TORSTAI, 19.12.2017 (HealthDay News) — Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vaati tiistaina tiukempia varoituksia ja ”lisätutkimuksia” väriaineesta, jota käytetään yleisesti tavallisissa magneettikuvissa.
Väriaine – ”kontrastiagentti” – sisältää metallia nimeltä gadolinium. Se nousi hiljattain uutisiin näyttelijä Chuck Norrisin väitteistä, joiden mukaan sen käyttö magneettikuvauksissa vaikutti vakavasti hänen vaimonsa aivoihin.
Kontrastiaineita ruiskutetaan kehoon magneettikuvauksen aikana kuvanlaadun parantamiseksi.
Marraskuussa Norris ja hänen vaimonsa Gena nostivat kanteen useita lääketieteellisiä yhtiöitä vastaan väittäen, että vaimo sairastui altistuttuaan gadoliniumille magneettikuvausten aikana.
Kanteen mukaan Gena Norris jäi heikoksi, väsyneeksi ja kärsi kipukohtauksista ja polttavista tuntemuksista.
Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen FDA suositteli tiistaina, että radiologit ottaisivat huomioon sen, kuinka paljon gadoliniumia saattaa jäädä potilaan elimistöön, kun he valitsevat gadoliniumpohjaista kontrastiainetta magneettikuvaukseen.
Suositus on erityisen tärkeä ”potilaille, joilla voi olla suurempi riski, kuten potilaille, jotka saattavat tarvita toistuvia GBCA:n magneettikuvauksia kroonisen sairauden seuraamiseksi”, selitti tohtori Janet Woodcock, viraston lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja.
Potilaiden, jotka lähetetään magneettikuvaukseen, tulisi nyt myös saada lääkitysopas, jossa hahmotellaan gadoliniumiin liittyviä kysymyksiä, Woodcock lisäsi.
Mutta useimmilla potilailla ”gadoliniumin retentio ei ole suoranaisesti yhteydessä haitallisiin terveysvaikutuksiin”, FDA korosti viraston tiedotteessa. Se totesi myös, että ”kaikkien hyväksyttyjen GBCA-lääkkeiden hyöty on edelleen suurempi kuin mahdolliset riskit.”
Tällä hetkellä FDA:n mukaan gadoliniumaineilla on vain yksi tunnettu terveysriski: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden ”pienelle alaryhmälle” on kehittynyt harvinainen ihosairaus, joka aiheuttaa kivuliasta ihon paksuuntumista.
Mutta gadolinium voi viipyä elimistössä ”kuukausia tai vuosia lääkkeen saamisen jälkeen”, virasto sanoi ja totesi, että lisätutkimukset ovat aiheellisia. Se pyytää GBCA-aineiden valmistajia ”tekemään myös ihmis- ja eläintutkimuksia näiden kontrastiaineiden turvallisuuden arvioimiseksi tarkemmin.”
Tämä ei ole viraston ensimmäinen varoitus gadoliniumista. Syyskuussa FDA:n paneeli vaati varoituksen lisäämistä aineiden merkintöihin. Varoituksessa täsmennetään, että gadoliniumia voi jäädä pieniä määriä eri elimiin, kuten ihoon, luuhun ja aivoihin.
Suuri kysymys on kuitenkin edelleen olemassa: Lääkärit ovat käyttäneet gadoliniumpohjaisia aineita 30 vuoden ajan – yhteensä yli 300 miljoonaa annosta, sanoi tohtori Vikas Gulani. Hän on radiologian apulaisprofessori Case Western Reserve -yliopistossa Clevelandissa.
Mutta Gulani selitti, että tutkijat ovat vasta hiljattain havainneet, että metallia voi jäädä jäljelle aivoihin pieniä määriä.
Ensimmäinen asiaa koskeva tutkimus esiteltiin marraskuussa. 29. marraskuuta Pohjois-Amerikan radiologiyhdistyksen vuosikokouksessa.
Siihen osallistui lähes 4300 ikääntynyttä aikuista, eikä siinä löytynyt todisteita siitä, että gadoliniumille altistuminen liittyisi nopeampaan henkiseen heikkenemiseen useiden vuosien aikana. Robert McDonald, Mayo Clinic Rochesterissa, Minnesotassa.
”Tämä tutkimus tarjoaa hyödyllistä tietoa siitä, että kohtuullisilla annoksilla, joita 95 prosenttia väestöstä todennäköisesti saa elämänsä aikana, ei ole todisteita siitä, että gadoliniumin jääminen aivoihin liittyisi haitallisiin kliinisiin tuloksiin”, McDonald sanoi kokouksen lehdistötiedotteessa.
Siten ”tässä vaiheessa”, Gulani sanoi, ”emme ole tietoisia näiden aineiden jäämisestä aivoihin aiheutuvista haitoista.”
Siltikään, hän lisäsi, uusin tutkimus ei sulje pois tätä mahdollisuutta. Tutkimuksessa on avoimia kysymyksiä – muun muassa se, voisiko gadoliniumille altistuminen liittyä muihin neurologisiin ongelmiin, kuten liikehäiriöihin.
Mahdollisia aineiden teoreettisia riskejä on myös verrattava niiden todistettuun hyötyyn magneettikuvauksen kuvanlaadun parantamisessa.
On kuitenkin tapauksia, joissa magneettikuvaus voidaan tehdä ilman kontrastiainetta, Gulani sanoi. ”Potilaiden on järkevää kysyä lääkäriltään, tarvitaanko sitä vai ei”, hän lisäsi.
Gulani oli mukana laatimassa Kansainvälisen magneettiresonanssilääketieteen yhdistyksen (International Society of Magnetic Resonance in Medicine) viimeisimpiä suosituksia magneettikuvauskontrastiaineiden käytöstä. Niiden mukaan jos gadoliniumpohjainen aine ei ole välttämätön, se tulisi jättää pois.
”Se on aivan kuten minkä tahansa muun lääkityksen kanssa”, Gulani sanoi. ”Jos et tarvitse sitä, älä käytä sitä.”