Princeton, 7. joulukuuta 2016 – Sandoz on tänään ilmoittanut tuovansa USA:ssa markkinoille bimatoprostin silmätieteen liuoksen, 0,03 % (0,3 mg/ml), joka on geneerinen versio Allerganin Latisse:stä.
Bimatoprostin silmätablettien silmätablettien silmätablettien liuosta, 0,03 % (0,3 mg/l), joka on geneerinen versio Latisse:stä.03 %, on reseptilääke, joka on tarkoitettu silmäripsien hypotrikoosin hoitoon lisäämällä niiden kasvua, mukaan lukien pituutta, paksuutta ja tummuutta.
”Bimatoprostin lanseeraus on tärkeä lisä alan johtavaan silmälääkkeiden tuotevalikoimaamme”, sanoi Sandoz Inc:n toimitusjohtaja Peter Goldschmidt. ”Laajentamalla silmälääkkeiden tarjontaamme Sandoz lisää potilaiden mahdollisuuksia saada kattava valikoima laadukkaita lääkkeitä kohtuuhintaan.”
IMS Healthin mukaan Latissen myynti Yhdysvalloissa oli noin 75 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria lokakuussa päättyneellä kahdentoista kuukauden jaksolla. Sandoz markkinoi bimatoprostia samassa 0,03 %:n vahvuudessa kuin merkkituotetta.
Tärkeitä turvallisuustietoja
Jos käytät/käytit reseptilääkkeitä silmänpaineongelmiin, käytä bimatoprostia lääkärin valvonnassa. Bimatoprost voi aiheuttaa silmän värillisen osan ruskean pigmentaation lisääntymistä, joka on todennäköisesti pysyvää. Silmäluomien ihon tummumista voi esiintyä ja se voi olla palautuvaa. Levitä vain ylempien ripsien tyvelle. ÄLÄ KÄYTÄ alaluomelle. Iholle, jota bimatoprost usein koskettaa, saattaa kasvaa karvoja. Jos sinulla on silmäongelmia/leikkauksia, keskustele lääkärin kanssa bimatoprostin käytöstä. Yleisiä haittavaikutuksia ovat kutiavat ja punoittavat silmät. Jos käyttö lopetetaan, ripset palaavat vähitellen entiseen ulkonäköönsä.
Varoitukset ja varotoimet:
Vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen (IOP): Potilailla, jotka käyttävät Lumigan®-valmistetta tai muita prostaglandiinianalogeja kohonneen silmänpaineen hoitoon, bimatoprostin oftalmologisen liuoksen, 0,03 %, samanaikainen käyttö voi häiritä silmänpaineen haluttua alenemista. Potilaiden, jotka käyttävät prostaglandiinianalogeja, Lumigan® mukaan lukien, silmänpaineen alentamiseen, tulee käyttää bimatoprostin oftalmista liuosta, 0,03 %, vasta lääkärin kanssa neuvoteltuaan, ja heitä tulee seurata silmänpaineen muutosten varalta.
Bimatoprostiliuosta annettaessa on esiintynyt iiriksen lisääntynyttä pigmentaatiota.
Potilaita on neuvottava mahdollisesta lisääntyneestä ruskeasta iiriksen pigmentaatiosta, joka on todennäköisesti pysyvä.
Bimatoprostin on raportoitu aiheuttavan pigmenttimuutoksia (tummumista) periorbitaalisissa pigmenttikudoksissa ja silmäripsissä. Pigmentoitumisen odotetaan lisääntyvän niin kauan kuin bimatoprostia annetaan, mutta sen on raportoitu olevan palautuvaa bimatoprostin käytön lopettamisen jälkeen useimmilla potilailla.
Karvojen kasvua voi esiintyä alueilla, joilla bimatoprostiliuos joutuu toistuvasti kosketuksiin ihon pintojen kanssa. Käytä bimatoprostin oftalmista liuosta vain silmäluomen yläreunan iholle, ripsien tyvelle.
Bimatoprostin oftalmista liuosta on käytettävä varoen potilailla, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. uveiitti), koska tulehdus voi pahentua.
Bimatoprost sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin. Piilolinssit on poistettava ennen liuoksen levittämistä, ja ne voidaan asettaa uudelleen 15 minuuttia liuoksen antamisen jälkeen.
Haittavaikutukset Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat silmien kutina, sidekalvon hyperemia, ihon hyperpigmentaatio, silmän ärsytys, kuivasilmäisyysoireet ja silmäluomen eryteema. Näitä tapahtumia esiintyi alle 4 %:lla potilaista.
Kokemus markkinoille tulon jälkeen: Seuraavia reaktioita on havaittu bimatoprostin oftalmologisen liuoksen markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana kliinisessä käytännössä: silmän turvotus, silmäluomien turvotus, yliherkkyys (paikalliset allergiset reaktiot), lisääntynyt kyynelehtiminen, madaroosi ja trikorrhexis (muutamien ripsien tilapäinen katoaminen muutamien ripsien osien katoamiseen ja vastaavasti ripsien tilapäinen katkeaminen), periorbitaaliset ja silmäluomien muutokset, jotka liittyvät silmäluomien sulcusin syvenemiseen, ihottuma (mukaan lukien makulaarinen ja erythematoottinen ihottuma), ihon värimuutokset (periorbitaalinen) ja näön hämärtyminen.
Katso bimatoprostin oftalmologinen liuos, 0,03 %:n täydelliset lääkemääräystiedot täältä:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Sinua kannustetaan ilmoittamaan FDA:lle reseptilääkkeiden haittavaikutuksista. Käy osoitteessawww.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088.
Disclaimer
Yllä oleva tiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka voidaan tunnistaa sellaisista sanoista kuin ”lanseeraa”, ”käyttöönotto”, ”lanseeraa”, ”lanseerataan”, ”tullaan” tai vastaavista termeistä tai nimenomaisista tai implisiittisistä keskusteluista, jotka koskevat mahdollisia tulevia tulevia tuotehyväksyntöjä tai -laukauksia tai geneerisen bimatoprosti-valmisteen tai Sandozin silmälääkkeiden tuotevalikoimaan kuuluvien muiden lääketuotteitten potentiaalisia tuloja. Sinun ei tulisi luottaa näihin lausumiin kohtuuttomasti. Tällaiset tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat johdon nykyisiin uskomuksiin ja odotuksiin tulevista tapahtumista, ja niihin liittyy merkittäviä tunnettuja ja tuntemattomia riskejä ja epävarmuustekijöitä. Jos yksi tai useampi näistä riskeistä tai epävarmuustekijöistä toteutuu tai jos taustalla olevat oletukset osoittautuvat virheellisiksi, todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyistä tuloksista. Ei ole mitään takeita siitä, että mahdolliset uudet tuotteet saavat tulevaisuudessa viranomaishyväksynnän tai että geneerinen bimatoprost tai muut Sandozin silmälääkkeiden tuotevalikoimaan kuuluvat tuotteet menestyvät kaupallisesti tulevaisuudessa. Erityisesti johdon odotuksiin voivat vaikuttaa muun muassa seuraavat seikat: odottamattomat sääntelytoimet tai -viiveet tai valtion sääntely yleensä; kilpailu yleensä, mukaan lukien geneerisen bimatoprostin lisäversioiden mahdollinen hyväksyminen; valtion, teollisuuden ja suuren yleisön hinnoittelupaineet; odottamattomat patenttioikeudenkäyntien lopputulokset; odottamattomat turvallisuus-, laatu- tai valmistuskysymykset; yleiset taloudelliset ja toimialan olosuhteet sekä muut riskit ja tekijät, joihin viitataan Novartis AG:n tämänhetkisessä Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomission (US Securities and Exchange Comissionin) hallussa olevassa lomakkeessa (Form 20-F). Novartis antaa tässä lehdistötiedotteessa esitetyt tiedot tämän päivämäärän mukaan, eikä se sitoudu päivittämään mitään tähän lehdistötiedotteeseen sisältyviä tulevaisuutta koskevia lausumia uusien tietojen, tulevien tapahtumien tai muiden seikkojen johdosta.
Sandozista
Sandoz on globaali johtaja geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien alalla. Novartis-konserniin kuuluvana osastona tarkoituksenamme on löytää uusia tapoja parantaa ja pidentää ihmisten elämää. Edistämme osaltaan yhteiskunnan kykyä tukea kasvavia terveydenhuollon tarpeita luomalla uraauurtavia uusia lähestymistapoja, joiden avulla ihmiset ympäri maailmaa voivat saada korkealaatuisia lääkkeitä. Maailmanlaajuiseen tuotevalikoimaamme kuuluu noin 1000 molekyyliä, jotka kattavat kaikki tärkeimmät terapia-alueet ja joiden liikevaihto vuonna 2015 oli 10,1 miljardia Yhdysvaltain dollaria. Vuonna 2015 tuotteemme tavoittivat reilusti yli 500 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti, ja tavoitteenamme on saavuttaa miljardi potilasta. Sandozin pääkonttori sijaitsee Holzkirchenissä, Saksan Suur-Münchenin alueella.
Yleisiin tiedusteluihin, haittavaikutusten (haittatapahtumien) ilmoittamiseen, tuotevalituksiin tai asiakaskyselyihin voit soittaa numeroon 1-800-525-8747
.