- Abstract
- 1. Johdanto
- 2. Menetelmät
- 3. Tulokset
- 3.1. Tupakoinnin lopettaminen
- 3.2. Tutkimuksen tulokset. Nikotiinin vieroitusoireet
- 3.3. NRT:n käyttö
- 3.4. Savukkeiden kulutus
- 3.5. Kehonpainon muutos
- 3.6. Elämänlaatu
- 3.7. Sokkoutuksen uskottavuus
- 3.8. Haittavaikutukset (AE:t)
- 4. Pohdinta
- 5. Päätelmät
- Lyhenteet
- Interesseiden ristiriita
- Tekijöiden osuus
- Kiitokset
Abstract
Tässä tutkimuksessa selvitettiin korva-akupressuurin (EAP) tehoa ja turvallisuutta itsenäisenä interventiona tupakoinnin lopettamisessa sekä tämän tutkimusasetelman toteutettavuutta. Aikuiset tupakoitsijat satunnaistettiin saamaan tupakoinnin lopettamiseen spesifistä EAP-interventiota (SSEAP) tai epäspesifistä EAP-interventiota (NSEAP), jota ei yleensä käytetä tupakoinnin lopettamiseen. Osallistujat saivat 8 viikoittaista hoitokertaa, ja heitä pyydettiin painamaan yhteen korvaan teipatuista viidestä pelletistä vähintään kolme kertaa päivässä. Osallistujia seurattiin kolmen kuukauden ajan. Ensisijaisia tulosmittareita olivat uloshengitetyn hiilimonoksidin avulla vahvistettu 7 päivän pistemäinen lopettamisprosentti ja nikotiinin vieroitusoireiden lievittyminen (NWS). Tutkimusmenetelmänä käytettiin intention-to-treat-analyysiä. Neljäkymmentäkolme aikuista tupakoitsijaa jaettiin satunnaisesti SSEAP- () tai NSEAP-ryhmiin (). Keskeyttämisprosentti oli korkea, sillä 19 osallistujaa lopetti hoidot ja 12 oli jäljellä seurannassa. Yhdellä SSEAP-ryhmän osallistujalla oli vahvistettu lopettaminen viikolla 8 ja seurannan lopussa (5 %), mutta ryhmien välillä ei ollut eroa vahvistetun lopettamisen tai NWS:n osalta. Haittatapahtumia oli vähän ja ne olivat vähäisiä.
1. Johdanto
Tupakointi on suurin yksittäinen ehkäistävissä oleva kuoleman ja sairauksien syy maailmanlaajuisesti . On arvioitu, että tupakka tappaa vuosittain lähes kuusi miljoonaa ihmistä . Huolimatta tupakoinnin lopettamiskampanjoista ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) saatavuudesta lopettamisyritykset epäonnistuvat usein . Nikotiinin vieroitusoireet, kuten emotionaalinen ahdistus, masentunut mieliala, ahdistuneisuus ja unihäiriöt, ovat esteenä onnistuneille tupakoinnin lopettamisyrityksille . Tupakoinnin lopettamiseen liittyvä ruumiinpainon nousu voi myös lannistaa joitakin tupakoitsijoita .
Vaihtelevia NRT-valmisteita yhdistetään usein käyttäytymiseen liittyvään tukeen tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi . Muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkehoitoja ovat masennuslääke bupropioni ja nikotiinireseptorin osaagonisti varenikliini . Näiden hoitojen tehokkuudesta on näyttöä, mutta lopettamisprosentit ovat edelleen suhteellisen vaatimattomia, ja toimenpiteiden vaikutukset saattavat kestää vain muutaman kuukauden. Lisäksi NRT-hoitoon on liittynyt lisääntyneitä haittavaikutuksia, ja varenikliiniin ja bupropioniin on liittynyt vakavia haittavaikutuksia. Koska nämä lääkehoidot eivät auta kaikkia tupakoitsijoita, on tarpeen tunnistaa ja arvioida muita hoitovaihtoehtoja ja uusia hoitoyhdistelmiä.
Korva-akupunktio-/akupainantahoitojen käytöstä tupakoinnin lopettamisessa on raportoitu myönteisiä tuloksia. Eräässä tutkimuksessa ( ) verrattiin todellisen akupunktion ja koulutuksen yhdistelmää verrattuna näennäisakupunktioon ja koulutukseen, ja todellisen akupunktion yhteydessä raportoitiin korkeampi lopettamisprosentti, joka näkyi edelleen kolmen kuukauden seurannassa . Wing ym. vertasivat todellista korvan ja kehon akupainantaa () ja näennäistä korvan ja kehon akupainantaa () aktiivisilla tupakoitsijoilla 3 viikon ajan ja seurannassa 3 kuukauden ajan. Molemmat ryhmät vähensivät tupakointia, mutta ryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja. Tutkimuksessa, jossa korva-akupunktiohoitoa ja näennäisakupunktiohoitoa verrattiin toisiinsa 8 viikon ajan, jolloin seurantaa oli 6 kuukautta, Wu et al. raportoivat, että lopettamisasteessa ei ollut eroa, mutta molemmat ryhmät vähensivät savukkeiden kulutusta, ja EAP-ryhmässä () todettiin merkitsevä vähennys NWS-arvoissa . Tällä hetkellä näyttö EAP:n vaikutuksesta tupakoinnin lopettamiseen ei ole yksiselitteistä, ja on suositeltu korkealaatuisia tutkimuksia, joissa käytetään tiukkoja menetelmiä .
EAP:tä koskevissa tutkimuksissa on käytetty erilaisia malleja, akupunktiopisteitä ja stimulaatiomenetelmiä. Tässä satunnaistetussa osallistuja- ja arvioijasokeassa kliinisessä tutkimuksessa ei-invasiivinen korva-akupainanta (EAP) tehtiin viiteen pisteeseen, joita suositellaan kirjallisuudessa tupakoinnin lopettamiseen ja joita on käytetty aiemmissa tutkimuksissa (ks. pöytäkirja ). Kontrolliinterventiossa käytettiin EAP:tä viiteen pisteeseen, joiden ei katsottu soveltuvan erityisesti tupakoinnin lopettamiseen. Tämä kontrolli valittiin, koska korvassa on suuri määrä akupisteitä, joten on vaikea rakentaa sellaista kontrollia, jossa käytettäisiin muita kuin korvan akupisteitä ja joka olisi riittävän uskottava tehokkaan sokeutumisen mahdollistamiseksi. Samanlaista menetelmää käytettiin menestyksekkäästi aiemmassa tutkimuksessa . Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tämän EAP-intervention tehokkuutta ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamisen ja NWS:n hoidon tukemisessa sekä selvittää tämän tutkimusasetelman toteutettavuus.
2. Menetelmät
Tutkimus toteutettiin RMIT-yliopistossa Australiassa, RMIT:n ihmistutkimuksen eettisen komitean hyväksymänä ja rekisteröitynä Australian ja Uuden-Seelannin kliinisten tutkimusten rekisteriin (nro ACTRN12611000761965), ja tutkimusprotokolla on hyväksytty julkaistavaksi.
Riippumaton tutkija suoritti lohkosatunnaistamisen tietokoneella luodun satunnaistamisluettelon avulla. Toinen riippumaton henkilö sijoitti satunnaistetut ryhmäkoodit suljettuihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Osallistujat, tietojen syöttöhenkilöstö ja tietojen analysoijat olivat sokeita hoidon kohdentamiselle. Yksittäinen akupunkturisti oli koulutettu suorittamaan samat toimenpiteet jokaisessa konsultaatiossa, ja häntä ohjeistettiin olemaan keskustelematta osallistujien kanssa mistään hoitomenetelmien näkökohdasta, jotta varmistettiin osallistujien sokeus ja hoidon johdonmukaisuus.
Osallistujien rekrytointi tapahtui paikallisten sanomalehti-ilmoitusten, julisteiden ja RMIT-yliopiston verkkosivujen kautta. Sisäänottokriteerit: vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat polttaneet >10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan ja jotka aikovat lopettaa tupakoinnin sovittuna päivänä. Poissulkemisperusteita ovat korvan patologinen tila, kuulokojeen käyttö, allergia liimasidoksille, NRT:n, bupropionin tai varenikliinin käyttö tällä hetkellä, osallistuminen johonkin muuhun tupakoinnin lopettamisohjelmaan sekä se, että muut samaan talouteen kuuluvat henkilöt on jo hyväksytty tähän tutkimukseen; masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö; alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; raskaus; korva-akupunktio tai korva-akupainanta hengitystiesairauden hoitoon ja/tai tupakoinnin lopettamiseen viimeisten 12 kuukauden aikana; akupunktio-opiskelijana tai akupunktuurin harjoittajana oleminen tai englannin kielen luku- tai ymmärtämiskyvyttömyys.
Kokeeseen kuului 2 viikon sisäänajojakso, 8 viikon hoito ja 12 viikon seuranta. Ensimmäisellä käyntikerralla osallistujille annettiin perusteellinen selvitys tutkimusmenettelystä, mukaan lukien 50/50-mahdollisuus tulla satunnaistetuksi joko tupakoinnin spesifiseen hoitoryhmään tai epäspesifiseen hoitoryhmään. Osallistujille kerrottiin, että he voivat halutessaan käyttää NRT:tä tutkimuksen aikana lääkärin ohjeiden mukaisesti ja että NRT:n käyttö ei estä heitä jatkamasta tutkimusta. Jos he suostuivat osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutustumisjakson jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitokertaa osallistujat valitsivat satunnaisesti sinetöidyn läpinäkymättömän kirjekuoren, jonka sisällä oli satunnaistamiskoodi. Näin heidät jaettiin tupakointikohtaisen korvien akupainannan (SSEAP) ryhmään tai epäspesifisen korvien akupainannan (NSEAP) ryhmään. Osallistujat valitsivat lopettamispäivämäärän ensimmäisellä hoitokerralla, jonka oli oltava ennen kolmatta hoitokertaa.
Kahdeksanviikkoisen hoidon aikana osallistujat saivat joko SSEAP- tai NSEAP-hoitoa kerran viikossa. Kaikki osallistujat saivat ruostumattomasta teräksestä valmistettuja puristuspellettejä (Magrain Pellets: Cat. PELSST S/Steel Tan, toimitti Acuneeds Co., Australia) viidessä EAP-pisteessä. Kunkin pelletin halkaisija oli 1,2 mm, ja se oli kiinnitetty pyöreään teippiin (halkaisija 7 mm), jonka väri oli tan. Iho puhdistettiin ja steriloitiin 70-prosenttisella alkoholipuikolla. Sitten pelletit kiinnitettiin teipillä yhteen osallistujien korvista niin, ettei ihoon tunkeuduttu. Tämän jälkeen akupunktioterapeutti painoi kutakin pellettiä 10 sekunnin ajan tai kunnes korva muuttui punertavaksi ja/tai hieman kipeäksi. Osallistujia opastettiin, miten pellettejä painetaan, ja heitä pyydettiin painamaan kaikkia pellettejä kolme kertaa päivässä koko viikon ajan ja aina kun he tunsivat tupakanhimoa. Seuraavalla käyntikerralla akupunktiolääkäri poisti jäljellä olevat pelletit ja uudet pelletit asetettiin vastakkaiseen korvaan. Konsultaatiot kestivät noin 10 minuuttia.
SSEAP-ryhmässä käytettiin seuraavia EAP-pisteitä: Shenmen (TF4), Fei ”keuhkot” (CO14), Kou ”suu” (CO1), Hunger (extra) ja Gan ”maksa” (CO12) . NSEAP-ryhmässä käytetyt pisteet olivat Lun 2 ”kierre 2” (HX10), Jian ”olkapää” (SF4, 5), Suogu ”solisluu” (SF6), Zhen ”niska” (AT3) ja Ya ”hammas” (LO1). NSEAP-korvapisteitä ei tyypillisesti käytetä tupakoinnin lopettamiseen tai hengitystieoireisiin .
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti tehtiin lähtötilanteessa ryhmien vastaavuuden arvioimiseksi . Osallistujien päättäväisyyden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa Contemplation Ladder -testi annettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurannan lopussa . Itseraportointitiedot NWS:stä, savukkeiden kulutuksesta, NRT:n käytöstä ja haittavaikutuksista kerättiin tapausraporttilomakkeilla (CRF), jotka osallistujat täyttivät päivittäin koko tutkimusjakson ajan.
Primääritulos 1 oli tupakoinnin lopettaminen. Onnistunut tupakoinnin lopettaminen määriteltiin 7 päivän pistemäiseksi esiintyvyydeksi (tupakoimattomuus 7 peräkkäisen päivän aikana), joka mitattiin osallistujan omilla ilmoituksilla ja validoitiin kahdella peräkkäisellä uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) pitoisuuslukemalla, joiden arvo oli ≤10 ppm piCO+ Smokerlyser -laitteella (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta). Uloshengitetyn CO:n mittaukset tehtiin jokaisella käyntikerralla ja kirjattiin CRF:ään (käynti 1-käynti 10).
Primäärätulos 2 oli NWS, jota arvioitiin käyttämällä Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) -asteikkoa, jossa osallistujat arvioivat masennuksen, ärtyneisyyden, levottomuuden, nälän, huonon keskittymiskyvyn, ahdistuneisuuden, unettomuuden, tupakoinnin tarpeiden esiintymistiheyden ja -määrän sekä fyysisten oireiden, kuten suun haavaumien, ummetuksen ja yskän tai kurkkukivun, vakavuutta. Kaikkien kysymysten pistemäärät vaihtelivat välillä 1-5 (matalasta korkeaan) lukuun ottamatta kysymyksiä 8 ja 9 (tupakanhimon tiheys ja taso), joiden pistemäärä oli 0-5.
Toissijaisiin lopputulosmittareihin kuuluivat (1) NRT:n käyttö koko tutkimuksen ajan; (2) päivittäinen savukkeiden kulutus; (3) ruumiinpaino (mitattiin joka kerta, kun osallistuja kävi paikan päällä); ja (4) elämänlaatu käyttäen Short-Form 36v2 Health Survey -terveyskyselylomaketta (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust ja Quality Metric Incorporated, Yhdysvallat) alkuarvioinnissa, hoidon päättyessä ja seurantajaksojen lopussa.
Kaikkia osallistujia pyydettiin kirjaamaan CRF-tietoihinsa kaikki epämiellyttävät kokemukset koko tutkimuksen ajan ja arvioimaan, liittyikö AE EAP:hen. Osallistujat vastasivat CRF:ssä ensimmäisen ja viimeisen hoitoviikon lopussa kysymykseen siitä, mihin ryhmään he kokivat tulleensa sijoitetuksi.
Statistinen analyysi. Analyyseissä käytettiin Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmiston versiota 18.0 (SPSS Inc., Chicago, Ill, USA). SF36-pisteytykseen käytettiin Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0 -ohjelmistoa (2010 Quality Metric Incorporated, Yhdysvallat). Analyysissä käytettiin intentio-to-treat-analyysiä, ja puuttuvia tietoja käsiteltiin odotusarvojen maksimoinnin avulla. Ryhmien perusominaisuuksia arvioitiin käyttämällä parittomia testejä ja vastaavuustestejä. Ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten osalta käytettiin parittomia testejä tai yleistä lineaarista mallia (GLM) tarpeen mukaan ryhmien välisten erojen vertailemiseksi. Satunnaistamiskoodi katkaistiin sen jälkeen, kun lopputulosmittareiden analyysi oli saatu päätökseen.
3. Tulokset
Tutkimukseen kelpoisuutta varten seulottiin 95 tupakoitsijaa, joista 18 ei täyttänyt sisäänottokriteerejä, 10 kieltäytyi osallistumasta, 12 ei pystynyt osallistumaan tutkimukseen erilaisista syistä (työ, etäisyys tutkimuskohteeseen, ulkomaanmatkat ja sairaus) ja 12:een osanottajaan ei voitu ottaa yhteyttä seulontaprosessin jälkeen (kuva 1).
Osallistujien rekrytointi ja tutkimuksen kulku.
Neljäkymmentäkolme osallistujaa satunnaistettiin SSEAP-ryhmään () tai NSEAP-ryhmään (). Hoitoviikon 8 päättyessä 19 osallistujaa jäi tutkimukseen, ja 12 osallistujaa jäi seurannan loppuun asti. Kolmetoista keskeyttänyttä ei ilmoittanut syytä, ja heihin ei saatu yhteyttä. Niiden osalta, jotka ilmoittivat syyn (), yleisin syy oli ”liikaa menoa” (), jonka jälkeen viisi keskeytti osallistumisen matkan vuoksi. Neljä NSEAP-ryhmään kuulunutta henkilöä ilmoitti, että hoito oli tehotonta, ja yksi tähän ryhmään kuulunut henkilö ilmoitti keskeyttämisen syyksi epämukavuuden korvakuulokkeiden kanssa (kuvio 1).
Aloitusvaiheessa näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu merkittäviä eroja sukupuolen, iän, siviilisäädyn, koulutustason ja syntymämaan suhteen (taulukko 1). Osallistujien tupakointihistorian, kotitalouden muiden tupakoitsijoiden läsnäolon, Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin keskiarvopisteiden, Contemplation Ladderin keskiarvopisteiden, uloshengitetyn hiilidioksidin ja ruumiinpainon vertailu ei eronnut merkittävästi ryhmien välillä. Nikotiiniriippuvuus oli keskisuuri tai suuri 86 prosentilla osallistujista, ja kahta lukuun ottamatta kaikki olivat yrittäneet lopettaa tupakoinnin aiemmin. SF36-pisteet eivät osoittaneet merkittäviä eroja ryhmien välillä fyysisten tai psyykkisten osatekijöiden osalta.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.1. Tupakoinnin lopettaminen
Hoitojakson aikana CO-varmistettu (10 ppm) 7 päivän pistemäinen tupakoinnin lopettaminen oli kolmella osallistujalla, yhdellä SSEAP-ryhmästä ja kahdella NSEAP-ryhmästä, eikä ryhmien välillä ollut merkittävää eroa (, ). Hoidon loppuun mennessä NSEAP-ryhmän kaksi vahvistettua lopettajaa oli keskeyttänyt ja menetetty seurantaan. Kolmen kuukauden seurantaan mennessä yksi SSEAP-ryhmän osallistuja oli jatkanut tupakoinnin lopettamista (CO vahvistettu), joten lopettamisprosentit olivat 5 % SSEAP-ryhmässä ja 0 % NSEAP-ryhmässä hoidon päättyessä ja seurannan päättyessä. Post hoc -analyysi, jossa käytettiin 7 ppm:n CO-kynnysarvoa, joka oli valmistajan Smokerlyserille suositteleman vaihteluvälin alapäässä, sulki pois yhden lopettajan NSEAP-ryhmästä, mutta ei muuttanut kokonaistulosta.
3.2. Tutkimuksen tulokset. Nikotiinin vieroitusoireet
Kaikki MPSS-pisteet olivat alhaiset lähtötilanteessa. Lähtötilanteessa ryhmien välillä oli merkittäviä eroja MPSS-pisteiden keskiarvoissa kysymyksen 8 ”tupakanhimon tiheys” (, , ja ) ja kysymyksen 9 ”tupakanhimon voimakkuus” (, , ) osalta. Näitä kahta pistemäärää käytettiin kovariaattoreina GLM-analyysissä näiden kahden kysymyksen osalta tämän eron korjaamiseksi. Hoidon lopussa ja seurannan lopussa näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittäviä eroja minkään MPSS:llä mitatun NWS:n osalta.
3.3. NRT:n käyttö
NRT:n käyttö oli sallittua, mutta vain yksi osallistuja SSEAP-ryhmästä ilmoitti NRT:n käytöstä. Tämä osallistuja ei lopettanut tai vähentänyt savukkeiden kulutusta.
3.4. Savukkeiden kulutus
Osallistujien omien ilmoitusten perusteella keskimääräinen päivittäinen savukkeiden kulutus väheni lähtötilanteesta hoidon loppuun sekä SSEAP (, ) että NSEAP (, ) -ryhmissä. Vähennykset olivat 30,0 % ja 35,5 %. Hoidon lopussa ryhmien välillä ei ollut merkittävää eroa savukkeiden kulutuksessa (, , ). Seurannan lopussa kulutus oli lisääntynyt hoidon päättymiseen verrattuna (SSEAP vs. NSEAP ), mutta molemmissa ryhmissä kulutus oli edelleen alhaisempi kuin lähtötilanteessa. Ryhmien välillä havaittiin pieni mutta merkitsevä ero (, , ) seurannan lopussa.
3.5. Kehonpainon muutos
Kehonpainon keskimääräinen yksilöllinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna ei eronnut merkitsevästi ryhmien välillä hoidon lopussa (SSEAP = , NSEAP , , , , ) eikä seurannan lopussa (SSEAP = , NSEAP , , , ).
3.6. Elämänlaatu
SSEAP- ja NSEAP-ryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja SF36v2-mittarin fyysisen (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) tai psyykkisen komponentin (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) pistemäärissä hoidon lopussa. Myöskään seurannan lopussa ei havaittu ryhmien välisiä eroja fyysisen (SSEAP = , NSEAP = , , , , ) tai psyykkisen komponentin pistemäärissä (SSEAP = , NSEAP = , , , ).
3.7. Sokkoutuksen uskottavuus
Kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa osallistujien käsityksessä ryhmäjaosta ensimmäisen hoitoviikon lopussa ( , , ) tai hoitoviikon 8 lopussa ( , , ). Myöskään osallistujien uskomus ryhmäjaosta ei vaikuttanut merkittävästi siihen, jäivätkö he pois vai eivät.
3.8. Haittavaikutukset (AE:t)
Kaikki AE:t (1 tapahtuma yhdeltä SSEAP-osallistujalta ja 5 neljältä NSEAP-osallistujalta) olivat lieviä tai keskivaikeita, mutta yksi osallistuja keskeytti hoidon korvapallojen aiheuttaman epämukavuuden vuoksi. Yleisimmät AE:t olivat lievää tai kohtalaista epämukavuutta korvassa (1 SSEAPissa ja 4 NSEAPissa). Osallistujat ilmoittivat, että nämä AE:t johtuivat ”todennäköisesti EAP:stä”. Yksi osallistuja NSEAP-ryhmässä ilmoitti lievästä päänsärystä ja huimauksesta (1 tapahtuma). Kaikki AE:t korjaantuivat ilman lääketieteellisiä toimenpiteitä.
4. Pohdinta
Tässä tutkimuksessa verrattiin SSEAP-intervention ja NSEAP-intervention vaikutuksia aikuisiin tupakoitsijoihin, jotka halusivat lopettaa tupakoinnin. Käytimme 7 päivän piste-prevalenssimenetelmää lopettamisasteen laskemiseen. Yksi osallistuja SSEAP-ryhmästä (5 %) ja kaksi osallistujaa NSEAP-ryhmästä oli lopettanut tupakoinnin (8,7 %) hoidon loppuun mennessä. Ainoa vahvistettu tupakoinnin lopettaja hoidon lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa oli kuitenkin SSEAP-osallistuja, koska kaksi NSEAP-osallistujaa ei jatkanut tutkimuksessa ja kaikki keskeyttäneet katsottiin tupakoitsijoiksi ITT-analyysissä.
Randomisoiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat käsikauppalääkepohjaisten NRT-laastareiden käyttöä verrattuna lumelääkepohjaisiin laastareihin, on raportoitu, että onnistuneen tupakoinnin lopettamisprosentti on ollut 5,6-15 %:lla hoidossa olleissa ryhmissä . Tämän tutkimuksen tulokset ovat tämän vaihteluvälin alapäässä. Yksi mahdollinen syy alhaiselle onnistumisprosentille tupakointitutkimuksissa on se, että näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuu yleensä tupakoitsijoita, joiden on jo ollut vaikea lopettaa . Huomattavaa on, että 95 prosenttia tutkimukseen osallistuneista oli aiemmin yrittänyt lopettaa tupakoinnin ja epäonnistunut siinä. Ennen tutkimuksen aloittamista arvioimme osallistujien motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen Contemplation Ladder -menetelmällä. Lähes kaikki osallistujat (41/43) olivat päättäneet lopettaa tupakoinnin, mutta vain 10 sai tutkimuksen päätökseen. Tässä tutkimuksessa korkea motivaatio lopettamiseen ei varmistanut lopettamisen onnistumista tai osoittanut, että osallistuja saattaisi tutkimuksen loppuun.
Korkea keskeyttämisprosentti tupakoinnin lopettamistutkimuksissa ei ole epätavallista . Bier et al. vertasivat vuonna 2002 EAP:n vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen yksinään ja yhdessä koulutuksen kanssa. Osallistujien määrä putosi 18 kuukauden tutkimusjakson aikana 141:stä 48:aan . Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin NRT:n vaikutusta yhdessä EAP:n kanssa, 7 osallistujaa 19:stä saattoi tutkimuksen loppuun . Useat tekijät ovat saattaneet vaikuttaa keskeyttämisprosenttiin tässä tutkimuksessa. Tupakoitsijat sitoutuivat tutkimukseen vilpittömässä mielessä ja pyrkivät lopettamaan tupakoinnin, mutta jotkut ilmoittivat lopettaneensa osallistumisen, koska heidän elämässään tapahtui ”liikaa” tai koska he matkustivat työn tai vapaa-ajan vuoksi. Osallistujien oli käytävä tutkimuspaikalla viikoittain koko hoitojakson ajan, ja heidän oli täytettävä CRF-tiedot päivittäin. Nämä heidän aikaansa koskevat vaatimukset ovat saattaneet vaikuttaa suureen keskeyttämisprosenttiin, mutta emme saaneet palautetta, joka olisi vahvistanut tämän. Havaitsimme, että osallistujat ilmaisivat usein, kuinka vaikeaa tupakoinnin lopettaminen oli, ja halusivat keskustella kokemuksistaan. Akupunktiohoidon luonteen vuoksi akupunkturisti ei kuitenkaan voinut olla sokea, ja siksi häntä ohjeistettiin olemaan mahdollisimman vähän vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa. Tämän vuoksi osallistujat eivät ehkä kokeneet saavansa tukea lopettamispyrkimyksissään. Neuvontaa on Australiassa laajalti saatavilla neuvontapuhelinten kautta, ja osallistujia kehotettiin kääntymään yleislääkärinsä puoleen, mutta tuleviin tutkimuksiin tulisi sisällyttää jonkinlainen tukimuoto osana tutkimusta.
Ryhmien välillä ei havaittu eroja NWS:ssä. Keskimääräiset NWS-pisteet olivat hyvin alhaiset lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan. Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että osallistujat eivät olleet huolellisia kirjaamaan NWS-arvojaan CRF:iin tai että monet osallistujat eivät yrittäneet lopettaa määrättynä lopettamispäivänä. Yksittäisten tietojen post hoc -tutkimuksessa havaittiin, että tunnettujen lopettajien () pistemäärät nousivat lyhytaikaisesti kysymyksissä, joilla mitattiin tupakanhimoa, kun taas tunnettujen lopettajien pistemäärät eivät juuri muuttuneet. Näin ollen muutokset MPSS:ssä osoittivat yksittäisiä lopettamisyrityksiä tiettyinä ajankohtina, joten MPSS:n todettiin olevan herkkä savukkeiden mielihalun muutoksille. Näitä muutoksia ei kuitenkaan voitu havaita konsolidoidussa aineistossa, koska ne kestivät lyhyitä aikoja ja tapahtuivat eri ajankohtina. Tulevissa tutkimuksissa olisi harkittava erilaista lähestymistapaa NWS:n arviointiin ryhmien välillä.
Savukkeiden kulutus väheni yleisesti. Hoitojakson loppuun suorittaneista osallistujista SSEAP-ryhmässä () yksi osallistuja vähensi päivittäistä savukkeiden kulutustaan 75 prosenttia lähtötilanteeseen verrattuna, kaksi osallistujaa vähensi sitä 47 prosenttia ja yksi osallistuja vähensi sitä 42 prosenttia. NSEAP-ryhmässä () yksi osallistuja vähensi päivittäistä savukkeiden kulutustaan 32 prosenttia ja toinen osallistuja 15 prosenttia. On mielenkiintoista huomata, että vaikka useimmat osallistujat eivät lopettaneet tupakointia, SSEAP-hoitoa saaneilla savukkeiden määrä väheni enemmän hoitojakson aikana ja tupakointi väheni vähemmän seurannan aikana. Vähentäminen on askel kohti täydellistä lopettamista ; siksi EAP:n käyttö voi auttaa vähentämään lopettamista. Vastaavasti tutkimuksessa, jossa verrattiin aktiivista korvaplus-vartalo-akupressuuria ja näennäistä korvaplus-vartalo-akupressuuria aktiivisilla tupakoitsijoilla, havaittiin, että savukkeiden kulutus väheni .
Vaikka yksi osallistuja keskeytti tutkimuksen korvapallojen aiheuttaman epämukavuuden vuoksi, AE:t olivat kaikki lieviä tai kohtalaisia. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin samanlaista EAP-protokollaa pysyvän allergisen nuhan ja tupakoinnin lopettamisen yhteydessä, todettiin, että osallistujat sietivät EAP:n hyvin.
Tutkimuksen suunnitteluun ja toteutukseen liittyvät kysymykset. Tutkimuksessa käytettiin kiinalaisen lääketieteen harjoittajien yleisesti käyttämiä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja press-pellet-nauhoja. Osallistujat kommentoivat, että metallipallot siirtyivät eri kohtaan sen jälkeen, kun niitä oli painettu käyntien välillä. Korvan pienen pinta-alan ja akupunktiopisteiden suuren määrän vuoksi metallipallon liike voi tarkoittaa, että osallistuja on siirtänyt pelletin pois korvan pisteestä. Tämä on saattanut vaikuttaa SSEAP-ryhmän tuloksiin. White et al. raportoivat vuonna 2007, että korvapallot saattoivat irrota korvasta tarttuvuuden menetyksen vuoksi. Siksi huolehdimme siitä, että iho oli puhdas ja pelletin tarttuvuus oli hyvä. Keskimääräinen viikoittainen pelletin menetys oli 17-24 % eli noin yksi pelletti viikossa. Pellettien häviäminen ei ollut merkittävä ongelma, mutta liikkumisella saattoi olla vastaava vaikutus. Näin ollen yksi viikko voi olla epärealistisen pitkä aika odottaa, että pelletit pysyvät oikeissa kohdissa, kun osallistujat painavat niitä toistuvasti joka päivä.
Pudotusprosentti oli huolenaihe, ja se vaikutti tuloksiin, koska käytettiin ITT-analyysiä, mikä edellytti suuren määrän datapisteiden imputoimista varovaisiin arvioihin perustuen. Korkean keskeyttämisprosentin syitä ei voitu määritellä lopullisesti, mutta vaatimus täyttää päivittäin joukko kysymyksiä CRF-lomakkeessa (kaksi sivua) saatettiin kokea raskaaksi, ja osallistujat eivät ehkä harkinneet huolellisesti vastauksiaan kysymyksiin. Siksi toissijaisten lopputulostoimenpiteiden määrän vähentäminen voi auttaa noudattamaan sääntöjä ja parantaa myös raportoinnin tarkkuutta. Tutkimuksen aikana ei tarjottu tukea tai neuvontaa, vaikka osallistujat saivatkin sitä neuvontapuhelimilta tai yleislääkäreiltä. Tällä pyrittiin eristämään EAP:n vaikutus eikä ottamaan käyttöön ylimääräistä vaihtelun lähdettä, mutta tulevissa tutkimuksissa olisi kuitenkin käytettävä käytännöllisempää interventiota, joka sisältää riippumattoman ja hoidon kohdentamiselle sokean henkilön tarjoaman tuen muodon.
Korvapisteet valittiin olemassa olevan kirjallisuuden ja muissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyn perusteella . Yleensä pistettä ”lung” käytetään keuhkosairauksiin ja pistettä ”shenmen” käytetään mielen rauhoittamiseen. ”Maksa” on tarkoitettu maksan toimintahäiriöihin ja stressiin, kun taas ”suu” ja ”nälkä” pyrkivät vähentämään mielihaluja. Tupakointiin ei kuitenkaan ole olemassa yhtä ainoaa vakiintunutta EAP-hoitoa, joten valituilla pisteillä pyrittiin pääasiassa vähentämään NWS:ää ja stressiä. Epäspesifisillä hallintapisteillä on monenlaisia käyttötarkoituksia. Esimerkiksi ”olkapäätä” (Jian) käytetään olkapääkipuihin ja olkapääjännitykseen, ja ”niskapäätä” käytetään neurologisiin häiriöihin ja rauhoittumiseen. Siksi tätä NSEAP-hoitoa ei voida pitää eräänlaisena lumelääkkeenä, ja jotkin näistä pisteistä voivat olla epäsuorasti hyödyllisiä yleisen stressin ja/tai joidenkin tupakoinnin lopettamiseen liittyvien oireiden lievittämisen kannalta.
5. Päätelmät
Tässä tutkimuksessa noudatettiin tiukkaa metodologista protokollaa, ja osallistujien sokkouttaminen onnistui. Aiempien akupressuuritutkimusten mukaisesti raportoitiin vain vähäisiä haittavaikutuksia. Tutkimuksen keskeyttämisprosentti oli korkea molemmissa ryhmissä. ITT-analyysissä todettiin, että kahdeksan viikon hoidon jälkeen SSEAP-ryhmässä 7 päivän pisteprevalenssin, CO-vahvistetun lopettamisprosentti oli 5 %, ja tämä jatkui kolmen kuukauden kuluttua hoidosta, mutta ryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja. Savukkeiden kulutus väheni molemmissa ryhmissä hoitojakson aikana. Väheneminen näkyi voimakkaampana SSEAP-ryhmässä, ja seurannassa oli pieni tilastollinen ero. NRT:n käyttö oli koko ajan vähäistä. Kummassakaan ryhmässä ei ollut ilmeistä vaikutusta NWS:ään, mutta käytetty menetelmä ei näytä soveltuvan ryhmien välisten muutosten havaitsemiseen. Tulevissa tutkimuksissa olisi puututtava tässä tutkimuksessa havaittuihin suunnitteluun liittyviin ongelmiin ja tutkittava jatkuvaa pidättäytymistä ja pitkäaikaista lopettamisastetta 6 kuukauden kuluttua.
Lyhenteet
| AEs: | Haittavaikutukset |
| CO: | Hiilimonoksidi |
| CRF: | Tapausraportointilomake |
| EAP: | Korva-akupainanta |
| MPSS: | Mielialan ja fyysisten oireiden asteikko |
| NRT: | Nikotiinikorvaushoito |
| NSEAP: | Epäspesifinen korva-akupainanta |
| SF-36: | Lyhytlomakeinen terveyskysely |
| SSEAP: | Tupakointikohtainen korva-akupainanta. |
Interesseiden ristiriita
Tekijöillä ei ole taloudellisia intressejä tai muita eturistiriitoja tämän artikkelin aineistoon liittyen. Tätä tutkimusta ei ole toimitettu kokonaan tai osittain muihin lehtiin.
Tekijöiden osuus
Anthony L. Zhang, Brian H. May ja Charlie C. L. Xue ideoivat tutkimuksen. Christopher Worsnop osallistui tutkimusprotokollan suunnitteluun. Cliff Da Costa osallistui tietojen analysointiin. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa ja Charlie C. L. Xue kirjoittivat, tarkistivat ja hyväksyivät lopullisen käsikirjoituksen.
Kiitokset
Tekijät kiittävät osallistujia heidän käyttämästään ajasta ja vaivannäöstä.