U.S. Food and Drug Administration

Takaisin kosmetiikkaan & U.S. Law

Laki ei edellytä, että kosmeettisilla valmisteilla ja ainesosilla on FDA:n hyväksyntä ennen niiden markkinoille saattamista, mutta on olemassa lakeja ja asetuksia, joita sovelletaan kosmetiikkaan, joka on markkinoilla osavaltioiden välisessä kaupassa.

Kaksi tärkeintä Yhdysvalloissa kaupan pidettäviä kosmetiikkatuotteita koskevaa lakia ovat Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ja Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). FDA sääntelee kosmetiikkaa näiden lakien nojalla.

Yhdysvalloissa liittovaltion lait säätää kongressi. Jotta lait saataisiin toimimaan päivittäisellä tasolla, kongressi valtuuttaa tietyt valtion virastot. kuten FDA:n, laatimaan säädöksiä. Muutos FDA:n kosmeettisia valmisteita koskevaan oikeudelliseen toimivaltaan edellyttäisi, että kongressi muuttaisi lakia.

• Millaiset valmisteet ovat lain mukaan ”kosmetiikkaa”?
• Mitä laki sanoo kosmetiikan turvallisuudesta ja merkinnöistä?
• Hyväksyykö FDA kosmetiikkatuotteet ennen niiden markkinoille saattamista?
• Kuka vastaa kosmetiikan turvallisuuden perustelemisesta?
• Voiko FDA määrätä, että vaarallinen kosmetiikka vedetään markkinoilta?
• Mihin toimiin FDA voi ryhtyä väärennettyjä kosmetiikkatuotteita markkinoivia yrityksiä tai yksityishenkilöitä vastaan?
• Voiko FDA tarkastaa kosmetiikkatuotteiden valmistajia?
• Testaako FDA kosmetiikkatuotteita tai suositteleeko se testauslaboratorioita?
• Pitääkö kosmetiikkayritysten rekisteröityä FDA:n rekisteriin tai hankkia FDA:n lisenssi toimiakseen?

Minkälaiset tuotteet ovat lain mukaan ”kosmetiikkaa”?

FD&C-laissa kosmetiikka määritellään käyttötarkoituksen mukaan ”esineiksi, jotka on tarkoitettu hierottaviksi, kaadettaviksi, siroteltaviksi tai ruiskutettaviksi ihmiskehon päälle, syötettäviksi ihmiskehoon tai muulla tavoin sovellettaviksi ihmiskehoon… puhdistamista, kaunistamista, vetovoiman edistämistä tai ulkonäön muuttamista varten… varten………………………………………………………….. Tähän määritelmään sisältyvät muun muassa ihon kosteusvoiteet, hajuvedet, huulipunat, kynsilakat, silmä- ja kasvomeikit, puhdistusshampoot, kestovärit, hiusvärit ja deodorantit sekä kaikki aineet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kosmeettisen valmisteen ainesosana. Se ei sisällä saippuaa. (Jos haluat tietää, mitä tuotteita pidetään ”saippuana” sääntelytarkoituksessa, katso ”saippua”.

Mutta jos tuote on tarkoitettu terapeuttiseen käyttöön, kuten sairauden hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai vaikuttamaan kehon rakenteeseen tai toimintaan, se on lääke (FD&C Act, 201(g)) tai joissakin tapauksissa lääkinnällinen laite (FD&C Act, 201(h)), vaikka se vaikuttaisi ulkonäköön. Muita ”henkilökohtaisia hoitotuotteita” voidaan säännellä ravintolisinä tai kuluttajatuotteina. Lisätietoja on kohdassa ”Onko se kosmetiikka, lääke vai molemmat? (Or Is It Soap?)” ja ”Cosmetics Q&A: Personal Care Products.”

Tässä esitetyt tiedot koskevat vain sellaisten tuotteiden sääntelyä, jotka ovat FD&C-lain määrittelemiä kosmeettisia valmisteita.

palaa alkuun

Mitä laki sanoo kosmeettisten valmisteiden turvallisuudesta ja merkinnöistä?

FD&C-laissa kielletään väärennettyjen tai virheellisesti merkittyjen kosmeettisten valmisteiden markkinointi osavaltioiden välisessä kaupassa.

”Väärentämisellä” tarkoitetaan rikkomuksia, jotka liittyvät tuotteen koostumukseen – olipa kyse sitten ainesosista, saastuttavista aineista, prosessoinnista, pakkaamisesta tai kuljetuksesta ja käsittelystä. FD&C-lain mukaan kosmeettinen valmiste on väärennetty, jos–

• ”siinä on tai se sisältää myrkyllisiä tai haitallisia aineita, jotka voivat tehdä siitä käyttäjälle haitallisen sen merkinnöissä määrätyissä käyttöolosuhteissa tai tavanomaisissa ja tavanomaisissa käyttöolosuhteissa” (poikkeus koskee hiilitervahiusvärejä);

• ”se koostuu kokonaan tai osittain mistä tahansa likaisesta, mädäntyneestä tai hajonneesta aineesta”;

• ”se on valmistettu, pakattu tai säilytetty epähygieenisissä olosuhteissa, jolloin se on saattanut saastua liasta tai olla terveydelle haitallinen”;

• ”sen säiliö koostuu kokonaan tai osittain jostakin myrkyllisestä tai haitallisesta aineesta, joka voi tehdä sisällöstä terveydelle haitallisen”; tai

• lukuun ottamatta hiilitervahiusvärejä, ”se on, tai siinä on tai se sisältää värin lisäainetta, joka on FD&C-lain 721(a) pykälässä tarkoitetulla tavalla vaarallinen”. (FD&C Act, sec. 601)

”Misbranding” viittaa rikkomuksiin, joihin liittyy väärin merkittyjä tai harhaanjohtavasti pakattuja tuotteita. FD&C Actin mukaan kosmeettinen valmiste on tuoterivirheellinen, jos–

• ”sen pakkausmerkinnät ovat vääriä tai harhaanjohtavia jossakin kohdassa”;

• sen pakkausmerkinnät eivät sisällä kaikkia vaadittuja tietoja. (Poikkeusta voidaan soveltaa kosmeettisiin valmisteisiin, jotka on tarkoitus käsitellä, merkitä tai pakata uudelleen muussa laitoksessa kuin siellä, missä ne alun perin käsiteltiin tai pakattiin; ks. 21. osaston (Title 21, Code of Federal Regulations) 701.9 kohta).

• vaaditut tiedot eivät ole riittävän näkyvästi ja näkyvästi esillä;

• ”sen pakkaus on tehty, muotoiltu tai täytetty siten, että se on harhaanjohtava”;

• se on muu värilisäaine kuin hiusväri, joka ei ole FD&C-lain 721 pykälän nojalla annettujen sovellettavien säännösten mukainen; ja

• ”sen pakkaus tai pakkausmerkinnät ovat ristiriidassa sovellettavan säännöksen kanssa, joka on annettu vuoden 1970 myrkytyksen ehkäisemistä koskevan pakkauslain (Poison Prevention Packaging Act of 1970, Poison Prevention Packaging Act of 1970) 3 tai 4 pykälän nojalla”.” (FD&C Act, sek. 602)

FD&C Actin mukaan tuote voi olla myös vääränlainen olennaisten tosiseikkojen ilmoittamatta jättämisen vuoksi. Tämä tarkoittaa esimerkiksi kaikkia turvallisen käytön ohjeita ja varoitusmerkintöjä, jotka ovat tarpeen tuotteen turvallisen käytön varmistamiseksi.

Lisäksi FDA vaatii FPLA:n valtuuttamana luettelon ainesosista kosmetiikkatuotteille, joita markkinoidaan vähittäismyynnissä kuluttajille (Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), section 701.3). Kosmetiikkaa, joka ei täytä FPLA:n vaatimuksia, pidetään FD&C-lain nojalla vääränlaisena. (FPLA, pykälä 1456.) Tämä vaatimus ei koske kosmetiikkaa, jota jaetaan ainoastaan ammattikäyttöön, institutionaaliseen käyttöön (kuten kouluissa tai työpaikoilla) tai ilmaisina näytteinä tai hotellin mukavuuksina.

FDA voi ryhtyä toimenpiteisiin markkinoilla olevia kosmetiikkatuotteita vastaan, jotka rikkovat näitä lakeja, sekä yrityksiä ja yksityishenkilöitä vastaan, jotka markkinoivat tällaisia tuotteita.

Hyväksyykö FDA kosmetiikkatuotteet ennen niiden markkinoille saattamista?

FDA:n lakisääteiset valtuudet kosmeettisten valmisteiden osalta eroavat valtuuksistamme muiden sääntelemiemme tuotteiden, kuten lääkkeiden, biologisten valmisteiden ja lääkinnällisten laitteiden, osalta. Lain mukaan kosmeettiset valmisteet ja ainesosat eivät tarvitse FDA:n hyväksyntää ennen markkinoille saattamista, lukuun ottamatta värilisäaineita. FDA voi kuitenkin ryhtyä täytäntöönpanotoimiin sellaisia markkinoilla olevia tuotteita vastaan, jotka eivät ole lain mukaisia, tai yrityksiä tai henkilöitä vastaan, jotka rikkovat lakia.

Yleisesti ottaen valmistaja voi käyttää mitä tahansa ainesosaa kosmeettisen valmisteen valmistuksessa, lukuun ottamatta värilisäaineita ja niitä ainesosia, jotka on kielletty tai joita on rajoitettu lainsäädännöllä, edellyttäen, että–

• ainesosa ja valmis kosmeettinen valmiste ovat turvallisia merkinnöissä mainituissa tai tavanomaisissa käyttöolosuhteissa,

• valmiste on merkitty asianmukaisesti, ja

• ainesosan käyttö ei muutoin aiheuta sitä, että kosmeettinen valmiste on FDA:n valvomien lakien mukaisesti väärennetty tai tuoterivirheellinen.

palaa alkuun

Kuka on vastuussa kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden perustelemisesta?

Kosmeettisia valmisteita valmistavilla tai markkinoivilla yrityksillä ja yksityishenkilöillä on lakisääteinen vastuu tuotteidensa turvallisuuden varmistamisesta. Laki tai FDA:n määräykset eivät edellytä erityisiä testejä yksittäisten tuotteiden tai ainesosien turvallisuuden osoittamiseksi. Laki ei myöskään vaadi kosmetiikkayrityksiä jakamaan turvallisuustietojaan FDA:n kanssa.

FDA on johdonmukaisesti neuvonut valmistajia käyttämään kaikkia tarvittavia testejä tuotteidensa ja ainesosiensa turvallisuuden varmistamiseksi. Yritykset voivat perustella turvallisuuden monin tavoin. FDA on todennut, että ”valmisteen turvallisuus voidaan perustella riittävällä tavalla a) tukeutumalla jo saatavilla oleviin toksikologisiin testitietoihin yksittäisistä ainesosista ja koostumukseltaan kyseisen kosmeettisen valmisteen kanssa samankaltaisista valmisteiden koostumuksista ja b) suorittamalla mahdolliset toksikologiset ja muut lisätestit, jotka ovat asianmukaisia tällaisten olemassa olevien tietojen valossa”. (Federal Register, 3.3.1975, s. 8916).

Lisäksi säännöksillä kielletään tai rajoitetaan useiden ainesosien käyttöä kosmeettisissa valmisteissa ja edellytetään varoitusmerkintöjä tietyntyyppisten kosmeettisten valmisteiden merkinnöissä.

palaa alkuun

Voiko FDA määrätä, että vaarallinen kosmeettinen valmiste vedetään pois markkinoilta?

Kosmeettisten valmisteiden takaisinvedot ovat valmistajien tai jakelijoiden vapaaehtoisia toimia, joiden tarkoituksena on poistaa markkinoilta valmisteet, jotka aiheuttavat vaaraa tai törkeää harhaanjohtamista tai ovat jollakin tavalla viallisia (21 CFR 7.40(a). FDA:lla ei ole valtuuksia määrätä kosmeettisten valmisteiden takaisinvetoja, mutta me valvomme yrityksiä, jotka suorittavat tuotepalautuksia, ja voimme pyytää tuotepalautusta, jos yritys ei ole halukas poistamaan vaarallisia tuotteita markkinoilta ilman FDA:n kirjallista pyyntöä. Lisätietoja on kohdassa ”FDA:n kosmetiikkatuotteiden takaisinvetokäytäntö”.

Mihin toimiin FDA voi ryhtyä yrityksiä tai yksityishenkilöitä vastaan, jotka markkinoivat väärennettyjä tai väärinmerkittyjä kosmetiikkatuotteita?

FDA voi ryhtyä lainsäädäntötoimiin, jos meillä on luotettavaa tietoa, joka viittaa siihen, että kosmetiikka on väärennetty tai väärinmerkitty. FDA voi esimerkiksi ryhtyä toimiin oikeusministeriön välityksellä liittovaltion tuomioistuinjärjestelmässä väärennettyjen ja väärinmerkittyjen kosmeettisten valmisteiden poistamiseksi markkinoilta. Estääkseen väärennetyn tai virheellisesti merkityn tuotteen toimituksen jatkamisen FDA voi pyytää liittovaltion piirituomioistuinta antamaan lähestymiskiellon rikkovan kosmetiikan valmistajalle tai jakelijalle. Lainvastaiset kosmetiikkatuotteet voidaan takavarikoida. ”Takavarikointi tarkoittaa, että hallitus ottaa omaisuuden haltuunsa henkilöltä, joka on rikkonut lakia tai jonka epäillään rikkoneen lakia. FDA voi myös käynnistää rikosoikeudellisia toimia lakia rikkovaa henkilöä vastaan.

Lisäksi FDA tekee tiivistä yhteistyötä Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen kanssa tuonnin valvomiseksi. FD&C-lain 801(a) pykälän mukaan FDA tarkastaa maahantuodut kosmeettiset valmisteet, kun ne saapuvat Yhdysvaltain tullin kautta. Tuotteita, jotka eivät ole FDA:n lakien ja asetusten mukaisia, ei saa päästää Yhdysvaltoihin. Ne on saatettava vaatimusten mukaisiksi (jos mahdollista), tuhottava tai jälleenviedä. FDA ei tarkasta jokaista maahan tulevaa kosmetiikkalähetystä, mutta maahantuotuihin kosmetiikkatuotteisiin sovelletaan silti lakeja, joita valvomme, vaikka niitä ei tarkastettaisikaan maahantulon yhteydessä. Lisätietoja on kohdassa ”Tietoa kosmetiikan maahantuojille.”

FDA toteuttaa sääntelytoimia viraston prioriteettien perusteella, kansanterveydellisten huolenaiheiden ja käytettävissä olevien resurssien mukaisesti.

palaa alkuun

Voiko FDA tarkastaa kosmetiikan valmistajia?

FDA voi tarkastaa ja tarkastaa kosmeettisia valmisteita valmistavia laitoksia varmistaakseen kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden ja määrittääkseen, ovatko kosmeettiset valmisteet väärennettyjä tai väärään merkkiin meneviä FD&C-lain tai FPLA:n nojalla.

Testaa FDA kosmetiikkatuotteita tai suosittelee testauslaboratorioita?

Vaikka FD&C-lain mukaan kosmetiikkatuotteet eivät edellytä FDA:n hyväksyntää ennen markkinoille saattamista, keräämme näytteitä tutkittaviksi ja analysoitaviksi osana kosmetiikkatuotteiden tuotantolaitosten tarkastuksia, maahantuontitarkastuksia ja niiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia koskevien valitusten seurantaa. FDA voi myös tehdä tutkimuksia kosmeettisista valmisteista ja ainesosista turvallisuuskysymysten ratkaisemiseksi.

FDA ei toimi yksityisenä testauslaboratoriona, ja välttääkseen edes mielikuvan eturistiriidasta emme suosittele yksityisiä laboratorioita kuluttajille tai valmistajille näytteiden analysointia varten.

Pitääkö kosmetiikkayritysten rekisteröityä FDA:n rekisteriin tai hankkia FDA:n toimilupa toimiakseen?

Lain mukaan valmistajien ei tarvitse rekisteröidä kosmeettisia valmisteita valmistavia laitoksiaan tai jättää tuotesuunnitelmiaan FDA:n rekisteriin, eikä kosmeettisten valmisteiden maahantuonti Yhdysvaltoihin edellytä rekisteröintinumeron hankkimista.

Kosmetiikkayrityksiä rohkaisemme kuitenkin kosmetiikka-alan yrityksiä osallistumaan FDA:n vapaaehtoiseen kosmeettisten valmisteiden rekisteröintiohjelmaan (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP, VCRP) sähköistä rekisteröintiä varten. Kosmetiikan valmistajat, jakelijat ja pakkaajat voivat jättää tietoja tuotteistaan, joita parhaillaan markkinoidaan kuluttajille Yhdysvalloissa, ja rekisteröidä valmistus- ja/tai pakkauslaitostensa sijaintipaikat VCRP-tietokantaan. Lisätietoja ja pääsy tähän ohjelmaan on osoitteessa Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Related Resources

• Is It a Cosmetic, a Drug, or both? (Or Is It Soap?)
• Key Legal Concepts: Interstate Commerce, Adulterated, and Misbranded
• Compliance and Regulation
• Labeling and Label Claims
• Exporting Cosmetics
• Importing Cosmetics

3.3.2005; päivitetty 3.8.2013

palaa alkuun

.