuluessa TRIBENZORin aloittamisesta. Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on näön heikkenemistä tai silmäkipua.

TRIBENZORin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat huimaus; nilkkojen, jalkojen ja käsien turvotus; päänsärky; väsymys; tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu; lihasten nykiminen (kouristukset); pahoinvointi; ylempien hengitysteiden infektio; ripuli; virtsatietulehdus ja nivelten turvotus.

Älä ota TRIBENZORia ensimmäisenä lääkkeenä korkean verenpaineesi hoitoon.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin haittavaikutus, joka häiritsee sinua tai joka ei mene pois. Kaikkia BENICARin, BENICAR HCT:n, AZORin tai TRIBENZORin mahdollisia haittavaikutuksia ei ole mainittu Tärkeissä turvallisuusohjeissa. Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellistä neuvontaa haittavaikutuksista.

Jos haluat ilmoittaa haittavaikutuksista, ota yhteyttä Daiichi Sankyo, Inc. numeroon 1-877-437-7763 tai FDA:n numeroon 1-800-332-1088 tai www.fda.gov/medwatch.

Lue BENICARin, BENICAR HCT:n, AZORin ja TRIBENZORin täydelliset lääkemääräystiedot

.