Was sind generische Arzneimittel?

Ein Generikum ist ein Medikament, das nicht unter einem Markennamen vertrieben wird, aber in Bezug auf Dosierung, Verabreichung und Leistung einem Markenmedikament oder einem in der Referenzliste aufgeführten Medikament ähnlich ist.

Nach den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) muss das Generikum den gleichen Wirkstoff wie das Markenarzneimittel sowie die gleiche Dosierung, Stärke, Sicherheit, Anwendungsbedingungen und den gleichen Verabreichungsweg aufweisen.

Das Generikum ist bioäquivalent zum Markenprodukt, d. h. es gibt entweder keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Medikamenten in Bezug auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption, oder wenn es einen Unterschied gibt, ist dieser entweder beabsichtigt oder medizinisch nicht signifikant.

Solange die FDA-Kriterien erfüllt sind, kann ein Generikum vermarktet werden, wenn der Patentschutz endet oder der Patentinhaber auf seine Rechte verzichtet. Der Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt führt dazu, dass die Kosten des Medikaments sowohl für das ursprüngliche Markenprodukt als auch für das Generikum erheblich gesenkt werden, sobald das Generikum verfügbar ist.

Jedes Medikament, das vom ursprünglichen Unternehmen entwickelt wurde, genießt Patentschutz, der je nach Molekül unterschiedlich lange dauert. In den Vereinigten Staaten beispielsweise gelten Arzneimittelpatente nur für etwa zwanzig Jahre. Außerdem gelten diese Patente schon lange vor Beginn der klinischen Versuche, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments getestet wird. Das bedeutet, dass die effektive Patentlaufzeit des Medikaments, die nach seiner Zulassung beginnt, beispielsweise nur sieben bis zwölf Jahre beträgt. Die meisten Medikamente, insbesondere die lebensrettenden, werden dann als Generika hergestellt und verkauft.

Ein Beispiel für ein bekanntes Generikum ist Metformin, das zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetes eingesetzt wird. Metformin ist die generische Form eines Medikaments, das auch unter dem Markennamen Glucophage erhältlich ist.

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