Mitä ovat geneeriset lääkkeet?

Geneerinen lääkeaine on lääkeaine, jota ei ole merkitty tuotemerkillä, mutta joka on samanlainen kuin tuotemerkillä varustettu tai viiteluetteloon merkitty lääkeaine annostuksen, annostelun ja tehon suhteen.

Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration, FDA) ohjeiden mukaan geneerisessä lääkkeessä on oltava sama vaikuttava aine kuin merkkilääkkeessä sekä sama annostus, vahvuus, turvallisuus, käyttöolosuhteet ja antotapa.

Geerikkalääke on bioekvivalentti merkkituotteen kanssa, mikä tarkoittaa, että näiden kahden lääkkeen välillä ei joko ole merkittävää eroa imeytymisnopeuden ja -laajuuden suhteen tai jos eroa on, se on joko tarkoituksenmukainen tai lääketieteellisesti merkityksetön.

Kunhan FDA:n kriteerit täyttyvät, rinnakkaislääke voidaan saattaa markkinoille silloin, kun patenttisuoja loppuu tai patentinomistaja luopuu oikeuksistaan. Lääkemarkkinoiden kilpailullinen luonne tarkoittaa, että kun rinnakkaislääke on saatavilla, lääkkeen hinta laskee huomattavasti sekä alkuperäisen merkkituotteen että rinnakkaislääkkeen osalta.

Jokaiseen alkuperäisen yrityksen kehittämään lääkkeeseen sovelletaan patenttisuojaa, joka kestää vaihtelevan pituisen ajan molekyylistä riippuen. Esimerkiksi Yhdysvalloissa lääkepatentit kestävät vain noin kaksikymmentä vuotta. Lisäksi nämä patentit ovat voimassa jo kauan ennen kuin lääkkeen turvallisuutta ja tehoa on alettu testata kliinisissä tutkimuksissa. Tämä tarkoittaa, että lääkkeen tehokas patentoitu käyttöikä, joka alkaa lääkkeen hyväksymisen jälkeen, voi olla esimerkiksi vain seitsemästä kahteentoista vuotta. Suurin osa lääkkeistä, erityisesti hengenpelastavat lääkkeet, valmistetaan ja myydään tämän jälkeen geneerisinä lääkkeinä.

Yksi esimerkki tunnetusta geneerisestä lääkkeestä on metformiini, jota käytetään diabeteksen verensokerin alentamiseen. Metformiini on geneerinen muoto lääkkeestä, jota on saatavilla myös tuotenimellä Glucophage.

Lisälukemista

• Kaikki geneeristen lääkkeiden sisältö
• Generisten lääkkeiden kustannukset
• Lääkepatentit ja geneeriset lääkkeet
• Generaalisten lääkkeiden hyväksyntä

Sitaatit