Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi tänään ensimmäiset geneeriset versiot tulehduskipulääkkeestä celecoxibista (Celebrex, Pfizer) brändivalmistajan ja geneeristen kilpailijoiden välisen oikeudellisen kiistan jälkeen.
Suosikkilääke – ainakin myynnissä – on tarkoitettu nivelreumaan, nivelrikkoon, akuuttiin kipuun ja muihin sairauksiin.
Viraston ilmoituksen mukaan FDA antoi Teva Pharmaceutical Industriesille luvan markkinoida celecoxib-kapseleita vahvuuksina 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg. Yhtiö sai yksinoikeuden kaikkien muiden paitsi 50 mg:n kapseleiden markkinointiin 180 päivän ajaksi. Mylan Pharmaceuticals sai luvan markkinoida 50 mg:n kapseleita.
Selekoksibin kemiallisen peruspatentin voimassaolo päättyi tänään. Teva, Mylan, Actavis (entinen Watson Pharmaceuticals) ja 2 muuta lääkevalmistajaa olivat hakeneet FDA:lta lupaa markkinoida lääkkeen geneerisiä versioita patentin umpeuduttua. Maaliskuussa Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkivirasto myönsi Pfizerille celecoxibille niin sanotun reissue-patentin – joka oli voimassa 2. joulukuuta 2015 saakka – ja joka kattoi nivelrikon ja muiden hyväksyttyjen sairauksien hoitomenetelmät.
Pfizer haastoi sen jälkeen muut lääkevalmistajat oikeuteen liittovaltion piirituomioistuimessa Virginiassa estääkseen niitä myymästä celecoxibin rinnakkaisvalmisteita reissue-patentin voimassa ollessa. Tuomioistuin kuitenkin mitätöi uudelleenjulkaisupatentin. Pfizer vannoi valittavansa päätöksestä, mutta saavutti kuitenkin huhtikuussa sekä Tevan että Actavisin – mutta ei Mylanin – kanssa sovintosopimukset, jotka sallivat niiden markkinoida celecoxibia joulukuusta 2014 alkaen, ilmenee Pfizerin toukokuun alussa Securities and Exchange Commissionille toimittamasta ensimmäisen vuosineljänneksen talousraportista.
Ei-ssteroidisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID) celecoxibin etikettiin on merkitty laatikkovaroitus, jossa lääkäreitä varoitetaan sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskistä. Laatikkovaroituksessa huomautetaan myös NSAID-lääkkeisiin liittyvästä mahdollisesti hengenvaarallisen ruoansulatuskanavan verenvuodon riskistä.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita niveltulehduslääkettä käyttäneet potilaat ovat raportoineet kliinisissä tutkimuksissa, ovat muun muassa vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, perifeerinen ödeema ja ylempien hengitysteiden infektio.
Lisätietoa FDA:n tämänpäiväisestä päätöksestä on saatavilla viraston verkkosivuilla.