Tiedote

Yhdysvalloissa. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt masennuslääke Cymbalta®:n (duloksetiini HCl; lausutaan SIM-BALL-TA) ja arvioinut sen turvalliseksi ja tehokkaaksi diabeettisen perifeerisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon, joka on hermovaurion aiheuttama oire, josta kärsii jopa 5 miljoonaa amerikkalaista, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) tiedotti tänään.

Cymbalta, tasapainoinen ja voimakas serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, on ensimmäinen ja ainoa FDA:n hyväksymä hoito diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaan kipuun. Hyväksyntä saatiin kuuden kuukauden prioriteettitarkastelun jälkeen. Yli 18 miljoonaa amerikkalaista sairastaa diabetesta, ja heillä on riski sairastua jatkuvaan kipuun – jota usein kuvataan polttavaksi, pistäväksi tai ampuvaksi kivuksi – korkeasta verensokerista johtuvan hermovaurion seurauksena.

”Kuukausi on ollut ilmiömäinen Lillylle, sillä elokuun alun jälkeen on myönnetty neljä lääkehyväksyntää”, sanoi Sidney Taurel, Lillyn hallituksen puheenjohtaja, pääjohtaja ja toimitusjohtaja.1 ”Pitkäaikaiset investointimme lääketutkimukseen tuottavat edelleen tulosta sekä yhtiölle että, mikä vielä tärkeämpää, eri sairauksista kärsiville potilaille ympäri maailmaa.”

Tämä on toinen kerta kuukauden sisällä, kun FDA on arvioinut Cymbaltan turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi merkittävään lääketieteelliseen häiriöön. Elokuun 3. päivänä virasto hyväksyi Cymbaltan aikuisten vakavan masennuksen hoidoksi. Se on heti saatavilla reseptillä apteekeista eri puolilla Yhdysvaltoja merkittävän masennuksen tai diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun hoitoon.

Lilly osoitti Cymbaltan turvallisuuden ja tehon diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidossa annoksilla 60 ja 120 mg päivässä kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, kiinteä-annoksisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin ei-masentuneilla aikuisilla, jotka olivat sairastaneet kyseistä mielialahäiriötä vähintään kuusi kuukautta. Vaikka 120 mg:n vuorokausiannokset olivat turvallisia ja tehokkaita, ne eivät kuitenkaan olleet yhtä hyvin siedettyjä kuin 60 mg:n vuorokausiannokset. Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat keskimäärin 60-vuotiaita, kärsineet diabeteksesta 11 vuotta ja siihen liittyvästä diabeettisesta neuropatiasta neljä vuotta ja arvioivat kipunsa tutkimusten alussa keskivaikeaksi tai kohtalaisen vaikeaksi.

Kummassakin tutkimuksessa Cymbalta vähensi lumelääkkeeseen verrattuna merkitsevästi keskimääräistä 24 tunnin kipua. Parannuksia havaittiin jo ensimmäisellä hoitoviikolla, ja ne jatkuivat tutkimusten keston ajan. Lisäksi Cymbalta osoitti nopeaa vaikutuksen alkamista ja pysyvää vaikutusta diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun vähentämisessä sekä 60 mg:n vuorokausiannoksella että 120 mg:n vuorokausiannoksella, ja se lievitti tehokkaasti yökipua. Yöllinen kipu on erityisen hankalaa monille diabeettista neuropatiaa sairastaville potilaille, koska se voi häiritä unta.

”Tähän asti meillä ei ole ollut yksinkertaista ja tehokasta hoitoa diabeettisen neuropaattisen kivun kanssa eläville potilaille. Sen sijaan käytössämme oli lääkkeitä, jotka vaativat usein useita annossäätöjä, tai potilaat joutuivat ottamaan useita pillereitä päivän mittaan. Tämä on vaikeaa monille näistä potilaista, sillä he käyttävät jo useita lääkkeitä diabetekseen ja muihin sairauksiinsa, mikä voi lisätä lääkkeiden yhteisvaikutusten ja annostusta rajoittavien sivuvaikutusten riskiä”, sanoo lääketieteen tohtori Timothy Smith, lääketieteen tohtori, lääketieteen tohtori, lääketieteellinen johtaja, Mercy Health Research, St. Louis, ja Cymbaltan tutkija. ”Cymbaltan avulla meillä on vihdoin hoito, joka todistetusti tarjoaa todellista helpotusta monille näistä potilaista ilman monimutkaista annosteluaikataulua.”

Vaikka Cymbalta ei muuta diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa hermovauriota, se auttaa lievittämään pistävää, polttavaa ja laukaisevaa kipua, joka usein liittyy tähän sairauteen. Tutkijat uskovat, että se tekee tämän lisäämällä serotoniinin ja noradrenaliinin tasoja, kahden välittäjäaineen eli kemiallisen sanansaattajan, joiden uskotaan olevan tärkeitä ihmisen tunteiden sekä kipuherkkyyden säätelyssä. Näiden tasojen kasvattamisen tasapainoisella tavalla uskotaan parantavan elimistön luonnollista kykyä säädellä kipua.

”Tiedämme, että masennuslääkkeenä Cymbalta hoitaa tehokkaasti sekä masennuksen emotionaalisia että kivuliaita fyysisiä oireita”, sanoo lääketieteen tohtori Stephen Stahl, neurotieteen koulutusinstituutin puheenjohtaja ja Kalifornian yliopiston San Diegon lääketieteellisen tiedekunnan psykiatrian apulaisprofessori. ”Merkittävän hyödyn näkeminen diabeettisessa neuropaattisessa kivussa sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla ei ollut masennusta, auttaa vahvistamaan sitä, että tällä lääkkeellä on positiivinen vaikutus kipuun, joka on erillinen mielialan paranemisesta.”

Tietoa Cymbaltasta
Cymbalta on kapselissa, ja se voidaan ottaa kerran päivässä. Cymbaltan suositeltu vuorokausiannos on 60 mg. Cymbaltaa ei ole tutkittu lapsilla, ja siksi Lilly ei suosittele sen käyttöä alle 18-vuotiaille. Masennuksen ja diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun lisäksi Cymbaltan vaikuttava aine duloksetiinihydrokloridi on hyväksytty Euroopassa myös keskivaikean tai vaikean rasitusvirtsankarkailun hoitoon, joka on toinen sairaus, jonka uskotaan reagoivan serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksiin vaikuttavaan hoitoon.

Cymbaltaa ei pidä sekoittaa Symbyax™:iin (lausutaan SIMM-bee-axiksi), joka on niin ikään Lillyn markkinoima kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke. Cymbalta on saatavana 20 mg, 30 mg ja 60 mg kapseleina. Symbyax on yhdistelmä olantsapiinia, Zyprexa®:n vaikuttavaa ainetta, ja fluoksetiinia, Prozac®:n vaikuttavaa ainetta. Symbyaxia on saatavana kapseleina 6 mg/25 mg (olantsapiini/fluoksetiini), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg ja 12 mg/50 mg.

Tietoa diabeettisesta perifeerisestä neuropatiasta
National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases -instituutin (kansallinen diabetes- ja ruoansulatuskanavan & munuaissairauksien tutkimuslaitos) mukaan noin puolella diabetesta sairastavista henkilöistä on jonkinlaista hermovauriota eli neuropatiaa, mutta kaikki eivät saa oireita. Vaikka hermo-ongelmia voi esiintyä milloin tahansa, eniten niitä esiintyy niillä, joilla diabetes on ollut vähintään 25 vuotta. Henkilöillä, joilla on ollut ongelmia verensokerin hallinnassa, joilla on korkea verenpaine, jotka ovat ylipainoisia, joilla on korkeat veren rasva-arvot tai jotka ovat yli 40-vuotiaita, voi myös olla suurempi riski sairastua diabeettiseen ääreishermostopatiaan.

Oireita voivat olla muun muassa varpaiden, jalkojen, jalkaterien, jalkojen, käsien, käsivarsien ja sormien tunnottomuus, pistely tai kipu ja heikkous. Nämä oireet ovat usein pahempia öisin.2

Tärkeitä turvallisuustietoja
Reseptilääke Cymbalta ei sovi kaikille. Ihmisten, jotka ovat allergisia duloksetiinihydrokloridille tai Cymbaltan muille aineosille, ei pidä käyttää sitä. Jos olet äskettäin ottanut monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAOI) kutsuttua masennuslääkettä, käytät tioridatsiinia tai sinulla on hallitsematon ahtaankulmaglaukooma, sinun ei pidä ottaa Cymbaltaa. Keskustele lääkärin kanssa ennen Cymbaltan ottamista, jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia, glaukooma tai käytät suuria määriä alkoholia. Raskaana olevien naisten tulee keskustella lääkärin kanssa ennen Cymbaltan käyttöä. Imetystä Cymbaltan käytön aikana ei suositella.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Cymbaltaa käytettiin diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun hoitoon, yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, uneliaisuus, huimaus, ummetus, suun kuivuminen, lisääntynyt hikoilu, vähentynyt ruokahalu ja väsymys. Haittavaikutukset eivät häirinneet useimpia ihmisiä niin paljon, että he olisivat lopettaneet Cymbaltan käytön. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi määräajoin. Älä lopeta Cymbaltan käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Cymbaltaa käytetään myös masennuksen hoitoon. Masennuslääkkeillä hoidettavia potilaita on seurattava tarkasti masennusoireiden kliinisen pahenemisen ja itsetuhoisuuden varalta. Potilaiden ja heidän perheidensä tulee tarkkailla näitä sekä ahdistuneisuutta, levottomuutta, paniikkia, univaikeuksia, ärtyneisyyttä, vihamielisyyttä, aggressiivisuutta, impulsiivisuutta, levottomuutta tai ylivilkkautta ja hyperaktiivisuutta. Soita lääkärille, jos jokin näistä on vakava tai ilmenee äkillisesti. Ole erityisen tarkkaavainen aloittaessasi mitä tahansa masennuslääkehoitoa ja aina, kun annosta muutetaan.

Täydelliset potilastiedot löytyvät osoitteesta www.Cymbalta.com.
Tietoa Lillystä
Lilly, johtava innovaatiovetoinen yritys, kehittää kasvavaa valikoimaa ensiluokkaisia ja luokkansa parhaita lääkevalmisteita soveltamalla viimeisintä tutkimustietoa omissa maailmanlaajuisissa laboratorioissaan ja yhteistyössä arvostettujen tieteellisten organisaatioiden kanssa. Lilly, jonka pääkonttori sijaitsee Indianapolisissa, tarjoaa lääkkeiden ja tiedon avulla vastauksia joihinkin maailman kiireellisimpiin lääketieteellisiin tarpeisiin. Lisätietoja Lillystä on saatavilla osoitteessa www.lilly.com.
Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuneita lausumia Cymbaltan mahdollisuuksista diabeettisen neuropaattisen kivun hoidossa, ja se kuvastaa Lillyn tämänhetkisiä käsityksiä. Kuten mihin tahansa lääketuotteeseen, kehitykseen ja kaupallistamiseen liittyy kuitenkin huomattavia riskejä ja epävarmuustekijöitä. Ei ole mitään takeita siitä, että tuote osoittautuu kaupallisesti menestyksekkääksi. Lisätietoja näistä ja muista riskeistä ja epävarmuustekijöistä on Lillyn Yhdysvaltain arvopaperimarkkinavalvojalle toimittamissa asiakirjoissa. Lilly ei sitoudu päivittämään tulevaisuutta koskevia lausumia.

1. Neljä hyväksyntää ovat seuraavat:

• 3.8. FDA hyväksyi Cymbaltan 3.8. aikuisten merkittävän masennushäiriön hoitoon.
• 12.8. Yentreve™ sai Euroopan unionin laajuisen hyväksynnän naisten rasitusvirtsankarkailun hoitoon. (Yentreve on Eli Lilly and Companyn tavaramerkki. Tämä tavaramerkki odottaa FDA:n hyväksyntää vakiintuneen nimen, duloksetiinihydrokloridin, patentoituna lääkenimenä. Marraskuussa 2002 Eli Lilly and Company ja Boehringer Ingelheim allekirjoittivat maailmanlaajuisen pitkäaikaisen sopimuksen duloksetiinihydrokloridin yhteisestä kehittämisestä ja kaupallistamisesta rasitusvirtsankarkailun (SUI), masennuksen ja diabeettisen neuropaattisen kivun hoitoon. Kumppanuus kattaa suurimman osan maailman maista muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta. Yhdysvalloissa yhteistyö keskittyy SUI:n hoitoon.)
• Elokuun 19. päivänä FDA hyväksyi Alimta®:n (pemetreksedi) pitkälle edenneen keuhkosyövän toisen linjan hoitoon
• Syyskuun 3. päivänä FDA hyväksyi Cymbaltan diabeettisen perifeerisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoitoon.

2. Kansallinen diabeteksen informaatiokeskittymä (National Diabetes Information Clearinghouse). Diabeettiset neuropatiat: Diabeteksen aiheuttamat hermovauriot. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, elokuu 2004.