Denosumabin annostus

Lääketieteellisesti tarkistanut Drugs.com. Päivitetty viimeksi 3. maaliskuuta 2020.

Käytännön mukainen aikuisten annos osteoporoosin hoitoon

Prolia:

-Potilaille on annettava riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, suositellaan kalsiumia 1000 mg/vrk ja vähintään 400 IU D-vitamiinia päivässä

-Postmenopausaalisiin naisiin, joilla on suuri murtumariski, kuuluvat ne, joilla on aiemmin ollut osteoporoottinen murtuma tai joilla on useita murtumariskitekijöitä; tämä lääkeaine vähentää selkärangan, muiden kuin selkärangan ja lonkkamurtumien esiintyvyyttä.
-miehiä, joilla on osteoporoosi ja joilla on suuri murtumariski, ovat ne, joilla on aiemmin ollut osteoporoottinen murtuma tai joilla on useita murtuman riskitekijöitä.
-miehet ja naiset, jotka aloittavat tai jatkavat systeemistä glukokortikoidihoitoa prednisonia vastaavalla annoksella 7.5 mg tai enemmän 6 kuukauden ajan tai pidempään, ovat suuressa murtumariskissä, erityisesti jos heillä on aiemmin ollut osteoporoottinen murtuma tai heillä on useita murtuman riskitekijöitä.
Miehillä, joilla on suuri murtumariski ja jotka saavat androgeeninpoistohoitoa ei-metastaattisen eturauhassyövän hoitoon, on osoitettu, että nikamamurtumien esiintyvyys on vähentynyt tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Käyttö: Osteoporoosin hoito tai luumassan lisääminen miehillä ja naisilla, joilla on suuri murtumariski tai jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä muita saatavilla olevia osteoporoosihoitoja, mukaan lukien:
-Postmenopausaaliset naiset
-miehet, joilla on osteoporoosi
-miehet ja naiset, jotka saavat päivittäin glukokortikoidihoitoa
-miehet, jotka saavat androgeeninpoistohoitoa ei-metastaattisen eturauhassyövän vuoksi
-naiset, jotka saavat rintasyövän adjuvanttihoitoa aromataasin estäjähoidolla

Aikuisten aikuisten normaaliannos luun jättiläissolukudoskasvaimen hoidossa

Ensimmäinen kk: 120 mg ihon alle 1., 8. ja 15. päivänä
Hoitoannos: 120 mg ihon alle 4 viikon välein

-Kalsiumia ja D-vitamiinia on annettava hypokalsemian hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi.
Käyttö: Potilaiden hoitoon, joilla on luun jättisolukasvain, jota ei voida leikata tai jonka kirurginen resektio johtaa todennäköisesti vakavaan sairastuvuuteen.

Aikuisten normaaliannos kiinteiden kasvainten osteolyyttisten luustometastaasien hoitoon

Xgeva: 120 mg ihon alle 4 viikon välein

-Kalsiumia ja D-vitamiinia on annettava hypokalsemian hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi.
Käyttö: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on kiinteiden kasvainten luustometastaaseja

Aikuisten tavanomainen annos pahanlaatuiseen hyperkalsemiaan

Xgeva:
Ensimmäinen kuukausi: 120 mg ihon alle 1., 8. ja 15. päivänä
Hoitoannos: 120 mg ihon alle 4 viikon välein
Käyttö: Biskosfonaattihoidolle refraktorisen pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon.

Yksilöllinen pediatrinen annos luun jättiläissolukasvaimen hoitoon

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka ovat saavuttaneet luustokypsyyden:
Xgeva:
Ensimmäinen kuukausi: 120 mg ihon alle 1., 8. ja 15. päivänä
Hoitoannos: 120 mg ihon alle 4 viikon välein

-Kalsiumia ja D-vitamiinia on annettava hypokalsemian hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi.
Kliinisissä tutkimuksissa luustokypsyys määriteltiin siten, että luuston kypsyys määritettiin siten, että luustossa oli vähintään 1 kypsä pitkä luu (esim. kyynärluun sulkeutuneella epifyysi- eli epifyysi- eli epiteelisella kasvulevyllä) ja ruumiinpainon suuruus oli vähintään 45 kiloa.
Käyttö: Luustokypsien nuorten hoitoon, joilla on luun jättisolukasvain, jota ei voida leikata tai jonka kirurginen resektio johtaa todennäköisesti vakavaan sairastuvuuteen.

Munuaisannoksen mukauttaminen

Ei suositella mukauttamista; varovaisuutta on noudatettava vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, koska hypokalsemian riski on suurempi

Maksan annoksen mukauttaminen

Tietoja ei ole saatavilla

Varotoimet

Yhdysvaltalainen FDA vaatii Prolia-valmisteelle riskinarviointi- ja riskinlieventämistrategian (Rear Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). Se sisältää lääkitysoppaan ja viestintäsuunnitelman. Lisätietoja: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
VALMISTELUOHJEET:
-Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen aineosille
-Hypokalsemia
-Raskaus (Prolia)
Prolian turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiaille potilaille.
Xgevan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lukuun ottamatta luustokypsiä nuoria, joilla on luun jättiläissolukasvain.
Lisävaroituksia varten katso kohta VAROITUKSET.

Dialyysi

Ei suositella säätöä; varovaisuutta on noudatettava vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, koska hypokalsemian riski on suurempi

Muut huomautukset

Hoito-ohjeet:
Vain ihonalaiseen antoon; ei saa antaa suonensisäisesti, sisäisesti tai ihon sisään
-Subkutaanisen annostelun tulee tapahtua olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsaan
PROLIA:
-Potilaiden tulee saada 1 annos ihonalaisesti 6 kuukauden välein
-Potilaiden tulee saada kalsiumia 1000 mg/vrk ja vähintään 400 IU D-vitamiinia päivittäin
-Potilaiden, jotka ovat herkkiä lateksille, ei tule käsitellä harmaata neulansuojusta, koska se sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen)
-annos jäänyt ottamatta: Annetaan heti, kun se on sopivaa, sen jälkeen aikatauluta injektiot 6 kuukauden päähän viimeisen injektion antopäivästä
XGEVA:
– Annetaan ihon alle 4 viikon välein; 2 ylimääräistä annosta voidaan antaa ensimmäisen kuukauden aikana
-Kalsiumia ja D-vitamiinia on annettava tarpeen mukaan hypokalsemian hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi
Varastointivaatimukset:
-Säilytä jääkaapissa 2C – 8C (36F – 46F) alkuperäispakkauksessa; älä pakasta
-Suojaa suoralta valolta ja kuumuudelta; vältä voimakasta ravistelua
-Jääkaapista poistamisen jälkeen ei saa altistaa yli 25C:n (77F) lämpötiloille; käytä 14 päivän kuluessa
Saneeraus-/valmistustekniikat:
– Ennen antoa annetaan saavuttaa huoneenlämpö seisottamalla alkuperäispakkauksessa (tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia); ei saa lämmittää millään muulla tavalla
-Katso valmisteen pakkausmerkinnöistä yksityiskohtaiset anto-ohjeet kuvien kera
Yleistä:
-Hypokalsemia on korjattava ennen hoidon aloittamista.
Monitorointi:
Ennen hoidon aloittamista:
Varmista raskaustila lisääntymiskykyisillä naisilla
-Toteuta suun tutkiminen
Hoidon aikana
-Monitoroi hypokalsemian merkkejä ja oireita
-Monitoroi kalsiumpitoisuuksia useammin potilailla, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, jotka ovat dialyysihoidossa ja/tai joille annetaan muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa kalsiumpitoisuutta
-Prolia: Prolia: Seuraa kalsium- ja kivennäisainepitoisuuksia (fosfori- ja magnesiumpitoisuuksia) 14 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta potilaille, joilla on hypokalsemian riskitekijöitä
-Xgeva: Seuraa kalsiumpitoisuuksia erityisesti ensimmäisinä viikkoina
-seuraa luun liikasuppression seurauksia, kuten leuan osteonekroosia, epätyypillisiä murtumia ja murtumien viivästynyttä paranemista
-valmisteen käytön lopettamisen yhteydessä seuraa hyperkalsemiaa
Potilasohjeet:
-Potilaita on neuvottava lukemaan Yhdysvaltain FDA:n hyväksymät potilaskohtaiset merkinnät (Lääkehoito-opas- Prolia).
-Potilaita on neuvottava riittävän kalsiumtason ylläpitämisen tärkeydestä hoidon aikana, mikä saattaa edellyttää kalsiumin ja D-vitamiinin ottamista päivittäin.
-Potilaita on neuvottava hakeutumaan nopeasti lääkärin hoitoon hypokalsemian, yliherkkyysreaktioiden, dermatologisten reaktioiden (ihottuma, ihottuma ja ekseema), infektioiden (mukaan lukien selluliitti), vaikean luu-, nivel- ja/tai lihaskivun merkkien tai oireiden vuoksi.
– Hedelmällisyyspotentiaalisille naisille on kerrottava lääkealtistuksen riskeistä raskauden aikana; heitä on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
-Potilaita on neuvottava ilmoittamaan uudesta tai epätavallisesta reisi-, lonkka- tai nivuskivusta.
-Potilaita on kehotettava ylläpitämään hyvää suuhygieniaa ja käymään rutiininomaisissa hammastarkastuksissa; potilaiden on ilmoitettava hammaslääkärille, että he käyttävät tätä lääkettä, erityisesti jos he tarvitsevat hammashoitoa tai hammasleikkausta.
-Potilaiden on välittömästi ilmoitettava kaikista hoidon aikana ilmenevistä suun tai hampaiden ongelmista (esim, irronneista hampaista, kivusta, turvotuksesta, paranemattomista haavoista tai eritteistä).

Tiheästi kysytyt kysymykset

• Heikentääkö Prolia immuunijärjestelmääsi?
• Lisääkö Prolia luuntiheyttä?
• Kuinka kauan Xgevaa pitäisi ottaa?
• Onko Xgeva sytostaattihoidon lääke?
• aiheuttaako Xgeva luukipua?
• aiheuttaako Xgeva matalaa verenpainetta?

Lisätietoa

Keskustele aina terveydenhuollon ammattilaisen kanssa varmistaaksesi, että tällä sivulla näkyvät tiedot pätevät henkilökohtaisiin olosuhteisiisi.

Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke