Kodeiinifosfaatti 30 mg tabletit

Ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on akuutti astma. Käytä varoen tai pienennettyinä annoksina astmassa ja heikentyneessä hengitysreservissä; vältä käyttöä akuutin astmakohtauksen aikana (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet). Sitä saa käyttää vain varoen niille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ja niille, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, tai pienempinä annoksina iäkkäille tai heikentyneille potilaille tai potilaille, joilla on hypotensio, kilpirauhasen vajaatoiminta, eturauhasen liikakasvu, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, tulehdukselliset tai obstruktiiviset suolistosairaudet, virtsaputken ahtauma, sokki, kouristushäiriöt, myasthenia gravis. Sitä tulee välttää tai annosta pienentää potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet, maksasairaus). Käytä varoen henkilöille, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä.

CYP2D6-metabolia

Kodeiini metaboloituu maksaentsyymi CYP2D6:n avulla morfiiniksi, sen aktiiviseksi metaboliitiksi. Jos potilaalla on puutos tai häneltä puuttuu kokonaan tämä entsyymi, riittävää terapeuttista vaikutusta ei saavuteta. Arvioiden mukaan jopa 7 prosentilla valkoihoisesta väestöstä voi olla tämä puutos. Jos potilas on kuitenkin laaja-alainen tai erittäin nopea metaboloija, riski opioiditoksisuuden sivuvaikutusten kehittymiselle kasvaa jopa yleisesti määrätyillä annoksilla. Nämä potilaat muuttavat kodeiinin nopeasti morfiiniksi, mikä johtaa odotettua korkeampiin seerumin morfiinipitoisuuksiin.

Opioidimyrkytyksen yleisiä oireita ovat sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkierto- ja hengityslaman oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja hyvin harvoin kuolemaan johtavia.

Alhaalla on esitetty yhteenveto arvioista ultranopeiden metaboloijien esiintyvyydestä eri väestöryhmissä:

Postoperatiivinen käyttö lapsilla

Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu, että kodeiinia annettiin postoperatiivisesti lapsille obstruktiivisen uniapnean aiheuttaman nielurisojen poistoleikkauksen ja /tai adenoidektomian jälkeen, johti harvinaisiin, mutta hengenvaarallisiin haittatapahtumiin, mukaan lukien kuolemaan (ks. myös kohta 4.3). Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella; oli kuitenkin näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko erittäin nopeita tai laajoja metaboloijia kyvyltään metaboloida kodeiinia morfiiniksi.

Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt

Kodeiinia ei suositella käytettäväksi lapsilla, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt, mukaan lukien neuromuskulaariset häiriöt, vaikeat sydän- tai hengitystiesairaudet, ylempien hengitysteiden infektiot tai keuhkoinfektiot, moninkertaiset vammat tai laajamittaiset kirurgiset toimenpiteet. Nämä tekijät voivat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.

Opioidianalgeetteja tulee välttää potilailla, joilla on sappiteiden toimintahäiriöitä tai joita käytetään yhdessä antispasmodisen lääkkeen kanssa.

Petidiinin ja mahdollisesti muidenkin opioidianalgeettien antaminen potilaille, jotka käyttävät monoamino-oksidaasin estäjää (MAOI), on yhdistetty erittäin vakaviin ja joskus kuolemaan johtaneisiin reaktioihin. Jos kodeiinin käyttöä pidetään välttämättömänä, on noudatettava suurta varovaisuutta MAOI:ita käyttävillä potilailla tai 14 päivän kuluessa MAOI:iden lopettamisesta (ks. kohta 4.5).

Alkoholia on vältettävä kodeiinihoidon aikana.

Kodeiinifosfaattitablettien ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkeaineiden, samanaikainen käyttö voi johtaa sedaatioon, hengityslamaantuneisuuteen, koomaan ja kuolemaan. Näiden riskien vuoksi samanaikainen määrääminen näiden rauhoittavien lääkkeiden kanssa tulisi varata potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos kodeiinifosfaattitabletteja päätetään määrätä samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, on käytettävä pienintä tehokasta annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.

Potilaita on seurattava tarkasti hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Tältä osin on erittäin suositeltavaa tiedottaa potilaille ja heidän hoitajilleen, että he ovat tietoisia näistä oireista (ks. kohta 4.5).

Valmisteen määrääjän on arvioitava säännöllisesti käytön jatkamisen riski-hyötysuhde.

Pakkausselosteessa mainitaan näkyvästi kohdassa ”Ennen kuin otat”:

– Älä ota lääkettä pidempään kuin lääkkeen määrääjä on määrännyt

– Säännöllinen kodeiinin ottaminen pitkäaikaisesti voi johtaa riippuvuuteen, joka saattaa aiheuttaa levottomuutta ja ärtyneisyyttä tablettien lopettamisen yhteydessä.

– Särkylääkkeen ottaminen päänsärkyyn liian usein tai liian pitkään voi pahentaa päänsärkyä.

Tiedotteen kohdassa 2 ”Ennen kuin otat lääkettäsi” mainitaan:

”Raskaus ja imetys”

Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat näitä lääkkeitä.

Älä ota kodeiinia imetyksen aikana. Kodeiini ja morfiini kulkeutuvat rintamaitoon.

”Varoitukset ja varotoimet”

Kodeiini muuttuu maksassa entsyymin avulla morfiiniksi. Morfiini on aine, joka tuottaa kivunlievitystä. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin variaatio, ja tämä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Joillakin ihmisillä morfiinia ei muodostu tai sitä muodostuu hyvin pieniä määriä, eikä se tuota riittävästi kivunlievitystä. Toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia sivuvaikutuksia, koska morfiinia tuotetaan hyvin suuri määrä. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, huonovointisuus tai pahoinvointi, ummetus, ruokahaluttomuus.

Pakkausmerkinnöissä mainitaan (Näytettävä näkyvästi ulkopakkauksessa -ei laatikossa):

– Älä ota lääkettä pidempään kuin lääkkeen määrääjä on määrännyt, sillä kodeiinin säännöllinen ja pitkäaikainen käyttö voi johtaa riippuvuuteen.

Lääkeriippuvuus, sietokyky ja väärinkäytön mahdollisuus

Kaikkien potilaiden kohdalla tämän valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa lääkeriippuvuuteen (addiktioon) jopa terapeuttisilla annoksilla. Riskit ovat suurentuneet henkilöillä, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö) tai mielenterveyden häiriö (esim, vakava masennus).

Lisätuki ja -seuranta voi olla tarpeen, kun lääkettä määrätään potilaille, joilla on opioidien väärinkäytön riski.

Potilaasta on otettava kattava anamneesi, jotta voidaan dokumentoida samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien käsikauppalääkkeet ja verkosta hankitut lääkkeet, sekä aiemmat ja nykyiset lääketieteelliset ja psykiatriset tilat.

Potilaat saattavat huomata hoidon tehon heikentyneen kroonisessa käytössä ja ilmaista, että he joutuvat suurentamaan annoksen määrää saavuttaakseen alunperin havaitun kivunhoidon tason. Potilaat saattavat myös täydentää hoitoa lisäkipulääkkeillä. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että potilaalle kehittyy toleranssi.

Potilaalle on selitettävä toleranssin kehittymisen riskit.

Yli- tai väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan. On tärkeää, että potilaat käyttävät vain heille määrättyjä lääkkeitä heille määrätyllä annoksella eivätkä anna tätä lääkettä kenellekään muulle.

Potilaita on seurattava tarkoin väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden merkkien varalta.

Kipulääkehoidon kliininen tarve on tarkistettava säännöllisesti.

Potilaiden, joille on saattanut kehittyä fyysinen riippuvuus, lääkehoidon lopettaminen on suoritettava asteittain, jotta vältetään vieroitusoireiden nopeuttaminen.

Lääkkeiden vieroitusoireyhtymä

Ennen hoidon aloittamista millä tahansa opioidilla on keskusteltava potilaiden kanssa vieroitusstrategiasta, jonka avulla kodeiinifosfaattihoito lopetetaan.

Lääkkeiden vieroitusoireyhtymää voi esiintyä hoidon äkillisessä lopettamisessa tai annoksen vähentämisessä. Kun potilas ei enää tarvitse hoitoa, on suositeltavaa pienentää annosta asteittain vieroitusoireiden minimoimiseksi. Suuren annoksen asteittainen vähentäminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.

Opioidilääkkeiden vieroitusoireyhtymälle on ominaista jotkin tai kaikki seuraavista: levottomuus, kyynelehtiminen, nuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, myalgia, mydriaasi ja sydämentykytys. Myös muita oireita voi kehittyä, kuten ärtyneisyys, levottomuus, ahdistuneisuus, hyperkinesia, vapina, heikkous, unettomuus, anoreksia, vatsakrampit, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kohonnut verenpaine, kohonnut hengitystaajuus tai sydämen lyöntitiheys.

Mikäli naiset käyttävät tätä lääkettä raskauden aikana, on olemassa vaara, että heidän vastasyntyneillä lapsillaan ilmenee vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä.

Hyperalgesia

Hyperalgesia voidaan diagnosoida, jos pitkäaikaista opioidihoitoa saavalla potilaalla esiintyy lisääntynyttä kipua.

Tämä saattaa olla laadullisesti ja anatomisesti erilaista kuin sairauden etenemiseen liittyvä kipu tai opioiditoleranssin kehittymisestä johtuva läpilyöntikipu. Hyperalgesiaan liittyvä kipu on yleensä hajanaisempaa kuin aiemmin esiintynyt kipu ja laadultaan vähemmän määriteltyä. Hyperalgesian oireet saattavat hävitä opioidiannosta pienentämällä.

Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssin ongelmia, totaalinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä, koska se sisältää laktoosia.