OHRP:n ja FDA:n nopeutetut kategoriat – (HRP-313)
Huomautus: Kategoriat yhdestä (1) seitsemään (7) koskevat sekä IRB:n alkuperäistä että jatkuvaa arviointia. Luokat kahdeksan (8) ja yhdeksän (9) koskevat vain jatkuvaa IRB-arviointia.
Luokka 1
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset vain, jos ehto (a) tai (b) täyttyy:
- Tutkimus lääkkeillä, joita varten ei vaadita uutta lääketutkimushakemusta (21 CFR Part 312). (Huomautus: Markkinoilla oleviin lääkkeisiin kohdistuva tutkimus, joka lisää merkittävästi tuotteen käyttöön liittyviä riskejä tai vähentää tuotteen käyttöön liittyvien riskien hyväksyttävyyttä, ei ole oikeutettu nopeutettuun tarkasteluun.)
- Tutkimus lääkinnällisistä laitteista, joita varten i) ei vaadita tutkimuslaitteita koskevaa poikkeuslupahakemusta (21 CFR:n osa 812) tai ii) lääkinnälliselle laitteelle on myönnetty/hyväksytty markkinoille saattamista varten ja lääkinnällistä laitetta käytetään hyväksytyn/hyväksytyn pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Luokka 2
Verinäytteiden ottaminen sormenpäähän, kantapäähän, korvaan tai laskimoon pistämällä seuraavasti:
- terveiltä, ei-raskaana olevilta aikuisilta, jotka painavat vähintään 110 kiloa. Näiltä tutkittavilta otettavat määrät eivät saa ylittää 550 ml:aa 8 viikon aikana, eikä näytteitä saa ottaa useammin kuin 2 kertaa viikossa; tai
- muilta aikuisilta ja lapsilta, kun otetaan huomioon tutkittavien ikä, paino ja terveydentila, näytteenottomenetelmä, kerättävä verimäärä ja näytteenottotiheys. Näiltä koehenkilöiltä otettava määrä ei saa ylittää 50 ml:aa tai 3 ml:aa kilogrammaa kohti 8 viikon aikana, sen mukaan kumpi näistä on pienempi, eikä keräys saa tapahtua useammin kuin 2 kertaa viikossa.
Luokka 3
Biologisten näytteiden ennakoiva keräys tutkimustarkoituksiin noninvasiivisin menetelmin.
Esimerkkejä:
- hiusten ja kynsien leikkuu ei-tavoittavalla tavalla;
- leikatut hampaat kuorintahetkellä tai jos rutiininomainen potilashoito osoittaa poistotarvetta;
- pysyvät hampaat, jos rutiininomainen potilashoito osoittaa poistotarvetta;
- erite ja ulkoiset eritteet (mukaan lukien hiki);
- ei-kanavoitu sylki, joka on kerätty joko stimuloimattomana tai stimuloituna pureskelemalla purukumia tai vahaa tai levittämällä laimeaa sitruunahappoliuosta kieleen;
- synnytyksen yhteydessä poistettu placenta;
- lapsivesi, joka on saatu kalvon repeämisen yhteydessä ennen synnytystä tai synnytyksen aikana;
- hampaiden ylä- ja alapuolinen plakki ja hammaskivi, edellyttäen, että keräysmenetelmä ei ole invasiivisempi kuin rutiininomainen hampaiden ennaltaehkäisevä hammaskivenpoisto ja että prosessi suoritetaan hyväksyttyjen ennaltaehkäisevien tekniikoiden mukaisesti;
- limakalvo- ja ihosolut, jotka on kerätty suun limakalvosta kaavimalla tai pyyhkäisemällä, ihopyyhkäisyllä tai suuhuuhtelulla;
- yskökset, jotka on kerätty suolaliuossumun sumutuksen jälkeen.
Huomautus: OHRP selvensi 4. lokakuuta 2010, että se on samaa mieltä FDA:n kannan kanssa siitä, että seuraavia menettelyjä pidetään ei-invasiivisina:
- Emättimen pyyhkäisynäytteet, jotka eivät ulotu kohdunkaulan kohdunkaulan os:
- Rektaalipyyhkäisynäytteet, jotka eivät ulotu peräsuolen ulkopuolelle; ja
- Nenän pyyhkäisynäytteet, jotka eivät ulotu nenäontelon ulkopuolelle.
Luokka 4
Tietojen kerääminen ei-invasiivisilla menettelyillä (joihin ei liity yleisanestesiaa tai sedaatiota), joita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, lukuun ottamatta menettelyjä, joihin liittyy röntgensäteitä tai mikroaaltoja. Jos käytetään lääkinnällisiä laitteita, niiden on oltava markkinoille saattamista varten selvitettyjä/hyväksyttyjä. (Tutkimukset, joiden tarkoituksena on arvioida lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, eivät yleensä ole oikeutettuja nopeutettuun arviointiin, mukaan lukien tutkimukset, jotka koskevat hyväksyttyjä lääkinnällisiä laitteita uusia käyttöaiheita varten.)
Esimerkkejä:
- fysikaaliset anturit, jotka kiinnitetään joko kehon pinnalle tai etäisyydelle ja joihin ei liity merkittävää energiamäärän syöttöä tutkittavaan tai tutkittavien yksityisyyden loukkaamista;
- punnitseminen tai aistitarkkuuden testaaminen;
- magneettiresonanssikuvaus;
- sähkökardiografia, sähköenkefalografia, lämpökuvaus, luonnossa esiintyvän radioaktiivisuuden havaitseminen, sähköretinografia, ultraääni, diagnostinen infrapunakuvaus, verenkierron doppler-kuvaus ja kaikukardiografia;
- melkoinen liikunta, lihasvoiman testaaminen, kehonkoostumuksen arvioiminen ja joustavuuden testaaminen, kun se on tarkoituksenmukaista yksilön iän, painon ja terveydentilan mukaan.
Luokka 5
Tutkimus, johon liittyy aineistoja (tietoja, asiakirjoja, tallenteita tai näytteitä), jotka on kerätty tai tullaan keräämään yksinomaan muita kuin tutkimustarkoituksia varten (kuten lääketieteellistä hoitoa tai diagnoosia varten).
- Joitakin tähän luokkaan kuuluvia tutkimuksia saatetaan vapauttaa HHS:n säädöksistä, jotka koskevat tutkittavien suojelua. 45 CFR 46.101(b)(4).
- Tämä luokka sisältää aineistot, jotka on aiemmin kerätty joko muita kuin tutkimus- tai tutkimustarkoituksia varten, edellyttäen, että tutkimustarkoituksiin kerättyjä aineistoja ei ole kerätty nyt ehdotettua tutkimusta varten.
- Lauseke ”…tai kerätään yksinomaan muita kuin tutkimustarkoituksia varten” koskee aineistojen alkuperää. Esimerkiksi verinäytteet, jotka on kerätty kliinistä testiä varten, tai historian tunnilla annetun kurssin ohjaaman kokeen tulokset.
Luokka 6
Tutkimustarkoituksiin tehdyistä ääni-, video-, digitaalisista tai kuvatallenteista kerättyjen tietojen kerääminen.
Epäsuoraa tarkastelua ei sovelleta, jos tutkittavien ja/tai heidän vastaustensa tunnistaminen saattaisi heidät kohtuudella rikos- tai siviilioikeudellisen vastuun vaaraan tai vahingoittaisi tutkittavien taloudellista asemaa, työllistymismahdollisuuksia, vakuutuskelpoisuutta, mainetta tai olisi leimaavaa, ellei kohtuullisia ja asianmukaisia suojatoimia oteta käyttöön siten, että yksityisyyden loukkaamiseen ja luottamuksellisuuden rikkomiseen liittyvät riskit ovat vain vähäisiä.
Luokka 7
Tutkimus, joka koskee yksilön tai ryhmän ominaisuuksia tai käyttäytymistä (mukaan lukien muun muassa havaintoa, kognitiota, motivaatiota, identiteettiä, kieltä, viestintää, kulttuurisia uskomuksia tai käytäntöjä ja sosiaalista käyttäytymistä koskeva tutkimus), tai tutkimus, jossa käytetään kyselytutkimus-, haastattelu-, suullisen historian-, fokusryhmä-, ohjelma-arviointi-, inhimillisten tekijöiden arviointi- tai laadunvarmistusmenetelmiä.
Huomautus: Jotkin ryhmään kuuluvista tutkimuksista saatetaan vapauttaa tutkittavien henkilöiden suojelua koskevista terveys- ja kuluttajainstituutin määräyksistä. 45 CFR 46.101(b)(2) ja (b)(3).
Luokka 8
Kutsutun IRB:n aiemmin hyväksymän tutkimuksen jatkuva tarkastelu seuraavasti:
- jos i) tutkimus on pysyvästi suljettu uusien koehenkilöiden rekisteröinniltä, ii) kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet loppuun ja iii) tutkimus on edelleen aktiivinen ainoastaan koehenkilöiden pitkäaikaisseurantaa varten, tai
- jos yhtään koehenkilöä ei ole rekisteröity eikä lisäriskejä ole havaittu, tai
- jos jäljelle jäävät tutkimustoimet rajoittuvat tietojen analysointiin.
Kategoriaa (a) koskevia selvennyksiä:
- rekisteröinnin lopettamisen on koskettava vain paikallista toimipistettä, ei kaikkia toimipisteitä,
- Pitkäkestoiseen seurantaan voi sisältyä tutkimukseen liittyviä vuorovaikutustapahtumia (vastakohtana interventiolle), joihin liittyy vain minimaalinen riski tutkittaville (esim, elämänlaatukyselyt);
- Pitkän aikavälin seurantaan voi kuulua seurantatietojen kerääminen sellaisista toimenpiteistä tai interventioista, jotka olisi tehty osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä tutkittavan seurantaa taudin etenemisen tai uusiutumisen varalta, riippumatta siitä, onko toimenpiteet tai interventiot kuvattu tutkimussuunnitelmassa.
Kategoriaa (b) koskevat selvennykset:
- ”tutkimushenkilöitä ei ole otettu mukaan” tarkoittaa, että paikallisessa laitoksessa ei ole otettu mukaan tutkimushenkilöitä
- ”lisäriskejä ei ole havaittu” tarkoittaa, että paikallisessa laitoksessa tai muussa tutkimushankkeeseen osallistuvassa laitoksessa tai muusta asiaankuuluvasta lähteestä ei ole havaittu lisäriskejä sen jälkeen, kun kansainvälinen tutkimuslautakunta oli suorittanut tutkimuksensa viimeksi.
Kategoriaa c koskevat selvennykset:
- Ainut jäljellä oleva ihmisiin kohdistuva tutkimustoiminta on sellaisten tietojen analysointi, jotka sisältävät tunnistettavissa olevia yksityisiä tietoja, ja IRB:n arvioija on todennut, että tähän toimintaan liittyy vain minimaalinen riski.
- Yksilöllisesti tunnistettavissa olevien yksityisten tietojen pelkkä ylläpito käyttämättä, tutkimatta tai analysoimatta kyseisiä tietoja ei ole ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta, eikä se näin ollen vaadi jatkuvaa arviointia.
Luokka 9
Tutkimuksen jatkuva tarkastelu, jota ei suoriteta uuden lääketutkimushakemuksen tai tutkimuslaitteita koskevan poikkeuksen nojalla, kun luokkia kaksi (2) – kahdeksan (8) ei sovelleta, mutta IRB on todennut ja dokumentoinut koolle kutsutussa kokouksessa, että tutkimukseen liittyy enintään minimaalinen riski eikä lisäriskejä ole tunnistettu.