Väki ei yleensä ajattele kliiniseen lääketutkimukseen osallistumista ennen kuin hänellä on vakava sairaus. Lääketieteen edistysaskeleet pääsevät usein uutisiin, mutta yleensä ei kuulla niistä tuhansista ihmisistä, joita autetaan vuosittain, koska he ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen. Et myöskään todennäköisesti kuule niistä miljoonista muista ihmisistä, jotka hyötyvät kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneiden ihmisten ansiosta.
Joskus kliiniset lääketutkimukset hidastuvat tai niitä ei saada päätökseen, koska niihin ei ilmoittaudu riittävästi ihmisiä. Tämä pätee erityisesti kliinisiin tutkimuksiin, joihin on otettava mukaan rotuvähemmistöjä ja muita sairauksia (kuten HIV-infektiota ja munuaissairauksia) sairastavia henkilöitä. Kliiniset tutkimusryhmät ryhtyvät toimenpiteisiin rekrytoidakseen entistä monipuolisemman joukon ihmisiä.
Kelpoisuus eli sisäänotto- ja poissulkukriteerit
Voidaksesi osallistua kliiniseen tutkimukseen sinun on täytettävä vaatimukset (kelpoisuuskriteerit). Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa on kriteerit siitä, ketkä voivat ja ketkä eivät voi osallistua niihin.
- Tekijöitä, joiden perusteella henkilö voi ilmoittautua tutkimukseen, kutsutaan sisäänottokriteereiksi.
- Tekijöitä, jotka voivat estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen, kutsutaan poissulkukriteereiksi.
Näillä kriteereillä varmistutaan siitä, että tutkimukseen otetaan mukaan vain sellaisia henkilöitä, jotka pystyvät turvallisin mielin osallistumaan kyseiseen kliiniseen tutkimukseen.
Kliinisissä syöpätutkimuksissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit liittyvät yleensä seuraaviin seikkoihin:
- Henkilön syöpätyyppi
- Syövän vaihe (laajuus)
- Henkilön aiemmat hoidot
- Henkilön viimeisimmän hoidon kesto
- Tietyissä laboratoriokokeissa saadut tulokset
- .
- Henkilön käyttämät lääkkeet
- Henkilön muut sairaudet
- Mahdollinen aiempi muu syöpä
- Henkilön aktiivisuustaso (kutsutaan usein suorituskyvyn tilaksi)
Muut tekijät, kuten henkilön ikä tai sukupuoli, voivat myös olla osa kriteerejä. Kussakin tutkimuksessa on yleensä myös muita kriteerejä.
Tietoon perustuva suostumus tai tietoon perustuva lupa
Ensimmäisenä sinulta pyydetään kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen aikana tutkijat (lääkärit tai sairaanhoitajat) selittävät sinulle tutkimuksen yksityiskohdat ja vastaavat kysymyksiisi ja huolenaiheisiisi. Jos kyseessä on lapsesi tutkimus, tämä prosessi on pitkälti sama, mutta sitä saatetaan kutsua tietoon perustuvaksi luvaksi.
Sitten saat kirjallisen suostumuslomakkeen. Kliinisten tutkimusten suostumuslomakkeet sisältävät yleensä seuraavat asiat:
- Tutkimuksen syy (mitä tutkijat toivovat saavansa selville)
- Kuka voi osallistua
- Mitä uudesta hoidosta tiedetään
- Uuden hoidon mahdolliset riskit ja hyödyt
- Muut hoitomuodot, jotka voivat olla vaihtoehtona sinulle
- Tutkimuksen rakenne (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu jne.)
- Miten paljon ja minkälaisia testejä ja lääkärikäyntejä tarvitaan
- Kenen on maksettava kliinisen tutkimuksen kustannukset (testit, lääkärikäynnit ym.) ja kustannuksista, jos tarvitset lisähoitoa kliinisen tutkimuksen seurauksena
- Lausunto siitä, miten henkilöllisyytesi suojataan
- Lausunto siitä, että tutkimus on vapaaehtoinen ja että sinulla on oikeus poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman pelkoa siitä, että menettäisit hoitoa, jota saisit tutkimuksen ulkopuolella
- Yhteystietoja siltä varalta, että sinulla on kysyttävää ennen tutkimuksen aloittamista, sen aikana tai sen jälkeen
Kysy kysymykset, jotka haluat esittää, ennen kuin allekirjoitat suostumuksen. Varmista, että joku tutkimusryhmästä käy lomakkeen kanssasi läpi. Kaikki suostumuslomakkeet eivät ole helposti ymmärrettäviä, ja niissä voi olla sanoja tai ajatuksia, jotka ovat hämmentäviä. Saatat haluta ottaa jonkun mukaan, joka auttaa varmistamaan, että kaikki huolenaiheesi on käsitelty.
Huoltajien on allekirjoitettava lomake lapsensa puolesta, ja useimmissa tapauksissa myös vanhempien lasten on suostuttava ennen osallistumista. (Tätä kutsutaan suostumukseksi.) Yleisesti ottaen lasten oikeudet ovat hyvin samanlaiset kuin aikuisten, mukaan lukien oikeus poistua tutkimuksesta milloin tahansa.
Varmista, että ymmärrät, mistä on kyse ja mitä sinulta odotetaan. Tarkista lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, mitä ymmärrät tutkimuksesta, jotta varmistat, että olet ymmärtänyt sen oikein.
Loppujen lopuksi, älä tunne, että sinun on kiirehdittävä päätöksen tekemistä. Jos olet oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, sinulla on aina oikeus valita, osallistutko siihen.päätöksesi ei saisi vaikuttaa saamasi hoidon tasoon.
Viekää suostumuslomake kotiinne, jos haluatte. Kysy luotettavien perheenjäsenten ja ystävien mielipidettä. Jotkut saattavat haluta saada toisen mielipiteen tutkimuksesta myös toiselta lääkäriltä.
Tutkimukseen osallistuminen
Kun olet allekirjoittanut suostumuslomakkeen, sinulta on todennäköisesti otettava verikokeita ja/tai kuvantamistutkimuksia ennen hoidon aloittamista. Yleensä sinulta kysytään sairaushistoriaa ja sinut tutkitaan fyysisesti. Näitä tarvitaan, jotta voidaan varmistua siitä, että täytät kelpoisuuskriteerit, ja jotta voidaan varmistaa turvallisuutesi.
Mitä seuraavaksi tapahtuu, saattaa tuntua siltä, että saat tavanomaista hoitoa, mutta saatat tarvita lisää kokeita ja lääkärikäyntejä. Näillä testeillä selvitetään, miten hoito sujuu ja miten voit. Lääkärit ja sairaanhoitajat saattavat tutkia sinua useammin ja haluavat tietää, onko sinulla hoidon aikana haittavaikutuksia (joita kutsutaan haittatapahtumiksi).
Koska mahdollisia ongelmia ei välttämättä tunneta täysin, on erittäin tärkeää, että kerrot tutkimusryhmälle, jos sinulla on oireita, jotka eivät ole sinulle normaaleja.Tutkimusryhmä päättää, liittyvätkö oireesi kliiniseen tutkimukseen ja onko niitä hoidettava tai onko hoitoasi muutettava.
Mitä jos haluan lähteä tutkimuksesta ennenaikaisesti?
Sinulle kerrotaan useita kertoja ennen kuin suostut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, että osallistuminen on aina vapaaehtoista. Tämä on tärkeä seikka. Sinulla (tai lapsellasi) on oikeus lopettaa tutkimukseen osallistuminen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Haluat tietää, miten tutkimuksen lopettaminen voi vaikuttaa terveyteesi ja mitä muita hoitovaihtoehtoja sinulla on. Sinun on myös kerrottava kliinisten tutkimusten ryhmälle, että lopetat ja miksi. Kliinisten tutkimusten tutkimusryhmä voi pyytää sinua jatkamaan seurantaa tietyn ajanjakson ajan, jotta voidaan tutkia hoidon mahdollisia pitkäaikaisvaikutuksia. Tämä auttaa löytämään odottamattomia ongelmia ja voi varmistaa, että olet turvassa, vaikka et enää osallistuisikaan kliiniseen tutkimukseen. Lääkärisi huolehtivat sinusta edelleen parhaan kykynsä mukaan.
Ihmiset lopettavat osallistumisensa kliinisiin tutkimuksiin monista syistä. Saatat lopettaa, koska se ei toimi sinulle. Saatat lopettaa tutkimuksen vakavien sivuvaikutusten vuoksi. Tai päätät vain, ettet enää halua osallistua siihen. TÄMÄ ON SINUN VALINTAASI eikä mikään ongelma.
Tämän lisäksi itse kliininen tutkimus voidaan lopettaa ennenaikaisesti, jos tutkittava hoito osoittautuu toimivaksi tai EI toimi yhtä hyvin kuin tavanomainen hoito. Joskus todetaan, että uudella hoidolla on sivuvaikutuksia, joita ei voida hallita.
Mitä jos en ole oikeutettu osallistumaan kliiniseen lääketutkimukseen?
Jotkut ihmiset ovat liian sairaita tai heillä on muita ongelmia, jotka estävät heitä osallistumasta kliinisiin lääketutkimuksiin.
Toiset ihmiset saattavat olla kiinnostuneita tietystä hoidosta, jota on saatavilla vain kliinisissä lääketutkimuksissa, mutta he eivät täytä kelpoisuusehtoja. Joissakin tällaisissa tapauksissa henkilön lääkäri voi kysyä tutkimuksen rahoittajalta, voiko hän saada kelpoisuuspoikkeuksen tai erityispoikkeuksen, jotta henkilö voisi osallistua tutkimukseen, vaikka hän ei täytä kaikkia kriteerejä. Tämän päätöksen tekee yleensä tutkimuksen kliininen tutkija, joka voi kuulla muita tutkimukseen osallistuvia henkilöitä pyynnöstä. Jos kliininen tutkija suostuu poikkeusluvan myöntämiseen, henkilöä hoidetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti (samat testit, lääkärikäynnit, seuranta jne.), mutta kyseisen henkilön tuloksia ei sisällytetä lopullisiin tutkimustuloksiin.
Joskus tutkimuksiin on jo saatettu ottaa riittävästi osallistujia, eikä niihin enää oteta uusia osallistujia.
Joskus on olemassa keinoja, joiden avulla voi päästä käsiksi hoitomuotoihin, jotka ovat myöhäisvaiheen kliinisissä tutkimuksissa, mutta jotka eivät ole vielä FDA:n hyväksymiä. Näihin viitataan yleensä nimellä expanded access tai compassionate use -ohjelmat. Viime vuosina FDA on laajentanut näitä ohjelmia, jotta jotkut potilaat, jotka tarvitsevat näitä hoitoja kiireellisesti, voivat saada niitä. Lisätietoja on kohdassa Compassionate Drug Use.