Abstract
Durham-Humphrey Amendments 1951 rajoitti FDA’n valtaa Rx-OTC-päätöksessä säätämällä reseptilääkkeen objektiivisesta määritelmästä, jota ensisijaisesti lääkkeiden valmistajat soveltaisivat. Tässä järjestelmässä kongressi todennäköisesti aikoi rajoittaa Rx-OTC-päätöksen lääketieteellisten tai tieteellisten haittojen tarkasteluun, jotta FDA:n rooli olisi mahdollisimman rajallinen, jotta yleisön mahdollisuus itsehoitoon olisi mahdollisimman suuri ja jotta eri valmistajien’s Rx-OTC-määritykset olisivat johdonmukaisia. Vuoden 1962 lääkemuutoksilla laajennettiin kuitenkin FDA:n’n toimivaltaa Rx:n ja OTC:n välillä edellyttämällä, että FDA:n on tasapainotettava lääkkeen kustannuksia ja hyötyjä sen määrittämiseksi, onko yhteiskunnan edun mukaista, että lääkettä markkinoidaan OTC:nä. Näin ollen sosiaaliset haitat ovat asianmukaisia näkökohtia Rx-OTC-päätöstä tehtäessä, jos ne ovat lääkkeen todellisia yhteiskunnallisia kustannuksia, erityisesti jos ne ovat mitattavissa, yleisesti hyväksyttyjä ja kohtuullisen todennäköisiä. Sovellettaessa näitä opetuksia Plan B -ehkäisyvalmisteen ehdotettuun siirtymiseen Rx-valmisteesta käsikauppalääkkeeksi FDA näyttää ylittäneen toimivaltansa, kun se on ottanut huomioon yhteiskunnalliset haitat—lisääntynyt teini-ikäisten promiskuiteetti ja vähentynyt teini-ikäisten kondominkäytön—määrä, jotka eivät ole kohtuudella todennäköisiä. Lisäksi jättämällä tunnustamatta, että FDA otti huomioon sosiaaliset haitat, se uhkasi hallinnollisen vastuuvelvollisuuden edellyttämää avoimuutta.