NuvaRing: Tehokas mutta riskialtis

Tekijä: Naomi Mannino
Kun ehkäisymenetelmä NuvaRing tuli markkinoille vuonna 2001, se tarjosi vaihtoehdon naisille, jotka eivät halunneet ottaa pilleriä joka päivä, ja tarjosi samalla saman tehokkuuden – 99 prosenttia. Tutkimusyhtiö IMS:n mukaan huhtikuun 2014 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana kirjoitettiin lähes 5 miljoonaa NuvaRing-reseptiä, mikä tekee siitä yhden suosituimmista ehkäisyvaihtoehdoista Yhdysvalloissa. Valitettavasti sillä on toinenkin huolestuttavampi ero: NuvaRingin vakavien haittatapahtumien määrä on dramaattinen perustuen 46 885 raporttiin, jotka on jätetty FDA:lle vuosina 2004-2012. Tuona aikana FDA:lle on raportoitu 1 950 kuolemantapausta (eli keskimäärin 241 kuolemantapausta vuodessa).

Syy siihen, miksi naiset käyttävät NuvaRingiä mielellään, on selvä: Pieni rengas asetetaan emättimeen, ja siellä se pysyy kolme viikkoa. Mitään päivittäistä pilleriä ei tarvitse muistaa – poistat renkaan viikoksi kuukautisten ajaksi ja laitat sitten uuden renkaan paikalleen.

NuvaRing sisältää ehkäisypillereiden tapaan synteettisiä estrogeeni- ja progesteronimuotoja, jotka toimivat ovulaation pysäyttämiseksi sekä paksuuntuvat kohdunkaulan limassa estääkseen siittiöitä. NuvaRingin hormoni ”cocktail” koostuu etinyyliestradiolista (synteettinen estrogeeni) ja etonogestreelistä (progestiini eli progesteronia jäljittelevä yhdiste). NuvaRingin tärkein ero on kuitenkin se, että hormonit vapautuvat suoraan verenkiertoon. Suun kautta otettavat ehkäisypillerit imeytyvät ruoansulatuskanavan kautta.

Dru Westin 29-vuotias tytär Julia oli käyttänyt NuvaRingiä kaksi vuotta, kun hän kuoli massiiviseen keuhkoveritulppaan. ”En tiennyt lainkaan, mikä NuvaRing oli ennen tyttäreni kuolemaa”, West sanoo. ”Luotin yleensä gynekologeihin ja Planned Parenthoodiin, joissa tyttärelleni määrättiin NuvaRing”, West sanoo. Surevalla äidillä ei ole enää samaa luottamusta, ja hän pyörittää sivustoa NuvaRingtruth.com.

NuvaRingin vakavat sivuvaikutukset

Muutamat naiset tietävät, että kaikkiin ehkäisypillereihin liittyy joitakin sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä riskejä ja että naisilla, jotka tupakoivat, ovat yli 35-vuotiaita tai joilla on suvussa sydän- ja verisuonitauteja, on kohonnut näiden sivuvaikutusten riski. Useimmat naiset, jotka valitsevat hormonaalisen ehkäisypillerin, hyväksyvät tämän riskin, koska he hyötyvät siitä, että he ovat 91-99-prosenttisesti suojattuja raskaudelta. He ovat yleensä myös valmiita selviytymään muista tyypillisistä (joskaan ei yleisesti koetuista) haittavaikutuksista, kuten pahoinvoinnista, rintojen arkuudesta, päänsärystä tai painonnoususta.

Kävi ilmi, että NuvaRingin käyttäjien raportoima haittavaikutus numero yksi on keuhkoembolia. Tarkemmin sanottuna 1 925 keuhkoemboliatapausta

NuvaRingin yleisimmät haittavaikutukset ovat emätinkudoksen ärtyminen, päänsärky, mielialahäiriöt, emätinvuoto, pahoinvointi, painonnousu, rintojen arkuus, kivulias kuukautiskierto ja akne sekä allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai ihottuma itselläsi tai kumppanillasi. Vakavia haittavaikutuksia ovat toksinen sokki-oireyhtymä (TSS), maksavaivat, mukaan lukien maksakasvaimet, korkea verenpaine, sappirakon ongelmat tai vahingossa virtsarakkoon joutuminen.

Mutta kävi ilmi, että NuvaRingin käyttäjien raportoima haittavaikutus numero yksi on keuhkoembolia. Tarkemmin sanottuna 1 925 keuhkoemboliatapausta (äkillinen, hengenvaarallinen tukos keuhkovaltimossa), jota seurasi 1 287 syvän laskimotromboosin tapausta (verihyytymä kehon syvissä laskimoissa, yleensä jaloissa, joka voi siirtyä keuhkoihin).

NuvaRingin omissa lääkäreille tarkoitetuissa reseptitiedoissa (pdf) todetaan, että NuvaRingin sisältämään progestiiniin ”saattaa liittyä suurempi laskimotromboembolian riski kuin muita progestiineja sisältäviin suun kautta otettaviin ehkäisyvälineisiin.”

British Medical Journal -lehdessä (BMJ) julkaistussa laajassa vuonna 2012 tehdyssä seurantatutkimuksessa todettiin, että NuvaRingin käyttäjillä oli kaksi kertaa todennäköisempi riski sairastua veritulppaan verrattuna vastaavanlaisten ehkäisytablettien käyttäjiin. NuvaRingin käyttäjillä todettiin tutkimuksessa 7,8 vahvistetun tromboottisen tapahtuman esiintyvyys 10 000 NuvaRingin käyttövuotta kohden (mikä merkitsee alle 1 %:n laskimotromboosiriskiä 10 vuoden käyttöaikana.) verrattuna 6,2:een vanhempien suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttäjillä.

NuvaRingin käyttö lisää todennäköisesti veritulppariskiä kahdella eri tavalla:

1. Käytetty estrogeenimuoto: ”Etinyyliestradioli, NuvaRingin ja useimpien muiden yhdistelmähormonaalisten ehkäisyvalmisteiden sisältämä estrogeeni, on vahvistettu lisäävän vaarallisten laskimoveritulppien riskiä erityisesti naisilla, jotka ovat alttiita hyytymiselle”, sanoo lääketieteen tohtori Sarah L. Berga, synnytys- ja gynekologian ja naistenterveyspalveluiden professori ja johtaja, Wake Forest School of Medicine / Wake Forest Baptist Medical Center.
2. Hormonin antotapa: NuvaRingin reseptitietojen mukaan kukin NuvaRing antaa tasaisen päivittäisen annoksen 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 120 mikrogrammaa etonogestreelia. Viimeaikaisissa tutkimuksissa, kuten BMJ:n vuonna 2012 tekemässä tutkimuksessa, on kuitenkin havaittu, että estrogeenipitoisuudet voivat olla paljon korkeammat verenkierrossa suoraan verenkiertoon imeytyvistä ehkäisymenetelmistä (tosin tutkimuksessa tarkasteltiin hormoneja, jotka annosteltiin iholaastarilla, ei emätinrenkaalla) kuin suun kautta otettavista ehkäisypillereistä, jotka imeytyvät ruoansulatuskanavan kautta. Myös hormonitasojen vaihteluilla kolmen viikon aikana voi olla merkitystä.

Voi hyvinkin olla, että ehkäisyvälineiden kaavojen jatkuva muokkaaminen on ongelmallista. ”Valmistajat yrittävät jatkuvasti tehdä ehkäisymenetelmiä, jotka ovat helpompia käyttää ja jotka tuottavat pienimmän mahdollisen hormoniannoksen mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin, mutta säilyttävät silti komponentin alkuperäiset ominaisuudet raskauden ehkäisyssä”, selittää tohtori Berga. Lääketutkijat etsivät uusia kaavoja lieventääkseen haittavaikutuksia, kuten läpimurtovuotoa, rintojen arkuutta, pahoinvointia, rintasyöpää ja mielialahäiriöitä, tai he yrittävät keksiä uuden hormonaalisen annostelumenetelmän, jolla ehkäisyvälineitä olisi helpompi käyttää (viikoittainen laastari, kolmen kuukauden pistos ja kuukausittainen emätinrengas päivittäisen pillerin sijasta). Matkan varrella kaavaa muokataan hormonaalisten komponenttien uudeksi ”sukupolveksi”. ”Joskus uusi sukupolvi vaihtaa sivuvaikutuksen lisääntyneeseen hyötyyn käytön tai noudattamisen suhteen”, sanoo tohtori Berga.

Riskien selvittäminen

Hormonaalisten ehkäisyvaihtoehtojen valtava määrä – puhumattakaan nimimerkeistä, rinnakkaisvalmisteista ja ehkäisyvälineiden käytöstä muuhun kuin raskaudenehkäisyyn (kuten kuukautisten säätelyyn tai kuukautiskipujen lievittämiseen) – korostaa selkeää tarvetta luotettavalle tiedolle, joka auttaisi naisia tekemään oikean valinnan. Uusi tutkimus on kuitenkin osoittanut, että naisten lääkäreiltä saaman tiedon ja sen välillä, mitä he itse asiassa haluavat tietää, on epäsuhta. NH:n Hanoverissa sijaitsevan Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice -instituutin tutkijoiden tuoreessa tutkimuksessa, joka julkaistiin äskettäin Contraception-lehdessä, pyydettiin 417:ää naista ja 188:aa ehkäisyvälineitä tarjoavaa lääkäriä asettamaan 34 ehkäisyvaihtoehtoja koskevaa kysymystä tärkeysjärjestykseen. Kysymys ”Onko se turvallista?” oli useimmin naisten kolmen tärkeimmän joukossa (41,7 %), kun taas kysymys ”Miten sitä käytetään?” oli useimmin kolmen tärkeimmän joukossa (52,3 %). Kysymykset ”Miten sitä käytetään?” ja ”Miten se ehkäisee raskautta?” esiintyivät sekä palveluntarjoajien että potilaiden kolmen tärkeimmän kysymyksen joukossa, mutta eivät samassa tärkeysjärjestyksessä.

”Naiset eivät aina saa riittävästi tukea päättäessään, mikä ehkäisymenetelmä on heille sopivin”, sanoo tutkimuksen tekijä Kyla Donnelly. Hän johtaa työryhmää, jonka tehtävänä on luoda Option Grid, yksisivuinen työkalu ehkäisymenetelmän valintaa varten, joka kannustaa naisia kysymään ehkäisypalvelun tarjoajilta kysymyksiä, jotka vastaavat heidän yksilöllisiä tarpeitaan.

Megan Henry, huippu-urheilija, joka treenaa tällä hetkellä Albertassa Kanadassa, luuli kysyneensä tarpeeksi kysymyksiä. Kun hän oli 25-vuotias, Henry pyysi gynekologiltaan ehkäisypilleriä, joka sopisi henkilölle, joka matkustaa paljon ja jolla on vaikeuksia ottaa pilleri samaan aikaan joka päivä, ja hänelle tarjottiin NuvaRingiä. ”Hän kertoi minulle, että tupakoitsijoiden veritulppariski on suurentunut, joten ajattelin, ettei sillä ole mitään tekemistä minun kanssani, koska en tupakoi”, Henry sanoo. Vain 10 päivää myöhemmin hänen harjoitustensa aikana ilmennyt hengenahdistus oli epätavallista. Hän kärsi hiljaisuudessa kahden viikon ajan pahenevista hengitysvaikeuksista, joiden hän järkeili johtuvan korkealla sijainnista, rintatulehduksesta ja lopulta metsäpalon savun aiheuttamista.

Henry kävi kiireellisessä lääkärissä, joka yritti antaa hänelle sumutinta ja antibiootteja. Hän kertoi jokaiselle neljästä lääkäristä, joiden luona hän sittemmin kävi, että hän oli hiljattain aloittanut NuvaRingin käytön, ja kaikki neljä sanoivat, ettei tämä voinut aiheuttaa hänen ongelmiaan. Kun hän lopulta pääsi kotonaan keuhkolääkärin vastaanotolle, hän sanoi, että ehkäisyvälineet voivat aiheuttaa vaarallisia verihyytymiä, määräsi tietokonetomografian ja löysi useita verihyytymiä hänen keuhkoistaan ja yhden läheltä keuhkovaltimoa, mikä on erittäin vaarallinen tilanne. Hän sanoo, että jos hän olisi tiennyt verihyytymän oireet, hän olisi hakenut apua heti, kun hän tunsi hengenahdistusta, joka ei ole tyypillistä huipputreenatulle urheilijalle.

Toinen räikeä ongelma, sanoo Christina Cherol, National Women’s Health and Safety Networkin ohjelmakoordinaattori, on se, että lääkkeiden pakkausselosteet eivät aina ole kuluttajaystävällisiä.

NuvaRing-oikeudenkäynti sovittu

Helmikuussa 2014 Merck & Co.., NuvaRingin nykyinen valmistaja, suostui tiettävästi sopimaan yli 1700 NuvaRing-oikeudenkäyntiä yhteensä 100 miljoonalla dollarilla. Alkuperäiset valittajat syyttivät Merckiä sekä Organonia (yritys, joka alun perin kehitti NuvaRingin) ja Schering-Plough’ta (joka osti yrityksen ennen fuusioitumistaan Merckin kanssa) siitä, että ne eivät ilmoittaneet tiedossa olevista vaarallisista sivuvaikutuksista. He väittivät, että lääkkeen vaikuttava aine, etonogestreeli, oli testattu puutteellisesti ennen NuvaRingin julkaisemista. Kanteiden kasvava määrä johti siihen, että nämä tapaukset yhdistettiin multidistrict litigation (MDL) -oikeudenkäynniksi.

Mitä tulee varoa:

• NuvaRingillä on yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden ja lisäravinteiden kanssa, jotka voivat joko heikentää NuvaRingin tehoa tai heikentää lääkityksen tehoa. Yleisimpiä yhteisvaikutuksia ovat parasetamoli (Tylenol), kilpirauhasen korvaushoitolääkkeet ja C-vitamiini, kuten greippimehussa oleva C-vitamiini, sekä kasviperäiset lisäravinteet, kuten mäkikuisma.
• Tiedä veritulpan oireet. Sinulle on ehkä kerrottu tromboosiriskistä tai olet ehkä itse selvittänyt sen tiedon, mutta mistä tiedät, että olet vaarassa, jos se tapahtuu? Hoidon viivästyminen voi merkitä eroa elämän ja kuoleman välillä. Jos koet hengenahdistusta, pyörtymistä, rintakipua ja/tai nopeaa sydämenlyöntiä, joka ei ole muuten selitettävissä, hae välittömästi apua, sillä nämä voivat olla merkki siitä, että kyseessä on keuhkoembolia.
• Muista, että verenkierron kautta imeytyvä lääke eroaa suun kautta otettavasta lääkkeestä, ja se voi aiheuttaa äkillisemmän ja voimakkaamman reaktion.

Lisälukemista

• Onko NuvaRing vaarallinen? (Mother Jones)
• NuvaRing-oikeudenkäynnit (DrugWatch.com)
• NuvaRingin todellinen vaara (Our Bodies, Ourselves)
• Danger in the Ring (Vanity Fair)